Сімваген 20

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Сімваген 20,20 мг, покриті таблетки
Сімваген 40,40 мг, покриті таблетки
Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сімваген і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сімваген
• 3. Як застосовувати препарат Сімваген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімваген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сімваген і для чого він призначений

Сімваген застосовується для зниження рівня холестерину та жирів, званих
тригліцеридами, у крові.
Під час лікування слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Цей препарат належить до групи препаратів, званих статинами.
Сімваген застосовується разом з дієтою у осіб:

• у яких виявлено підвищення рівня холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли фізичні вправи та втрата ваги виявилися неефективними.
• із спадковим захворюванням, званим гомозиготною родинною гіперхолестеролемією, яке спричиняє підвищення рівня холестерину у крові. У цих осіб можуть застосовуватися також інші препарати.
• із захворюванням серця або у яких існує високий ризик розвитку захворювання серця. Імовірність розвитку захворювання серця вища у осіб з цукровим діабетом, після перенесеного інсульту або з іншими захворюваннями судин.

У більшості осіб не виникають жодні симптоми, пов'язані з підвищенням рівня холестерину.
Лікар або фармацевт може оцінити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Занадто
високий рівень холестерину у крові може привести до захворювання серця. Він може закрити судини, що призводить до ствердіння артерій (атеросклероз судин). Ушкодженні артерії мають меншу здатність доставляти кров до серця та всього організму. Це може
причинити біль у грудній клітці (стенокардія) і привести до інфаркту міокарда.
У осіб з високим рівнем холестерину імовірність захворювання серця вища, якщо одночасно існує:

• високе артеріальне тисняча (гіпертонія)
• цукровий діабет (високий рівень цукру у крові)
• мала фізична активність
• куріння
• надмірна вага або дієта з високим вмістом жирів

Для отримання поради щодо вищезазначених чинників слід звернутися до лікаря або фармацевта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сімваген

Коли не застосовувати препарат Сімваген:

• якщо пацієнт має алергіюна симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо існують порушення функції печінки
• якщо пацієнтка є вагітноюабо годує грудьми
• якщо одночасно приймаються препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як: індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір), препарати, що містять кобіцистат (також застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції), препарати для лікування вірусного гепатиту С (бокепревір, телапревір), антибіотики (такі як: еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин), або нефазодон, препарат для лікування депресії (див. пункт 2. «Препарат Сімваген та інші препарати»)
• якщо пацієнт приймає гемфіброзил (препарат для зниження рівня холестерину)
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації)
• якщо пацієнтка приймає даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу)

Не слід застосовувати препарат Сімваген у дозі вищій за 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід
(застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
Якщо має місце одна з вищезазначених ситуацій, не слід приймати препарат, натомість слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити лікування.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сімваген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта існує або існувала міастенія (захворювання, яке спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, яке спричиняє слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• Існують стани захворювання, такі як алергічні реакції
• Раніше існували порушення функції печінки. У таких випадках препарат Сімваген може не бути відповідним препаратом
• Існує високе артеріальне тисняча або високі рівні жирів і цукру у крові, або якщо індекс маси тіла перевищує 30 кг/м . У таких пацієнтів існує підвищений ризик розвитку цукрового діабету. У такій ситуації лікар буде уважно контролювати стан пацієнта
• Пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або в ін'єкції. Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Сімваген може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату досліджувалися у хлопчиків у віці 10-17 років та дівчат, які
розпочали менструацію щонайменше 1 рік тому (див. «Як застосовувати препарат Сімваген»).
Не проводилися дослідження симвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря

Аналізи крові

Перед початком застосування симвастатину лікар проведе аналізи крові для перевірки функції печінки.
Лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки функції печінки після початку застосування симвастатину.
Після початку застосування симвастатину лікар призначить проведення регулярних аналізів крові для перевірки ефективності препарату.

Під час лікування

Під час застосування симвастатину пацієнти з цукровим діабетом або пацієнти, у яких існує ризик
цукрового діабету, будуть під постійним спостереженням лікаря. Підвищений ризик розвитку цукрового діабету існує у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та пацієнтів з високим артеріальним тиском.

Увага – слід повідомляти лікаря

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникли необґрунтовані болі м'язів, тендerness або слабкість, оскільки у дуже рідких випадках може виникнути серйозна проблема з м'язами, яка призводить до ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках реєструвалися смерті пацієнтів.

У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Ризик ушкодження м'язової тканини вищий у пацієнтів, які приймають Сімваген
у високих дозах, особливо у дозі 80 мг. Ризик ушкодження м'язів вищий у певній групі пацієнтів.
Слід обговорити з лікарем у разі:

• вживання великих кількостей алкоголю
• існування захворювань нирок
• існування захворювань щитоподібної залози
• якщо пацієнт у віці 65 років або старший
• у разі жінок
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки може бути необхідне застосування іншої дози
• існування проблем з м'язами у пацієнта або у близьких родичів пацієнта під час застосування препаратів для зниження рівня холестерину, таких як статини або фібрати
• існування спадкових проблем з м'язами у пацієнта або у близьких родичів пацієнта.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів. Можуть бути необхідні додаткові аналізи для діагностики та лікування.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням або хронічний кашель, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію – може бути необхідне припинення приймання симвастатину на короткий час.

Препарат Сімваген та інші препарати

Багато препаратів мають вплив на дію симвастатину. Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, препарати з трав та вітамінні добавки.

• Циклоспорин- препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів у пацієнтів після трансплантації
• Гормон під назвою даназол, який застосовується для лікування важких або болісних менструацій
• Протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол
• Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат безафібрат, які також застосовуються для лікування високого рівня холестерину
• Ніацинабо кислота нікотиноваабо аципімокс, які застосовуються у високих дозах для лікування високого рівня холестерину
• Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавірабо саквінавір(препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції) або препарати, які містять кобіцистат (також застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• Противірусні препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір
• Глекапревір/пібрентасвір(також застосовується для лікування вірусного гепатиту С)
• Протидепресивний препарат під назвою нефазодон
• Препарати, такі як аміодарон(препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця), верапаміл, дилтіаземабо амлодипін(препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця)
• Ломітапід(застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
• Даптоміцин(препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більш вираженими, якщо цей препарат приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити припинити приймання симвастатину на певний час
• Колхіцин(препарат, який застосовується для лікування подагри)
• Тикагрелор(препарат, який застосовується для профілактики тромбозу)

Застосування симвастатину з будь-яким з цих препаратів може призвести до підвищення ризику виникнення проблем з м'язами (частина з них перелічена у розділі «Коли не застосовувати препарат Сімваген»).
Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальних інфекцій, він повинен тимчасово припинити приймання цього препарату. Лікар вирішить, коли безпечно можна повернутися до приймання препарату Сімваген. Одночасне застосування препарату Сімваген з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабіння м'язів, тендerness або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, перед застосуванням симвастатину слід звернутися до лікаря:

• Рифампіцин- препарат, який застосовується для лікування туберкульозу
• Препарати, які застосовуються для лікування тромбозу, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол, оскільки може бути необхідне зміна дози варфарину, фенпрокумону або аценокумаролу

Слід також повідомити лікаря про приймання ніацину (кислота нікотинова) або продуктів, які містять ніацин, якщо пацієнт походженням з Китаю.

Сімваген з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік може мати вплив на дію симвастатину в організмі. Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування симвастатину.

Вагітність та годування грудьми

НЕ слідзастосовувати препарат Сімваген у жінок, які вагітні, планують вагітність та у жінок, які підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі вагітності під час застосування препарату Сімваген слід ПРИПИНИТИлікування та негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати препарат Сімваген у разі годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до молока матері.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Сімваген не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Сімваген може призвести до вертігів та тому перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин слід упевнитися, що такі симптоми не виникли.

Сімваген містить лактозу (дозування 20 мг, 40 мг).

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Сімваген

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу препарату встановлює лікар залежно від результатів аналізів крові.
Слід пам'ятати, щоб дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та зберігати фізичну активність.

Пацієнти з захворюванням серця

Рекомендована доза становить 20 мг – 40 мг та приймається ввечері. Лікар може збільшувати прийману дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг. Лікар встановлює відповідну дозу для кожного пацієнта залежно від його стану, поточного лікування та індивідуального профілю ризику.
Не слід припиняти приймання препарату Сімваген, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Пацієнти з високим рівнем холестерину/жирів у крові (гіперхолестеролемія/гіперліпідемія)

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 20 мг та приймається ввечері. Лікар може збільшувати прийману дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг.

Пацієнти зі спадковим високим рівнем холестерину (гомозиготна родинна гіперхолестеролемія)

Рекомендована початкова доза становить 40 мг та приймається ввечері.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та високим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину під час застосування нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків (у віці 10-17 років)

Рекомендована початкова доза для дітей у віці 10-17 років становить 10 мг. Зазвичай цю дозу слід приймати ввечері. За необхідності цю дозу можна збільшити, максимум до 40 мг.
Деяким пацієнтам можуть бути необхідні нижчі дози, особливо якщо вони одночасно приймають такі препарати, як фібрати або ніацин, та якщо у них існують проблеми з нирками.

Застосування інших препаратів для зниження рівня холестерину одночасно з препаратом Сімваген

Під час лікування симвастатином лікар може призначити приймання препарату під назвою холестирамін. Цей препарат може мати вплив на дію симвастатину. Симвастатин слід приймати за 2 години до або за 4 години після приймання холестираміну.

Застосування препарату

Препарат слід проковтнути, запивши великою кількістю води. Препарат можна приймати з їжею або без.
Таблетку 20 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сімваген

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сімваген слід негайно звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Сімваген

У разі випадкового пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадаєте, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сімваген

Лікар визначить, як довго слід приймати препарат. Не слідраптово припиняти приймання препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Подана список побічних ефектів не повинен викликати занепокоєння. Можливо, що жоден з них не виникне, але важливо знати, що робити, якщо вони виникнуть.

Якщо виник будь-який з цих серйозних побічних ефектів, слід припинити приймання препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

• Невідомі проблеми з м'язами, такі як біль, тендerness, слабкість, особливо слабкість, яка має постійний характер, ушкодження м'язів або судоми м'язів. У рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути дуже серйозними та призвести до розкладу м'язів та ушкодження нирок. У деяких випадках ці проблеми можуть становити загрозу для життя. Реєструвалися дуже рідкі випадки смерті.
• Алергічні реакції (алергічні) у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання)
• сильний біль м'язів, зазвичай у області плечового суглоба та суглоба стегна
• висипка з слабінням сили м'язів кінцівок та шиї
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (препаратні ліхеноподібні зміни)
• біль або запалення суглобів
• стані запалення судин
• незвичайні синяки, висипка та набухання, кропив'янка, надчутливість шкіри до сонця, гарячка, жар
• диспное та загальне нездоров'я
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, захворювання суглобів та зміни клітин крові)
• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або вертігів (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• запалення печінки з жовтяницею шкіри та білків очей, свербінням, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, яке може призвести до ниркової недостатності (дуже рідко)
• сильний біль у животі, який може бути набухлим та болісним (біль може променіювати до спини) та також нудота та блювота, поєднані з гарячкою, спричинені запаленням підшлункової залози
• запалення легенів, яке призводить до порушень дихання, включаючи тривалий кашель та (або) диспное або гарячку
• Сильний біль суглобів з слабінням та неможливістю рухати руками та ногами, спричинені проблемами зі зв'язками, які прикріплюють м'язи до кісток.
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету вища, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча. Під час застосування цього препарату лікар повинен уважно контролювати пацієнта.

Інші можливі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• чуття втоми та диспное з супутнім блідуванням шкіри, спричиненим зниженням кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або слабіння рук чи ніг
• головні болі, оніміння, вертігі
• незряче бачення; порушення зору
• захворювання травної системи (болі у животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербіння, випадання волосся
• слабіння
• вказівки лабораторних аналізів на підвищення рівня речовин у крові, які вказують на стан печінки та м'язів

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб)

• труднощі з засипанням
• слабіння пам'яті, втрата пам'яті, сплутаність.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розлади erekції
• депресія
• чуття спраги, потреба частішого сечовипускання, чуття втоми через підвищення рівня цукру у крові
• міастенія (захворювання, яке спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• міастенія очна (захворювання, яке спричиняє слабіння м'язів очей).

Слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли слабіння рук чи ніг, які посилюються після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.
Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, які реєструвалися при застосуванні деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• розлади статевої сфери

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сімваген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату .
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/банці/блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сімваген

Препарат Сімваген доступний у вигляді покритих таблеток у двох різних дозах, які містять по 20 мг або 40 мг симвастатину як активної речовини.
Кожна покрита таблетка містить також аскорбінову кислоту, бутилгідроксанізол (Е320), цитринову кислоту моногідрат, лактозу моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Сімваген містить лактозу»), стеарин магнію, мікрокристалічну целюлозу, желатинізовану кукурудзяну крохмаль, лаурилсульфат натрію, гіпромелозу, тальк, гідроксипропілцелюлозу, діоксид титану (Е171), макрогол, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Сімваген та що містить упаковка

Покриті таблетки Сімваген 20: темно-коричневі, овальні, двовигнуті покриті таблетки зрізаними краями, з вигравіруваним написом «SV3» з одного боку та лінією поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки Сімваген 40: рожеві, овальні, двовигнуті покриті таблетки зрізаними краями, з вигравіруваним написом «SV4» з одного боку та написом «M» з іншого боку.
Покриті таблетки Сімваген упаковуються у пластикові банки або блистерні упаковки, які містять по 28 або 30 таблеток.
Таблетки Сімваген 20 також упаковуються у блистерні упаковки, які містять 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, Mylan улиця 1, Угорщина
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

• v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: