Сертранорм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Sertranorm, 50 мг, покриті таблетки

Sertranorm, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sertranorm і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Sertranorm
• 3. Як використовувати препарат Sertranorm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sertranorm
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Sertranorm і для чого він використовується

Активною речовиною препарату є сертралін. Сертралін належить до групи антидепресантів (також називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, англ. SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Sertranorm використовується для лікування

депресії та профілактики депресії (у дорослих)
соціальної тривоги (у дорослих)
посттравматичного стресового розладу (англ. PTSD) (у дорослих)
панічних атак (у дорослих)
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років)
Депресія - це захворювання, яке супроводжується відчуттям суму, труднощами зі сном або меншою, ніж зазвичай, радістю життя.
ОКР і панічні атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутніми симптомами відчуття постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивні дії).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після травматичного переживання та характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений препарат Sertranorm.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Sertranorm

Коли не використовувати препарат Sertranorm

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
якщо пацієнт приймає або приймав препарати, що належать до інгібіторів моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад селегілін) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід).
У разі закінчення лікування сертраліном необхідно чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО необхідно чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
якщо пацієнт приймає пімозид (препарат, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психози)

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Sertranorm, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять кожному. Необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Sertranorm, якщо у пацієнта зараз існує або існував у минулому будь-який з нижченаведених станів:
епілепсія (атака) або судоми в анамнезі. Якщо виникла атака (епілептична), необхідно негайно звернутися до лікаря.
існував у минулому маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. Якщо виник епізод маніакального стану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
існували у минулому думки про самопошкодження або про здійснення самогубства (див. нижче – «Думки про самогубство та погіршення депресивних або тривожних розладів»)
серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути у пацієнтів, які приймають певні препарати (інші серотонінергічні препарати, включаючи інші серотонінергічні антидепресанти, амфетаміни, триптани, препарати, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи інгібітори моноамінооксидази, наприклад блакитний метилен), антипсихотичні препарати, інші препарати групи антагоністів дофаміну та опіоїди) одночасно з сертраліном (симптоми, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існували у нього ці захворювання у минулому.
знижене рівня соди у крові, оскільки воно може виникнути внаслідок використання препарату Sertranorm. Необхідно також повідомити лікаря про прийняття деяких препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень соди у крові.
осіб похилого віку; вони можуть бути більш схильні до зниження рівня соди у крові (див. вище)
хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Sertranorm
цукровий діабет; препарат Sertranorm може впливати на зміну рівня глюкози у крові, тому може бути необхідна зміна дозування антидіабетичних препаратів
кровотечні розлади (сприятливість до синяків) або прийняття в минулому препаратів, що протидіють згортанню крові (наприклад, кислоти ацетилсаліцилової (аспірину) або варфарину) або препаратів, що можуть збільшувати ризик кровотеч (або якщо пацієнтка вагітна (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)).
дітей або підлітків у віці до 18 років. Препарат Sertranorm може бути використаний лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. «Діти та підлітки» нижче).
якщо пацієнт проходить електросудову терапію
проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча)
розлади на електрокардіограмі, які називаються подовженим інтервалом QT
серцеве захворювання, знижене рівня калію або магнію, подовження інтервалу QTc у анамнезі, сповільнення серцевого ритму та одночасне прийняття препаратів, що подовжують інтервал QTc
Прийом сертраліну може привести до отримання хибно-позитивних результатів тестів на наявність бензодіазепінів у сечі. Завдяки застосуванню більш специфічних тестів можливо розрізнити сертралін від бензодіазепінів.

Тревога рухова/акатизія

Прийом сертраліну пов'язаний з виникненням стану, який характеризується тривогою рухової активності та примусом виконувати рухи – часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може бути шкідливим, тому якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3 «Припинення використання препарату Sertranorm» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців та консультація з лікарем щодо найкращого способу закінчення лікування.

Думки про самогубство, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше.

Вищезгадані симптоми є більш ймовірними:

• у пацієнтів, у яких раніше існували думки про самопошкодження або самогубство
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик поведінки самогубства у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли занепокоєння щодо зміни поведінки.

Розлади статевої функції

Препарати, такі як Sertranorm (так звані SSRI), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Sertranorm не повинен бути використаний у дітей та підлітків у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Необхідно також підкреслити, що при прийенні препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, думки про самопошкодження або про здійснення самогубства (думки про самогубство) та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Sertranorm пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це лежить у їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Sertranorm пацієнту у віці до 18 років, у зв'язку з чим у вас виникли будь-які сумніви, просимо звернутися до лікаря. У разі розвитку або посилення вищеозначених симптомів у пацієнтів, які приймають препарат Sertranorm, необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Sertranorm та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на лікування препаратом Sertranorm або препарат Sertranorm може зменшувати ефективність дії інших препаратів, які приймаються одночасно.

Прийом препарату Sertranorm одночасно з наступними препаратами може викликати важкі побічні ефекти

• препарати, що належать до інгібіторів МАО, наприклад моклобемід (що використовується для лікування депресії) та селегілін (що використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (що використовується для лікування високого рівня метемоглобіну у крові). Не слід приймати препарат Sertranorm одночасно з цими препаратами.
• препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід приймати препарат Sertranorm одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати

препарати, що містять амфетаміни (що використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (АДГ), нарколепсії та ожиріння)
рослинні препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum.
препарати, що містять амінокислоту триптофан
препарати, що використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл)
препарати, що використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій)
препарати, що використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан)
препарати, що запобігають утворенню тромбів (варфарин)
препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин))
препарати, що використовуються для заспокоєння (діазепам)
препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики)
препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін)
препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід)
препарати, що використовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
препарати, що використовуються для лікування манії та депресії (літій)
інші препарати, що використовуються для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін)
препарати, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін)
препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон)
препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин)
препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір)
препарати, що запобігають нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант)
препарати, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (тиклопідин)
препарати, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (такі як деякі антипсихотичні препарати та антибіотики)
метамізол, препарат, що використовується для лікування болю та гарячки

Препарат Sertranorm з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Sertranorm у вигляді таблеток можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Під час лікування препаратом Sertranorm не рекомендується вживати алкоголь.
Під час прийому сертраліну не слід вживати соку грейпфруту, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Повністю не підтверджено безпеку використання сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна використовувати у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату для матері переважує потенційні загрози для розвивається дитини.
Прийом препарату Sertranorm наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки існували раніше розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Sertranorm, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Sertranorm, особливо у трьох останніх місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, які називаються синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (англ. PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає у першому дні після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням
• синюшність шкіри, надто гарячна або холодна шкіра
• сині губи
• блювота або проблеми з ковтанням
• велике виснаження, проблеми зі сном або постійний плач
• збільшене або зменшене м'язове напруження
• тремор, судоми або конвульсії
• збільшене рефлекси
• побудливість
• мале рівня цукру у крові Якщо у дитини після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо стан його здоров'я викликає занепокоєння, необхідно звернутися до лікаря або акушера.

Годування грудьми
Існують дані, які свідчать про проникнення сертраліну до молока матері. Препарат можна використовувати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату переважує потенційні загрози для дитини.
Вплив на фертильність
У дослідженнях, проведених на тваринах, деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Тому необхідно чекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Sertranorm впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Препарат Sertranorm містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Sertranorm

Цей препарат завжди повинен бути використаний відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Звичайно використовувана доза становить 50 мг сертраліну на добу. У разі необхідності дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалом у щонайменше одну добу протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг сертраліну.

Тривожний розлад з панікою, соціальна тривога, посттравматичний стресовий розлад

Звичайно використовувана добова доза становить 25 мг сертраліну. Після проходження одного тижня дозу слід збільшити до 50 мг на добу.
У разі необхідності лікар може збільшувати дозу поступово на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Sertranorm можна використовувати для лікування дітей та підлітків лише з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) у віці 6-17 років.

Обсесивно-компульсивні розлади

Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після проходження 1 тижня лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Спосіб введення

Препарат Sertranorm у вигляді таблеток можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому слід приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення стану здоров'я може розпочатися лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно бути продовжено протягом 6 місяців після досягнення поліпшення.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sertranorm

Якщо пацієнт випадково прийняв过 велику дозу препарату Sertranorm, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. Безумовно необхідно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи залишися в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор м'язів, побудливість, головокружіння та, в рідких випадках, втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Sertranorm

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Необхідно просто прийняти наступну таблетку у встановлений час.

Припинення використання препарату Sertranorm

Пацієнт не повинен самостійно припиняти використання препарату Sertranorm. Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату протягом кількох тижнів, поки пацієнт не припинить лікування. У пацієнта, який раптово припинив використання препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, побудливість або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Sertranorm у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастіше виникаючим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай проходять або зменшуються під час продовження лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути важкими.
якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом. У таких випадках лікар припинить лікування у пацієнта.
алергічна реакція або алергія з такими симптомами, як: сверблячий висип на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ
якщо у пацієнта виникнуть: побудливість, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальне тисняча, надмірна потливість та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому або злого нейролептичного синдрому. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати одночасно з сертраліном. Лікар може припинити лікування у пацієнта.
якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою пошкодження печінки
якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або про здійснення самогубства (думки про самогубство)
якщо пацієнт починає відчувати тривогу рухової активності та не може сідати або стояти на місці після прийому препарату Sertranorm. Якщо пацієнт починає відчувати тривогу рухової активності, повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта виникне напад (епілептичний)
якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»)
Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату до обігу.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• безсоння, сонливість
• головокружіння
• головний біль
• діарея, нудота
• сухість у роті
• порушення викидання
• втома

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• бронхіт, біль у горлі, кашель
• анорексія, підвищене апетит
• тривога, депресія, побудливість, зниження інтересу до сексу, нервозність, «дивне» самопочуття, кошмари, скреготіння зубами
• конвульсії, порушення рухів (такі як підвищена рухова активність, підвищене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та жорсткість, спазми та неконтрольовані рухи м'язів), оніміння та поколювання, тремор м'язів, відсутність уваги, порушення смаку
• порушення зору
• дзвін у вухах
• серцебиття
• припливи
• зевання
• порушення шлунково-кишкового тракту, запор, біль у животі, блювота, метеоризм
• потіння, висип
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах
• нірегулярні місячні, порушення ерекції
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення шлунково-кишкового тракту, інфекція вуха
• пухлина
• гіперчутливість, сезонні алергічні реакції
• низький рівень гормонів щитоподібної залози
• думки про самогубство, поведінка самогубства, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, марення, агресія, ейфорія, параноя
• порушення пам'яті, оніміння, неконтрольовані м'язові скорочення, оmdlіння, підвищена рухова активність, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови
• розширення зіниць
• біль у вухах
• пришвидшення серцевого ритму, проблеми з серцем
• кровотечі розлади (такі як кровотечі з шлунково-кишкового тракту), артеріальна гіпертензія, гіпертонія, приливи, набряк обличчя
• коротке дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливе храпіння
• мелена, порушення зубів, езофагіт, проблема з язиком, геморой, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, регургитація, порушення мови
• набряк очей, кропив'янка, випадіння волосся, свербіж, пурпура, порушення шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот
• дегенеративне захворювання суглобів, м'язеві спазми, м'язеві тикі, м'язева слабкість
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення діурезу, нічне сечовипускання
• порушення статевої функції, надмірне маткове кровотеча, маткове кровотеча, порушення статевої функції у жінок
• набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищене спрага
• збільшення рівня печінкових ферментів, зниження маси тіла
• під час лікування сертраліном або коротко після закінчення терапії повідомлялися випадки виникнення думок або поведінки самогубства (див. пункт 2)

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• апендицит, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів
• важкі алергічні реакції
• ендокринні розлади
• високий рівень холестерину, проблеми, пов'язані з підтриманням нормального рівня цукру у крові (цукровий діабет), низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові, зниження рівня солей у крові
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викид, еректильна дисфункція
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути ознакою важкого захворювання, яке називається синдромом транзиторної церебральної ангіоспазії), порушення чутливості
• пломбаж зору, глаукома, двоїння зору, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць, порушення зору, порушення виділення сліз
• інфаркт міокарда, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами зміни електричної активності серця (видимої на електрокардіограмі) або аритмії, сповільнення серцевого ритму
• слабе кровообіг у кінцівках
• пришвидшення дихання, прогресивна фіброзування легеневої тканини (легенева хвороба), закриття горла, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота
• форма захворювання легенів, при якій еозинофіли (рідкий тип білих кров'яних клітин) з'являються у легенях у збільшеній кількості (еозинофільне пневмоніт)
• виразка рота, панкреатит, кров у калі, виразка язика, біль у роті
• порушення функції печінки, важкі порушення функції печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• сонячна алергія, набряк шкіри, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висип на шкірі, покритій волоссям
• розпад м'язової тканини, порушення кісток
• труднощі з сечовипусканням, зниження сечовипускання
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення, болючий червоний пеніс та крайня плоть, збільшення молочних залоз, тривале ерекційне порушення
• гернія, зниження толерантності до препарату
• збільшення рівня холестерину у крові, аномальні результати лабораторних досліджень, аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові
• звисання судин

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• бруксізм
• енурез
• часткове порушення зору
• коліт (що викликає діарею)
• важке маткове кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»
• ослаблення м'язів та сильний біль у м'язах, які можуть бути симптомами захворювання, подібного до ацидурії глутарової типу II

побічні ефекти, спостережувані після введення до обігу

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були на загал з подібними до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастіше виникаючими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникли після припинення лікування

Після раптового припинення лікування можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, побудливість або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3 «Припинення використання препарату Sertranorm»).
У пацієнтів, які приймають препарат Sertranorm, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050; тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17; електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти місцевому представнику компанії, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Sertranorm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sertranorm

Активною речовиною препарату є сертралін.
Sertranorm, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 50 мг сертраліну (у вигляді хлориду).
Sertranorm, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 100 мг сертраліну (у вигляді хлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття ( Sertranorm, 50 мг): гіпромелоза 6, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).
Покриття ( Sertranorm, 100 мг): гіпромелоза 6, гіпромелоза 15, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Sertranorm та що містить упаковка

Sertranorm, 50 мг, покриті таблетки
Білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, розміром 10 мм х 5 мм, з рискою по одному боці та надписом «L» на іншому боці.
Sertranorm, 100 мг, покриті таблетки
Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром 10 мм, з рискою по одному боці та надписом «C» на іншому боці.
Sertranorm 50 мг та 100 мг випускається в наступних упаковках: блистри в картонній упаковці по 20, 30, 60 таблеток.
Не всі упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрасе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Чехія
Setaloft
Польща
Sertranorm
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника компанії, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:
+pharma Польща ТОВ
вул. Підгірська, 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останнього оновлення інструкції:червень 2025