СЕВОФЛУРАН ELC 100% РІДИНА ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Севофлуран ЕЛС 100% рідина для інгаляції пару ЕФГ

севофлуран

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севофлуран ЕЛС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Севофлуран ЕЛС
3. Як використовувати Севофлуран ЕЛС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севофлурану ЕЛС
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севофлуран ЕЛС і для чого він використовується

Севофлуран ЕЛС містить активну речовину севофлуран, який є загальним анестетиком, що використовується для хірургічних втручань та інших процедур.

Він належить до групи лікарських засобів, званих загальними анестетиками. Вони діють тимчасово знижуючи активність центральної нервової системи організму. Це викликає повну відсутність чутливості в організмі, яка охоплює втрату свідомості, що дозволяє провести хірургічне втручання без болю чи страждань. Севофлуран ЕЛС є прозорою, безбарвною, леткою рідиною, яка, коли вводиться в спеціальне анестезійне обладнання (вапоризатор), перетворюється на газ. Цей газ змішується з киснем, який ви будете дихати. Як тільки ви вдихнете (вдихнете), севофлуран викликає глибокий сон без болю (загальний анестез) у дорослих та дітей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Севофлуран ЕЛС

Севофлуран повинен бути введений лише кваліфікованими медичними працівниками з відповідною підготовкою в галузі загальної анестезії під наглядом анестезіолога або анестезіологом.

Не використовуйте Севофлуран ЕЛС, якщо:

• ви алергічні на севофлуран або інші подібні анестетики.
• ви або хтось з вашої сім'ї мають схильність до захворювання на стан, званий малигна гіпертермія (швидке підвищення температури тіла та інтенсивні м'язові скорочення) під час анестезії.
• ви мали побічний ефект після попередньої анестезії з севофлураном або подібними анестетиками, наприклад, якщо ви мали проблеми з печінкою (такі як жовтяниця шкіри або білого очного яблука, тобто жовтяниця), гарячка або проблеми з кров'ю.
• ви мали раніше подовження інтервалу QT (подовження певного інтервалу часу на ЕКГ) або тахікардію (специфічний тип серцевого ритму), який також може бути пов'язаний з подовженням інтервалу QT. Відомо, що севофлуран іноді викликає ці ефекти.
• ви схильні до судом (атак).
• ви маєте захворювання мітохондрій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Севофлуран ЕЛС, якщо:

• ви раніше приймали інгаляційний анестетик, особливо якщо це відбулося більше одного разу протягом короткого періоду (повторне використання)
• ви маєте низький артеріальний тиск
• ви маєте гіповолемію (якщо ваш об'єм крові низький) або ви слабкі
• ви маєте проблеми з функцією нирок (порушення функції нирок)
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви маєте захворювання коронарних артерій
• внутрішньочерепний тиск високий (внутрішньочерепний тиск), який може бути спричинений, наприклад, черепно-мозковою травмою або пухлиною мозку
• ви маєте захворювання печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або жовтяниця шкіри чи білого очного яблука (жовтяниця)
• ви приймаєте лікування, яке може викликати у вас проблеми з печінкою
• ви маєте судоми або ризик їх розвитку (епілептичні кризи)
• ви маєте захворювання нервової системи, зокрема м'язову дистрофію Дюшена
• ви маєте будь-яке інше захворювання, окрім тих, які пов'язані з вашою операцією, особливо будь-які ниркові або серцеві проблеми, низький артеріальний тиск, сильний головний біль, нудота чи блювота чи захворювання Помпе у дітей

Якщо ви відчуваєте гіпертермію (рідкісний і непередбачуваний стан, при якому температура тіла швидко підвищується під час хірургічного втручання або незабаром після нього), ваш анестезіолог (лікар) перерве введення севофлурану та призначить лікарський засіб (дантролен) для лікування гіпертермії та інші паліативні заходи.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Можливо, вам потрібно буде пройти ретельне обстеження та змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Севофлуран ЕЛСПовідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• Амфетаміни (стимулятори) для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) або нарколепсії
• Лікарські засоби, які впливають на серце, такі як адреналін або епінефрин
• Ізопреналін
• Бета-блокатори або лікарський засіб верапаміл (для лікування високого артеріального тиску та деяких серцевих захворювань)
• Алкоголь
• Барбітурати (депресори)
• Ізоніазид (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• Траву Святого Івана (лікарська рослина, яка використовується для полегшення депресії)
• Дезконгестанти (наприклад, ефедрин)
• Транквілізатори (бензодіазепіни, наприклад діазепам, лоразепам): це седативні лікарські засоби, які мають заспокійливий ефект. Вони використовуються, коли ви відчуваєте нервозність, наприклад, перед операцією
• Потужні анальгетики, такі як морфін або кодеїн
• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (тип антидепресантів)
• М'язові релаксанти (міорелаксанти) несдеполяризуючі, наприклад векуроній, панкуроній, атракурій, і деполяризуючі, наприклад сукцинілхолін): ці лікарські засоби використовуються під час загальної анестезії для розслаблення м'язів
• Інші анестетики, такі як оксид азоту, пропофол, опіоїди (наприклад, альфентаніл і суфентаніл), оскільки севофлуран може вплинути на їхню дію, якщо вони вводяться одночасно

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які не потребують рецепта. Це також стосується лікарських засобів на основі рослин, вітамінів та мінералів

Вживання Севофлурану ЕЛС з їжею та напоями

Севофлуран ЕЛС є лікарським засобом для індукції та підтримки сну, щоб ви могли пройти операцію. Ви повинні запитати вашого лікаря, хірурга або анестезіолога, коли та що ви можете їсти чи пити після пробудження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Севофлуран може викликати підвищення кровотечі після операцій, які впливають на матку. Потрібно бути обережним, коли вводиться цей лікарський засіб жінкам під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється він у грудне молоко після анестезії. Рекомендується жінкам перервати годування грудьми протягом 48 годин після введення севофлурану та викинути молоко, яке було виділено протягом цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Севофлуран ЕЛС сильно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, доки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Прийом анестетика може вплинути на ваш стан протягом декількох днів. Це може вплинути на вашу здатність виконувати завдання, які вимагають психічної уваги.

Запитайте вашого анестезіолога, коли буде безпечно для вас водити транспортні засоби та використовувати машини знову.

3. Як використовувати Севофлуран ЕЛС

Цей лікарський засіб завжди вводиться анестезіологом з досвідом у хірургічних втручаннях у операційній чи в лікарні. Анестезіолог вирішує, яку кількість севофлурану вам потрібно та коли його вводити.

Індукування сну на початку анестезії

Цей лікарський засіб виробляється з рідкого севофлурану, який вводиться у вапоризатор, спеціально розроблений для використання з севофлураном. Щоб ви заснули, вам буде запропоновано вдихнути лікарський засіб через маску. Однак у більшості випадків вам буде введено інший анестетик шляхом ін'єкції, щоб ви заснули, перш ніж ви отримаєте Севофлуран ЕЛС.

Підтримка сну під час анестезії

Під час операції ви продовжуватимете вдихати цей лікарський засіб через маску під наглядом анестезіолога.

Пробудження після анестезії

Як тільки анестезіолог перерве вдихання цього лікарського засобу, ви прокинетеся через кілька хвилин. Особливо діти можуть прокинутися неспокійними. Повідомте вашого лікаря або анестезіолога, якщо вам потрібно більш глибоке знеболювання.

Якщо ви використовуєте більше Севофлурану ЕЛС, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість Севофлурану ЕЛС. Якщо ви отримаєте більше Севофлурану ЕЛС, ніж потрібно, анестезіолог прийме всі необхідні заходи.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого анестезіолога, лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони можуть виникнути під час та після операції.

Побічні ефекти тяжкого ступеня: (можуть бути смертельними):

• анafilаксія та анафілактоїдні реакції (див. розділ побічних ефектів невідомої частоти для більшої інформації).

Наступні побічні ефекти цього лікарського засобу тяжкого ступеня та будуть behandлені під час операції хірургом або анестезіологом, якщо це необхідно. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після вашої операції, зверніться до лікаря негайно.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції, які можуть бути тяжкими, з набряком обличчя, язика та горла та труднощами з диханням.
• Швидке підвищення температури тіла (малигна гіпертермія), яке може вимагати інтенсивної терапії та бути смертельним. Це захворювання може бути спадковим.
• Повышення концентрації калію в крові (гіперкаліємія), яке може призвести до аномалій серцевого ритму та бути смертельним для дітей під час післяопераційного періоду. Цей ефект спостерігався у пацієнтів з захворюваннями нервово-м'язової системи, зокрема м'язовою дистрофією Дюшена.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашого лікаря або медсестру:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Неспокій (агітація) у дітей

• Низька частота серцевих скорочень (брадикардія)

• Низький артеріальний тиск

• Кашель
• Нудота та блювота

Побічні ефекти частої частоти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Оніміння
• Головокружіння
• Висока частота серцевих скорочень
• Повышення артеріального тиску
• Розлади дихання
• Закупорка дихальних шляхів
• Уповільнене та поверхневе дихання
• Ларингоспазм, проблеми з диханням
• Слиновиділення
• Швидке зниження температури тіла (гіпотермія), озноб
• Гарячка
• Аномалії концентрації цукру в крові, результатів функції печінки чи кількості лейкоцитів
• Повышення концентрації фтору в крові

Побічні ефекти незвичайної частоти (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• Замішання
• Аномалії серцевого ритму та серцевих скорочень
• Блокада AV (розлад провідності серця)
• Перерва дихання, низька концентрація кисню, рідини в легенях
• Затримка сечі, глюкоза в сечі
• Повышення концентрації креатиніну в крові (індикатор порушення функції нирок), виявлений за допомогою аналізу крові

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Астма
• Алергічні реакції, наприклад:
• шкірний висип
• Червоність шкіри
• Кропив'янка (шкірні висипи)
• Свербіння
• Набряк повік, труднощі з диханням
• Анафілаксія та анафілактоїдні реакції. Ці алергічні реакції відбуваються швидко та можуть бути потенційно смертельними. Симптоми анафілаксії включають:
• Ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
• Труднощі з диханням
• Низький артеріальний тиск
• Кропив'янка (шкірні висипи)
• Епілептичні напади
• Раптові м'язові скорочення
• Серцевий арест
• Спазми дихальних шляхів
• Труднощі з диханням чи свистіння
• Затримка дихання
• Недостатність дихання
• Погіршення функції печінки або гепатит (запалення печінки), характеризоване, наприклад, втратою апетиту, гарячкою, нудотою, блювотою, абдомінальним дискомфортом, жовтяницею та темною сечею
• Небезпечне підвищення температури тіла
• Боль у грудній клітці
• Повышення внутрішньочерепного тиску
• Нерегулярний серцевий ритм або серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Повышення концентрації калію в крові, виявлене за допомогою аналізу крові
• М'язова ригідність
• Запалення нирок (симптоми можуть включати гарячку, замішання або сонливість, шкірний висип, набряк, більше або менше сечі, ніж зазвичай, та кров у сечі)
• Набряк

Іноді спостерігалися судоми (атаки). Це може відбуватися під час прийому Севофлурану ЕЛС або до доби після нього під час відновлення. Це відбувається переважно у дітей та молодих дорослих.

Пацієнти з захворюванням Помпе, яке є вродженим захворюванням, можуть мати серцеві аритмії під час анестезії з севофлураном.

Концентрація фтору в крові може трохи підвищитися під час анестезії та одразу після неї, але ці рівні не вважаються шкідливими та швидко повертаються до норми.

Якщо будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо або через систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання на систему моніторингу]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Севофлурану ЕЛС

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та картонної коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Севофлуран стабільний, якщо зберігати його в умовах звичайного освітлення.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севофлурану ЕЛС

Активна речовина - севофлуран 100%. Не містить жодних допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севофлуран ЕЛС - прозора, безбарвна, летка рідина.

Випускається у флаконі з коричневого скла типу III об'ємом 250 мл. Флакон має жовту ободку на горлечку, закритий пластиковою кришкою з покриттям LDPE та закріплений плівкою PET.

Лікарський засіб постачається в картонній коробці з 6 упаковками. Кожна упаковка містить 1 флакон об'ємом 250 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

ELC Group s.r.o.

Pobrežní 394/12, Karlín,

186 00, Prague 8

Чехія

Відповідальний за виробництво

Pharmakorell GmbH

Georges Koehler Strasse 2

Loerrach – 79539

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

[Прочитайте повний текст характеристики лікарського засобу або резюме характеристики продукту.]