Севофлуран
Севоран - інгаляційний (вдихуваний пацієнтом) анестетик, доступний у вигляді розчину. Активною речовиною є севофлуран - єдина складова препарату. У спеціальному пристрої (інгалаційній камері) препарат перетворюється на газ, який після змішування з киснем або сумішшю кисню і підоксиду азоту вдихається пацієнтом.
Севоран може бути застосовуваний лише лікарем-анестезіологом або під його наглядом.
Севоран використовується для індукції глибокого сну і знеболювання (загальне знеболювання) у дорослих і дітей, які піддаються хірургічним втручанням у стаціонарних і амбулаторних умовах.
Севоран повинен бути застосовуваний лише лікарем-анестезіологом або під його наглядом особами, які пройшли підготовку з застосування анестезії.
Необхідно забезпечити безпосередній доступ до апаратури, яка використовується для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції, подачі кисню та реанімації.
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед операцією потрібно повідомити про це лікаря-анестезіолога, який проводить знеболювання.
Необхідно бути особливо обережним, якщо:
Якщо будь-який з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Севоран.
Необхідно бути особливо обережним, оскільки препарат Севоран:
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Це стосується також препаратів, що містять рослинні компоненти, і дієтичних добавок.
Севоран можназастосовувати з наступними препаратами, які часто застосовуються під час хірургічних втручань:
Однак потрібно бути обережним, якщо Севоран застосовується одночасно з:
Якщо вищезазначене стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря, який проводить операцію, або анестезіолога.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря, хірурга або анестезіолога.
У жінок, які вагітні, через відсутність даних препарат можна застосовувати лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря.
Лікар порадить припинити годування грудьми на 48 годин після застосування препарату Севоран та видалити молоко, яке було вироблено протягом цього періоду.
Севоран може тимчасово порушувати психофізичну працездатність, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці порушення не минуть.
Дозу препарату Севоран, яку приймає пацієнт, визначає лікар-анестезіолог.
Це залежить від віку пацієнта, маси тіла та типу хірургічного втручання.
Препарат Севоран є інгаляційним (вдихуваним пацієнтом) анестетиком.
Севоран доступний у вигляді розчину, який потім перетворюється на газ у спеціально відкаліброваному для севофлурану інгалаційному апараті.
Це дозволяє точно контролювати концентрацію препарату, який подається пацієнту.
Як і будь-який препарат, Севоран може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість небажаних реакцій мають легкий або помірний характер і є тимчасовими.
Дуже часто (частіше ніж у 1 пацієнта на 10 пацієнтів) повідомлялося про наступні небажані реакції:
Часто (у 1-10 пацієнтів на 100 пацієнтів):
Не дуже часто (у 1-10 пацієнтів на 1000 пацієнтів):
Інші небажані реакції, які повідомлялися після застосування препарату Севоран, з невідомою частотою виникнення:
Пацієнт прокидається протягом декількох хвилин.
Якщо після анестезії виникли будь-які нетипові або неочікувані небажані реакції, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який проводить операцію, або анестезіолога.
Якщо у вас виникли питання щодо препарату Севоран, на які немає відповіді в цьому листку, потрібно звернутися до лікаря, який проводить операцію, або анестезіолога.
Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цьому листку, потрібно повідомити про це лікаря, який проводить операцію, або анестезіолога, або фармацевта, або медсестру.
Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Небажані реакції також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії (EXP), вказаного на упаковці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з препаратами, які більше не потрібні.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Севоран містить лише севофлуран.
Не містить допоміжних речовин або хімічних стабілізаторів.
Вода, яка міститься в препараті в незначних кількостях, захищає його від дії Льюїса (речовин, які можуть спричиняти розкладання севофлурану).
Севоран - прозорий, безбарвний розчин.
Препарат упакований у флакони об'ємом 250 мл з поліетилен-нафталену (ПЕН) з кришкою Quik-Fil Mark II у тетровій коробці.
Подміот, відповідальний за лікарський засіб
AbbVie Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04073 Київ
Виробник
AbbVie S.r.l.
С.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до подміота, відповідальному за лікарський засіб:
AbbVie Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04073 Київ
Тел.: +38 044 594 01 01
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Севофлуран
Необхідно ознайомитися з детальною інформацією про цей препарат (Характеристика лікарського засобу),
яка доступна на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Див. також пункт 2 листка для пацієнта.
Подовження інтервалу QT
Відбулися окремі повідомлення про подовження інтервалу QT, дуже рідко пов'язане з тахікардією типу «torsade de pointes» (в окремих випадках призводило до смерті).
Необхідно бути обережним під час застосування севофлурану у пацієнтів, які схильні до таких порушень (наприклад, пацієнти з вродженим синдромом подовження інтервалу QT).
Гіпертермія
У чутливих осіб сильнодіючі інгаляційні анестетики, включаючи севофлуран, можуть спричиняти підвищений метаболізм м'язів, який призводить до збільшення потреби у кисні та синдрому клінічних проявів, званого гіпертермією.
Гіперкапнія є першим сигналом цього синдрому, який може проявлятися міоглобінурією, тахікардією, збільшенням частоти дихання, ціанозом, порушеннями ритму серця та (або) коливанням артеріального тиску.
Деякі з цих неспецифічних ознак також можуть виникнути під час легкої анестезії, гострої гіпоксії, гіперкапнії та гіповолемії.
У клінічних дослідженнях відзначений один випадок гіпертермії.
Крім того, відзначені випадки гіпертермії після застосування препарату.
У деяких з них це призвело до смерті пацієнта.
Лікування гіпертермії полягає у відміні препарату, який спричинив цей синдром (наприклад, севофлурану), внутрішньовенному введенні солі дантролену (додаткова інформація про лікування пацієнта міститься у листках дантролену) та застосуванні підтримуючої терапії.
Ця терапія полягає у застосуванні рішучих заходів для відновлення нормальної температури тіла, підтримки дихання та кровообігу, якщо це необхідно, та корекції порушень водно-електролітного та кислотно-лужного балансу.
Через ризик виникнення ниркової недостатності у віддаленому періоді потрібно контролювати та підтримувати діурез.
Гіперкаліємія
Застосування інгаляційних анестетиків пов'язано з рідкісними випадками збільшення рівня калію в сироватці, яке призводило до порушень ритму серця та смерті у дітей.
Видно, що найбільше загрозливе це явище у пацієнтів з прихованою та явною м'язово-нервовою хворобою, особливо з м'язовою дистрофією Дюшена.
Спільне застосування суksametонію з інгаляційними анестетиками пов'язано з більшістю цих випадків, хоча не з усіма.
У цих пацієнтів також спостерігалися значне збільшення активності креатинфосфокінази в сироватці та в деяких випадках зміни в мочі, які свідчили про міоглобінурію.
Попри подібність цих ознак до ознак гіпертермії, у жодного з пацієнтів не спостерігалося жодних об'єктивних чи суб'єктивних ознак міоглобінурії чи гіперметаболічного стану.
Рекомендується раннє та енергійне втручання, яке полягає у лікуванні гіперкаліємії та підтримці порушень ритму серця, а потім проведення досліджень щодо прихованої м'язово-нервової хвороби.
Збільшення концентрації севофлурану під час підтримки анестезії призводить до дозозалежного зниження артеріального тиску.
Надмірне зниження артеріального тиску може бути пов'язано з глибиною анестезії і в таких випадках його можна скоригувати шляхом зниження концентрації вдихуваного севофлурану.
Необхідно бути особливо обережним у пацієнтів з гіповолемією, артеріальною гіпотензією або іншими порушеннями гемодинаміки, наприклад, спричиненими спільним прийманням препаратів.
Як і при застосуванні всіх анестетиків, у пацієнтів з хворобою коронарних судин для уникнення ішемії міокарда важливо підтримувати стабільний рівень гемодинамічних параметрів.
Перед переводом пацієнта з післяопераційної зали потрібно ретельно оцінити ступінь виходу з анестезії.
Відновлення свідомості після застосування севофлурану відбувається, як правило, протягом декількох хвилин.
Однак не досліджувалося вплив цього препарату на інтелектуальну працездатність протягом перших 2-3 днів після анестезії.
Як і при застосуванні інших анестетиків, незначні коливання настрою можуть зберігатися протягом декількох днів після застосування препарату.
Ниркова недостатність
Через невелику кількість досліджених пацієнтів не встановлено повністю безпеку застосування севофлурану у пацієнтів з нирковою недостатністю (початкова концентрація креатинину вище 1,5 мг/100 мл).
Тому у пацієнтів з нирковою недостатністю севофлуран потрібно застосовувати обережно.
Нейрохірургічні втручання
Севофлуран потрібно застосовувати обережно у пацієнтів, які підлягають ризику підвищення внутрішньочерепного тиску.
У цих пацієнтів потрібно вжити заходів для зниження внутрішньочерепного тиску, наприклад, застосовуючи гіпервентіляцію.
Напади судом
Повідомлялося про рідкісні випадки нападів судом у зв'язку з застосуванням севофлурану.
Застосування севофлурану призводило до виникнення нападів судом у дітей та молодих дорослих, а також у осіб похилого віку з чинниками ризику або без них.
Прийняття рішення про застосування севофлурану у пацієнтів, які підлягають ризику виникнення нападів судом, повинно базуватися на клінічній оцінці.
У дітей потрібно обмежувати глибину анестезії.
Дослідження ЕЕГ може допомогти встановити оптимальну дозу севофлурану та уникнути розвитку судомної активності у пацієнтів із схильністю до нападів судом (див. нижче «Діти та підлітки»).
Застосування севофлурану призводило до виникнення нападів судом.
У багатьох випадках це відбувалося у дітей (починаючи з 2 місяців) та молодих дорослих, у більшості без чинників ризику.
При застосуванні севофлурану у пацієнтів, які можуть бути схильні до нападів судом, потрібно базуватися на обережній клінічній оцінці (див. вище «Напади судом»).
У рідкісних випадках повідомлялося про дуже сильне нагрівання апарату, вихлопні гази або самозапалення апарату під час проходження севофлурану через висушений абсорбент вуглекислого газу, особливо той, який містить гідроксид потасію.
Надмірне нагрівання контейнера з абсорбентом вуглекислого газу може призвести до затримки збільшення або раптового зниження концентрації вдихуваного севофлурану порівняно з налаштуваннями паруватися.
До екзотермічної реакції, швидшого розкладу севофлурану та утворення продуктів розкладу може дійти, коли абсорбент вуглекислого газу висушується, наприклад, при проходженні сухого газу через контейнери з абсорбентом вуглекислого газу протягом тривалого часу.
Присутність продуктів розкладу севофлурану (метиловий спирт, формальдегід, оксид вуглецю та сполуки А, Б, В і Г) виявлялася в обводі дихання експериментального апарату, в якому застосовувався висушений абсорбент вуглекислого газу та севофлуран у максимальній концентрації (8%) протягом тривалого часу (≥ 2 години).
Концентрації формальдегіду, виявлені в експериментальному апараті (в якому застосовувався абсорбент з гідроксидом натрію), були близькими до концентрацій, які спричиняють легке подразнення дихальних шляхів.
Не відомо, яку клінічну значущість мають продукти розкладу севофлурану, які утворюються в цьому екстремальному експериментальному моделі.
Коли лікар-анестезіолог підозрює, що абсорбент вуглекислого газу висушений, він повинен його заміняти перед початком застосування севофлурану.
Не завжди висушування абсорбента призводить до зміни кольору індикатору у більшості абсорбентів вуглекислого газу.
Відсутність істотної зміни кольору індикатору не обов'язково означає належне зволоження.
Абсорбенти вуглекислого газу потрібно заміняти регулярно, незалежно від кольору індикатору.
Інформація про деякі взаємодії
Барбітурати
Севофлуран можна застосовувати з барбітуратами, які широко застосовуються під час хірургічних втручань.
Бензодіазепіни та опіоїди
Можна очікувати, що бензодіазепіни та опіоїди знижують значення MAC севофлурану так само, як і інші інгаляційні анестетики.
Севофлуран можна застосовувати з бензодіазепінами та опіоїдами, які широко застосовуються під час хірургічних втручань.
Взаємне посилення фармакологічної дії, коли опіоїди, такі як альфентаніл та суфентаніл, застосовуються в поєднанні з севофлураном, може призвести до зниження частоти серцевих скорочень, артеріального тиску та частоти дихання.
Подтленок азоту
Як і при застосуванні інших галогенових інгаляційних анестетиків, значення MAC севофлурану знижується, коли його застосовують з подтленком азоту - у дорослих приблизно на 50%, а у дітей - на 25%.
Препарати, які блокують передачу нервових імпульсів до м'язів
Аналогічно до інших інгаляційних анестетиків севофлуран посилює та подовжує тривалість блокади передачі нервових імпульсів до м'язів, спричиненої недеполяризуючими препаратами.
Севофлуран, який застосовується як допоміжний препарат під час анестезії альфентанілом та подтленком азоту, посилює блокаду передачі нервових імпульсів до м'язів, спричинену панкунронієм, векуронієм або атракурієм.
При застосуванні цих препаратів разом із севофлураном потрібно коригувати їхні дози так само, як і при їхньому застосуванні із зофлураном.
Не досліджувалося вплив севофлурану на суksamетоній та тривалість блокади передачі нервових імпульсів до м'язів, спричиненої деполяризуючими препаратами.
Спільне застосування суksamетонію з інгаляційними анестетиками пов'язано з рідкісними випадками збільшення рівня калію в крові, яке призводило до порушень ритму серця та смерті у дітей.
Севофлуран потрібно застосовувати лише за допомогою спеціально відкаліброваного для цього препарату паруватися.
Необхідно точно знати значення концентрації севофлурану, який подається з паруватися.
Оскільки інгаляційні анестетики мають різні фізичні властивості, севофлуран потрібно застосовувати лише за допомогою спеціально відкаліброваного для цього препарату паруватися.
Застосування анестетика потрібно встановлювати індивідуально залежно від реакції пацієнта.
Артеріальна гіпотонія та порушення дихання посилюються із глибиною анестезії.
Інгаляційне застосування.
Преанестезія
Дозування препаратів, які застосовуються для преанестезії, потрібно вибирати індивідуально залежно від потреб пацієнта та за рішенням анестезіолога.
Анестезія для операції
Для дозування севофлурану потрібно застосовувати спеціально відкалібровані паруватися для точного контролю концентрації препарату, який подається пацієнту.
Індукція
Дозу потрібно вибирати індивідуально залежно від віку та стану пацієнта.
Перед застосуванням севофлурану можна застосувати короткодійну похідну барбітурату або інший внутрішньовенний препарат для індукції анестезії, а потім для дихання севофлуран з киснем або з сумішшю кисню та подтленку азоту.
У дорослих та дітей вдихувана концентрація севофлурану, яка не перевищує 8%, зазвичай призводить до анестезії, яка дозволяє проводити операцію протягом менш ніж 2 хвилин.
Підтримання анестезії
Глибину анестезії, яка дозволяє проводити операцію, можна підтримувати застосуванням концентрацій севофлурану від 0,5 до 3% з одночасним застосуванням подтленку азоту або без нього.
Значення MAC (мінімальної альвеолярної концентрації) севофлурану знижуються із віком пацієнта та внаслідок одночасного застосування подтленку азоту.
Вік пацієнта | Севофлуран з киснем | Севофлуран з сумішшю N2O (65%)/O2(35%) |
| 3,3% |
| 3,0% 2,8% 2,5% 2,6% 2,1% 1,7% 1,4% | 2,0%** 1,4% 1,1% 0,9% 0,7% |
* Новонароджені, народжені в термін. Не встановлено значення MAC для передчасно народжених новонароджених. ** У дітей віком 1 - <3 роки застосовувалася суміш 60% n2O/40% O2. |
Прокидання
Час прокидання після анестезії севофлураном зазвичай короткий.
Тому пацієнтам, які були анестезовані севофлураном, потрібно раніше застосовувати препарати для знеболювання.
Пацієнти похилого віку
Значення MAC знижується із віком.
Середня концентрація севофлурану, необхідна для досягнення MAC у пацієнта віком 80 років, становить приблизно 50% концентрації у пацієнта віком 20 років.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.