Сімцовас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сімковас, 20 мг, плівкові таблетки

Сімковас, 40 мг, плівкові таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сімковас і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Сімковас
• 3. Як застосовувати препарат Сімковас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімковас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сімковас і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Сімковас є сімвастатин. Сімковас є препаратом, який застосовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) та тлустих речовин, званих трігліцеридами, у крові. Крім того, препарат Сімковас підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину ВПНП). Сімковас належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох тлустих речовин, що перебувають у крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНП та ВПНП.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися у стінах артерій, утворюючи бляшки. Якщо ці бляшки зростуть, вони можуть привести до звуження артерій.
Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Заблокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігати відкладенню "поганого" холестерину у стінах артерій та захищає від хвороб серця.
Тригліцериди є іншою формою тлустих речовин у крові, які можуть збільшувати ризик хвороб серця.
Під час прийому цього препарату пацієнт повинен дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Сімковасзастосовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у разі :

• збільшення рівня холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня тлустих речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яке призводить до збільшення рівня холестерину у крові. Можна застосовувати також інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Сімковас може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку хвороб серця незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості пацієнтів не виникають безпосередні симптоми високого рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Пацієнт повинен регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину у крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Сімковас

Коли не застосовувати препарат Сімковас

• якщо пацієнт має алергію на сімвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта зараз є активне захворювання печінки
• під час вагітності та під час годування грудьми
• якщо застосовується одночасно з препаратами, які містять одну або кілька з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• бокепревір або телапревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (препарат, який знижує рівень холестерину у крові)
• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (гормон, який застосовується для лікування ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки розвивається поза маткою). Не слід застосовувати препарат Сімковас у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (препарат, який застосовується для лікування рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо того, чи містить прийманий пацієнтом препарат одну з вищезазначених речовин, слід звернутися до лікаря.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Сімковас, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергію,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Сімковас може бути не доцільним.
• про планування операції. У цьому випадку може бути необхідне тимчасове припинення застосування препарату Сімковас.
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути більш підходящою для цього пацієнта.
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Сімковас може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування препарату Сімковас та під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки.
Дослідження контролює функцію печінки.
Після початку лікування препаратом Сімковас лікар також може визначити необхідність проведення досліджень крові для контролю функції печінки.
Під час застосування цього препарату лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом, щоб виявити симптоми цукрового діабету або ризик розвитку цукрового діабету. На ризик розвитку цукрового діабету піддаються пацієнти, у яких є підвищений рівень цукру та тлустих речовин у крові, надмірна вага та підвищене артеріальне тиску.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого болю м'язів, тендerness чи слабкості м'язів. У рідких випадках може виникнути серйозна проблема з м'язами, включаючи розклад тканини м'язів, який може призвести до

ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
Більший ризик розкладу тканини м'язів існує у пацієнтів, які приймають препарат Сімковас у вищих дозах, особливо у дозі 80 мг. Ризик розкладу тканини м'язів також більший у певних групах осіб. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт вживає великі кількості алкоголю,
• у пацієнта є захворювання нирок,
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
• пацієнт старше 65 років,
• особа, яка лікується, є жінкою,
• у пацієнта раніше були проблеми з м'язами під час лікування препаратами, які знижують рівень ліпідів, що належать до групи статинів або фібратів,
• у пацієнта або його близького родича раніше реєструвалися генетичні захворювання м'язів.

Лікарю або фармацевту також слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату Сімковас були вивчені у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які мали менструацію щонайменше протягом року (див. пункт 3: "Як застосовувати препарат Сімковас").
Не проводилися дослідження щодо застосування Сімковас у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання більш детальної інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Сімковас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, що містять одну з наступних активних речовин. Одночасне застосування препарату Сімковас з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик побічних ефектів з боку м'язів (деякі з них перелічені у вищезазначеному пункті "Коли не застосовувати препарат Сімковас").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна знову почати прийом препарату Сімковас.

Одночасне застосування препарату Сімковас з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, тендerness чи болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4.

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки розвивається поза маткою),
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобою серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (препарат, який застосовується для лікування рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису). Можливе, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більш вираженими, якщо цей препарат застосовується під час лікування сімвастатином (наприклад, Сімковас). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Сімковас на певний час,
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який застосовується для лікування тромбозу)

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав останнім часом, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять одну з наступних активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу),
• фенофібрат (препарат, який також застосовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (препарат, який також застосовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу).

Необхідно повідомити лікаря, який призначає новий препарат, про те, що пацієнт приймає препарат Сімковас.

Сімковас з їжею та питиєм

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів у організмі, включаючи препарат Сімковас. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Сімковас, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо під час застосування Сімковас пацієнтка завагітніє, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сімковас під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перш ніж почати прийом будь-якого препарату, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Сімковас вплинув на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак слід врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сімковас можуть виникнути головокружіння.

Препарат Сімковас містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сімковас

Лікар визначить відповідну дозу препарату для пацієнта, залежно від стану пацієнта, застосовуваного лікування та індивідуальної оцінки ризику у пацієнта.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Сімковас слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг сімвастатину, перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Звичайно застосовувана початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.
Лікар може коригувати дозування після щонайменше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг один раз на добу. Не слід приймати більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає препарати, перелічені вище, або страждає на деякі захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку хвороб серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.

Застосування у дітей та підлітків

Звичайно рекомендована початкова доза для дітей (у віці від 10 до 17 років) становить 10 мг на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Сімковас слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Сімковас слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме припинити його прийом.
Якщо лікар призначив Сімковас разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину та містить будь-який препарат, який зв'язує жовчні кислоти, Сімковас слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сімковас

• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Пропуск застосування препарату Сімковас-
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сімковас наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Сімковас

• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину.

У разі виникнення будь-яких питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто реєструвалися побічні ефекти:

• рідко (може стосуватися 1 з 1000 осіб).
• дуже рідко (може стосуватися 1 з 10 000 осіб).
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Нижче перелічені рідко трапляються серйозні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

• болі м'язів, тендerness, слабкість або спазми м'язів, розрив м'язів (дуже рідко). У рідких випадках ці порушення можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розкладом тканини м'язів (рабдоміолізом) та подальшим ушкодженням нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
• алергічні реакції (алергія) у тому числі:
• набряк обличчя, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням (набряк Квінке)
• сильний біль м'язів, зазвичай рук та стегон (поліміалгічний ревматизм),
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
• висипка, яка може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (препаратні лішайові зміни) (дуже рідко)
• біль або запалення суглобів
• васкуліт
• не типові синяки, висипка та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи крові
• диспное та загальне нездоров'я
• симптоми хвороби Лайма (у тому числі висипка, порушення суглобів та зміни крові)
• гепатит з наступними симптомами: жовтяницею шкіри та білками очей, свербінням, темним забарвленням сечі або світлим забарвленням калу, слабкістю чи втомою, зниженням апетиту; ниркова недостатність (дуже рідко)
• панкреатит, часто з сильним болем у животі.

Наступний серйозний побічний ефект реєструвався дуже рідко:

• серйозна алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків) Рідко реєструвалися також наступні побічні ефекти:
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, оніміння, головокружіння,
• розмите зір, порушення зору
• побічні ефекти з боку травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)
• висипка, свербіння, випадання волосся
• слабкість
• розлади сну (дуже рідко)
• погіршення пам'яті (дуже рідко), амнезія, сплутаність

Наступні побічні ефекти також реєструвалися, хоча їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома):

• розлади ерекції
• депресія
• пневмоніт, який спричиняє труднощі з диханням, у тому числі постійний кашель та/або диспное або гарячка
• розлади сухожилля, іноді з розривом сухожилля
• слабкість м'язів, яка триває
• міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникли слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Додаткові можливі побічні ефекти, які реєструвалися з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари
• розлади статевої сфери
• цукровий діабет: ризик розвитку цукрового діабету є більшим, якщо у пацієнта є високий рівень глюкози та ліпідів (тлустих речовин у крові), надмірна вага та підвищене артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Результати лабораторних досліджень
Реєструвалися підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сімковас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пластикові контейнери: після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C та вживати препарат протягом 6 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сімковас:

Активною речовиною є сімвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 20 мг або 40 мг сімвастатину.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідрогенований рослинний жир, бутилірований гідротолуен (Е 321), аскорбінова кислота, лимонна кислота, безводна, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.
Плівкова оболонка:гіпромелоза (Pharmacoat 606), гіпромелоза (Methocel E15 LV Premium), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), тріетилцитрат, діоксид титану (Е 171), тальк, повідон К-30.

Як виглядає препарат Сімковас та що містить упаковка

Сімковас, 20 мг, - овальні, двовипуклі плівкові таблетки світло-коричневого кольору, з рискою поділу на одній стороні.
Таблетки можна ділити на рівні дози уздовж риски поділу.
Сімковас, 40 мг, - овальні, двовипуклі плівкові таблетки цегляного кольору, з рискою поділу на одній стороні.
Таблетки можна ділити на рівні дози уздовж риски поділу.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які знаходяться в картонній пачці, або в пластикових контейнерах.
Величини упаковок:
Блистерні упаковки:
Сімковас, 20 мг і 40 мг: 28 і 30 плівкових таблеток.
Пластикові контейнери:
Сімковас, 20 мг: 250 і 500 плівкових таблеток.
Сімковас, 40 мг: 250 плівкових таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1 , 220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023