Сілсеq

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Silseq, 3 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоїлпероксид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Silseq і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Silseq
• 3. Як застосовувати препарат Silseq
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Silseq
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Silseq і для чого він призначений

Препарат Silseq належить до групи препаратів, званих "противакне місцеві препарати". Він застосовується для лікування акне з наявністю відкритих і закритих комедонів та численних папул і пустул (вогнищевих акне).
Препарат містить дві активні речовини, адапален і бензоїлпероксид, які діють спільно, але по-різному:
Адапален належить до групи препаратів, званих ретиноїдами, і діє специфічно на процеси, що відбуваються в шкірі та призводять до акне.
Бензоїлпероксид, друга активна речовина, діє проти мікроорганізмів та спричинює м'якшення і лущення зовнішнього шару шкіри.
Цей препарат слід застосовувати лише у дорослих і у молоді віком від 12 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Silseq

Коли не слід застосовувати препарат Silseq

• якщо пацієнт має алергію на адапален або бензоїлпероксид, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнтка є вагітною
• якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування цього препарату, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом .
Не слід застосовувати цей гель у місцях, де на шкірі є порізи, подряпини, сонячні опіки або висипання.
Необхідно звертати увагу, щоб гель не потрапив до очей, рота або носа, або інших дуже чутливих ділянок тіла. Якщо це трапиться, необхідно негайно промити відповідну ділянку великою кількістю теплої води.
Необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного проміння та ламп УФ.
Необхідно уникати контакту гелю з волоссям або кольоровими тканинами, оскільки гель може їх обідрати.
Після застосування цього препарату необхідно ретельно вимити руки.
Якщо після початку застосування препарату виникає стале подразнення шкіри, необхідно повідомити про це лікаря (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Silseq) .

Препарат Silseq та інші препарати

Під час застосування цього гелю не слід застосовувати одночасно інші противакне препарати (що містять бензоїлпероксид і(або) ретиноїди).
Необхідно уникати застосування препарату Silseq одночасно з косметиками, які подразнюють, висушують або лущать шкіру.
Інші препарати можуть впливати на дію цього препарату, тому необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми Вагітність

Не слід застосовуватипрепарат Silseq, якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти.
Додаткову інформацію на цю тему може надати лікар.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, лікування ним повинно бути припинено, і необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед застосуванням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар визначить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи відмовитися від застосування цього препарату.
Якщо лікар вважає, що можна продовжувати лікування, необхідно уникати застосування гелю на грудній клітці, щоб уникнути впливу препарату на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Silseq не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Silseq містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

Препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в одному грамі гелю, що відповідає масовій концентрації 4,00%.

Препарат Silseq містить полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції.

Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 у кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.

Препарат Silseq містить бензойну кислоту, продукт розкладу бензоїлпероксиду, який може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Silseq

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування лише у дорослих і молоді віком від 12 років. Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.
Про вибір концентрації препарату вирішує лікар на основі тяжкості та виду акне. Лікар також визначить, чи потрібно пацієнтові додаткове лікування.

• Перш ніж нанести гель, шкіра повинна бути чистою та сухою.
• Тонкий шар гелю необхідно наносити рівномірно на весь уражений акне ділянку шкіри обличчя та (або) тулуба, один раз на добу, перед сном. Необхідно уникати контакту гелю з очима, ротом, ніздрями та слизовими оболонками.
• У разі застосування гелю на обличчя: обличчя необхідно вимити та осушити, а потім нанести гель у кількості, рівній розміру горошини, на кожну ділянку обличчя (наприклад, лоб, підборіддя, кожна щока).
• Негайно після нанесення гелю необхідно ретельно вимити руки.

Про те, як довго слід застосовувати препарат, вирішує лікар. Якщо після 4-8 тижнів застосування препарату не буде жодної поліпшення, необхідно обговорити з лікарем вигоди від продовження лікування.
Якщо у перші тижні застосування препарату виникає стале подразнення шкіри, необхідно зв'язатися з лікарем. Лікар може порекомендувати застосування зволожувального крему, рідше застосування гелю або тимчасове припинення його застосування чи повне його скасування.
Не слід застосовувати косметичні засоби (наприклад, інші креми для обличчя або засоби для макіяжу) перед щоденним застосуванням гелю. Ці засоби можна застосовувати після нанесення та висихання нанесеного гелю.

Застосування у дітей

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Silseq

У разі нанесення на шкіру більшої кількості гелю, ніж рекомендовано, не буде досягнуто швидшого зникнення акне, однак шкіра може уражатися та червоніти.
У наступних ситуаціях необхідно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні:

• Якщо пацієнт застосував більшу кількість препарату Silseq, ніж повинен.
• Якщо відбулося випадкове застосування препарату дитиною.
• Якщо відбулося випадкове проковтування препарату. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити .

Пропуск застосування препарату Silseq

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Зміни шкіри (комедони, папули, пустили) зменшаться лише після кількох застосувань препарату. Необхідно продовжувати застосування препарату так довго, як рекомендує лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У близько 1 з 10 осіб, які застосовують цей препарат, можуть виникнути небажані реакції шкіри.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне стиск у горлі, набряк навколо очей, набряк обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням.
Необхідно припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникне кропив'янка або свербіж обличчя або тіла.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Чуття печіння шкіри
• Підразнення шкіри
• Висипання
• Червоність шкіри
• Лущення шкіри

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Червоність повік
• Чуття оніміння або поколювання в місці нанесення препарату
• Свербіж шкіри, алергічна реакція шкіри
• Висипання
• Сухість шкіри

Поза побічними ефектами, переліченими вище, також описувалося виникнення наступних побічних ефектів після застосування гелю, що містить адапален і бензоїлпероксид меншої концентрації (1 мг/г + 25 мг/г):
Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Сонячні опіки

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних
Набряк повіки

• Чуття стisku в горлі
• Алергічні контактні реакції
• Набряк обличчя
• Біль шкіри (колючий біль) Пухирці (пухирці)
• Труднощі з диханням Зміна кольору шкіри (перебарвлення шкіри)
• Опік в місці нанесення препарату

До типових побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Silseq, належать легкі до помірних реакції в місці застосування, такі як подразнення шкіри з червоністю, сухістю, лущенням, поколюванням та (або) печінням шкіри.
Опіки в місці нанесення препарату зазвичай поверхневі, але описувалося також важчі випадки з утворенням пухирців.
Якщо у перші тижні застосування препарату виникає стале подразнення шкіри, необхідно зв'язатися з лікарем. Побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, такі як подразнення шкіри, виникають частіше при застосуванні гелю більшої концентрації у порівнянні з гелем меншої концентрації (адапален 1 мг/г і бензоїлпероксид 25 мг/г). Пацієнтові може бути рекомендовано застосування зволожувального крему, зменшення частоти застосування гелю, тимчасове припинення його застосування чи повне його скасування. Такі реакції зазвичай виникають на початку лікування та з часом поступово зменшуються.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Тел.: +380 44 278 27 62
Факс: +380 44 278 27 62
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Silseq

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тубі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття туби препарат можна застосовувати протягом 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Silseq

• Активними речовинами є: адапален і бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 3 мг (0,3% мас./мас.) адапалену та бензоїлпероксиду з водою в кількості, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) бензоїлпероксиду безводного.
• Інші компоненти: пропіленгліколь Е1520; гліцерол; сепінео Р600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітан олеат); полоксамер 124; динатрій едетат, докузинат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Silseq і що містить пакування

Одночасно не прозорий гель білого до дуже блідого жовтого кольору.
Гель упакований у білу пластикову тубу з HDPE/LLDPE, з білою шиєю з HDPE та кришкою типу peel-offз алюмінію, з білою кришкою з PP.
Варіанти пакувань: одна туба 15 г, 30 г, 45 г або 60 г.
Не всі варіанти пакувань повинні бути в обігу.

Підвищений суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

BELTAPHARM S.p.A
Віа Стельвіо 66,-20095 Кузано Міланіно
Мілан
Італія
Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, поверх 4
Сер Темі Замміт Будівлі, Сан Гванн, SGN 3000,
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди (RMS)
Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Болгарія
Силсек 3 мг/г + 25 мг/г гель
Чехія
Silseq
Угорщина
Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Литва
Silseq 3 мг/25 мг/г гель
Латвія
Silseq 3 мг/г/25 мг/г гель
Польща
Silseq
Румунія
Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Словаччина
Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника підвідомчого суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції 05.2026