Сімвацард 10

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сімвакард 10, 10 мг, покриті таблетки
Сімвакард 20, 20 мг, покриті таблетки
Сімвакард 40, 40 мг, покриті таблетки
( Сімвастатин)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Сімвакард і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сімвакард
• 3. Як використовувати Сімвакард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сімвакард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Сімвакард і для чого він використовується

Сімвакард використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемії) або підвищеного рівня жирів у крові (гіперліпідемії);

• забурення спадкового (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Можна застосовувати також інші методи лікування;
• серцево-судинних захворювань (ішемічна хвороба серця) або високого ризику розвитку серцево-судинних захворювань (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Сімвакард може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми підвищеного рівня холестерину. Лікарі можуть

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сімвакард

Коли не використовувати препарат Сімвакард

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо спостерігаються порушення функції печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо застосовуються одночасно препарати, які містять одну або кілька наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• бокепревір і телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сімвакард може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Сімвакард у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вище перелічених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сімвакард, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великої кількості алкоголю.
• про наявність у минулому захворювань печінки. Прийом препарату Сімвакард може бути не підходящим.
• про планування операції. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити прийом препарату

Сімвакард на деякий час.

• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (захворювання, яке призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, яке призводить до слабкості м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому препарату Сімвакард і під час лікування, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Сімвакард.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він страждає на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиску.
Слід повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Відразу зверніться до лікаря, якщо спостерігаються незрозумілі болі м'язів, їхня чутливість до дотику або слабкість. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є вищим під час прийому великих доз препарату Сімвакард, особливо дози 80 мг. Ризик розкладу м'язової тканини також є вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• в пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози
• пацієнту 65 років або більше
• пацієнтка жінка
• в пацієнта раніше спостерігалися порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину в крові, які називаються "статинами" або "фібратами"
• в пацієнта або його близьких родичів спостерігалися спадкові захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо спостерігається слабкість м'язів. Для діагностики і лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи і прийом додаткових препаратів.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність прийому препарату Сімвакард були досліджені у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) принаймні один рік тому (див. пункт 3 "Як приймати препарат Сімвакард"). Не проводилися дослідження симвастатину у дітей у віці до 10 років.
Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Сімвакард і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Сімвакард може збільшити ризик порушень м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Сімвакард").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде почати прийом препарату Сімвакард.

Одночасний прийом препарату Сімвакард з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, будуть більшими, якщо цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Сімвакардом). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Сімвакард на деякий час,
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну або кілька наступних активних речовин:

• препарати, які містять речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тікаґрелор (використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту).

Про прийом препарату Сімвакард також слід повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Сімвакард з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Сімвакард. Слід уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Сімвакард, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час прийому препарату Сімвакард слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Не використовувати препарат Сімвакард під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Сімвакард не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак слід врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сімвакард можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Сімвакард містить лактозу.

Таблетки препарату Сімвакард містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати Сімвакард

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Сімвакард слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу.

Не застосовуйте дозу більше 80 мг на добу.

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові і високим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в нижчій дозі.

Прийом у дітей і підлітків

Для дітей і підлітків (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Препарат Сімвакард слід приймати один раз на добу, ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Сімвакард слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендує його відміну.
Якщо лікар призначив препарат Сімвакард з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, Сімвакард слід приймати не менше 2 годин перед або 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування вищої дози препарату Сімвакард, ніж рекомендована

• Зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Сімвакард

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу препарату Сімвакард наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Сімвакард

• Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не порекомендує це. Після припинення прийому препарату Сімвакард рівень холестерину може знову підвищитися. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне підвищення рівня холестерину. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх вони спостерігаються.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:

• рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 осіб)
• частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Нижче перелічені рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти.

Якщо спостерігається будь-який з перелічених нижче серйозних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• болі м'язів, чутливість, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути серйозними і пов'язані з розкладом м'язової тканини, який призводить до ушкодження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набряку обличчя, язика і горла, який може спричинити труднощі з диханням (набряк Квінке)
• сильного болю м'язів, зазвичай у області плечових і тазових суглобів
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок і шиї
• болю або запалення суглобів (поліартрит)
• запалення судин (васкуліт)
• незвичайні синяки, висипки на шкірі і набряки (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, лихоманка
• затруднення дихання (диспное) і загальне нездужання
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів і зміни клітин крові)
• запалення печінки з симптомами жовтого забарвлення шкіри і очей, свербіння, темного забарвлення сечі або світлого забарвлення калу, слабкості або втоми, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.
• серйозна алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія) (дуже рідко)

Рідко також повідомлялося про спостереження наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головні болі, оніміння, головокружіння
• захворювання травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербіння, випадання волосся
• слабкість
• втрата пам'яті, сплутаність
• погане зір, порушення зору*

Дуже рідко повідомлялося про спостереження наступних побічних ефектів:

• розрив м'язів*
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)*
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (лікарські лушпинні зміни)*
• розлади сну
• слабкість пам'яті,

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на підставі доступних даних (частота невідома):

• розлади ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) диспноею або гарячку
• розлади сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля
• міастенія (захворювання, яке спричиняє загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• міастенія очна (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів ока) Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диспноею.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийому деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• розлади статевої сфери
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету більш ймовірна у осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, надмірною вагою і високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії препаратом. біль, чутливість або тривале слабкість м'язів, яке може не припинитися після припинення прийому препарату Сімвакард (частота невідома)

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Сімвакард

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Сімвакард

Активною речовиною препарату є симвастатин.
Сімвакард 10: кожна покрита таблетка містить 10 мг симвастатину.
Сімвакард 20: кожна покрита таблетка містить 20 мг симвастатину.
Сімвакард 40: кожна покрита таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарин магнію, бутілгідроксанізол.
Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає Сімвакард і що містить упаковка

Білі, овальні покриті таблетки з рисками по обидві сторони і відповідним позначенням на одній стороні: "SVT 10" для Сімвакарду 10, "SVT 20" для Сімвакарду 20 і "SVT 40" для Сімвакарду 40.
Величина упаковки: 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Зентіва к.с., У Кабельової 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: