Сімцовас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сімковас, 20 мг, покриті таблетки

Сімковас, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сімковас і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сімковас
• 3. Як застосовувати препарат Сімковас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімковас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сімковас і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Сімковас є сімвастатин. Сімковас є препаратом, який застосовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) та тригліцеридів у крові. Крім того, препарат Сімковас підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПЛ). Сімковас належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, які містяться в крові. Загальний холестерин складається в основному з ХМЛ та ВПЛ.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися у стінках артерій, утворюючи бляшки. Якщо ці бляшки зростуть, вони можуть призвести до звуження артерій.
Це звуження може сповільнити або блокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Блокування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВПЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігати відкладенню "поганого" холестерину у стінках артерій та захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди є іншою формою жирів у крові, які можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату пацієнт повинен дотримуватися низькохолестеринової дієти.
Сімковасзастосовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у разі :

• збільшення рівня холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яке призводить до збільшення рівня холестерину у крові. Можна застосовувати також інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Сімковас може подовжити життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості пацієнтів не спостерігаються безпосередні симптоми високого рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте обстеження крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину у крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сімковас

Коли не застосовувати препарат Сімковас

• якщо пацієнт має алергію на сімвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається активне захворювання печінки
• під час вагітності та під час годування грудьми
• якщо застосовуються одночасно препарати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину у крові)
• циклоспорин (препарат, який зазвичай застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (гормон, який застосовується для лікування ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки розвивається поза маткою). Не слід застосовувати препарат Сімковас у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (препарат, який застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи препарат, який приймає пацієнт, перелічений вище, слід звернутися до лікаря.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Сімковас, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Сімковас може бути не підходящим.
• про заплановану операцію. У такому випадку може бути необхідне тимчасове припинення застосування препарату Сімковас.
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімковас може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (захворювання, яке призводить до загального слабкості м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (захворювання, яке призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести обстеження крові перед початком застосування препарату Сімковас та під час лікування, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки.
Обстеження контролює функцію печінки.
Після початку лікування препаратом Сімковас лікар також може визначити необхідність проведення обстежень крові для контролю функції печінки.
Під час застосування цього препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб виявити симптоми цукрового діабету або ризик розвитку цукрового діабету. На ризик розвитку цукрового діабету піддаються пацієнти, у яких спостерігається підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищене артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необясненого болю м'язів, тендerness чи слабкості м'язів. У рідких випадках може спостерігатися серйозне ушкодження м'язів, включаючи розлад тканини м'язів, яке призводить до

ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
Більше ризик розладу тканини м'язів спостерігається у пацієнтів, які приймають препарат Сімковас у вищих дозах, особливо у дозі 80 мг. Ризик розладу тканини м'язів також більший у певних групах осіб. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт вживає великі кількості алкоголю,
• у пацієнта спостерігається захворювання нирок,
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
• пацієнт має понад 65 років,
• осіб, які лікуються, є жіночої статі,
• у пацієнта раніше спостерігалися проблеми з м'язами під час лікування препаратами, які знижують рівень ліпідів, що належать до групи статинів або фібратів,
• у пацієнта або його близьких родичів раніше спостерігалися спадкові захворювання м'язів.

Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі слабкості м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові обстеження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату Сімковас були вивчені у хлопчиків у віці 10-17 років та дівчат, які мали менструацію щонайменше протягом року (див. пункт 3: "Як застосовувати препарат Сімковас").
Не проводилися дослідження щодо застосування Сімковас у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання більш детальної інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Сімковас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин. Одночасне застосування препарату Сімковас з будь-яким з наступних препаратів може збільшувати ризик ушкодження м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати препарат Сімковас").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить, коли можна знову почати приймати препарат Сімковас.

Одночасне застосування препарату Сімковас з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, тендerness чи болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація щодо рабдоміолізу міститься в пункті 4.

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки розвивається поза маткою),
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, дилтіазем або амілодипін (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (препарат, який застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат застосовується під час лікування сімвастатином (наприклад, Сімковас). Лікар може вирішити припинити застосування препарату Сімковас на певний час,
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який застосовується для лікування тромбоцитарної дисфункції)

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу),
• фенофібрат (препарат, який також застосовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (препарат, який також застосовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу).

Необхідно повідомити лікаря, який призначає новий препарат, про те, що пацієнт приймає препарат Сімковас.

Сімковас з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Сімковас. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Сімковас, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо під час застосування Сімковас пацієнтка завагітніє, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сімковас під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перш ніж почати застосування будь-якого препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Сімковас впливав на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сімковас можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Сімковас містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сімковас

Лікар визначить відповідну дозу препарату для пацієнта, залежно від стану пацієнта, застосовуваного лікування та індивідуальної оцінки ризику у пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Сімковас необхідно дотримуватися низькохолестеринової дієти.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг сімвастатину, перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.
Лікар може коригувати дозування після щонайменше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг один раз на добу. Не слід приймати більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає препарати, перелічені вище, або страждає від деяких захворювань нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай рекомендована початкова доза для дітей (у віці від 10 до 17 років) становить 10 мг на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Сімковас слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Сімковас слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме його припинити.
Якщо лікар призначив Сімковас разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, Сімковас слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування вищої дози препарату Сімковас, ніж рекомендована

• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Пропуск застосування препарату Сімковас-
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сімковас наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Сімковас

• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне підвищення рівня холестерину.

У разі будь-яких питань щодо застосування цього продукту необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто реєструвалися побічні ефекти:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 осіб).
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 осіб).
• частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Нижче перелічені рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти.

Якщо спостерігається будь-який з цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря

• болі м'язів, тендerness, слабкість або спазми м'язів, розрив м'язів (дуже рідко). У рідких випадках ці побічні ефекти можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розладом тканини м'язів (рабдоміолізом) та ушкодженням нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
• алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням (набряк Квінке)
• сильний біль м'язів, зазвичай рук та стегон (поліміалгічний ревматизм),
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (лекове лішаєвіforme) (дуже рідко)
• біль або запалення суглобів
• запалення судин
• ненормальні синяки, висипка та набряки (дерматоміозит), кропивниця, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи
• задихання та погане самопочуття
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни клітин крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяницею шкіри та білками очей, свербінням, темним забарвленням сечі або світлим забарвленням калу, слабкістю або втомою, втратою апетиту; ниркова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.

Наступний серйозний побічний ефект спостерігався дуже рідко:

• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків) Рідко реєструвалися також наступні побічні ефекти:
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• розмите зір, порушення зору
• захворювання травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)
• висипка, свербіння, випадання волосся
• слабкість
• розлади сну (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність

Наступні побічні ефекти також реєструвалися, хоча їхня частота не може бути визначена на основі доступних даних (частота невідома):

• розлади ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке призводить до труднощів з диханням, включаючи постійний кашель та/або задихання або гарячку
• розлади сухожилля, іноді супроводжувані розривом сухожилля
• слабкість м'язів, яка триває
• міастенія (захворювання, яке призводить до загальної слабкості м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні).
• міастенія очна (захворювання, яке призводить до слабкості м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Додаткові можливі побічні ефекти, які спостерігалися з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари
• розлади статевої сфери
• цукровий діабет: ризик розвитку цукрового діабету більший, якщо у пацієнта спостерігається високий рівень глюкози та ліпідів (жирів у крові), надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: [adversereactions@moz.gov.ua](mailto:adversereactions@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сімковас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пластикові контейнери: після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C та вживати препарат протягом 6 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сімковас:

Активною речовиною є сімвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг або 40 мг сімвастатину.
Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крахмал, бутілгідроксанізол (Е 320), аскорбінова кислота, лимонна кислота, безводна, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію.
Покриття:
гіпромелоза (Pharmacoat 606), гіпромелоза (Methocel E15 LV Premium), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), тріетилцитрат, діоксид титану (Е 171), тальк, повідон К-30.

Як виглядає препарат Сімковас та що містить упаковка

Сімковас, 20 мг, - овальні, двовигнуті покриті таблетки кольору бежевого, з рискою поділу на одній стороні.
Покриті таблетки можна розділити на рівні дози уздовж риски поділу.
Сімковас, 40 мг, - овальні, двовигнуті покриті таблетки кольору цегляного, з рискою поділу на одній стороні.
Покриті таблетки можна розділити на рівні дози уздовж риски поділу.
Покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки, які знаходяться в картонній пачці, або в пластикових контейнерах.
Розміри упаковок:
Блистерні упаковки:
Сімковас, 20 мг і 40 мг: 28 і 30 покритих таблеток.
Пластикові контейнери:
Сімковас, 20 мг: 250 і 500 покритих таблеток.
Сімковас, 40 мг: 250 покритих таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023