Сімвагексал 10

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

SimvaHEXAL 10, 10 мг, покриті таблетки

SimvaHEXAL 20, 20 мг, покриті таблетки

SimvaHEXAL 40, 40 мг, покриті таблетки

Симвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке SimvaHEXAL і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SimvaHEXAL
• 3. Як використовувати SimvaHEXAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати SimvaHEXAL
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке SimvaHEXAL і для чого він використовується

SimvaHEXAL містить активну речовину симвастатин. SimvaHEXAL використовується для зниження рівня загального холестерину, холестерину ЛПНП (так званого "поганого" холестерину) та тригліцеридів у крові. Крім того, препарат SimvaHEXAL підвищує рівень холестерину ЛПВП (так званого "доброго" холестерину). SimvaHEXAL належить до групи препаратів, званих статинами. Холестерин - одна з жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНП і ЛПВП. Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи бляшки, а накопичення бляшок може привести до звуження артерій. Наслідком звуження може бути сповільнення або блокування кровотоку до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Блокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Холестерин ЛПВП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину на артеріях і захищає від серцевих захворювань. Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній у крові - вони можуть збільшити ризик серцевих захворювань. Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. SimvaHEXAL використовується (крім дієти) у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищеним рівнем ліпідів у крові (змішана гіперліпідемія);
• із спадковим захворюванням (сімейна гіперхолестеролемія гомозиготна), при якому підвищений рівень холестерину у крові. Лікар може призначити також інші препарати.
• із захворюванням серця або ризиком його розвитку (через цукровий діабет, перенесений інсульт мозку або інше захворювання судин).

SimvaHEXAL може продовжити життя пацієнта, знижуючи ризик розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у крові. У більшості людей підвищення рівня холестерину не дає негайних симптомів. Лікар може оцінити їх, дослідивши зразок крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, визначати рівень холестерину і обговорювати з лікарем цілі та результати лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SimvaHEXAL

Коли не використовувати препарат SimvaHEXAL

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо пацієнт має порушення функції печінки; якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми; якщо пацієнт приймає препарати, що містять одну або кілька з наступних активних речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, що використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (препарати, що використовуються для лікування гепатиту С)
• нефазодон (препарат, що використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (препарат, що використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (препарат, що використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).

Якщо пацієнт приймає ломітапід (препарат, що використовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення холестерину), не слід використовувати препарат SimvaHEXAL у дозі більшій ніж 40 мг на добу. У разі сумнівів, чи приймає пацієнт перелічені вище препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат SimvaHEXAL, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має будь-які захворювання, включаючи алергії; пацієнт вживає великі кількості алкоголю; пацієнт переніс раніше захворювання печінки (SimvaHEXAL може не бути підходящим для нього препаратом); пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, що містить фузидову кислоту (що використовується для лікування бактеріальної інфекції). Використання фузидової кислоти з препаратом SimvaHEXAL може привести до важких порушень функції м'язів (рабдоміоліз); пацієнт має намір піддатися операції (може бути необхідне тимчасове припинення приймання цього препарату); якщо у пацієнта виникли або виникали міастенія (захворювання, що викликає загальне слабкість м'язів, включаючи м'язи, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4). пацієнт є азіатського походження (може бути показане використання іншої дози препарату). Лікар повинен призначити проведення аналізу крові перед початком використання препарату SimvaHEXAL та під час лікування, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми порушень функції печінки. ці дослідження мають на меті контроль функції печінки. Лікар також може призначити дослідження показників функції печінки у крові після початку використання препарату SimvaHEXAL. Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під суворим контролем лікаря під час використання препарату SimvaHEXAL. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб з великим рівнем цукру і жиру у крові, з надмірною вагою і високим артеріальним тиском. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має важке захворювання легенів.

Якщо у пацієнта виникне необяснений біль м'язів, їх підвищена чутливість до дотику (чутливість) або слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, що призводить до ушкодження

нирок. Відомо також про дуже рідкісні випадки смерті.Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабкість м'язів. Для його діагностики може бути необхідне проведення додаткових досліджень, а для лікування - введення відповідних препаратів. Ризик розкладу м'язів збільшується з дозою симвастатину (що стосується в основному дози 80 мг). Він також більший у деяких пацієнтів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-яке з наступних тверджень стосується пацієнта: вживання великих кількостей алкоголю порушення функції нирок порушення функції щитоподібної залози вік 65 років або старше жіноча стать наявність раніше м'язових захворювань під час використання препаратів, що знижують рівень холестерину (статин або фібратів) спадкове захворювання м'язів, встановлене у пацієнта або у близького родича.

Діти і підлітки

Безпека та ефективність симвастатину досліджувалися у 10-17-річних хлопців та дівчат (які почали місячно перед роком), див. пункт 3 "Як використовувати SimvaHEXAL". Не оцінювалася безпека симвастатину у дітей віком до 10 років. Більше інформації надасть лікар.

SimvaHEXAL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Прийом препарату SimvaHEXAL з будь-яким з перелічених препаратів може збільшити ризик побічних ефектів з боку м'язів (деякі з цих препаратів вже були перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат SimvaHEXAL").

SimvaHEXAL з їжею, питтям і алкоголем

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які можуть змінити дію деяких препаратів, включаючи препарат SimvaHEXAL. Під час лікування необхідно уникати його вживання. Необхідно повідомити лікаря про вживання великих кількостей алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат SimvaHEXAL, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату SimvaHEXAL, повинна негайно припинити його використання і звернутися до лікаря. Не слід використовувати препарат SimvaHEXAL, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

SimvaHEXAL не повинен порушувати здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак необхідно враховувати можливість виникнення у деяких осіб головокружіння після приймання препарату.

SimvaHEXAL містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як використовувати SimvaHEXAL

Лікар встановлює відповідну потужність таблетки залежно від стану здоров'я пацієнта, поточного лікування та індивідуального ризику. Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Під час лікування необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Рекомендована доза- одна таблетка, прийнята перорально один раз на добу. ДоросліЗазвичай використовується початкова доза 10, 20 або іноді 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу препарату після щонайменше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Неслід приймати більше 80 мг на добу.Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт вже приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певне захворювання нирок. Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, які не досягли цільового рівня холестерину, приймаючи препарат у менших дозах. Використання у дітей і підлітківУ дітей і підлітків (віком 10-17 років) рекомендована початкова доза - 10 мг на добу, прийняті ввечері. Максимальна рекомендована доза - 40 мг на добу. Спосіб використання та тривалість лікування Препарат слід приймати ввечері, незалежно від прийому їжі. Препарат слід використовувати до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме його припинити. Таблетки можна розділити на рівні дози. Якщо лікар призначив препарат SimvaHEXAL разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, та містить речовину, що зв'язує жовчні кислоти, SimvaHEXAL слід приймати не менше 2 годин перед або не менше 4 годин після приймання цього препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату SimvaHEXAL

Необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі передозування лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск приймання препарату SimvaHEXAL

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з призначеним схемою приймання препарату.

Припинення використання препарату SimvaHEXAL

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину у крові може знову підвищитися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відомо про такі рідкісні важкі побічні ефекти:

• біль, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках перелічені симптоми можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, що призводить до ушкодження нирок, а дуже рідко закінчувалися смертю.
• алергічні реакції, включаючи: набряк обличчя, язика та горла, який може утруднити дихання (ангіоневротичний набряк) сильний біль м'язів, зазвичай плечей та стегон висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї біль або запалення суглобів запалення судин кровотоку нетипове утворення синяків, зміни на шкірі та набряк, кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, раптове почервоніння шкіри задихання та погане самопочуття зміни, подібні до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або відбілення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту та дуже рідко ниркова недостатність
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Відомо про такі дуже рідкісні важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (препаратні ліхеноподібні зміни)
• ушкодження м'язів

Відомо про такі побічні ефекти: Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербіж, випадання волосів
• слабкість
• збільшення рівня деяких показників функції печінки у крові та збільшення активності ферменту, присутнього у м'язах (креатинфосфокінази)
• втрата пам'яті, сплутаність

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• труднощі з засипанням
• порушення пам'яті

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• порушення ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задихання чи гарячку
• порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля
• тривале слабкість м'язів

Додаткові можливі побічні ефекти, які описувалися під час використання деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари
• порушення статевої сфери
• цукровий діабет. Його виникнення більш імовірне у пацієнтів з великим рівнем цукру та жиру у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час використання цього препарату.

Звітність про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022 тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати SimvaHEXAL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, контейнері для таблеток та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Блистери слід зберігати в картонній коробці для захисту від світла. Контейнер для таблеток Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить SimvaHEXAL

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: SimvaHEXAL 10: кислота аскорбінова, бутілгідроксанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, цитринова кислота моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатинізована крохмаль, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172). SimvaHEXAL 20: бутілгідроксанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, цитринова кислота моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатинізована крохмаль, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172). SimvaHEXAL 40: бутілгідроксанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, цитринова кислота моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатинізована крохмаль, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає SimvaHEXAL та що містить упаковка

Покриті таблетки SimvaHEXAL 10 мають блідо-рожевий колір, овальну форму, опуклу, з виїмкою, позначені "SIM 10" на одній стороні. Покриті таблетки SimvaHEXAL 20 мають помаранчевий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, з лінією поділу на обох сторонах, позначені "20" на одній стороні. Покриті таблетки SimvaHEXAL 40 мають коричнево-червоний колір, овальну форму, опуклу з обох сторін з лінією поділу на обох сторонах, позначені "40" на одній стороні. Блистери з фольги PVC/Алюмінію або контейнери з поліетилену з кришкою містять 28, 30 або 90 покритих таблеток.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Австрія Виробник Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Німеччина LEK S.A. вул. Доманєвська, 50 С 02-672 Варшава LEK S.A. вул. Подліп'є, 16 95-010 Стриків Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна, Словенія Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Лендава, Словенія S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A 540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ вул. Доманєвська, 50 С 02-672 Варшава тел.: +48 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023