Сертранорм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Sertranorm, 50 мг, покриті таблетки

Sertranorm, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перед використанням препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sertranorm і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Sertranorm
• 3. Як використовувати препарат Sertranorm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sertranorm
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Sertranorm і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є сертралін. Сертралін належить до групи антидепресантів (також називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, англ. SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Sertranorm застосовується для лікування

депресії та профілактики депресії (у дорослих)
соціальної тривоги (у дорослих)
посттравматичного стресового розладу (англ. PTSD) (у дорослих)
панічних атак (у дорослих)
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років)
Депресія - це захворювання, яке супроводжується почуттям смутку, труднощами зі сном або меншою, ніж зазвичай, радістю життя.
ОКР і панічні атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутніми симптомами відчуття постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після травматичного досвіду та характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціофобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про власне потенційно принизливе поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому він приймає препарат Sertranorm.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Sertranorm

Коли не використовувати препарат Sertranorm

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
якщо пацієнт приймає або приймав препарати, що належать до інгібіторів моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад селегілін) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад лінезолід).
У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
якщо пацієнт приймає пімозид (препарат, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психози)

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Sertranorm потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для кожного. потрібно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Sertranorm, якщо у пацієнта зараз існує або існував у минулому будь-який з наступних станів:
епілепсія (атака) або судоми в анамнезі. Якщо виникла атака (епілептична), потрібно негайно звернутися до лікаря.
в минулому існував маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. Якщо виник епізод маніакального стану, потрібно негайно звернутися до лікаря.
існували в минулому думки про самопошкодження або про здійснення самогубства (див. нижче - "Думки про самогубство та погіршення депресивних або тривожних розладів")
серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути у пацієнтів, які приймають певні препарати (інші серотонінергічні препарати, включаючи інші серотонінергічні антидепресанти, амфетаміни, триптани, препарати, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи інгібітори моноамінооксидази, наприклад блакитний метилен), антипсихотичні препарати, інші препарати групи антагоністів дофаміну та опіоїди) одночасно з сертраліном (симптоми, див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря. Лікар повинен повідомити пацієнту, чи існували ці захворювання у нього в минулому.
зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийому препарату Sertranorm. потрібно також повідомити лікаря про прийом деяких препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
осіб похилого віку; вони можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище)
хвороба печінки; лікар може вирішити про зниження дози препарату Sertranorm
цукровий діабет; препарат Sertranorm може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування антидіабетичних препаратів
кровотечі розлади (сприятливість до синяків) або прийом у минулому препаратів, що протидіють згортанню крові (наприклад кислоти ацетилсаліцилової (аспірину) або варфарину) або можуть збільшувати ризик кровотечі, або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").
дітям або підліткам у віці до 18 років. Препарат Sertranorm може бути застосований лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. "Діти та підлітки" нижче).
якщо пацієнт проходить електросудомну терапію
проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску)
розлади на електрокардіограмі, які називаються подовженим інтервалом QT
хвороба серця, зниження рівня калію або зниження рівня магнію, подовження інтервалу QTc у анамнезі, сповільнення серцевого ритму та одночасне прийом препаратів, що подовжують інтервал QTc
Препарат сертралін може привести до отримання хибно позитивних результатів тестів на наявність бензодіазепінів у сечі. Завдяки застосуванню більш специфічних тестів можна розрізнити сертралін від бензодіазепінів.

Тривога рухова/акатизія

Препарат сертралін був пов'язаний з виникненням стану, характеризованого тривогою руховою та примусом до виконання рухів - часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може бути шкідливим, тому якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3 "Припинення лікування препаратом Sertranorm" та пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зниження дози. ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень вираженості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступове зниження дози протягом кількох тижнів або місяців та консультація з лікарем про найкращий спосіб закінчення лікування.

Думки про самогубство, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише через близько 2 тижні, іноді пізніше.

Вищезазначені симптоми є більш ймовірними:

• у пацієнтів, у яких раніше існували думки про самопошкодження або самогубство
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшення ризику самогубальних поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресанти. Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Розлади статевої функції

Препарати, такі як Sertranorm (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Sertranorm не повинен бути застосований у дітей та підлітків у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Також потрібно підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти до 18 років піддаються збільшеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, думки про самопошкодження або про здійснення самогубства (думки про самогубство) та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та виявиHere is the complete HTML code with full translation:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Sertranorm, 50 мг, покриті таблетки

Sertranorm, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перед використанням препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sertranorm і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Sertranorm
• 3. Як використовувати препарат Sertranorm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sertranorm
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Sertranorm і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є сертралін. Сертралін належить до групи антидепресантів (також називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, англ. SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Sertranorm застосовується для лікування

депресії та профілактики депресії (у дорослих)
соціальної тривоги (у дорослих)
посттравматичного стресового розладу (англ. PTSD) (у дорослих)
панічних атак (у дорослих)
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років)
Депресія - це захворювання, яке супроводжується почуттям смутку, труднощами зі сном або меншою, ніж зазвичай, радістю життя.
ОКР і панічні атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутніми симптомами відчуття постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після травматичного досвіду та характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціофобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про власне потенційно принизливе поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому він приймає препарат Sertranorm.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Sertranorm

Коли не використовувати препарат Sertranorm

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
якщо пацієнт приймає або приймав препарати, що належать до інгібіторів моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад селегілін) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад лінезолід).
У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
якщо пацієнт приймає пімозид (препарат, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психози)

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Sertranorm потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для кожного. потрібно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Sertranorm, якщо у пацієнта зараз існує або існував у минулому будь-який з наступних станів:
епілепсія (атака) або судоми в анамнезі. Якщо виникла атака (епілептична), потрібно негайно звернутися до лікаря.
в минулому існував маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. Якщо виник епізод маніакального стану, потрібно негайно звернутися до лікаря.
існували в минулому думки про самопошкодження або про здійснення самогубства (див. нижче - "Думки про самогубство та погіршення депресивних або тривожних розладів")
серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути у пацієнтів, які приймають певні препарати (інші серотонінергічні препарати, включаючи інші серотонінергічні антидепресанти, амфетаміни, триптани, препарати, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи інгібітори моноамінооксидази, наприклад блакитний метилен), антипсихотичні препарати, інші препарати групи антагоністів дофаміну та опіоїди) одночасно з сертраліном (симптоми, див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря. Лікар повинен повідомити пацієнту, чи існували ці захворювання у нього в минулому.
зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийому препарату Sertranorm. потрібно також повідомити лікаря про прийом деяких препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
осіб похилого віку; вони можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище)
хвороба печінки; лікар може вирішити про зниження дози препарату Sertranorm
цукровий діабет; препарат Sertranorm може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування антидіабетичних препаратів
кровотечі розлади (сприятливість до синяків) або прийом у минулому препаратів, що протидіють згортанню крові (наприклад кислоти ацетилсаліцилової (аспірину) або варфарину) або можуть збільшувати ризик кровотечі, або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").
дітям або підліткам у віці до 18 років. Препарат Sertranorm може бути застосований лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. "Діти та підлітки" нижче).
якщо пацієнт проходить електросудомну терапію
проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску)
розлади на електрокардіограмі, які називаються подовженим інтервалом QT
хвороба серця, зниження рівня калію або зниження рівня магнію, подовження інтервалу QTc у анамнезі, сповільнення серцевого ритму та одночасне прийом препаратів, що подовжують інтервал QTc
Препарат сертралін може привести до отримання хибно позитивних результатів тестів на наявність бензодіазепінів у сечі. Завдяки застосуванню більш специфічних тестів можна розрізнити сертралін від бензодіазепінів.

Тривога рухова/акатизія

Препарат сертралін був пов'язаний з виникненням стану, характеризованого тривогою руховою та примусом до виконання рухів - часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може бути шкідливим, тому якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3 "Припинення лікування препаратом Sertranorm" та пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зниження дози. ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень вираженості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступове зниження дози протягом кількох тижнів або місяців та консультація з лікарем про найкращий спосіб закінчення лікування.

Думки про самогубство, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише через близько 2 тижні, іноді пізніше.

Вищезазначені симптоми є більш ймовірними:

• у пацієнтів, у яких раніше існували думки про самопошкодження або самогубство
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшення ризику самогубальних поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресанти. Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Розлади статевої функції

Препарати, такі як Sertranorm (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Sertranorm не повинен бути застосований у дітей та підлітків у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Також потрібно підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти до 18 років піддаються збільшеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, думки про самопошкодження або про здійснення самогубства (думки про самогубство) та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Sertranorm пацієнтам до 18 років, вирішивши, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Sertranorm пацієнту до 18 років, і у вас є будь-які сумніви, просимо звернутися до лікаря. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів, які приймають препарат Sertranorm, потрібно повідомити про це лікаря.
У довгостроковому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років і включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, було проведено оцінку безпеки довгострокового застосування сертраліну щодо його впливу на зростання, дозрівання, навчання (познавальні функції) та поведінку.
Загалом, результати досліджень показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися正常но, крім незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат Sertranorm та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на лікування препаратом Sertranorm або препарат Sertranorm може зменшувати ефективність дії інших препаратів, які приймаються одночасно.

Прийом препарату Sertranorm одночасно з наступними препаратами може спричинити серйозні побічні ефекти

• препарати, що належать до інгібіторів МАО, наприклад моклобемід (що використовується для лікування депресії) та селегілін (що використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (що використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Sertranorm одночасно з цими препаратами.
• препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід приймати препарат Sertranorm одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати

препарати, що містять амфетаміни (що використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (АДГС), нарколепсії та ожиріння)
препарати, що містять зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum)
препарати, що містять амінокислоту триптофан
препарати, що використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл)
препарати, що використовуються для анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суksametonій)
препарати, що використовуються для лікування мігрені (наприклад суматриптан)
препарати, що запобігають утворенню тромбів (варфарин)
препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (наприклад нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, kysота саліцилова (аспірин))
препарати, що використовуються для заспокоєння (діазепам)
препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики)
препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін)
препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід)
препарати, що використовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та загальної слабкості (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
препарати, що використовуються для лікування манії та депресії (літій)
інші препарати, що використовуються для лікування депресії (такі як амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін)
препарати, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін)
препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон)
препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин)
препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір)
препарати, що запобігають нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант)
препарати, що протидіють агрегації тромбоцитів (тиклопідин)
препарати, що збільшують ризик змін в електричній активності серця (такі як деякі антипсихотичні препарати та антибіотики)
метамізол, препарат, що використовується для лікування болю та гарячки

Препарат Sertranorm з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Sertranorm у вигляді таблеток можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Під час лікування препаратом Sertranorm не рекомендується вживати алкоголь.
Під час прийому сертраліну не слід вживати соку грейпфруту, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Повністю не підтверджено безпечність застосування сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна застосовувати у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо за оцінкою лікаря користь від застосування препарату для матері переважає потенційні загрози для розвитку дитини.
Прийом препарату Sertranorm наприкінці вагітності може збільшувати ризик серйозної кровотечі з пошви, що виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Sertranorm, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Sertranorm, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, званих синдромом персистуючого підвищеного тиску в легеневих артеріях новонародженого (англ. PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням і ціанозом і зазвичай виникає в перші доби після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, потрібно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням
• засиніння шкіри, надмірна гарячість або холодність шкіри
• сині губи
• блювота або проблеми з ковтанням
• велике виснаження, проблеми зі сном або постійний плач
• збільшене або знижене тонус м'язів
• тремор, судоми м'язів або судоми
• збільшення рефлексів
• побудливість
• низький рівень цукру в крові Якщо у дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо стан його здоров'я є небезпечним, потрібно звернутися до лікаря або акушера.

Годування грудьми
Існують дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо за оцінкою лікаря користь від застосування препарату переважає потенційні загрози для дитини.
Вплив на фертильність
У дослідженнях, проведених на тваринах, деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. Тому потрібно зачекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Sertranorm впливає на здатність пацієнта до їх виконання.

Препарат Sertranorm містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Sertranorm

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Звичайно застосовувана доза становить 50 мг сертраліну на добу. У разі необхідності дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалом щонайменше тиждень протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг сертраліну.

Тривожний розлад з панікою, соціальна тривога, посттравматичний стресовий розлад

Звичайно застосовувана добова доза становить 25 мг сертраліну. Після закінчення одного тижня дозу потрібно збільшити до 50 мг на добу.
У разі необхідності лікар може збільшувати дозу поступово кожен раз на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Sertranorm можна застосовувати для лікування дітей та підлітків лише з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) у віці 6-17 років.

Обсесивно-компульсивні розлади

Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після закінчення 1 тижня лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Спосіб застосування

Препарат Sertranorm у вигляді таблеток можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Препарат потрібно приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення стану здоров'я може розпочатися лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно бути зазвичай продовжено протягом 6 місяців після досягнення поліпшення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sertranorm

Якщо пацієнт випадково прийняв надмірну кількість препарату Sertranorm, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення медичної допомоги найближчої лікарні. Безумовно потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи був у ньому препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор м'язів, збудження, головокружіння та, в рідких випадках, втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Sertranorm

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. потрібно просто прийняти наступну таблетку у встановлений час.

Припинення застосування препарату Sertranorm

Пацієнт не повинен самостійно припиняти прийом препарату Sertranorm. Лікар буде поступово знижувати дозу препарату протягом кількох тижнів, поки пацієнт не припинить лікування. У пацієнта, який раптово припинив прийом препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Sertranorm у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше виникаючим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай проходять або зменшуються під час продовжування лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.
якщо у пацієнта розвинувся серйозний висип на шкірі, який супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом. У таких випадках лікар припинить лікування у пацієнта.
алергічна реакція або алергія з такими симптомами, як: сверблячий висип на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ
якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорення серцевого ритму. Це є симптомами серотонінового синдрому або злого нейролептичного синдрому. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати одночасно з сертраліном. Лікар може припинити лікування у пацієнта.
якщо у пацієнта виникло жовтіння шкіри та очей, що може бути ознакою ушкодження печінки
якщо у пацієнта виникли симптоми депресії з думками про самопошкодження або про здійснення самогубства (думками про самогубство)
якщо пацієнт почав відчувати тривогу рухову та не може сідати або стояти на місці після прийому препарату Sertranorm. Якщо пацієнт почав відчувати тривогу рухову, потрібно повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта виникла атака (епілептична)
якщо у пацієнта виникли епізоди маніакального стану (див. пункт 2 "Попередження та обережність")
Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• безсоння, сонливість
• головокружіння
• головний біль
• діарея, нудота
• сухість у роті
• порушення виtrysку
• втома

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• запалення бронхів, біль у горлі, кашель
• анорексія, підвищена апетит
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, "дивне" самопочуття, кошмари, скреготіння зубами
• судоми, порушення рухів (такі як підвищена рухова активність, підвищене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та напруження, судоми та неконтрольовані рухи м'язів), оніміння та поколювання, тремор м'язів, відсутність уваги, порушення смаку
• порушення зору
• дзвін у вухах
• пріскорене серцебиття
• припливи
• зевання
• порушення шлунково-кишкового тракту, запор, біль у животі, блювота, метеоризм
• потіння, висип
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах
• нірегулярні місячні, порушення ерекції
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення шлунково-кишкового тракту, інфекція вух
• пухлина
• гіперчутливість, сезонні алергічні реакції
• низький рівень гормонів щитоподібної залози
• думки про самогубство, самогубчі поведінки, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, еuforia, параноя
• порушення пам'яті, оніміння, неконтрольовані судоми м'язів, омара, підвищена рухова активність, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови
• розширення зіниць
• біль у вухах
• пришвидшення серцебиття, проблеми з серцем
• порушення згортання крові (такі як кровотечі з шлунково-кишкового тракту), підвищене артеріальне тиску, червоніання обличчя, наявність крові в сечі
• коротке дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливе храпіння
• мелена, порушення зубів, запалення стравоходу, проблема з язиком, геморой, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, регургітація, порушення мови
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, порушення шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот
• хвороба суглобів, судоми м'язів, тики м'язів, слабкість м'язів
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення виділення сечі, сечовипускання вночі
• порушення статевої функції, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з пошви, порушення статевої функції у жінок
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищене спрага
• збільшення рівня ферментів печінки, зниження маси тіла
• під час лікування сертраліном або коротко після закінчення терапії повідомлялися випадки виникнення думок або поведінки самогубства (див. пункт 2)

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення дивертикулів кишечника, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів
• серйозні алергічні реакції
• порушення ендокринної системи
• високий рівень холестерину, проблеми, пов'язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові, зниження рівня солей в крові
• фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, кошмари, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний виtrysк
• кома, неконтрольовані рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути ознакою серйозної хвороби, званої синдромом транзиторного спазму церебральних артерій), порушення чутливості
• плями перед очима, глаукома, подвійне бачення, підвищена чутливість до світла, кров в оці, нерівна величина зіниць, порушення зору, порушення виділення сліз
• інфаркт міокарда, відчуття пустоти в голові, омара або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами зміни електричної активності серця (видимої на електрокардіограмі) або порушення ритму серця, сповільнення серцебиття
• слабе кровообіг в кінцівках
• пришвидшення дихання, прогресуюче фіброзування тканини легень (хвороба міжтканинна легень), закриття горла, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота
• форма хвороби легень, при якій еозинофіли (вид білих кров'яних клітин) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільне запалення легень)
• виразка в роті, запалення підшлункової залози, кров у калі, виразка на язиці, болючість у роті
• порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• сонячна алергія, опухання шкіри, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висип на шкірі, покритій волоссям
• розпад тканини м'язів, порушення кісток
• труднощі з сечовипусканням, зниження сечовипускання
• виділення з сосків, сухість вагіни, виділення, болючий червоний пеніс і наплетник, збільшення грудей, тривалий зрід
• гернія, зниження толерантності до препарату
• збільшення рівня холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові
• зв'язування судин

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• скреготіння зубами
• нічне мочовипускання
• часткове порушення зору
• запалення товстої кишки (що спричиняє діарею)
• серйозна кровотеча з пошви, що виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в пункті 2 "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"
• слабкість м'язів і сильний біль м'язів, які можуть бути симптомами порушення, подібного до ацидурії глутарової типу II

побічні ефекти, спостережувані після введення в обіг

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були на загал подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастіше виникаючими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, що виникають після припинення застосування

Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3 "Припинення застосування препарату Sertranorm").
У пацієнтів, які приймають препарат Sertranorm, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна звітувати місцевому представнику особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sertranorm

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "Термін придатності" або "EXP". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Sertranorm

Активною речовиною препарату є сертралін.
Sertranorm, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 50 мг сертраліну (у вигляді хлориду).
Sertranorm, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 100 мг сертраліну (у вигляді хлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття ( Sertranorm, 50 мг): гіпромелоза 6, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).
Покриття ( Sertranorm, 100 мг): гіпромелоза 6, гіпромелоза 15, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Sertranorm та що містить упаковка

Sertranorm, 50 мг, покриті таблетки
Білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, розміром 10 мм х 5 мм, зрізом по одному боці та надписом "L" на іншому боці.
Sertranorm, 100 мг, покриті таблетки
Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром 10 мм, зрізом по одному боці та надписом "C" на іншому боці.
Sertranorm 50 мг та 100 мг доступний у наступних розмірах упаковки: блистери в картонній коробці по 20, 30, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

+pharma arzneimittel gmbh
вул. Гафнерштрасе, 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Чехія
Setaloft
Польща
Sertranorm
Для отримання більш детальної інформації про препарат потрібно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Подгорська, 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025