Сімвацард 40

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Simvacard 10, 10 мг, плівкові таблетки
Simvacard 20, 20 мг, плівкові таблетки
Simvacard 40, 40 мг, плівкові таблетки
( Сімвастатин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Simvacard і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Simvacard
• 3. Як застосовувати Simvacard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Simvacard
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке Simvacard і для чого він призначено

Simvacard застосовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у
випадках:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можна застосовувати також інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Simvacard може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може
оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину у крові та обговорювати з лікарем мети лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Simvacard

Коли не застосовувати препарат Simvacard

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо існують порушення функції печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо застосовуються одночасно препарати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• бокепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (застосовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) препарат під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Simvacard може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Simvacard у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо застосування будь-якого з вищезазначених препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Simvacard необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю.
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Simvacard може бути не доцільним.
• про заплановану операцію. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення застосування препарату

Simvacard на деякий час.

• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути більш підходящою для цього пацієнта.
• якщо у пацієнта є або був міястенія (захворювання, яке призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міястенія очна (захворювання, яке призводить до слабкості м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міястенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування препарату Simvacard і під час
лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка
функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Simvacard.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або є ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високий тиск.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необґрунтованих болів у м'язах, їх чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, у тому числі розлад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є вищим під час застосування великих доз препарату Simvacard, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу тканини м'язів також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях
• у пацієнта є порушення функції нирок
• у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози
• пацієнту 65 років або більше
• пацієнт є жінкою
• у пацієнта раніше були порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або "фібратами"
• у пацієнта або його близьких родичів були виявлені генетичні захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату були вивчені у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які
розпочали менструацію (менструацію) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Simvacard"). Не проводилися дослідження симвастатину у дітей у віці до 10 років.
Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Simvacard та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Simvacard може збільшувати ризик порушень м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати препарат Simvacard").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде почати прийом препарату Simvacard.

Одночасний прийом препарату Simvacard з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, будуть більш вираженими, якщо цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Simvacard). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Simvacard на деякий час,
• колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків)
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• тікаґрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту.

Про застосування препарату Simvacard також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Simvacard з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, у тому числі препарату Simvacard. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Simvacard, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює
вагітність. У разі вагітності під час застосування препарату Simvacard необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат Simvacard під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Simvacard не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак
необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Simvacard можуть виникнути головокружіння.

Препарат Simvacard містить лактозу.

Таблетки препарату Simvacard містять цукор під назвою лактоза. Якщо раніше було встановлено у
пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Simvacard

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного
зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Simvacard необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може
коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу.

Не застосовувати дозу більше 80 мг на добу.

Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені
вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не було досягнуто мети щодо рівня холестерину при застосуванні препарату у меншій дозі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг
один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Simvacard необхідно приймати один раз на добу, ввечері. Препарат можна приймати під час
їжі або незалежно від їжі. Препарат Simvacard необхідно приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
Якщо лікар призначив препарат Simvacard разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину та містить будь-який препарат, який зв'язує жовчні кислоти, препарат Simvacard необхідно приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Simvacard

• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Simvacard

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Simvacard наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Simvacard

• Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Після припинення застосування препарату Simvacard рівень холестерину може знову підвищитися. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у
кожного. Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000)
• дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000)
• частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Нижче перелічені рідко трапляються серйозні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• болі у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розладом тканини м'язів, який призводить до ушкодження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання)
• сильний біль у м'язах, зазвичай у області плечового та тазового суглобів
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
• біль або запалення суглобів (полім'яльгічний ревматизм)
• запалення судин (васкуліт)
• незвичайні синяки, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, надчутливість шкіри до сонця, гарячка, загальна слабкість
• затруднення дихання (задишка) та загальна слабкість
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни крові)
• запалення печінки з симптомами жовтяниці та жовтого забарвлення очей, свербіння, темно забарвленого сечі або світло забарвленого калу, слабкість або втома, зниження апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.
• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія) (дуже рідко)

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння
• захворювання травної системи (болі у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербіння, випадання волосся
• слабкість
• втрата пам'яті, сплутаність
• погане зір, а також порушення зору*

Дуже рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• розрив м'язів*
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)*
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (лік-індуковані лішаєві зміни)*
• розлади сну
• слабкість пам'яті,

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на підставі наявних даних (частота невідома):

• розлади ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке призводить до труднощів з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задишку або гарячку
• розлади сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля
• міастенія (захворювання, яке призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (захворювання, яке призводить до слабкості м'язів ока) Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• розлади статевої сфери
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії препаратом. біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, яке може не припинитися після припинення застосування препарату Simvacard (частота невідома)

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та
неправильні результати тестів функції печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Simvacard

Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить Simvacard

Активною речовиною препарату є симвастатин.
Simvacard 10: кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.
Simvacard 20: кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.
Simvacard 40: кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарат магнію, бутілгідроксанізол.
Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає Simvacard і що містить упаковка

Білі, овальні таблетки з рисками для поділу по обидві сторони та відповідним
ознакуванням на одній стороні: "SVT 10" для Simvacard 10, "SVT 20" для Simvacard 20 і
"SVT 40" для Simvacard 40.
Розмір упаковки: 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: