Сеталофт 50 мг

Укладена інформація для пацієнта

Сеталофт 50 мг, 50 мг, покриті таблетки

Сеталофт 100 мг, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сеталофт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сеталофт
• 3. Як використовувати препарат Сеталофт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сеталофт
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Сеталофт і для чого він використовується

Препарат Сеталофт містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Сеталофт може бути використаний для лікування:

• депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих)
• соціальної тривоги (у дорослих)
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих)
• панічних атак (у дорослих)
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це захворювання, при якому хворий відчуває смуток, має труднощі зі сном або з відчуттям радості від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічні атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутніми симптомами відчуття постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після сильного емоційного шоку, травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги.
Соціальна тривога (соціальна фобія) характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке є у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він не впевнений, чому йому призначений препарат Сеталофт.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сеталофт

Коли не використовувати препарат Сеталофт:

• Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном потрібно чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• Якщо пацієнт приймає препарат пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Сеталофт, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для використання кожною людиною. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які з наступних станів, які є у нього зараз або були в минулому:

• Епілепсія або судоми в анамнезі. Якщо у пацієнта виникнуть судоми, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія в анамнезі. Якщо у пацієнта виникне маніакальний епізод, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Мислі про самопошкодження або самогубство в минулому (див. нижче "Мислі самогубства і загострення депресії або тривожних розладів").
• Серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути у пацієнтів, які приймають інші препарати одночасно з сертраліном (симптоми див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував такий стан у нього в минулому.
• Низький рівень натрію в крові, оскільки він може виникнути внаслідок прийому препарату Сеталофт. Пацієнт також повинен повідомити лікаря про прийом препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку, оскільки він може бути більш схильний до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сеталофт.
• Цукровий діабет; препарат Сеталофт може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• В анамнезі існували розлади згортання крові (склонність до виникнення синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність"), а також прийом препаратів, які розріджують кров (таких як ацетилсаліцилова кислота або варфарин) або можуть збільшити ризик кровотеч.
• Діти або підлітки у віці до 18 років. У дітей у віці від 6 до 17 років препарат Сеталофт може бути використаний лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї причини, повинні бути піддані ретельному спостереженню лікаря (див. нижче: "Використання у дітей і підлітків").
• Електроконвульсивна терапія.
• Якщо у пацієнта існували проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).
• Сертралін може привести до хибно-позитивних результатів скринінгових тестів на бензодіазепіни в мочі. Такого ефекту можна очікувати ще протягом кількох днів після припинення лікування сертраліном.

Якщо у пацієнта виявилися розлади серцевого ритму після проведення ЕКГ (електрокардіограми), які називаються подовженим інтервалом QT.

• Якщо у пацієнта існувала хвороба серця, низький рівень калію або магнію, подовжений інтервал QT в сімейному анамнезі, брадикардія і одночасне прийом препаратів, які подовжують інтервал QT.

Тривога рухова/Акатизія

Прийом сертраліну був пов'язаний з виникненням рухової тривоги та примусу виконання рухів, часто з неможливістю сідати або стояти на одному місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Пацієнт повинен звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких існували такі симптоми.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3 "Переривання лікування препаратом Сеталофт" та пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Зазвичай ці симптоми мають слабкий або помірний рівень тяжкості. У деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Вони зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі собою протягом 2 тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або довше). У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців та консультуватися з лікарем щодо найкращого способу закінчення лікування.

Мислі самогубства, загострення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких існують депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти після 2 тижнів, іноді пізніше.
Це може бути більш імовірним у:

• Пацієнтів, у яких раніше існували мислі про самопошкодження або самогубство.
• Молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшене ризик поведінки самогубства у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймали антидепресивні препарати. Якщо у пацієнта виникнуть мислі про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї брошури. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Розлади статевої функції

Препарати, такі як Сеталофт (так звані SSRI), можуть привести до виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Сеталофт не повинен бути використаний у дітей та підлітків у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом. Також потрібно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самопошкодження або самогубство (мислі самогубства) та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Сеталофт пацієнтам у віці до 18 років, вирішивши, що це є у їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Сеталофт пацієнту у віці до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем. Крім того, якщо під час лікування препаратом Сеталофт виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно повідомити лікаря.
У довгостроковому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, було проведено оцінку безпеки тривалого використання сертраліну щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (когнітивні функції) та поведінку. Загалом, результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, крім незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат Сеталофт та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сеталофт або сам препарат Сеталофт може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Прийом препарату Сеталофт одночасно з наступними препаратами може привести до серйозних побічних ефектів

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії), селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Сеталофт одночасно з цими препаратами.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (пімозид). Не слід приймати препарат Сеталофт одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає наступні препарати

• Препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування симптомів синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Препарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зверху).
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Препарати, які використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються для заспокоєння (діазепам).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку, виразкової хвороби та рефлюкс-езофагіту (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С

(інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).

• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (тиклопідін).
• Препарати, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Сеталофт з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Сеталофт не слід вживати алкоголь.
Не слід приймати препарат Сеталофт разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку використання сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна використовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від препарату для матері переважує потенційні ризики для плода.
Прийом препарату Сеталофт наприкінці вагітності може збільшити ризик серйозної кровотечі з pochvy, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки існували розлади згортання крові в анамнезі. Якщо пацієнтка приймає препарат Сеталофт, вона повинна повідомити лікаря або акушера про це, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Препарати, такі як Сеталофт (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - SSRI), які приймають вагітні жінки, особливо в останньому триместрі, можуть збільшити ризик виникнення у дитини серйозної хвороби, яка називається персистуючим пульмональним гіпертензією новонароджених (ППГН), яка викликає прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день життя дитини. Якщо вони виникнуть, потрібно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Новонароджена дитина пацієнтки також може мати інші проблеми, які зазвичай починаються протягом 24 годин після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням
• синюшність шкіри або шкіра, яка є занадто гарячою або занадто холодною
• синюшність губ
• блювота або проблеми з годуванням
• сильна втома, проблеми зі сном, постійний плач
• штифність або в'ялість м'язів
• дрожання, тремор або судоми
• збільшення рефлексів
• дрожливість
• низький рівень цукру в крові. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів одразу після народження або пацієнтка турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушера за порадою.

Є дані про виділення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна використовувати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь від препарату для матері переважує потенційні ризики для дитини.
У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі препарати, такі як сертралін, знижують якість сперми. Наразі не спостерігається такого впливу на фертильність у людей, хоча це теоретично можливо.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, поки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Сеталофт містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта діагностовано нетолерантність до деяких цукрів, перед використанням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Сеталофт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Сеталофт становить

Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай використовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг на добу. Дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом щонайменше одного тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Панічні атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад

Лікування панічних атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу слід розпочинати з дози 25 мг на добу, після чого дозу можна збільшувати до 50 мг на добу через тиждень. Дозу можна подальше збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років препарат Сеталофт можна використовувати лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів.

Обсесивно-компульсивні розлади

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з розладами функції печінки або нирок повинні повідомити лікаря про це та слідувати його рекомендаціям.

Спосіб прийому

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Симптоми можуть почати зменшуватися лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Використання вищої дози препарату Сеталофт, ніж рекомендована

Якщо пацієнт випадково прийме занадто велику дозу препарату Сеталофт, він повинен негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні. Завжди потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор м'язів, збудження, головокружіння та, в рідких випадках, втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Сеталофт

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він не повинен приймати пропущену таблетку. Він повинен просто прийняти наступну таблетку в належний час.

Переривання лікування препаратом Сеталофт

Пацієнт не повинен припиняти лікування препаратом Сеталофт, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Сеталофт протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його приймати. У пацієнта, який раптово припинив лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження чи тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Сеталофт у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо використання препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів (оскільки вони можуть бути серйозними).

• Тяжка висипка на шкірі, яка викликає утворення пухирів (еритема мультиформна) (пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування у пацієнта.
• Алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як: свербіжна висипка на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя чи губ.
• Збудження, сплутаність, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це є симптоми серотонінового синдрому або злого нейролептичного синдрому. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути, якщо пацієнт приймає інші препарати одночасно з сертраліном. Лікар може припинити лікування у пацієнта.
• Жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою ушкодження печінки.
• Симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думками самогубства).
• Тривога рухова, яка не дозволяє пацієнту сідати або стояти на одному місці після прийому препарату Сеталофт. Якщо пацієнт починає відчувати тривогу рухову, він повинен повідомити лікаря.
• Судоми.
• Маніакальний епізод (див. пункт 2 "Остережності та попередження").

Наступні побічні ефекти були спостережені під час клінічних досліджень та після випуску препарату на ринок у дорослих пацієнтів.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Простуда, боль у горлі, катар,
• зменшення апетиту, збільшення апетиту,
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, "дивне" самопочуття, кошмари, скреготіння зубами,
• тремор, порушення рухових функцій м'язів (такі як: підвищена активність м'язів, збільшення тонусу м'язів, проблеми з ходьбою та штифність, тремор м'язів та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення тонусу м'язів, відсутність уваги, порушення смаку,
• проблеми з зором,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• удари гарячки,
• зевання,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм,
• збільшення потовиділення, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• незвичайна менструація, порушення ерекції,
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травми.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• запалення шлунка та кишок, запалення вуха,
• пухлини,
• надчутливість, сезонна алергія,
• гіпотиреоз,
• думки самогубства, поведінка самогубства*, психотичні розлади, неправильне мислення, апатія, галюцинації, агресія, настрої ейфорії, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, омані, підвищення рухової активності, мігрень, судоми, головокружіння під час вставання, порушення координації, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вусі,
• прискорене серцебиття, порушення серцевої діяльності,
• неправильне кровотеча (таке як: кровотеча з шлунково-кишкового тракту)*, підвищений артеріальний тиск, удари гарячки, кров у сечі,
• затруднене дихання, носова кровотеча, проблеми з диханням, з можливим свистячим диханням,
• смолистий кал, проблеми з зубами, запалення стравоходу, запалення язика, геморой, збільшення виділення слини, проблеми з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосів, свербіж, пурпурні плями на шкірі, порушення шкіри з утворенням пухирів, суха шкіра, опухання обличчя, холодний пот,
• хвороба знівечення суглобів, тремор м'язів, судоми м'язів*, слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовиділення, проблеми з сечовиділенням, нездатність сечовиділення, нетримання сечі, надмірне виділення сечі, сечовиділення вночі,
• проблеми з статевою функцією, надмірне кровотеча з pochvy, кровотеча з pochvy, порушення статевої функції у жінок,
• опухання ніг, озноб, порушення ходи, спрага,
• збільшення рівня ферментів печінки, зниження маси тіла,
• під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялося про випадки думок та поведінки самогубства (див. пункт 2).

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення дивертикулів, збільшення лімфатичних вузлів, зниження згортання крові*, зниження кількості білих кров'яних тілечок*,
• тяжкі алергічні реакції,
• ендокринні розлади*,
• високий рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень натрію в крові*,
• симптоми, пов'язані з стресом та емоціями, кошмари*, залежність від препаратів, ходіння під час сну, передчасний викид,
• кома, збудження, проблеми з рухом, підвищення чутливості, раптовий сильний головний біль (що може бути симптомом серйозного стану, який називається зворотним мозковим синдромом звуження судин (RCVS))*, порушення чутливості,
• темнота перед очима, глаукома, подвійне бачення, світлобоязнь, кров у оці, нерівні зіниці*, порушення зору*, сльозотеча,
• інфаркт міокарда, відчуття порожнечі в голові, омані або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричній активності серця (видимих на електрокардіограмі) або неправильного ритму серця*, сповільнення серцебиття,
• слабка циркуляція крові в кінцівках (облітеруючий периферичний атеросклероз),
• прискорене дихання, прогресуюче фіброзування тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм гортані, проблеми з голосом, сповільнене дихання, ікота,
• форма хвороби легень, при якій еозінофіли (рідкісний тип білих кров'яних тілечок) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозінофільне пневмоніт),
• виразка в роті, запалення підшлункової залози*, кров у калі, виразка язика, болючість у роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтяниця*,
• сонячна алергія*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неприємний запах шкіри, висипка на шкірі, покритій волоссям,
• розпад тканини м'язів*, порушення кісток,
• проблеми з функцією сечової системи, зниження виділення сечі,
• виділення з грудей, сухість у піхві, виділення з статевих органів, червоний, болючий пеніс та наплетник, збільшення грудей*, тривале ерекція,
• вивих, зниження толерантності до препарату,
• збільшення рівня холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень*, неправильне насіння, проблеми з згортанням крові*,
• розширення судин.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• щелепно-скроневий миалг*,
• нічне підмокання*,
• часткове порушення зору,
• запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• серйозна кровотеча з pochvy, яка виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність", у пункті 2*.

* Побічні ефекти, повідомлені після випуску препарату на ринок.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути після припинення лікування

Якщо пацієнт раптово припинить приймати цей препарат, він може відчувати побічні ефекти, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження чи тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3 "Переривання лікування препаратом Сеталофт").
Спостерігалося збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймали препарати цього типу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сеталофт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Сеталофт

• Активною речовиною препарату є сертралін у вигляді сертраліну гідрохлориду. Кожна покрита таблетка містить сертраліну гідрохлорид, який відповідає 50 мг сертраліну. Кожна покрита таблетка містить сертраліну гідрохлорид, який відповідає 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти: Ядро: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, коповідон, лактоза моногідрат. Покриття: гіпромелоза 3cP, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза 50cP.

Як виглядає препарат Сеталофт та що містить упаковка

50 мг
Білі або майже білі, покриті таблетки у формі капсули, з виїмкою на одному боці та надруком "50" на іншому боці. Розмір 4,6 х 10,7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
100 мг
Білі або майже білі, покриті таблетки у формі капсули, з виїмкою на одному боці та надруком "100" на іншому боці. Розмір 5,6 х 13,2 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Цей препарат доступний у блистерах (ПВХ/Алюмінієві): 14, 20, 30, 100 покритих таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Teva Pharma S.L.U.
Полігон промисловий Мальпіка с/С № 4, 50016 Сарагоса
Іспанія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція:
Сертралет
Словаччина:
Сертралін Actavis
Чехія Сертралін Actavis
Польща
Сеталофт

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата затвердження брошури:вересень 2024 р.