Сімвахол

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

SIMVACHOL, 10 мг, покриті таблетки
SIMVACHOL, 20 мг, покриті таблетки
Сімвастатин
Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Simvachol і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Simvachol
• 3. Як використовувати Simvachol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Simvachol
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Simvachol і для чого він призначений

Препарат Simvachol містить активну речовину симвастатин. Simvachol - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тригліцеридів. Крім того, Simvachol підвищує рівень "доброго" холестерину (ВПНП-холестерину). Simvachol належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть викликати звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Гальмування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВПНП-холестерин часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Simvachol використовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке викликає збільшення рівня холестерину в крові. Можна також використовувати інші методи лікування;
• серцево-судинних захворювань (ішемічна хвороба серця) або високого ризику розвитку серцево-судинних захворювань (через цукровий діабет, інсульт чи інші захворювання судин). Simvachol може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові. У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення цілей лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Simvachol

Коли не використовувати препарат Simvachol

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо використовуються одночасно препарати, які містять одну або кілька з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Simvachol може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід використовувати препарат Simvachol у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину). У разі сумнівів, чи використовується якийсь з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі наявні захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Використання препарату Simvachol може бути не підходящим,
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),

про планування операції. Можливо, буде необхідна тимчасова перерва в прийомі препарату Simvachol,

• якщо пацієнт азіатського походження, оскільки для цього пацієнта може бути підходящою інша доза. Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому препарату Simvachol і під час лікування, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки. Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Simvachol. Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе кров'яне тиснення. Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого болю м'язів, їхньої чутливості до дотику або слабкості м'язів. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад тканини м'язів, який може викликати ушкодження

нирок, а в дуже рідких випадках смерть.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час прийому великих доз препарату Simvachol, особливо дози 80 мг. Ризик розладу тканини м'язів також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях;
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок;
• у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози;
• пацієнту 65 років або більше;
• пацієнтка жіночої статі;
• у пацієнта раніше спостерігались проблеми з м'язами під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, названими статинами або фібратами;
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігались генетичні захворювання м'язів. Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прийому цього препарату досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які почали менструацію (менструацію) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як використовувати Simvachol"). Не проводилися дослідження препарату Simvachol у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Simvachol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну або кілька з перелічених нижче активних речовин.
Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Simvachol може призвести до збільшення ризику порушень м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Simvachol").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово перервати прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна знову почати прийом препарату Simvachol. Одночасний прийом препарату Simvachol з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

Препарат Simvachol та харчування

Сок грейпфруту містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів у організмі, включаючи препарат Simvachol. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять сок грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати препарат Simvachol у жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі вагітності під час прийому препарату Simvachol необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Не використовувати препарат Simvachol під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Препарат Simvachol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатацію машин. Однак необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Simvachol можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Simvachol містить лактозу

Таблетки препарату Simvachol містять цукор, названий лактозою. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати Simvachol

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від прийому іншого лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Simvachol необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування
Рекомендована доза препарату Simvachol - 10 мг, 20 мг або 40 мг, приймається перорально, один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Після проходження щонайменше 4 тижнів лікування лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг, приймається один раз на добу. Не використовувати дозу більше 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання нирок.
Дозу 80 мг рекомендують лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату у меншій дозі.
Діти та підлітки
Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому
Препарат Simvachol слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час прийому їжі або незалежно від їжі. Препарат Simvachol слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити .

Прийом більшої дози препарату Simvachol, ніж рекомендована

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Simvachol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Simvachol наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Simvachol

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 осіб);
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 осіб);
• невідомо (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних).

Якщо виникне будь-який з цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• біль м'язів, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути серйозними та пов'язані з розладом тканини м'язів, який може викликати ушкодження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
• -сильний біль м'язів, зазвичай у області плечових та тазових суглобів,
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення судин (васкуліт),
• незвичайні синяки, висипка та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка,
• труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я,
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни клітин крові).
• запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та білків очей, свербіння, темно забарвленого сечі або світло забарвленого калу, втоми або слабкості, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі. Було повідомлено про наступні дуже рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків),
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (лік-індуковані лішаєві зміни),
• ушкодження м'язів. Рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
• зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія);
• оніміння або слабкість рук та ніг;
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння;
• погане зір, порушення зору,
• захворювання травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота);
• висипка, свербіння, випадання волосся;
• слабкість;
• розлади сну (дуже рідко);
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність. Наступні побічні ефекти також були повідомлені, але їхня частота не може бути встановлена на підставі доступних даних (частота невідома):
• розлади ерекції;
• депресія;
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспное або гарячку;
• розлади сухожилля, іноді супроводжувані розривом сухожилля;
• міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні);
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийому деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари;
• розлади статевої сфери;
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим кров'яним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії цим препаратом.
• біль, чутливість або слабкість м'язів, які в дуже рідких випадках можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Simvachol. Результати лабораторних дослідженьБуло спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати Simvachol

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Simvachol

Активною речовиною препарату є симвастатин.
Одна таблетка містить 10 мг або 20 мг симвастатину
Інші компоненти:

• Лактоза моногідрат 200 mesh
• Мікрокристалічна целюлоза 101
• Желівана кукурудзяна крохмаль
• Бутилгідроксанізол
• Кислота аскорбінова
• Кислота цитринова
• Стеарин магнію
• Склад оболонки:
• Таблетки 10 мг: Опадрі II Пінк 33Г24737:
• Гіпромелоза
• Лактоза моногідрат
• Діоксид титану
• Макрогол / ПЕГ 3000
• Тріоцтан гліцерилу
• Червоний оксид заліза
• Чорний оксид заліза
• Лак індіго карміну алюмінію
• Таблетки 20 мг: Опадрі II Єллоу 39Г22514:
• Гіпромелоза
• Лактоза моногідрат
• Діоксид титану
• Макрогол / ПЕГ 3000
• Тріоцтан гліцерилу
• Жовтий оксид заліза
• Червоний оксид заліза
• Чорний оксид заліза

Як виглядає Simvachol та що містить упаковка

Simvachol має форму округлих, двогранних таблеток, покритих оболонкою.
Таблетки, покриті оболонкою, які містять 10 мг симвастатину, рожеві, діаметром близько 6 мм;
Таблетки, покриті оболонкою, які містять 20 мг симвастатину, жовті, діаметром близько 8 мм;
Розміри упаковки:
Simvachol, 10 мг
28 таблеток, покритих оболонкою
Simvachol, 20 мг
28, 56 таблеток, покритих оболонкою
Не всі розміри упаковки та сили таблеток повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 48 88
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Відділ медичної інформації
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
Тел. +38 (044) 206 48 88
med.info@richter.ua

Дата останньої актуалізації брошури:

((логотип відповідальної особи))
((фармакод))