Сімвахол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

SIMVACHOL, 10 мг, плівкові таблетки
SIMVACHOL, 20 мг, плівкові таблетки
Сімвастатин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Важливо для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Simvachol і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Simvachol
• 3. Як використовувати Simvachol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Simvachol
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Simvachol і для чого він використовується

Препарат Simvachol містить активну речовину симвастатин. Simvachol є препаратом, який використовується для зниження рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (холестерину LDL) та тлустих речовин, званих тригліцеридами. Крім того, Simvachol збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL). Simvachol належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох тлустих речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи міждостінкові бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть призвести до звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип тлустих речовин, присутніх у крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Simvachol використовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня тлустих речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• серцево-судинної хвороби (ішемічна хвороба серця) або високого ризику розвитку серцево-судинної хвороби (через цукровий діабет, перенесений інсульт чи інші захворювання судин). Simvachol може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові. У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення цілей лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Simvachol

Коли не використовувати препарат Simvachol

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо одночасно застосовуються препарати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Simvachol може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Simvachol у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину). У разі сумнівів, чи застосовується якийсь з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі наявні захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Прийом препарату Simvachol може бути не підходящим,
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4),

про планування операції. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення прийому препарату Simvachol,

• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки для цього пацієнта може бути підходящою інша доза. Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому препарату Simvachol і під час лікування, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки. Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Simvachol. Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і тлустих речовин у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиснення. Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необґрунтованого болю м'язів, їхньої чутливості до дотику або слабкості м'язів. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад тканини м'язів, який може призвести до ушкодження

нирок, а в дуже рідких випадках смерть.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час прийому великих доз препарату Simvachol, зокрема дози 80 мг. Ризик розкладу тканини м'язів також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях;
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок;
• у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози;
• пацієнт має 65 років або більше;
• пацієнт є жінкою;
• у пацієнта раніше спостерігались проблеми з м'язами під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, названими статинами або фібратами;
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігались генетичні захворювання м'язів. Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі слабкості м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прийому цього препарату досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які почали місячні (менструацію) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як використовувати Simvachol"). Не проводилися дослідження препарату Simvachol у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Simvachol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну або кілька з наступних активних речовин.
Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Simvachol може призвести до збільшення ризику порушень м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Simvachol").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде безпечно знову почати прийом препарату Simvachol. Одночасний прийом препарату Simvachol з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

Препарат Simvachol з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів у організмі, включаючи препарат Simvachol. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати препарат Simvachol у жінок, які є вагітними, планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі вагітності під час прийому препарату Simvachol необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Не використовувати препарат Simvachol під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Simvachol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Однак необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Simvachol можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Simvachol містить лактозу

Таблетки препарату Simvachol містять цукор, званий лактозою. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати Simvachol

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Simvachol необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування
Рекомендована доза препарату Simvachol становить 10 мг, 20 мг або 40 мг, приймається перорально, один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Після проходження щонайменше 4 тижнів лікування лікар може调整 дозу до максимальної - 80 мг, приймається один раз на добу. Не слід застосовувати дозу більше 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто мети лікування при нижчій дозі.
Діти та підлітки
Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому
Препарат Simvachol слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Препарат Simvachol слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинити .
Якщо лікар рекомендуватиме одночасний прийом препарату Simvachol з будь-яким препаратом, який зв'язує жовчні кислоти (препарати, які знижують рівень холестерину), препарат Simvachol слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Simvachol

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Simvachol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Simvachol наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Simvachol

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 осіб);
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 осіб);
• невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).

Якщо спостерігається будь-який з цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідкоспостерігаються серйозні побічні ефекти:

• боль м'язів, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути серйозними та призвести до розкладу тканини м'язів, який може ушкодити нирки; також повідомлялося про дуже рідкі випадки смерті.
• алергічні реакції у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання),
• -сильний біль м'язів, зазвичай у області плечових та тазових суглобів,
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення судин (васкуліт),
• незвичайні синяки, висипка та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка,
• затруднення дихання (диспное) та загальне нездоров'я,
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни клітин крові).
• запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та білків очей, свербіння, темно забарвленого сечі або світло забарвленого калу, втоми або слабкості, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі. Було повідомлено про наступні дуже рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:
• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків),
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (лік-певний ліхеноїдний дерматит),
• ушкодження м'язів. Рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти:
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• оніміння або слабкість рук та ніг;
• головні болі, оніміння, головокружіння;
• незрячість; порушення зору,
• захворювання травної системи (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, блювота);
• висипка, свербіння, випадання волосся;
• слабкість;
• розлади сну (дуже рідко);
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність. Наступні побічні ефекти також були повідомлені, але їхня частота не може бути визначена на підставі доступних даних (частота невідома):
• розлади erekції;
• депресія;
• запалення легенів, яке призводить до проблем з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспноею чи гарячку;
• розлади сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля;
• міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспноею.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийому деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари;
• розлади статевої сфери;
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру та тлустих речовин у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії цим препаратом
• біль, чутливість або слабкість м'язів, які в дуже рідких випадках можуть тривати навіть після припинення прийому препарату Simvachol. Результати лабораторних дослідженьБуло спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Повідомляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати Simvachol

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить Simvachol

Активною речовиною препарату є симвастатин.
Одна таблетка містить 10 мг або 20 мг симвастатину
Інші компоненти: лактоза моногідрат 200 mesh
мікрокристалічна целюлоза 101
желатинізована кукурудзяна крохмаль
бутілгідроксанізол
аскорбінова кислота
цитринова кислота
стеарин магнію
Склад оболонки:
таблиця 10 мг: Opadry II Pink 33G24737:
гіпромелоза
лактоза моногідрат
діоксид титану
макрогол /PEG 3000
триоктан гліцерину
червоний оксид заліза
чорний оксид заліза
індігокармін лак глинозем
таблиця 20 мг: Opadry II Yellow 39G22514:
гіпромелоза
лактоза моногідрат
діоксид титану
макрогол /PEG 3000
триоктан гліцерину
жовтий оксид заліза
червоний оксид заліза
чорний оксид заліза

Як виглядає Simvachol та що містить упаковка

Simvachol має форму округлих, двосторонньо опуклих таблеток, покритих оболонкою.
Таблетки, покриті оболонкою, які містять 10 мг симвастатину, є рожевими, діаметром близько 6 мм;
Таблетки, покриті оболонкою, які містять 20 мг симвастатину, є жовтими, діаметром близько 8 мм;
Розміри упаковок:
Simvachol, 10 мг
28 таблеток, покритих оболонкою
Simvachol, 20 мг
28, 56 таблеток, покритих оболонкою
Не всі розміри упаковок та сили таблеток повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Дж. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Дж. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останнього оновлення інструкції:

((логотип відповідального суб'єкта))
((фармакод))