Сімратіо 20

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Simratio 10, 10 мг, покриті таблетки

Simratio 20, 20 мг, покриті таблетки

Simratio 40, 40 мг, покриті таблетки

Симвастатин
Лікарський засіб абсолютно протипоказаний під час вагітності

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Simratio і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Simratio
• 3. Як використовувати лікарський засіб Simratio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Simratio
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Simratio і для чого його використовують

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна) або збільшення рівня жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• забурення спадкового (гомозиготна гіперхолестеролемія сімейна), яке призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• хвороба ішемічної серця (хвороба коронарної артерії) або високий ризик розвитку хвороби ішемічної серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші хвороби судин). Simratio може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку хвороб серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар
може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно
зголошуватися на контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з
лікарем заплановані цілі лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Simratio

Коли не використовувати лікарський засіб Simratio

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6: Зміст упаковки і інші відомості),
• якщо існують зараз порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо застосовуються одночасно лікарські засоби, які містять хоча б одну з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту типу С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкції. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з лікарським засобом Simratio може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати лікарський засіб Simratio в дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вище перелічених лікарських засобів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Simratio необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність в анамнезі захворювань печінки. Застосування лікарського засобу Simratio може бути не доречним,
• про планування операції. Можливо, буде необхідна тимчасова перерва в застосуванні лікарського засобу Simratio,

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Simratio:

• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути доречною для цього пацієнта.
• якщо в пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка призводить до загального ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до ослаблення м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування лікарського засобу Simratio і під час
лікування, якщо в пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка
функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові, які оцінюють функцію печінки після початку застосування
лікарського засобу Simratio.
Під час терапії лікар буде проводити щільний контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового
діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе кров'яне
тиснення.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необяснених болів у м'язах, їх чутливості до дотику або ослаблення. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, у тому числі може відбутися розлад

м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування великих доз лікарського засобу Simratio, зокрема
дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити
лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• у пацієнта є захворювання нирок,
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• пацієнту 65 років або більше,
• пацієнт є жінкою,
• у пацієнта раніше були порушення м'язів під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або фібратами,
• у пацієнта або його близьких родичів було виявлено спадкові захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та
лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових
лікарських засобів.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Simratio були досліджені у хлопців у віці 10-17
років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) принаймні рік тому (див. пункт 3 "Як
застосовувати лікарський засіб Simratio"). Не проводилися дослідження лікарського засобу Simratio у
дітей у віці до 10 років.
Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Simratio та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, які містять будь-яку з
перелічених нижче активних речовин. Одночасне застосування лікарського засобу Simratio з будь-яким
з наступних лікарських засобів може збільшувати ризик порушень м'язів (деякі з них перелічені у
вище вказаному пункті "Коли не використовувати лікарський засіб Simratio").

• Якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово перервати прийом лікарського засобу Simratio.

Лікар повідомить, коли повторне застосування лікарського засобу Simratio буде безпечним. Одночасне застосування лікарського засобу Simratio з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до ослаблення, чутливості або болю у м'язах

(рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься
у пункті 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• лікарські засоби проти вірусного гепатиту типу С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту типу С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби, які містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобою серця, або інших хвороб серця),
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (лікарський засіб, використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Simratio). Лікар може вирішити припинити прийом лікарського засобу Simratio на деякий час.
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікагрелор (лікарський засіб, який перешкоджає агрегації тромбоцитів).

Аналогічно до лікарських засобів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі
останні лікарські засоби, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити
лікаря про застосування лікарських засобів, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин:

• лікарські засоби, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (лікарські засоби, які перешкоджають утворенню кров'яних згустків),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Про застосування лікарського засобу Simratio також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає
новий лікарський засіб.
Пацієнти китайського походження також повинні повідомити лікаря про прийом ніаціну (нікотинової
кислоти) або продуктів, які містять ніацин.

Simratio з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких лікарських засобів в
організмі, включаючи лікарський засіб Simratio. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять
грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати лікарський засіб Simratio, якщо пацієнтка є вагітною, планує мати дитину або
підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час застосування лікарського засобу
Simratio необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не слід застосовувати
лікарський засіб Simratio під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи виділяється лікарський
засіб до молока матері.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Simratio не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак
необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу Simratio можуть виникнути
головокружіння.

Лікарський засіб Simratio містить лактозу

Таблетки лікарського засобу Simratio містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було
встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед
прийомом лікарського засобу.

3 Як застосовувати лікарський засіб Simratio

Лікар визначить дозу лікарського засобу, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного
на даний момент лікування та індивідуального ризику.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Simratio необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень
холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 1 таблетку лікарського засобу Simratio 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг,
яку приймають перорально, один раз на добу.

Дорослі:

Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати
дозу через принаймні 4 тижні лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
слід застосовувати дозу більше 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби,
перелічені вище, або якщо у нього є певні порушення функції нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та
великим ризиком розвитку хвороб серця, у яких не було досягнуто целевого рівня холестерину при
застосуванні лікарського засобу в меншій дозі.

Застосування у дітей і підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на
добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Лікарський засіб Simratio слід приймати ввечері. Лікарський засіб можна приймати під час їжі або
незалежно від їжі. Simratio слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме
його відміну.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Simratio разом з іншим лікарським засобом, який знижує рівень
холестерину, який містить будь-який лікарський засіб, який зв'язує жовчні кислоти, лікарський засіб
Simratio слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому лікарського засобу,
який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Simratio

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Simratio

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу лікарського засобу Simratio наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування лікарського засобу Simratio

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне збільшення
рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не
виникають у кожного. Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про
побічні ефекти:

• рідко (може стосуватися 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (може стосуватися 1 з 10 000 осіб)
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом лікарського засобу і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідковиникнення серйозних побічних ефектів:

• біль у м'язах, чутливість до дотику, ослаблення, розрив м'язів або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розладом м'язової тканини, який призводить до ушкодження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика і горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання),
• сильний біль у м'язах, зазвичай у області плечових і тазових суглобів,
• висипка з ослабленням сили м'язів кінцівок і шиї,
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки в роті (лізайоподібні зміни шкіри),
• біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• стані запалення судин (васкуліт),
• ненормальні синяки, висипка і набухання (дерматоміозит), кропив'янка, надчутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи гарячки,
• затруднення дихання (диспноє) і погане самопочуття,
• симптоми хвороби системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і зміни клітин крові),
• запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри і очей, свербіння, темного забарвлення сечі або світлого забарвлення калу, втоми або ослаблення, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко виникнення серйозних побічних ефектів:

• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки в роті (лікарські лізайоподібні зміни),
• ушкодження м'язів,
• слабка пам'ять,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків),
• розлади сну.

Рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• оніміння або ослаблення рук і ніг,
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• затьмарене зір, порушення зору,
• порушення травлення (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіння, випадання волосся,
• ослаблення,
• втрата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені, але їхня частота не може бути визначена на підставі
наявних даних (частота невідома):

• розлади ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке призводить до проблем з диханням, включаючи постійний кашель і (або) диспноє або гарячка,
• розлади сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• тривале ослаблення м'язів,
• міастенія (хвороба, яка призводить до загального ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні),
• міастенія очна (хвороба, яка призводить до ослаблення м'язів ока).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникне ослаблення рук або ніг, яке посилюється
після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диспноє.
Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• розлади статевої сфери,
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш ймовірною у осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, надмірною вагою і високим кров'яним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії цим лікарським засобом.
• біль, чутливість або тривале ослаблення м'язів, яке може не припинитися після припинення прийому лікарського засобу Simratio (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та
ненормальні результати тестів функції печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування
лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Simratio

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Лікарський засіб слід зберігати при
температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній
упаковці після "EXP" і зовнішній упаковці після "Термін придатності". Термін придатності ("EXP")
означає останній день вказаного місяця. Номер серії на блистерній упаковці знаходиться після
абревіатури "Lot".
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Simratio

• Активною речовиною є симвастатин. Таблетка лікарського засобу Simratio 10 містить 10 мг симвастатину. Таблетка лікарського засобу Simratio 20 містить 20 мг симвастатину. Таблетка лікарського засобу Simratio 40 містить 40 мг симвастатину.
• Крім того, лікарський засіб містить: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, желатинізовану кукурудзяну крохмаль, цитринову кислоту моногідрат, аскорбінову кислоту, бутилгідроксанізол, стеарин магнію. Склад оболонки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану, макрогол ПЕГ 3350, триацетин, червоний оксид заліза та для таблеток потужністю 10 мг і 20 мг: жовтий оксид заліза.

Як виглядає лікарський засіб Simratio і що містить упаковка

28, 30 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ульм
Німеччина
Представник відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Телефон: + 48 22 345 93 00

Виробник:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Краків