Сімвахол

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

SIMVACHOL, 10 мг, покриті таблетки
SIMVACHOL, 20 мг, покриті таблетки
SIMVACHOL, 40 мг, покриті таблетки
Сімвастатин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Simvachol і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Simvachol
• 3. Як використовувати Simvachol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Simvachol
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Simvachol і для чого він використовується

Препарат Simvachol містить активну речовину симвастатин. Simvachol є препаратом, який використовується для зниження рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) та тригліцеридів. Крім того, Simvachol збільшує рівень "доброго" холестерину (ВЛП). Simvachol належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину ЛПНП та холестерину ВЛП.
Холестерин ЛПНП часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть викликати звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Гальмування припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВЛП часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях та захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Simvachol використовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня тригліцеридів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке викликає збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• серцево-судинних захворювань (ішемічна хвороба серця) або високого ризику розвитку серцево-судинних захворювань (через цукровий діабет, перенесений інсульт чи інші захворювання судин). Simvachol може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікарі можуть оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення цілей лікування.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Simvachol

Коли не використовувати препарат Simvachol

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо застосовуються одночасно препарати, які містять одну або кілька з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) препарат під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Simvachol може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Simvachol у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо того, чи застосовується будь-який з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі наявні захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Simvachol може бути не доцільним,
• про планування операції. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення застосування препарату Simvachol,
• якщо пацієнт азійського походження, оскільки для цього пацієнта може бути доцільною інша доза.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування препарату Simvachol та під час лікування, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Simvachol.
Під час терапії лікар буде проводити щільний контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він страждає цукровим діабетом або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необясненого болю у м'язах, їхньої чутливості до дотику або слабкості м'язів. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад тканини м'язів, який може призвести до ушкодження

нирок, а в дуже рідких випадках - смерть.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування великих доз препарату Simvachol, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу тканини м'язів також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях;
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок;
• у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози;
• пацієнту 65 років або більше;
• пацієнтка;
• у пацієнта раніше спостерігались проблеми з м'язами під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються статинами або фібратами;
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігались спадкові захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі слабкості м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування цього препарату досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати Simvachol"). Не проводилися дослідження препарату Simvachol у дітей у віці до 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Simvachol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування препаратів, які містять одну або кілька з перелічених нижче активних речовин.
Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Simvachol може призвести до збільшення ризику порушень м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Simvachol").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде безпечно приймати препарат Simvachol. Одночасне прийом препарату Simvachol з фузидовою кислотою може у рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.
• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою);
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину);
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування СНІДу);
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С); нефазодон (застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат;
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця);
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця);
• ломітапід (застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину);
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Simvachol). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Simvachol на деякий час,
• колхіцин (застосовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який застосовується для профілактики тромбозу).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування препаратів, які містять одну або кілька з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу);
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину);
• ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування препарату Simvachol також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Препарат Simvachol з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів у організмі, включаючи препарат Simvachol. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Simvachol у жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі вагітності під час застосування препарату Simvachol необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат Simvachol під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Simvachol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після застосування препарату Simvachol можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Simvachol містить лактозу

Таблетки препарату Simvachol містять цукор, званий лактозою. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Simvachol

Лікар призначить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Simvachol необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування
Рекомендована доза становить 1 таблетка препарату Simvachol 10 мг, 20 мг або 40 мг, приймається перорально, один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Після закінчення щонайменше 4 тижнів лікування лікар може调整 дозу до максимальної - 80 мг, приймається один раз на добу. Не слід застосовувати дозу більшою ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт застосовує деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.
Діти та підлітки
Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендуема доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування
Препарат Simvachol слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Препарат Simvachol слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не призначить його припинення .
Якщо лікар призначив застосування препарату Simvachol одночасно з будь-яким препаратом, який зв'язує жовчні кислоти (препарати, які знижують рівень холестерину), препарат Simvachol слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Simvachol

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Simvachol

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Simvachol наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Simvachol

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта .
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1 000 осіб);
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 осіб);
• невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Якщо спостерігається будь-який з цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідкоспостерігаються серйозні побічні ефекти:

• боль у м'язах, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути серйозними та пов'язані з розладом тканини м'язів, який може призвести до ушкодження нирок; спостерігалися дуже рідко випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання),
• -сильний біль у м'язах, зазвичай у області плечових та тазових суглобів,
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення судин (васкуліт),
• небажані синяки, висипка та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, загальна слабкість,
• затруднення дихання (диспное) та загальна слабкість,
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни крові).
• запалення печінки з симптомами жовтяниці, свербежем, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, слабкістю або втомою, втратою апетиту, нирковою недостатністю (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків),
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (лізайоподібні ураження),
• ушкодження м'язів,

Рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• оніміння або слабкість рук та ніг;
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння;
• затьмарення зору; порушення зору,
• захворювання травної системи (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея);
• висипка, свербіж, випадання волосся;
• слабкість;
• порушення сну (дуже рідко);
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома):

• порушення ерекції;
• депресія;
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспное чи гарячка;
• порушення сухожилля, іноді супроводжувані розривом сухожилля.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари;
• порушення статевої сфери;
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити контроль стану здоров'я пацієнта під час терапії цим препаратом
• біль, чутливість або слабкість м'язів, які в дуже рідких випадках можуть тривати навіть після припинення прийому препарату Simvachol.

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних проб печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 07 07
Факс: +38 (044) 206 07 07
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Повідомляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати Simvachol

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Simvachol

Активною речовиною препарату є симвастатин.
Інші компоненти:
Лактоза моногідрат 200 mesh
Мікрокристалічна целюлоза 101
Желатинізована кукурудзяна крохма
Бутилгідроксанізол
Кислота аскорбінова
Кислота цитринова
Стеарин магнію
Склад оболонки:
Таблетки 10 мг: Opadry II Pink 33G24737:
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану
Макрогол /PEG 3000
Тріоцтан гліцерилу
Червоний оксид заліза
Чорний оксид заліза
Лак індіго карміну
Таблетки 20 мг: Opadry II Yellow 39G22514:
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану
Макрогол /PEG 3000
Тріоцтан гліцерилу
Жовтий оксид заліза
Червоний оксид заліза
Чорний оксид заліза
Таблетки 40 мг: Opadry II Brown 33G26729:
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану
Макрогол /PEG 3350
Тріоцтан гліцерилу
Жовтий оксид заліза
Червоний оксид заліза
Чорний оксид заліза

Як виглядає Simvachol і що містить упаковка

Simvachol має форму округлих, двосторонньо опуклих таблеток, покритих оболонкою.
Таблетки, покриті оболонкою, які містять 10 мг симвастатину, рожеві, діаметром близько 6 мм;
Таблетки, покриті оболонкою, які містять 20 мг симвастатину, жовті, діаметром близько 8 мм;
Таблетки, покриті оболонкою, які містять 40 мг симвастатину, коричневі, діаметром близько 10 мм.
Величини упаковок:
Simvachol, 10 мг
28 таблеток, покритих оболонкою
Simvachol, 20 мг
28, 56 таблеток, покритих оболонкою
Simvachol, 40 мг
28 таблеток, покритих оболонкою
Не всі величини упаковок і дози таблеток повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 48 48
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
Тел. +38 (044) 206 48 48
Електронна пошта: [medinfo@richter.ua](mailto:medinfo@richter.ua)

Дата останнього оновлення брошури:

((логотип відповідальної особи))
((фармакод))