Сімвагексал 20

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

SimvaHEXAL 10, 10 мг, плівкові таблетки

SimvaHEXAL 20, 20 мг, плівкові таблетки

SimvaHEXAL 40, 40 мг, плівкові таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке SimvaHEXAL і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SimvaHEXAL
• 3. Як використовувати SimvaHEXAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати SimvaHEXAL
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке SimvaHEXAL і для чого його використовують

SimvaHEXAL містить активну речовину симвастатин. SimvaHEXAL - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, холестерину ЛПНП (так званого "поганого" холестерину) та речовини, яка називається тригліцеридами. Крім того, препарат SimvaHEXAL підвищує рівень холестерину ЛПВП (так званого "доброго" холестерину). SimvaHEXAL належить до групи препаратів, які називаються статинами. Холестерин - одна з жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНП і ЛПВП. Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах артерій, утворюючи бляшки, а накопичення бляшок може привести до звуження артерій. Наслідком звуження може бути сповільнення або блокування кровотоку до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Блокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Холестерин ЛПВП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця. Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній в крові - вони можуть збільшити ризик хвороб серця. Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. SimvaHEXAL використовується (крім дієти) у пацієнтів:

• з підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищеним рівнем ліпідів в крові (змішана гіперліпідемія);
• із спадковим захворюванням (сімейна гіперхолестеролемія гомозиготна), при якому підвищений рівень холестерину в крові. Лікар може призначити також інші препарати.
• із хворобою серця або ризиком її розвитку (через цукровий діабет, перенесений інсульт

мозку або інше захворювання судин). SimvaHEXAL може збільшити тривалість життя пацієнта, знижуючи ризик розвитку хвороб серця, незалежно від рівня холестерину в крові. У більшості людей підвищення рівня холестерину не дає відразу симптомів. Лікар може оцінити їх, дослідивши пробу крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, визначати рівень холестерину і обговорювати з лікарем цілі і результати лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SimvaHEXAL

Коли не використовувати препарат SimvaHEXAL

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); якщо пацієнт має порушення функції печінки; якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми; якщо пацієнт приймає препарати, які містять одну або більше з наступних активних речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази HIV, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекції HIV)
• бокепревір або телапревір (препарати, які використовуються для лікування гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).

Якщо пацієнт приймає ломітапід (препарат, який використовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення холестерину), не слід використовувати препарат SimvaHEXAL у дозі більше 40 мг на добу. У разі сумнівів, чи приймає пацієнт перелічені вище препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження і застереження

Перед початком лікування препаратом SimvaHEXAL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо: пацієнт має будь-які захворювання, включаючи алергії; пацієнт вживає велику кількість алкоголю; пацієнт раніше переносив захворювання печінки (SimvaHEXAL може не бути підходящим для нього препаратом); пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальної інфекції). Використання фузидової кислоти з препаратом SimvaHEXAL може привести до важких порушень функції м'язів (рабдоміоліз); пацієнт має намір піддатися операції (може бути необхідне тимчасове припинення прийому цього препарату); Якщо у пацієнта виникли або раніше виникали міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4). пацієнт є азіатського походження (може бути показане використання іншої дози препарату). Лікар повинен призначити проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SimvaHEXAL і під час лікування, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми порушень функції печінки. ці дослідження проводяться для контролю функції печінки. Лікар також може призначити дослідження показників функції печінки в крові після початку лікування препаратом SimvaHEXAL. Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під суворим контролем лікаря під час лікування препаратом SimvaHEXAL. Ризик розвитку цукрового діабету може бути вищим у осіб з високим рівнем цукру і жиру в крові, з надмірною вагою і високим артеріальним тиском. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має важке захворювання легенів.

Якщо у пацієнта виникне необяснений біль м'язів, їх підвищена чутливість до дотику (чутливість) або слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря. У рідких випадках порушення функції м'язів можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, який може привести до ушкодження

нирок. Також були зареєстровані дуже рідкісні випадки смерті.Також необхідно повідомити лікаря або фармацевту про тривалий час слабкості м'язів. Для діагностики може бути необхідне проведення додаткових досліджень, а для лікування - введення відповідних препаратів. Ризик розладу м'язів збільшується з дозою симвастатину (в основному з дозою 80 мг). Також він є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-яке з наступних тверджень стосується пацієнта: вживання великої кількості алкоголю порушення функції нирок порушення функції щитоподібної залози вік 65 років або старше жіноча стать раніше існували порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину (статинами або фібратами) спадкове захворювання м'язів, зареєстроване у пацієнта або у близького родича.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність симвастатину досліджувалися у хлопців і дівчат у віці 10-17 років (які мали менструацію щонайменше за рік), див. пункт 3 "Як використовувати SimvaHEXAL". Не оцінювалася безпека симвастатину у дітей у віці до 10 років. Більше інформації надасть лікар.

SimvaHEXAL і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Прийом препарату SimvaHEXAL з будь-яким з перелічених препаратів може збільшити ризик побічних ефектів з боку м'язів (деякі з цих препаратів вже були перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат SimvaHEXAL").

SimvaHEXAL з їжею, питтям і алкоголем

Сок грейпфруту містить одну або більше речовин, які можуть змінити дію деяких препаратів, включаючи препарат SimvaHEXAL. Під час лікування необхідно уникати його вживання. Необхідно повідомити лікаря про вживання великої кількості алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат SimvaHEXAL, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом SimvaHEXAL, повинна негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Не слід використовувати препарат SimvaHEXAL, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

SimvaHEXAL не повинен перешкоджати здатності водіння транспортних засобів або роботі з механізмами. Однак необхідно врахувати можливість виникнення у деяких осіб головокружіння після прийому препарату.

SimvaHEXAL містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати SimvaHEXAL

Лікар встановлює відповідну потужність таблетки залежно від стану здоров'я пацієнта, зараз прийманих препаратів і індивідуального ризику. Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Під час лікування необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Рекомендована доза- одна таблетка, прийнята перорально один раз на добу. ДоросліЗазвичай використовується початкова доза 10, 20 або іноді 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу препарату після щонайменше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Неслід приймати більше 80 мг на добу.Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт вже приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певне захворювання нирок. Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину і високим ризиком розвитку хвороб серця, які не досягли цільового рівня холестерину, приймаючи препарат у менших дозах. Використання у дітей і підлітківУ дітей і підлітків (у віці 10-17 років) рекомендована початкова доза - 10 мг на добу, прийнята ввечері. Максимальна рекомендована доза - 40 мг на добу. Спосіб використання і тривалість лікування Препарат слід приймати ввечері, незалежно від прийому їжі. Препарат слід використовувати до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме його припинити. Таблетки можна розділити на рівні дози. Якщо лікар призначив препарат SimvaHEXAL разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, і містить речовину, яка зв'язує жовчні кислоти, SimvaHEXAL слід приймати щонайменше за 2 години до або щонайменше за 4 години після прийому цього препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату SimvaHEXAL

Необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі передозування лікар призначить симптоматичне і підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату SimvaHEXAL

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з призначеною схемою прийому препарату.

Припинення прийому препарату SimvaHEXAL

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину в крові може знову підвищитися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Було зареєстровано наступні рідкісні важкі побічні ефекти:

• біль, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках перелічені симптоми можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, який може привести до ушкодження нирок, а дуже рідко закінчувалися смертю.
• алергічні реакції (включаючи анафілаксію), які можуть проявлятися у вигляді набряку обличчя, язика і горла, який може утруднити дихання (набряк Квінке) сильний біль м'язів, зазвичай у плечах і стегнах висипка з слабкістю м'язів кінцівок і шиї біль або запалення суглобів запалення судин кровообігу нетипове утворення синяків, зміни на шкірі і набряк, кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, раптове червоніння шкіри задихання і погане самопочуття зміни, які нагадують системний червоний вовчак (включаючи висипку, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темне забарвлення сечі або відбілення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту і дуже рідко ниркова недостатність
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Було зареєстровано наступні дуже рідкісні важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (препаратні лікеєвидні зміни)
• ушкодження м'язів

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти: Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)
• висипка, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• збільшення рівня деяких показників функції печінки в крові та збільшення активності ферменту, який присутній у м'язах (креатинфосфокінази)
• втрата пам'яті, сплутаність

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• труднощі з засипанням
• порушення пам'яті

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• порушення ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) задихання або гарячку
• порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля
• тривалий час слабкості м'язів

Додаткові можливі побічні ефекти, які були описані під час використання деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари
• порушення статевої функції
• цукровий діабет. Його виникнення є більш ймовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру і жиру в крові, з надмірною вагою і високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування цим препаратом.

Згідно з вимогами законодавства України, інформацію про побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України за адресою: 03110, м. Київ, вул. Велика Васильківська, 52, або на сайті http://advers.event.ua/.

5. Як зберігати SimvaHEXAL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, контейнері для таблеток і картонній коробці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Блістери слід зберігати в картонній коробці для захисту від світла. Контейнер для таблеток Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить SimvaHEXAL

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: SimvaHEXAL 10: аскорбінова кислота, бутілгідроксанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатин, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172). SimvaHEXAL 20: бутілгідроксанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатин, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172). SimvaHEXAL 40: бутілгідроксанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатин, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає SimvaHEXAL і що містить упаковка

Плівкові таблетки SimvaHEXAL 10 мають блідо-рожевий колір, овальну форму, опуклу, з виїмкою, марковані "SIM 10" на одній стороні. Плівкові таблетки SimvaHEXAL 20 мають помаранчевий колір, овальну форму, двосторонньо опуклу з лінією поділу на обидвох сторонах, марковані "20" на одній стороні. Плівкові таблетки SimvaHEXAL 40 мають коричнево-червоний колір, овальну форму, двосторонньо опуклу з лінією поділу на обидвох сторонах, марковані "40" на одній стороні. Блістери з фольги PVC/Алюмінію або контейнери з поліетилену з кришкою містять 28, 30 або 90 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундл, Австрія Виробник Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Барлебен, Німеччина ЛЕК С.А. вул. Доманєвська, 50 С 02-672 Варшава ЛЕК С.А. вул. Подліп'є, 16 95-010 Стриків Лек Фармацевтична компанія д.о.о. Веровськова, 57 1526 Любляна, Словенія Лек Фармацевтична компанія д.о.о. Трімліні, 2Д 9220 Лендава, Словенія С.К. Сандоз, С.Р.Л. Вулиця Лівезень, 7А 540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Польща ТОВ вул. Доманєвська, 50 С 02-672 Варшава тел.: +48 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023