Сімвацард 20

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Simvacard 10, 10 мг, покриті таблетки
Simvacard 20, 20 мг, покриті таблетки
Simvacard 40, 40 мг, покриті таблетки
( Сімвастатин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Simvacard і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Simvacard
• 3. Як застосовувати Simvacard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Simvacard
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Simvacard і для чого його застосовують

Simvacard застосовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у
випадках:

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна) або збільшення рівня жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• забурення спадкове (гомозиготна гіперхолестеролемія сімейна), яке спричиняє збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• серцево-судинної хвороби (ішемічна хвороба серця) або високого ризику розвитку серцево-судинної хвороби (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Simvacard може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може
оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Simvacard

Коли не застосовувати препарат Simvacard

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо існують зараз порушення функції печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо застосовуються одночасно препарати, які містять одну або декілька з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• бокепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (застосовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) препарат під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Simvacard може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Simvacard у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вище перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перед початком застосування препарату Simvacard необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю.
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Simvacard може бути не доцільним.
• про планування операції. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення застосування препарату

Simvacard на деякий час.

• якщо пацієнт азійського походження, оскільки інша доза може бути більш підходящою для цього пацієнта.
• якщо у пацієнта є або був міастенія (захворювання, яке спричиняє загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування препарату Simvacard і під час
лікування, якщо у пацієнта існують будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка
функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Simvacard.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необяснених болів м'язів, їх чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який може призвести до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування більших доз препарату Simvacard, зокрема дози 80 мг. Ризик розкладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях
• у пацієнта існують порушення функції нирок
• у пацієнта існують порушення функції щитоподібної залози
• пацієнту 65 років або більше
• пацієнт жіночої статі
• у пацієнта раніше існували порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або "фібратами"
• у пацієнта або його близьких родичів раніше існували спадкові захворювання м'язів.

Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату були вивчені у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які
розпочали менструацію (менструацію) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Simvacard"). Не проводилися дослідження симвастатину у дітей у віці нижче 10 років.
Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Simvacard та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Simvacard може збільшувати ризик порушень м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати препарат Simvacard").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде почати прийом препарату Simvacard.

Одночасне прийом препарату Simvacard з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, якщо цей препарат застосовується під час лікування симвастатином (наприклад, Simvacard). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Simvacard на деякий час,
• колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування препаратів, які містять одну з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків)
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• тікагрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту.

Про застосування препарату Simvacard також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Simvacard з їжею та питиєм

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Simvacard. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Simvacard, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює
вагітність. У разі вагітності під час застосування препарату Simvacard необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат Simvacard під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Simvacard не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак
необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Simvacard можуть виникнути головокружіння.

Препарат Simvacard містить лактозу.

Таблетки препарату Simvacard містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було встановлено
у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Simvacard

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз
лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Simvacard необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу.

Не застосовувати більшу дозу ніж 80 мг на добу.

Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг один раз на
добу ввечері.
Максимальна рекомендується доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Simvacard необхідно приймати один раз на добу, ввечері. Препарат можна приймати під час
їжі або незалежно від їжі. Препарат Simvacard необхідно приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме його відміну.
Якщо лікар призначив препарат Simvacard разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, який зв'язує жовчні кислоти, препарат Simvacard необхідно приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої дози препарату Simvacard, ніж рекомендована

• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Simvacard

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Simvacard наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Simvacard

• Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не порекомендуватиме цього. Після припинення застосування препарату Simvacard рівень холестерину може знову підвищитися. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
• частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Нижче перелічені рідко виникнення серйозні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

• болі м'язів, чутливість, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розкладом м'язової тканини, який може призвести до ушкодження нирок; зареєстровані дуже рідкі випадки смерті
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набряку обличчя, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням (набряк Квінке)
• сильного болю м'язів, зазвичай у області плечового та тазового суглобів
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
• болю чи запалення суглобів (полім'яльгія ревматична)
• запалення судин (васкуліт)
• незвичайні синяки, висипки на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, загальна слабкість
• затруднення дихання (задишка) та загальна слабкість
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (в тому числі висипка, порушення суглобів та зміни крові)
• запалення печінки з симптомами жовтяниці та жовтого забарвлення очей, свербежу, темного забарвлення сечі або світлого забарвлення калу, слабкості чи втоми, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.
• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія) (дуже рідко)

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння
• порушення травлення (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербеж, випадання волосся
• слабкість
• втрата пам'яті, сплутаність
• погане зір, а також порушення зору*

Дуже рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• розрив м'язів*
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)*
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (препаратні лішаєві зміни)*
• порушення сну
• слабкість пам'яті,

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на підставі наявних даних (частота невідома):

• порушення ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке призводить до труднощів з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задишку або гарячку
• порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля
• міастенія (захворювання, яке спричиняє загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей) Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари
• порушення статевої сфери
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш ймовірною у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії препаратом. біль, чутливість або тривала слабкість м'язів, які можуть не проходити після припинення застосування препарату Simvacard (частота невідома)

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та
неправильні результати тестів функції печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Simvacard

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Simvacard

Активною речовиною препарату є симвастатин.
Simvacard 10: кожна покрита таблетка містить 10 мг симвастатину.
Simvacard 20: кожна покрита таблетка містить 20 мг симвастатину.
Simvacard 40: кожна покрита таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринат магнію, бутілгідроксанізол.
Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає Simvacard та що містить упаковка

Білі, овальні покриті таблетки з рискою для поділу по обидва боки та відповідним
ознакуванням по одній стороні: "SVT 10" для Simvacard 10, "SVT 20" для Simvacard 20 і
"SVT 40" для Simvacard 40.
Розмір упаковки: 28 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: