Сертраліне Зентіва

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Сертралін Зентіва, 25 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сертралін Зентіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Сертралін Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Сертралін Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сертралін Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Сертралін Зентіва і для чого він призначений

Препарат Сертралін Зентіва містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗСС); ці препарати застосовуються для лікування депресивних розладів та (або) тривожних розладів.
Препарат Сертралін Зентіва можна застосовувати для лікування:
депресії та профілактики депресивних рецидивів (у дорослих),
соціальної тривоги (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панікової атаки (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років).
Депресія - це захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як смуток, порушення сну та нездатність відчувати радість від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та панікова атака - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад - це стан, який може виникнути після надзвичайно важкого переживання та характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги.
Соціальна тривога (соціофобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, вживання їжі чи напоїв у присутності інших людей, або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішує, чи підходить цей препарат для лікування захворювання у конкретного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникли сумніви щодо призначення йому препарату Сертралін Зентіва, він повинен проконсультуватися з лікарем.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Сертралін Зентіва

Коли не застосовувати препарат Сертралін Зентіва:

Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
Якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, ліензолід). У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можна почати лікування сертраліном;
Якщо пацієнт застосовує препарат під назвою пімозид (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Препарати не завжди підходять для застосування у кожної особи.
Перш ніж почати застосування препарату Сертралін Зентіва, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта зараз або в минулому:

• Якщо у пацієнта є епілепсія або судові напади в анамнезі. У разі виникнення судового нападу потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Минуле захворювання на маніакально-депресивний психоз (біполярний) або шизофренію. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікара.
• Минулі самогубчі думки (див. нижче - самогубчі думки та погіршення депресивних або тривожних розладів).
• Якщо у пацієнта є серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали інші препарати в одночасному застосуванні з сертраліном (див. Препарат Сертралін Зентіва та інші препарати). (Симптоми див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи мав він раніше серотоніновий синдром.
• Зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Сертралін Зентіва. Також потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку, він може бути більш схильний до зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сертралін Зентіва.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет; препарат Сертралін Зентіва може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у пацієнта є кровотечі або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність») або якщо раніше застосовувалися препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Якщо пацієнту менше 18 років. Препарат Сертралін Зентіва може застосовуватися у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї причини, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо пацієнт піддається електросудовій терапії (ЕСТ).
• Якщо у пацієнта є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску).
• Якщо у пацієнта є порушення на ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, низька концентрація калію або магнію, подовжений інтервал QTc в сімейному анамнезі, повільне серцебиття та під час одночасного застосування препаратів, які можуть викликати подовжений інтервал QTc.

Психоруховий неспокій/акатизія

Застосування сертраліну було пов'язано з виникненням стану, який характеризується руховим неспокоєм та примусом до виконання рухів - часто з нездатністю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування.
Необхідно звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникли такі симптоми.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Сертралін Зентіва та пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень вираженості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі собою протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців та консультація з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.

Самогубчі думки, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія або залежність, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише після 2 тижнів, іноді пізніше.

Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше були самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів та попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли занепокоєння щодо змін у поведінці.

Сексуальні розлади

Препарати, такі як Сертралін Зентіва (СІЗСС), можуть викликати виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Засадничо сертралін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час застосування препаратів цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, самогубчі думки чи агресивна поведінка (головним чином агресивна поведінка, бунтарська поведінка та гнів). Однак лікар може вирішити призначити препарат Сертралін Зентіва пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнта. Якщо лікар призначить препарат Сертралін Зентіва, а пацієнту менше 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, потрібно звернутися до лікара. Крім того, якщо під час застосування препарату Сертралін Зентіва у пацієнта у віці до 18 років виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікара. Крім того, не підтверджено безпеку тривалого застосування препарату Сертралін Зентіва щодо його впливу на зростання, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку у цій віковій групі.

Препарат Сертралін Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікара про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сертралін Зентіва або сам препарат Сертралін Зентіва може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються в одночасному застосуванні.
Застосування препарату Сертралін Зентіва в одночасному застосуванні з наступними препаратами може викликати важкі побічні ефекти

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується для лікування депресії) та селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик ліензолід та блакитний метилен (застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові). Необхідно уникати одночасного застосування препарату Сертралін Зентіва з інгібіторами МАО.
• Препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Необхідно уникати одночасного застосування препарату Сертралін Зентіва з пімозидом.
• Препарати, які застосовуються для заміни опіоїдної залежності (наприклад, бупренорфін). Препарати, які містять бупренорфін, можуть взаємодіяти з препаратом Сертралін Зентіва та викликати виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю. У пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікара.

Пацієнт повинен повідомити лікара, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів або рослинних препаратів:

• Препарати, які містять амфетамін (застосовуються для лікування СДФГ - синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні препарати, які містять траву діуретика звичайного (Hypericum perforatum). Дія діуретика звичайного може тривати до 1-2 тижнів.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Метамізол, препарат, який застосовується для лікування болю та гарячки.
• Препарати, які застосовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Препарати, які застосовуються для анестезії або лікування хронічного болю (фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Препарати, які застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які застосовуються для профілактики згортання крові (варфарин).
• Препарати, які застосовуються для лікування болю/запалення суглобів (ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
• Препарати, які застосовуються для заспокоєння (діазепам).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики).
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які застосовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцебиття (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Препарати, які застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Сертралін Зентіва з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сертралін Зентіва можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час застосування препарату Сертралін Зентіва потрібно уникати алкоголю.
Необхідно уникати застосування препарату Сертралін Зентіва разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення концентрації сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для плода. Під час прийому сертраліну пацієнтка, яка може завагітніти, повинна застосовувати надійний метод контрацепції (наприклад, контрацептивні таблетки).
Застосування препарату Сертралін Зентіва наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертралін Зентіва, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Необхідно повідомити акушера або лікара про застосування препарату Сертралін Зентіва. Застосування препаратів, таких як Сертралін Зентіва, під час вагітності, особливо у третьому триместрі, може збільшувати ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистентним легеневим гіпертензивним синдромом у новонароджених (ПЛГС), при якому дитина дихає швидше та синіє. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя. Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, потрібно негайно звернутися до акушера або лікара.
У новонароджених також можуть виникнути інші захворювання/ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми можуть бути такими:

• проблеми з диханням,
• синюшність шкіри, надто тепла або холодна шкіра,
• сині губи,
• блювота або нездатність нормально sátися,
• сильна втома, безсоння або постійний плач,
• посилення або зниження м'язового тонусу,
• тремор, судові скорочення м'язів або судові напади,
• посилення рефлексів,
• збудження,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми після народження, або у матері є сумніви щодо стану здоров'я дитини, потрібно негайно звернутися до лікара або акушера, які зможуть надати відповідні поради.
Є дані, які свідчать про передачу сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для дитини.
Деякі препарати, такі як сертралін, можуть зменшувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може впливати на фертильність, однак не підтверджено впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарати, які впливають на психіку, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Необхідно зачекати з виконання цих дій до тих пір, поки буде відомо, як препарат Сертралін Зентіва впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Сертралін Зентіва містить лактозу та натрій

Якщо пацієнт був інформований лікарем про нетерпимість до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сертралін Зентіва

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікара або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Сертралін Зентіва становить:

Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай застосовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово, на 50 мг, з інтервалом щонайменше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Панікова атака, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад

Лікування панікової атаки, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу потрібно розпочинати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг на добу.
Добову дозу можна потім поступово збільшувати на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Сертралін Зентіва можна застосовувати для лікування дітей та підлітків лише з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) у віці від 6 до 17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям .
Спосіб застосування:
Препарат потрібно приймати один раз на добу, вранці або ввечері. Препарат Сертралін Зентіва у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може виникнути лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії зазвичай повинно тривати 6 місяців від часу спостереження поліпшення.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сертралін Зентіва

У разі випадкового прийому надто великої кількості препарату Сертралін Зентіва потрібно негайно повідомити лікара або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, збудження, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Сертралін Зентіва

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну таблетку в належний час.

Припинення застосування препарату Сертралін Зентіва

Препарату Сертралін Зентіва не слід припиняти без попередньої консультації з лікарем.
Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Сертралін Зентіва протягом кількох тижнів, аж до повного припинення його застосування.
Раптове припинення препарату може викликати побічні ефекти, наприклад, головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор м'язів (див. пункт 2 симптоми відміни). Якщо під час припинення препарату Сертралін Зентіва виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно звернутися до лікара.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше виникаючими побічними ефектами є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай проходять під час продовжування лікування.
Необхідно негайно повідомити лікара, якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути важкими:
Якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною некролізом шкіри (ТЕН - токсичний епідермальний некроліз). У таких випадках лікар припиняє лікування.
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як: свербіж шкіри, проблеми з диханням, свистячий одdech, набряк повік, обличчя чи губ.
Якщо у пацієнта виникли: збудження, сплутаність, діарея, висока температура тіла та високе артеріальне тиску, посилення потовиділення та прискорене серцебиття. Це є симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати в одночасному застосуванні з сертраліном. Лікар може припинити лікування, яке застосовується у пацієнта.
Якщо у пацієнта виникло жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою ушкодження печінки.
Якщо у пацієнта виникли симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (самогубчими думками).
Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Сертралін Зентіва почав відчувати руховий неспокій та не міг сидіти або стояти на місці. Якщо пацієнт почав відчувати неспокій, він повинен повідомити про це лікара.
Якщо у пацієнта виник судовий напад.
Якщо у пацієнта виникли маніакальні епізоди (див. пункт 2. Попередження та обережність).
Після введення сертраліну в обіг спостерігалися наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень у дорослих пацієнтів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

простуда, боль у горлі, катар;
анорексія, підвищене апетит;
тривога, депресія, збудження, зниження сексуального потягу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами;
тремор, порушення рухливості м'язів (такі, як посилення рухливості, підвищення м'язового тонусу, труднощі при ходьбі та ризоміельнія, судові напади (скорочення м'язів без впливу на їх нормальну рухливість), мимовільні рухи м'язів) *, відчуття оніміння та поколювання, порушення концентрації уваги, порушення смаку;
порушення зору;
дзвоніння у вухах;
серцебиття;
потіння;
зневоднення;
запор, біль у животі, блювота, метеоризм, підвищене потовиділення, висип на шкірі;
біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах;
нірегулярні місячні, порушення ерекції;
загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка;
збільшення маси тіла,
травми.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

порушення функції кишечника, інфекція вуха;
пухлина,
алергічна реакція, сезонна алергія;
зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові;
самогубчі думки, поведінка, психотичні розлади, порушення мислення, безпідставне занепокоєння, марення, агресія, ейфорія, параноя;
амнезія, сплутаність, мимовільні скорочення м'язів, оmdlіння, посилення рухливості, мігрень, судові напади, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
розширення зіниць;
біль у вусі,
швидке серцебиття, проблеми з серцем,
кровотеча (така, як кровотеча з шлунку)*, високе артеріальне тиску, потіння, гарячка;
дихальна недостатність, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливий свистячий одdech;
кров у калі, порушення зубів, запалення стравоходу, порушення мови, геморой, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, труднощі з рухом язика;
набряк повік, кропив'янка, випадіння волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, порушення шкіри з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
дегенеративне захворювання суглобів, тремор м'язів, скорочення м'язів*, слабкість м'язів, посилення частоти сечовиділення, порушення під час сечовиділення, нездатність сечовиділення, нетримання сечі, підвищене сечовиділення, нічне сечовиділення, порушення сексуальної функції, посилення кровотечі під час місячних, кровотеча з poхви, порушення сексуальної функції у жінок;
набряк ніг, озноб, труднощі при ходьбі, спрага;
збільшення активності ферментів печінки, зниження маси тіла.
під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялися випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2).

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

запалення дивертикулів, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*,
зниження кількості лейкоцитів*;
важка алергічна реакція;
порушення функції ендокринної системи*;
високий рівень холестерину, труднощі з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру, підвищення рівня цукру в крові*,
зниження рівня натрію в крові*;
симптоми, викликані стресом або емоціями, жахливі кошмари*,
залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викид;
кома, абнормальні рухи, труднощі з рухом, посилення чутливості, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом зворотного спазму церебральних судин, анг. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, порушення чутливості;
темнота перед очима*, запалення товстої кишки (що викликає діарею),
важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (материнська кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність» у пункті 2.
* Побічні ефекти, повідомлені після введення сертраліну в обіг.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були на загал подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастіше виникаючими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення застосування

Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження чи тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Сертралін Зентіва).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 321 321
Факс: (044) 279-16-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику держпідприємства «Український центр моніторингу якості лікарських засобів» за телефоном 0 800 321 321.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сертралін Зентіва

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викидати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Сертралін Зентіва таблетки

• Активною речовиною препарату є сертралін. Сертралін Зентіва, 25 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить сертраліну хлорид, у кількості, еквівалентній 25 мг сертраліну.
• Інші складові препарату: ядро таблетки:лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-102), повідон K-30, кроскармелоза натрію та магнію стеарат. покриття таблетки:гіпромелоза 2910/5, макрогол 400, діоксид титану (E171), тальк.

Як виглядає препарат Сертралін Зентіва та що містить упаковка

Сертралін Зентіва, 25 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, округлі, двогранні таблетки з діаметром 6,0 мм ± 0,5 мм.
Таблетки упаковані в прозорі блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці.
Величина упаковок: 28, 30, 98, 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату на території країни

Зентіва к.с., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Виробник

Зентіва к.с., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
С.Ц. Зентіва С.А., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест, 032266, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Чеська Республіка, Швеція:
Сертралін Зентіва
Польща, Словаччина
Сертралін Зентіва
Румунія:
Сертралін Зентіва

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Телефон: +48 (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: