Сімратіо 10

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сімратіо 10, 10 мг, покриті таблетки

Сімратіо 20, 20 мг, покриті таблетки

Сімратіо 40, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин
Ліки абсолютно протипоказані під час вагітності

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені строго для певної особи. Їх не слід передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Сімратіо і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Сімратіо
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Сімратіо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сімратіо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сімратіо і для чого він призначений

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичні порушення (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), які призводять до збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• ішемічна хвороба серця (коронарна хвороба) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Сімратіо може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми підвищення рівня холестерину. Лікар
може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові і обговорення з лікарем цілей лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Сімратіо

Коли не застосовувати лікарський засіб Сімратіо

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6: Зміст упаковки і інші відомості),
• якщо спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо застосовуються одночасно лікарські засоби, які містять одну або декілька з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з Сімратіо може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати Сімратіо в дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо того, чи застосовується будь-який з вищезазначених лікарських засобів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Сімратіо необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергію,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування Сімратіо може бути не підходящим,
• про заплановану операцію. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити застосування Сімратіо,

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Сімратіо:

• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання м'язів, яке називається міастенією (збільшення м'язової слабкості), або міастенією очей (збільшення слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування лікарського засобу Сімратіо і під час
лікування, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка
функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування Сімратіо.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високий тиск.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються незрозумілі болі м'язів, їх чутливість до дотику або слабкість. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.

Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування великих доз Сімратіо, особливо дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:
пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,

• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок,
• у пацієнта спостерігаються захворювання щитоподібної залози,
• пацієнту 65 років або більше,
• пацієнт є жінкою,
• у пацієнта раніше спостерігалися захворювання м'язів під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або фібратами,
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігалися генетичні захворювання м'язів.

Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо спостерігається слабкість м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових лікарських засобів.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які почали
менструацію (менструацію) щонайменше рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати лікарський засіб Сімратіо"). Не проводилися дослідження Сімратіо у дітей у віці до 10 років.
Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Сімратіо та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, які містять одну з наступних активних речовин. Одночасне застосування Сімратіо з будь-яким з наступних лікарських засобів може збільшувати ризик порушення м'язів (декілька з них перелічені у вищезазначеному пункті "Коли не застосовувати лікарський засіб Сімратіо").

• Якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасово припинити прийняття Сімратіо.

Лікар повідомить, коли повторне прийняття Сімратіо буде безпечним. Одночасне прийняття Сімратіо з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів

(рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься
у пункті 4.

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу),
• противірусні лікарські засоби, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• лікарські засоби, які містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Сімратіо). Лікар може вирішити припинити прийняття Сімратіо на деякий час.
• колхіцин (застосовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (лікарський засіб, який застосовується для профілактики тромбозу).

Аналогічно до вищезазначених лікарських засобів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані останнім часом лікарські засоби, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування лікарських засобів, які містять одну з наступних активних речовин:

• лікарські засоби, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування Сімратіо також необхідно повідомити будь-якого лікаря, який призначає новий лікарський засіб.
Пацієнти китайського походження також повинні повідомити лікаря про прийняття ніаціну (нікотинової кислоти) або продуктів, які містять ніацін.

Сімратіо з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які впливають на дію деяких лікарських засобів в організмі, включаючи Сімратіо. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати Сімратіо, якщо пацієнтка є вагітною, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час застосування Сімратіо необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не застосовувати Сімратіо під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи виділяється лікарський засіб у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Сімратіо не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийняття Сімратіо можуть спостерігатися головокружіння.

Сімратіо містить лактозу

Таблетки Сімратіо містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3 Як застосовувати лікарський засіб Сімратіо

Лікар встановить дозу лікарського засобу, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного
на даний момент лікування та індивідуального ризику.
Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування Сімратіо необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 1 таблетку Сімратіо 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, прийняту перорально,
один раз на добу.

Дорослі:

Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
застосовувати дозу більше 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, перелічені вище, або спостерігаються у нього певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові і великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні лікарського засобу в меншій дозі.

Застосування у дітей і підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу
ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Сімратіо повинен прийматися ввечері. Лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Сімратіо повинен прийматися безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинення.
Якщо лікар призначив Сімратіо з іншим лікарським засобом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який лікарський засіб, який зв'язує жовчні кислоти, Сімратіо повинен прийматися щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому лікарського засобу, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Сімратіо

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування Сімратіо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу Сімратіо наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування Сімратіо

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне збільшення
рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються.
Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 осіб)
• частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Якщо спостерігається будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити лікарський засіб і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідкоспостерігаються важкі побічні ефекти:

• боль у м'язах, чутливість до дотику, слабкість, розлад м'язів або судоми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть мати важку форму і бути пов'язані з розладом м'язової тканини, який призводить до ушкодження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика і горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання),
• сильний біль у м'язах, зазвичай у області плечових і тазових суглобів,
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок і шиї,
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки у ротовій порожнині (лізайоподібні зміни шкіри),
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення судин (васкуліт),
• небажані синяки, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка,
• задишка (диспное) і погане самопочуття,
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (в тому числі висипка, захворювання суглобів і зміни клітин крові),
• запалення печінки з симптомами жовтого забарвлення шкіри і очей, свербежу, темного забарвлення сечі або світлого забарвлення калу, втоми або слабкості, зниження апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко спостерігаються важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки у ротовій порожнині (лікарські лізайоподібні зміни шкіри),
• ушкодження м'язів,
• слабка пам'ять,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків),
• розлади сну.

Рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або слабкість рук і ніг,
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• погане зір, порушення зору,
• захворювання травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербеж, випадання волосся,
• слабкість,
• втрата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, хоча їх частота не може бути встановлена на підставі наявних даних (частота невідома):

• розлади ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке призводить до труднощів з диханням, включаючи постійний кашель і (або) задишку або гарячку,
• розлади сухожилля, іноді супроводжувані розривом сухожилля,
• тривала слабкість м'язів,
• міастенія (збільшення м'язової слабкості),
• міастенія очей (збільшення слабкості м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• розлади статевої сфери,
• цукровий діабет. Роз發展 цукрового діабету є більш імовірним у осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, надмірною вагою і високим тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час лікування цим лікарським засобом.
• біль, чутливість або тривала слабкість м'язів, які можуть не припинитися після припинення застосування Сімратіо (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сімратіо

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Лікарський засіб повинен зберігатися при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після "EXP" і зовнішній упаковці після "Термін придатності". Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Номер серії на блистерній упаковці знаходиться після скорочення "Lot".
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Сімратіо

• Активною речовиною є симвастатин. Таблетка Сімратіо 10 містить 10 мг симвастатину. Таблетка Сімратіо 20 містить 20 мг симвастатину. Таблетка Сімратіо 40 містить 40 мг симвастатину.
• Крім того, лікарський засіб містить: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, желатиновану кукурудзяну крохмаль, цитринову кислоту моногідрат, аскорбінову кислоту, бутілгідроксанізол, стеарин магнію. Склад оболонки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану, макрогол ПЕГ 3350, триацетин, червоний оксид заліза та для таблеток потужністю 10 мг і 20 мг: жовтий оксид заліза.

Як виглядає лікарський засіб Сімратіо і що містить упаковка

28, 30 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підсуб'єкт відповідальності і виробник

Підсуб'єкт відповідальності

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ульм
Німеччина
Представник підсуб'єкта відповідальності:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Телефон: + 48 22 345 93 00

Виробник:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Краків