Сертраліна Крка

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Сертралін Крка, 50 мг, покриті таблетки

Сертралін Крка, 100 мг, покриті таблетки

сертралін

Перед застосуванням препарату сертралін Крка зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке сертралін Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням сертраліну Крка
• 3. Як застосовувати сертралін Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати сертралін Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке сертралін Крка і для чого він призначений

Активною речовиною сертраліну Крка є сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів.

Сертралін Крка може застосовуватися для лікування:

• депресії та для профілактики повторних епізодів депресії (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панікових атак (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це захворювання, яке супроводжується симптомами суму, труднощів зі сном або втрати інтересу до життя.
ОКР і панікові атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутніми симптомами постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке є у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому призначений сертралін Крка.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням сертраліну Крка

Коли не застосовувати сертралін Крка

• Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад селегілін, моклобемід) або лікарські засоби, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• Якщо пацієнт приймає пімозид (лікарський засіб, який застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та обережність

Перед початком прийому сертраліну Крка обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Не кожний лікарський засіб підходить для кожного. Повідомте лікаря перед прийомом сертраліну Крка, якщо у пацієнта зараз або в минулому був будь-який з наступних станів:

• Епілепсія (приступ) або раніше виниклі судові напади. У разі виникнення нападу (епілептичного) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Раніше виникла маніакально-депресивна хвороба (афективні розлади біполярного типу) або шизофренія. Якщо виник епізод манії, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Раніше виниклі думки про самопошкодження або про здійснення самогубства (думки про самогубство) (див. нижче - "Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів").
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали певні лікарські засоби одночасно з сертраліном (симптоми, див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи виникав у нього серотоніновий синдром раніше.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийому сертраліну Крка. Також потрібно повідомити лікаря про прийом певних лікарських засобів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Особи похилого віку; вони можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу сертраліну Крка.
• Цукровий діабет; сертралін Крка може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування антидіабетичних лікарських засобів.
• Розлади кровотечі або прийом раніше лікарських засобів, які розріджують кров [наприклад, ацетилсаліцилової кислоти ("аспірину") або варфарину] або які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. "Вагітність").
• Діти або підлітки у віці до 18 років. У разі дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років сертралін Крка можна застосовувати лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. нижче - "Діти та підлітки").
• Електросудова терапія (ЕСТ).
• Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Розлади серцевої діяльності, видимі на ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Хвороба серця, зниження рівня калію або магнію, виявлений у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна серцева діяльність і одночасний прийом лікарських засобів, які викликають подовження інтервалу QT.

Психорухова неспокійність (акатизія)

Прийом сертраліну пов'язувався з виникненням стану, який характеризується руховою неспокійністю та примусом виконувати рухи - часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. потрібно звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникли такі симптоми.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3 "Припинення застосування сертраліну Крка" та пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та швидкості зниження дози. ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Вони зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступове зниження дози протягом кількох тижнів або місяців та консультація з лікарем про найкращий спосіб закінчення лікування.

Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних лікарських засобів, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше.

Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами. Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його стані або поведінці.

Розлади статевої функції

Лікарські засоби, такі як сертралін Крка (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом. У пацієнтів у віці до 18 років виявлено підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або про здійснення самогубства (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та гнів), під час прийому лікарських засобів цієї групи. Однак лікар може вирішити призначити сертралін Крка пацієнтові у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнта. Якщо лікар призначить сертралін Крка пацієнтові у віці до 18 років та опікун дитини захоче обговорити це з лікарем, потрібно звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час прийому сертраліну Крка виникне або посилиться будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря. Крім того, дотепер немає даних про довгострокову безпеку застосування сертраліну Крка щодо його впливу на зростання, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку.

Сертралін Крка та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну Крка або сертралін Крка може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно.

Прийом сертраліну Крка одночасно з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), такі як моклобемід (застосовується для лікування депресії) та селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід та блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не можна застосовувати сертралін Крка одночасно з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не можна застосовувати сертралін Крка одночасно з пімозидом.

Повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які містять похідні амфетаміну [застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУ)].
• Збірні лікарські засоби, які містять зiele діуравця (Hypericum perforatum). Дія діуравця може тривати протягом 1-2 тижнів.
• Лікарські засоби, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Бупренорфін, лікарський засіб, який застосовується для лікування болю або залежності від опіоїдів.
• Лікарські засоби, які застосовуються під час анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Лікарські засоби, які розріджують кров (варфарин).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та (або) запалення суглобів [ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота ("аспірин")].
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування тривоги (діазепам).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (діуретики).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування надмірної секреції соляної кислоти в шлунку, виразки та рефлюксу (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні лікарські засоби та антибіотики).
• Метамізол, лікарський засіб, який застосовується для лікування болю та гарячки.

Прийом сертраліну Крка з їжею, питтям та алкоголем

Сертралін Крка можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Не рекомендується пити алкоголь під час прийому сертраліну Крка.
Не рекомендується приймати сертралін Крка разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування сертраліну під час вагітності не була повністю встановлена. Сертралін можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для плода.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря та (або) акушера про прийом сертраліну Крка. Лікарські засоби, такі як сертралін Крка, які приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, які називаються синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН), який проявляється прискореним диханням та ціанозом.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, потрібно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай виникають протягом першої доби після народження. ці симптоми включають:

• проблеми з диханням,
• синюшність шкіри, надто низька або надто висока температура тіла,
• синюшність губ,
• воміти або труднощі з прийомом їжі,
• надмірна втома, безсоння або дуже частий плач,
• ригідність або в'ялість м'язів,
• тремор, тремтіння або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів або якщо пацієнтка турбується про стан здоров'я дитини, потрібно звернутися до акушера або лікаря.
Прийом сертраліну Крка наприкінці вагітності може збільшувати ризик серйозної маткової кровотечі, яка виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає сертралін Крка, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Є дані про те, що сертралін виділяється в грудне молоко у людей. Сертралін Крка можна застосовувати у жінок, які годують грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми.
Теоретично ця дія може обмежувати фертильність, хоча дотепер не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Лікарські засоби, які впливають на психіку, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. потрібно зачекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як сертралін Крка впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Сертралін Крка містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати сертралін Крка

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

У лікуванні депресії та ОКР зазвичай ефективна доза становить 50 мг на добу. Дозу можна збільшувати на 50 мг протягом кількох тижнів, зберігаючи інтервал не менше тижня між зміною дози. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Панікові атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад

Лікування панікових атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а після тижня дозу можна збільшити до 50 мг на добу.
Дозу можна потім збільшувати на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Сертралін Крка у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років можна застосовувати лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів.

Обсесивно-компульсивні розлади:

Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
Спосіб застосування
Сертралін Крка можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Лікарський засіб потрібно приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення стану здоров'я може розпочатися лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно зазвичай тривати протягом 6 місяців після досягнення поліпшення.

Застосування вищої дози сертраліну Крка, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози сертраліну Крка, ніж рекомендована, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. потрібно завжди взяти з собою упаковку лікарського засобу, незалежно від того, чи є в ньому лікарський засіб чи ні.
До симптомів передозування належать: сонливість, нудота, блювота, прискорене серцебиття, тремор, збудження, головокружіння та рідко - втрату свідомості.

Пропуск застосування сертраліну Крка

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, не потрібно приймати пропущену дозу. потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування сертраліну Крка

Не потрібно припиняти застосування сертраліну Крка без консультації з лікарем. Перед закінченням лікування лікар буде поступово зменшувати дозу сертраліну Крка протягом кількох тижнів. У разі раптового припинення застосування лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути наступні побічні ефекти: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених або будь-якого іншого побічного ефекту під час припинення застосування сертраліну Крка потрібно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, сертралін Крка може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.
Потрібно негайно повідомити лікаря,якщо після прийому цього лікарського засобу у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Важка висипка на шкірі, яка викликає утворення пухирів (еритема мультиформна) (може охоплювати рот та язик). Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. У такому разі лікар вирішить припинити лікування.
• Алергічна реакція або алергія, може проявлятися свербіжем, висипкою на шкірі, проблемами з диханням, свистом у грудях, набряком повік, обличчя або губ.
• Збудження, сплутаність, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко серотоніновий синдром може виникнути під час прийому певних лікарських засобів одночасно з сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
• Жовтіння шкіри та білків очей, яке може свідчити про ушкодження печінки.
• Симптоми депресії з думками про самопошкодження або про здійснення самогубства (думками про самогубство).
• Рухова неспокійність - пацієнт не може сидіти або стояти спокійно після початку прийому сертраліну Крка. Якщо пацієнт починає відчувати рухову неспокійність, потрібно повідомити лікаря.
• Приступ (епілептичний).
• Епізоди манії (див. пункт 2 "Попередження та обережність").

У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення лікарського засобу в обіг спостерігалися наступні побічні ефекти.

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• бронхіт, біль у горлі, кашель,
• зниження апетиту, підвищення апетиту,
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами,
• тремор м'язів, порушення рухів м'язів (такі як підвищена рухова активність, підвищене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та ригідність м'язів, спазми та неконтрольовані рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищене м'язове напруження, порушення концентрації уваги, порушення смаку,
• проблеми з зором,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевота,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм,
• потіння, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• нірегулярна менструація, порушення ерекції,
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травми.

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гастрит, отит,
• пухлина,
• алергія, сезонна алергія,
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози,
• думки про самогубство, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя,
• амнезія, оніміння, неконтрольовані м'язові спазми, втрату свідомості, підвищену рухову активність, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшення серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (в тому числі кровотеча з шлунку)*, підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі,
• дихальна недостатність, носова кровотеча, труднощі з диханням, свист у грудях,
• мелена, стоматологічні проблеми, езофагіт, проблеми з язиком, геморой, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, метеоризм, захворювання язика,
• опухання очей, кропив'янка, випадіння волосів, свербіж, пурпура, захворювання шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот,
• артроз, тики м'язів, болісні м'язові спазми*, слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення кількості виділеної сечі, нічне сечовипускання,
• сексуальні розлади, надмірне менструальне кровотеча, маткове кровотеча, сексуальні розлади у жінок,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищене спрага,
• збільшення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла,
• Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялися випадки думок та поведінки з самогубчими намірами (див. пункт 2).

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• апендицит, лімфаденіт, зниження рівня тромбоцитів*, зниження рівня лейкоцитів*,
• важка алергічна реакція,
• ендокринні розлади*,
• підвищення рівня холестерину, проблеми, пов'язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солей в крові*,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари*, залежність від лікарського засобу, сомнамбулізм, передчасний викид,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом транзиторної цереброваскулярної спазми)*, порушення чутливості,
• пломбування перед очима, глаукома, подвійне бачення, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівна величина зіниць*, порушення зору*, порушення виділення сльози,
• інфаркт міокарда, відчуття "пустки" в голові, озноб або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричній активності серця (видимих на ЕКГ) або аритмії*, сповільнення серцебиття,
• погіршення кровообігу в кінцівках,
• пришвидшення дихання, прогресуюча фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)*, закриття горла (спазм гортані), труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота,
• стоматологічні проблеми, панкреатит*, кров у сечі,
• проблеми з печінкою, важкі порушення печінки*, жовтяниця*,
• алергічна реакція на шкіру*, набряк шкіри*, аномальна структура волосів, аномальний запах шкіри, висипка на шкірі,
• розпад м'язової тканини*, захворювання кісток,
• проблеми з початком сечовипускання, зниження сечовипускання,
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, червоність та біль пеніса та наплетка, збільшення молочних залоз*, тривале ерекційне порушення,
• гернія, зниження толерантності до лікарських засобів,
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень*, аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*,
• зв'язкова гіпертонія.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• -часткове порушення зору,
• коліт (що викликає діарею),
• бруксізм*,
• нічне підсихання*,
• важка маткова кровотеча, яка виникає коротко після народження (постнатальна кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті "Вагітність" у пункті 2.

*Побічний ефект, повідомлений після введення лікарського засобу в обіг.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти зазвичай були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення застосування

Після раптового припинення застосування лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3 "Припинення застосування сертраліну Крка").
Встановлено підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають лікарські засоби цієї групи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати сертралін Крка

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить сертралін Крка

• Активною речовиною сертраліну Крка є сертралін. Кожна покрита таблетка містить 50 мг або 100 мг сертраліну, у вигляді сертраліну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію двоводний, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк та пропіленгліколь в оболонці таблетки. Див. пункт 2 "Сертралін Крка містить натрій".

Як виглядає сертралін Крка та що містить упаковка

50 мг, покриті таблетки: білі, овальні, легкорельєфні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні та знаком S3 на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
100 мг, покриті таблетки: білі, круглі покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка:10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 покритих таблеток в блистерах, в папковій коробці або контейнері з HDPE з кришкою з PP, який містить 250 покритих таблеток, в папковій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
SPECIFAR ABEE, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 123-51 Афіни, Греція
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2022 р.