Сімратіо 40

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Simratio 10, 10 мг, покриті таблетки

Simratio 20, 20 мг, покриті таблетки

Simratio 40, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин
Ліки абсолютно протипоказані під час вагітності

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені строго для певної особи. Не слід їх передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ліки Simratio і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Simratio
• 3. Як застосовувати ліки Simratio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Simratio
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Simratio і для чого вони призначені

• збільшення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія первинна) або збільшення рівня жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• забурення спадкове (гомозиготна гіперхолестеролемія родинна), яке спричиняє збільшення рівня холестерину у крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• хвороба ішемічна серця (хвороба коронарна) або високий ризик розвитку хвороби ішемічної серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші хвороби судин). Simratio може подовжити життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку хвороб серця незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар
може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно
зголошуватися на контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину у крові та обговорювати з
лікарем заплановані цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Simratio

Коли не застосовувати ліки Simratio

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6: Зміст упаковки та інші відомості),
• якщо існують зараз порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо застосовуються одночасно ліки, які містять хоча б одну з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази вірусу HIV, які застосовуються для лікування інфекції вірусу HIV),
• бокепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту типу C),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік під назвою фузидова кислота (лік, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з ліками Simratio може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати ліки Simratio у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується якийсь з вище перелічених ліків, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Simratio необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування ліків Simratio може бути не підходящим,
• про заплановану операцію. Можливо, буде необхідна перерва у застосуванні ліків Simratio на короткий час,

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліків Simratio:

• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування ліків Simratio та під час
лікування, якщо у пацієнта існують будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде
оцінка функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування
ліків Simratio.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового
діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе
артеріальне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необяснених болів м'язів, їхньої чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, у тому числі може виникнути розлад

м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а у дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є вищим під час застосування більших доз ліків Simratio, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу тканини м'язів також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• у пацієнта існують порушення функції нирок,
• у пацієнта існують порушення функції щитоподібної залози,
• пацієнту 65 років або більше,
• пацієнт є жінкою,
• у пацієнта раніше виникли порушення м'язів під час лікування ліками, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або фібратами,
• у пацієнта або його близького родича раніше були виявлені спадкові захворювання м'язів.

Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які
розпочали менструацію (менструацію) принаймні рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати ліки Simratio"). Не проводилися дослідження ліків Simratio у дітей у віці до 10 років.
Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Simratio та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин. Одночасне застосування ліків Simratio з будь-яким з наступних ліків може збільшувати ризик порушень м'язів (деякі з них перелічені у вищезгаданому пункті "Коли не застосовувати ліки Simratio").

• Якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасова перерва у прийнятті ліків Simratio.

Лікар повідомить, коли повторне прийняття ліків Simratio буде безпечним. Одночасне прийняття ліків Simratio з фузидовою кислотою може у рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів

(рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься
у пункті 4.

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою),
• ліки, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу),
• противірусні ліки, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту типу C, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту типу C),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• ліки, які містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю у грудній клітці, пов'язаного з хворобою серця, або інших хвороб серця),
• ломітапід (застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (лік, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лік приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Simratio). Лікар може вирішити припинити прийняття ліків Simratio на певний час.
• колхіцин (застосовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (лік, який застосовується для профілактики тромбозу).

Аналогічно до ліків, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування ліків, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин:

• ліки, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки, які застосовуються для профілактики тромбозу),
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування ліків Simratio також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий лік.
Пацієнти китайського походження також повинні повідомити лікаря про прийняття ніаціну (нікотинової кислоти) або продуктів, які містять ніацін.

Simratio з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких ліків у організмі, у тому числі ліків Simratio. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати ліки Simratio, якщо пацієнтка є вагітною, планує мати дитину або підозрює, що
може бути вагітною. У разі вагітності під час лікування ліками Simratio необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати ліки Simratio під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється лік у материнське молоко.
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Simratio не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак
необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийняття ліків Simratio можуть виникнути головокружіння.

Ліки Simratio містять лактозу

Таблетки ліків Simratio містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було встановлено у
пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям ліків.

3 Як застосовувати ліки Simratio

Лікар встановить дозу ліків, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного
на даний момент лікування та індивідуального ризику.
Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування ліками Simratio необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 1 таблетку ліків Simratio 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, яку приймають перорально, один раз на добу.

Дорослі:

Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
слід застосовувати дозу більшою ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, перелічені вище, або якщо у нього існують певні порушення функції нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та високим ризиком розвитку хвороб серця, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні ліків у нижчій дозі.

Застосування у дітей та підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу
ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Ліки Simratio слід приймати ввечері. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Simratio слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинення.
Якщо лікар призначив ліки Simratio з іншим ліками, які знижують рівень холестерину, які містять будь-який лік, що зв'язує жовчні кислоти, ліки Simratio слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийняття ліків, які зв'язують жовчні кислоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Simratio

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування ліків Simratio

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу ліків Simratio наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування ліків Simratio

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне збільшення
рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (може стосуватися 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (може стосуватися 1 з 10 000 осіб)
• частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Якщо виникає будь-який з нижче перелічених серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийняття ліків та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідковиникнення серйозних побічних ефектів:

• біль м'язів, чутливість до дотику, слабкість, розрив м'язів або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розладом тканини м'язів, який призводить до ушкодження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набряку обличчя, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням (набряк Квінке),
• сильного болю м'язів, зазвичай у області плечових та тазових суглобів,
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• висипки, які можуть виникнути на шкірі або виразки у роті (лізайоподібні зміни шкіри),
• болю чи запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• станів запалення судин (васкуліт),
• нетипових синяків, виразок шкіри та набряків (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка,
• затруднення дихання (диспноє) та загальне нездоров'я,
• симптомів хвороби системного червоного вовчака (в тому числі висипки, порушення суглобів та зміни клітин крові),
• запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та очей, свербіння, темно забарвленої сечі або світло забарвленого калу, слабкості чи втоми, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко виникнення серйозних побічних ефектів:

• серйозна алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (полілековий лізай),
• ушкодження м'язів,
• слабка пам'ять,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків),
• розлади сну.

Рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння чи слабкість рук та ніг,
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• погане зір, порушення зору,
• порушення травлення (болі у животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіння, випадання волосся,
• слабкість,
• втрата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені, але їхня частота не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома):

• порушення ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, у тому числі постійний кашель та (або) диспноє чи гарячка,
• порушення сухожилків, іноді ускладнені розривом сухожилків,
• тривала слабкість м'язів,
• міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів ока).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук чи ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи диспноє.
Додаткові можливі побічні ефекти, які були повідомлені під час застосування деяких статинів:

• розлади сну, у тому числі кошмари,
• розлади статевої сфери,
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш ймовірною у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час лікування цим ліком.
• біль, чутливість чи тривала слабкість м'язів, які можуть не проходити після припинення прийняття ліків Simratio (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (кінази креатину) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 31
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Simratio

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Ліки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після "EXP" та зовнішній упаковці після "Термін придатності". Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Номер серії на блистерній упаковці знаходиться після скорочення "Lot".
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Simratio

• Активною речовиною є симвастатин. Таблетка покрита Simratio 10 містить 10 мг симвастатину. Таблетка покрита Simratio 20 містить 20 мг симвастатину. Таблетка покрита Simratio 40 містить 40 мг симвастатину.
• Крім того, ліки містять: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, желатиновану кукурудзяну крохмаль, цитринову кислоту моногідрат, аскорбінову кислоту, бутілгідроксанізол, стеарин магнію. Склад оболонки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану, макрогол ПЕГ 3350, триацетин, червоний оксид заліза та для таблеток потужністю 10 мг і 20 мг: жовтий оксид заліза.

Як виглядають ліки Simratio та що містить упаковка

28, 30 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ульм
Німеччина
Представник особи, відповідальної за лікарський засіб:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Телефон: + 48 22 345 93 00

Виробник:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Краків