Сіморіон

Укладена інформація для користувача

Сіморіон, 10 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 20 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 40 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 80 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.
Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Сіморіон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сіморіон
• 3. Як приймати препарат Сіморіон
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сіморіон
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Сіморіон і для чого він призначений

Препарат Сіморіон містить активну речовину симвастатин. Сіморіон застосовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та жирів, що називаються тригліцеридами, в крові. Крім того, Сіморіон підвищує рівень "доброго" холестерину (ВПНП-холестерину). Сіморіон належить до класу препаратів, що називаються статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх в крові. Загальний рівень холестерину в основному залежить від ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в артеріях, утворюючи атеросклеротичну бляшу. Накопичення атеросклеротичної бляші може в кінцевому підсумку привести до звуження артерій. Це звуження може спричинити сповільнення або блокування кровотоку до важливих органів, таких як серце та мозок. Блокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда та інсульту.
ВПНП-холестерин часто називають "добрим" холестерином, оскільки він обмежує відкладення "поганого" холестерину в артеріях та захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інша форма жиру в крові, яка може збільшувати ризик серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Препарат Сіморіон застосовується як додатковий засіб до дієти, що знижує рівень холестерину, якщо в пацієнта:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або
підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія),

вроджена хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яка спричиняє підвищення рівня холестерину в крові (пацієнт також може бути підданий іншому лікуванню),

серцево-судинна хвороба або високий ризик її розвитку (через цукровий діабет, інсульт в анамнезі або іншу хворобу судин). Симвастатин може збільшити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.
У більшості людей не спостерігаються негайні симптоми високого рівня холестерину в крові.
Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня холестерину, доручаючи простий аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину та обговорювати цілі в цьому напрямку з лікарем.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сіморіон

Коли не приймати препарат Сіморіон:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на симвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6 "Зміст упаковки та інші дані").

якщо пацієнт має поточні проблеми з печінкою;

якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;

якщо пацієнт приймає одночасно препарати, що містять至少 одну з наступних активних речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (що застосовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С),
• нефазодон (що застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),

якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сіморіон може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
Не слід приймати препарат Сіморіон у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (що застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів щодо того, чи був прийнятий препарат пацієнтом, зверніться до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Сіморіон, повідомте лікаря або фармацевта:

про всі захворювання, включаючи алергії

про вживання великих кількостей алкоголю

про захворювання печінки зараз або в минулому (прийом препарату Сіморіон може бути протипоказаний)

про планування операції (можливо, буде потрібно тимчасово припинити прийом таблеток препарату Сіморіон)

якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта

якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося м'язова слабкість (хвороба, що спричиняє загальну слабкість м'язів, включаючи деякі випадки м'язів, що беруть участь в диханні) або офтальмологічна м'язова слабкість (хвороба, що спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або приводити до розвитку м'язової слабкості (див. пункт 4).
Лікар повинен провести аналіз крові перед початком лікування препаратом Сіморіон та під час прийому цього препарату, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми захворювання печінки.
Таким чином можна перевірити функцію печінки.
Лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції печінки після початку лікування препаратом Сіморіон.
Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити суворе спостереження за пацієнтом, якщо в нього спостерігається цукровий діабет або якщо він підлягає ризику розвитку цієї хвороби. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо рівень цукру та жирів у його крові високий, якщо він має надмірну вагу та високе кров'яне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається важка форма захворювання легенів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Сіморіон були досліджені у хлопчиків у віці 10-17 років та дівчат, які почали менструацію (місячні) хоча б за рік до цього (див. пункт 3 "Як приймати препарат Сіморіон"). Не проводилися дослідження препарату Сіморіон у дітей віком менше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Сіморіон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, що містять будь-яку з наступних активних речовин. Прийом препарату Сіморіон з будь-яким з цих препаратів може збільшити ризик розвитку м'язових захворювань (декілька з них вже були перелічені в пункті "Коли не приймати препарат Сіморіон"):

якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде безпечно відновити прийом препарату Сіморіон.
Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сіморіон може привести до м'язової слабкості, болю або рабдоміолізу.

Одночасний прийом препарату Сіморіон з фузидовою кислотою може рідко привести до м'язової слабкості, болю або рабдоміолізу.

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

циклоспорин (що часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)

даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)

препарати, що містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)

фібрати, що містять такі активні речовини, як гемфіброзил та безафібрат (що знижують рівень холестерину)

еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (що застосовуються для лікування СНІДу)

препарати проти вірусу гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С)

нефазодон (що застосовується для лікування депресії)

препарати, що містять активну речовину кобіцистат

аміодарон (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму)

верапаміл, ділтіазем або амілодипін (що застосовуються для лікування високого кров'яного тиснення, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань)

ломітапід (що застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину)

даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених шкіряних та м'яких тканинних інфекцій, а також бактеріємії). Можливо, що небажані реакції, що впливають на м'язи, можуть бути більшими, якщо цей препарат приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Сіморіон на деякий час

колхіцин (що застосовується для лікування подагри)

тікагрелор (препарат, що застосовується для профілактики тромбозу).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про одночасний прийом препаратів, що містять наступні активні речовини:

препарати, що містять речовини, які запобігають згортанню крові, наприклад варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)

фенофібрат (що також застосовується для зниження рівня холестерину)

ніацин (що також застосовується для зниження рівня холестерину)

рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу).
Про прийом препарату Сіморіон пацієнт також повинен повідомити лікаря, який призначає йому будь-який новий препарат.

Препарат Сіморіон з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить хоча б одну речовину, яка змінює спосіб, яким організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи препарат Сіморіон. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Сіморіон, вона повинна негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Сіморіон під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати впливу препарату Сіморіон на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сіморіон можуть виникнути головокружіння.

Препарат Сіморіон містить лактозу

Препарат Сіморіон містить лактозу (у вигляді моногідрату) в кількості приблизно: 66,5 мг у таблетці 10 мг, 132,9 мг у таблетці 20 мг, 265,9 мг у таблетці 40 мг та 531,8 мг у таблетці 80 мг. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Сіморіон

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату, залежно від його стану, препаратів, які зараз приймає пацієнт, та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Сіморіон слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза - одна таблетка препарату Сіморіон 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг на добу, приймається перорально.
Дорослі:
Зазвичай застосовується початкова доза 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу після проходження至少 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід приймати дозу більше 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі перелічені вище препарати або якщо в нього спостерігаються певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти відповідного рівня холестерину при прийомі менших доз.
Прийом у дітей та підлітків:
У випадку дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза 10 мг один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза - 40 мг.
Спосіб прийому та тривалість лікування:
Препарат Сіморіон слід приймати ввечері. Препарат можна приймати незалежно від їжі. Препарат Сіморіон слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендує його відміну.
Якщо лікар рекомендував приймати препарат Сіморіон разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, який містить іонно-обмінні смоли, препарат Сіморіон слід приймати за至少 2 години до або 4 години після прийому іонно-обмінної смоли.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіморіон

Якщо пацієнт (або хтось інший) випадково прийняв过 велику кількість цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Сіморіон

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сіморіон наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Сіморіон

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються.
Було повідомлено про наступні рідко спостережувані, серйозні небажані реакції ( можуть спостерігатися до 1 на 1 000 осіб):

У разі виникнення будь-якої з наступних серйозних небажаних реакцій необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

біль, слабкість, ослаблення або спазми м'язів. У рідких випадках захворювання м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, що призводить до ушкодження нирок; дуже рідко спостерігалися смерті.

алергічні реакції, включаючи:

• набряк обличчя, язика та горла, який може утруднювати дихання (набряк Квінке)
• сильний біль м'язів, зазвичай у плечовому та тазовому поясі
• висипка з слабкістю кінцівок та м'язів шиї
• біль або запалення суглобів (ревматоїдний артрит)
• васкуліт
• нетипові синяки, висипка та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, гіперчутливість шкіри до сонця, гарячка, удування
• задишка та погане самопочуття
• хвороба, подібна до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)

гепатит з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; ниркова недостатність (дуже рідко)

панкреатит, часто з сильним болем у животі.
Було повідомлено про наступні серйозні небажані реакції, які спостерігаються дуже рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб):

серйозні алергічні реакції, які можуть спричиняти труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)

висипка, яка може виникнути на шкірі або рані в роті (лізайоподібна висипка)

розрив м'язу

гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
Наступні небажані реакції спостерігаються рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 1 000 осіб):

низька кількість червоних кров'яних клітин (анемія)

оніміння або слабкість рук та ніг

головний біль, звоніння в вухах, головокружіння

розлади травлення (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)

висипка, свербіж, випадання волосся

слабкість

втрата пам'яті, сплутаність

погане зір, порушення зору.
Наступні небажані реакції спостерігаються дуже рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб):

розлади сну

розлади пам'яті.
Було також повідомлено про наступні небажані реакції, хоча їхня частота не може бути визначена на підставі доступних даних ( частота невідома):

розлади ерекції

депресія

пневмонія, яка спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або задишку чи гарячку;

проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля

м'язова слабкість (хвороба, що спричиняє загальну слабкість м'язів, включаючи деякі випадки м'язів, що беруть участь в диханні)

офтальмологічна м'язова слабкість (хвороба, що спричиняє слабкість м'язів очей).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додаткові можливі небажані реакції, повідомлені під час прийому деяких статинів, включають:

розлади сну, включаючи кошмари

розлади статевої функції

цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.

біль, слабкість або тривала слабкість м'язів, яка може не припинитися після припинення прийому препарату Сіморіон (частота невідома).
Лабораторні дослідження:
Було спостережено підвищення результатів деяких лабораторних досліджень функції печінки та ферментів печінки (креатинфосфокінази).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Сіморіон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Сіморіон

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна таблетка містить 10, 20, 40 або 80 мг симвастатину,
• Інші компоненти ядра таблетки: аскорбінова кислота, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна желатинова крохмаль, магнієва стеаратна кислота, цитринова кислота моногідрат, бутілгідроксіанізол (Е 320).
• Інші компоненти оболонки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) (10 мг та 20 мг таблетки). Для 40 мг та 80 мг таблеток компоненти такі самі, але відсутній жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сіморіон та що містить упаковка

• 10 мг таблетка: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям та гравіруванням "SI" на одній стороні та "10" на іншій стороні.
• 20 мг таблетка: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям та гравіруванням "SI" на одній стороні та "20" на іншій стороні.
• 40 мг таблетка: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям та гравіруванням "SI" на одній стороні та "40" на іншій стороні.
• 80 мг таблетка: рожеві, капсульної форми, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям та гравіруванням "SI" на одній стороні та "80" на іншій стороні.

Розміри упаковок: 28 або 98 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Симвастатин Оріон
Польща: Сіморіон
Дата останньої актуалізації інформації:17.05.2023