Сертраліна Крка

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Сертралін Крка, 50 мг, покриті таблетки

Сертралін Крка, 100 мг, покриті таблетки

сертралін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сертралін Крка і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Сертралін Крка
• 3. Як застосовувати препарат Сертралін Крка
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сертралін Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сертралін Крка і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Сертралін Крка є сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів.

Препарат Сертралін Крка може бути використаний для лікування:

• депресії та для профілактики рецидивів депресії (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панікових атак (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це захворювання, яке супроводжується симптомами суму, труднощів зі сном або втрати інтересу до життя.
ОКР і панікові атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутніми симптомами постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений препарат Сертралін Крка.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Сертралін Крка

Коли не застосовувати препарат Сертралін Крка

• Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном потрібно чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• Якщо пацієнт застосовує пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сертралін Крка, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не кожний препарат підходить для кожного. потрібно повідомити лікаря про наявність будь-яких з нижченаведених станів у пацієнта:

• Епілепсія (приступ) або наявність в анамнезі судомних нападів. У разі виникнення нападу (епілептичного) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Наявність в анамнезі маніакально-депресивного розладу (афективний розлад двобічний) або шизофренії. Якщо виникне маніакальний епізод, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Наявність в анамнезі думок про самопошкодження або спроб самогубства (думки про самогубство) (див. нижче - "Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів").
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали певні препарати в одночасному застосуванні з сертраліном (симптоми, див. пункт 4 "Можливі небажані реакції"). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи мав він серотоніновий синдром в анамнезі.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Сертралін Крка. Також потрібно повідомити лікаря про прийом певних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Особи похилого віку; вони можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороби печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сертралін Крка.
• Цукровий діабет; препарат Сертралін Крка може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування антидіабетичних препаратів.
• Кровотечі або застосування в анамнезі препаратів, які розріджують кров [наприклад, ацетилсаліцилової кислоти ("аспірину") або варфарину] або препаратів, які можуть збільшити ризик кровотеч, або якщо пацієнтка вагітна (див. "Вагітність").
• Діти або підлітки віком до 18 років. У разі дітей і підлітків віком від 6 до 17 років препарат Сертралін Крка можна застосовувати лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. нижче - "Діти та підлітки").
• Електросудова терапія (ЕСТ).
• Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Розлади серцевої діяльності, видимі на ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Хвороби серця, зниження рівня калію або магнію, виявлений у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна серцева діяльність і одночасне застосування препаратів, які викликають подовження інтервалу QT.

Психоруховий неспокій (акатизія)

Застосування сертраліну було пов'язано з виникненням стану, який характеризується руховим неспокоєм та примусом виконувати рухи - часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. потрібно звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникли такі симптоми.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають небажані реакції (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3 "Припинення застосування препарату Сертралін Крка" та пункт 4 "Можливі небажані реакції"). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців та консультація з лікарем щодо найкращого способу закінчення лікування.

Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або спроби самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше.

Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта в анамнезі були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів з проханням про допомогу та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його стані.

Тривожні розлади сексуальної сфери

Препарати, такі як Сертралін Крка (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів тривожних розладів сексуальної сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, крім випадків лікування обсесивно-компульсивних розладів. У пацієнтів віком до 18 років виявлено підвищений ризик виникнення таких небажаних реакцій, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та гнів), під час застосування у них препаратів цієї групи. Однак лікар може вирішити призначити препарат Сертралін Крка пацієнту віком до 18 років, якщо це буде на користь пацієнта. Якщо лікар призначить препарат Сертралін Крка пацієнту віком до 18 років і опікун дитини захоче обговорити це з лікарем, потрібно звернутися до лікара. Крім того, якщо під час застосування препарату Сертралін Крка виникне або посилиться будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування препарату Сертралін Крка щодо його впливу на зростання, дозрівання, навчання (когнітивні функції) та поведінку.

Сертралін Крка та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сертралін Крка або препарат Сертралін Крка може зменшувати ефективність інших препаратів, які застосовуються в одночасному застосуванні.

Застосування препарату Сертралін Крка в одночасному застосуванні з наступними препаратами може викликати важкі небажані реакції:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), такі як моклобемід (застосовується для лікування депресії) та селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід і метиленовий синій (реагент, який використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не можна застосовувати препарат Сертралін Крка в одночасному застосуванні з цими препаратами.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не можна застосовувати препарат Сертралін Крка в одночасному застосуванні з пімозидом.

потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Препарати, які містять похідні амфетаміну [застосовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ), надмірної сонливості та ожиріння].
• Збільшення дози.
• Препарати, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Бупренорфін, препарат, який використовується для лікування болю або залежності від опіоїдів.
• Препарати, які використовуються під час анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакуроній і суksametonій).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які розріджують кров (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю та (або) запалення суглобів [ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота ("аспірин")].
• Препарати, які використовуються для лікування тривоги (діазепам).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразки та рефлюксу (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Препарати, які запобігають нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).
• Метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки.

Застосування препарату Сертралін Крка з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сертралін Крка можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Не рекомендується пити алкоголь під час застосування препарату Сертралін Крка.
Не рекомендується застосовувати препарат Сертралін Крка разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування сертраліну під час вагітності не була повністю встановлена. Сертралін можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для плода.
потрібно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Сертралін Крка. Препарати, такі як препарат Сертралін Крка, які приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, які називаються синдромом персистуючого легеневого гіпертензії новонародженого (ПЛГН), який проявляється прискореним диханням та ціанозом.
Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, потрібно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай виникають у перший день після народження. Ці симптоми включають:

• проблеми з диханням,
• сіна шкіра, надто низька або надто висока температура тіла,
• сірі губи,
• вомітування або труднощі з прийомом їжі,
• надмірна втома, безсоння або дуже часте плачіння,
• ригідність або в'ялість м'язів,
• тремор, тремтіння або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів або якщо пацієнтка турбується про стан здоров'я дитини, потрібно звернутися до акушера або лікара.
Прийом препарату Сертралін Крка наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертралін Крка, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Є дані про те, що сертралін виділяється в грудне молоко у людей. Препарат Сертралін Крка можна застосовувати у жінок, які годують грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що деякі препарати, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми.
Теоретично ця дія може обмежувати фертильність, хоча на даний час не спостерігається вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. потрібно чекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Сертралін Крка впливає на здатність пацієнта до їх виконання.

Сертралін Крка містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Сертралін Крка

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

У лікуванні депресії та ОКР зазвичай ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг протягом кількох тижнів, зберігаючи інтервал не менше тижня між зміною дози. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Панікові атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад

Лікування панікових атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а після тижня дозу можна збільшити до 50 мг на добу.
Добову дозу можна потім збільшувати на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Сертралін Крка у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років можна застосовувати лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів.

Обсесивно-компульсивні розлади:

Діти віком від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
Спосіб застосування
Препарат Сертралін Крка можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Препарат потрібно приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати цей препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення стану здоров'я може розпочатися лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно зазвичай тривати протягом 6 місяців після досягнення поліпшення.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сертралін Крка

У разі прийому вищої дози препарату Сертралін Крка, ніж рекомендована, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. потрібно завжди взяти з собою упаковку препарату, незалежно від того, чи є в ній препарат чи ні.
До симптомів передозування належать: сонливість, нудота, вомітування, прискорене серцебиття, тремор, збудження, головокружіння та рідко - втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Сертралін Крка

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, не потрібно приймати пропущену дозу. потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сертралін Крка

Не потрібно припиняти застосування препарату Сертралін Крка без консультації з лікарем. Перед закінченням лікування лікар буде поступово зменшувати дозу препарату Сертралін Крка протягом кількох тижнів. У разі раптового припинення застосування препарату у пацієнта можуть виникнути наступні небажані реакції: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, вомітування та тремор. У разі виникнення будь-якої з вищезазначених або будь-якої іншої небажаної реакції під час відміни препарату Сертралін Крка потрібно звернутися до лікара.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішою небажаною реакцією є нудота. Небажані реакції залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.
потрібно негайно повідомити лікаря,якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, оскільки вони можуть бути важкими:

• Важка висипка на шкірі, яка викликає утворення пухирів (еритема мультиформна) (може охоплювати ротоглотку та язик). Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. У цьому випадку лікар вирішить про припинення лікування.
• Алергічна реакція або алергія, може проявлятися свербіжем, висипкою на шкірі, проблемами з диханням, свистом у легенях, набряком повік, обличчя чи губ.
• Збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко серотоніновий синдром може виникнути під час застосування певних препаратів в одночасному застосуванні з сертраліном. Лікар може вирішити про припинення лікування.
• Жовтіння шкіри та білків очей, що може свідчити про пошкодження печінки.
• Симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думками про самогубство).
• Руховий неспокій - пацієнт не може сидіти чи стояти спокійно після початку застосування препарату Сертралін Крка. Якщо пацієнт починає відчувати руховий неспокій, потрібно повідомити лікаря.
• Приступ (епілептичний).
• Маніакальні епізоди (див. пункт 2 "Попередження та обережність").

У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг спостерігалися нижченаведені небажані реакції.

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• бронхіт, боль у горлі, катар,
• зниження апетиту, збільшення апетиту,
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, дивне відчуття, кошмари, скреготіння зубами,
• тремор м'язів, порушення рухів м'язів (такі як збільшена рухова активність, збільшене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та ригідність м'язів, спазми та неконтрольовані рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, збільшене м'язове напруження, порушення концентрації уваги, порушення смаку,
• проблеми з зором,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевота,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, вомітування, метеоризм,
• зwięksена потливість, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• нірегулярна менструація, порушення ерекції,
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травми.

Нечасті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гастрит, отит,
• пухлина,
• алергія, сезонна алергія,
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози,
• думки про самогубство, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя,
• амнезія, оніміння, неконтрольовані м'язові спазми, втрату свідомості, збільшену рухову активність, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшення серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (в тому числі кровотеча з шлунку)*, артеріальна гіпертензія, гіпертонічний криз, кров у сечі,
• диспное, носова кровотеча, труднощі з диханням, свист у легенях,
• смолистий стул, стоматологічні проблеми, езофагіт, проблеми з язиком, геморой, збільшення слини, труднощі з ковтанням, метеоризм, захворювання язика,
• опік очей, кропив'янка, випадіння волосів, свербіж, пурпура, захворювання шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• артроз, тики м'язів, болісні м'язові спазми*, слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, недержання сечі, збільшення кількості виділеної сечі, нічне сечовипускання,
• сексуальні порушення, надмірне менструальне кровотеча, маткове кровотеча, сексуальні порушення у жінок,
• набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, збільшення спраги,
• збільшення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла,
• Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялися випадки думок про самогубство та самогубчих поведінок (див. пункт 2).

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• апендицит, лімфаденіт, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• важка алергічна реакція,
• ендокринні розлади*,
• гіперхолестеролемія, проблеми з регулюванням рівня цукру в крові (цукровий діабет), гіпоглікемія, гіперглікемія*, гіпонатріємія*,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, абNORMAL рухи, труднощі з рухом, збільшена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом транзиторної церебральної вазоконстрикції)*, порушення чутливості,
• пломбування очей, глаукома, двоїння в очах, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівна величина зіниць*, порушення зору*, порушення виділення слини,
• інфаркт міокарда, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричній активності серця (видимих на ЕКГ) або порушення серцевого ритму*, сповільнення серцебиття,
• погіршення кровообігу в кінцівках,
• пришвидшення дихання, прогресуюча фіброзна захворювання легенів (інтерстиціальна захворювання легенів)*, закриття горла (спазм голосової щілини), труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота,
• стоматологічні проблеми, панкреатит*, кров у сечі, біль у роті,
• проблеми з печінкою, важкі порушення печінки*, жовтяниця*,
• алергічна реакція на шкіру*, набряк шкіри*, аномальна структура волосів, аномальний запах шкіри, висипка на шкірі,
• розпад м'язової тканини*, захворювання кісток,
• проблеми з сечовипусканням, зниження сечовипускання,
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, червоність та біль пеніса та крайньої плоті, збільшення молочних залоз*, тривале ерекційне підвищення пеніса,
• гернія, зниження толерантності до препаратів,
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень*, аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*,
• вазодилатація.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• -часткове порушення зору,
• коліт (що викликає діарею),
• бруксізм*,
• ноктурна енурез*,
• важке материнське кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті "Вагітність" пункту 2.

*Небажана реакція, повідомлена після введення препарату в обіг.

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків небажані реакції зазвичай були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). До найчастіших небажаних реакцій у дітей та підлітків належали: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення застосування

Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути небажані реакції, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, вомітування та тремор м'язів (див. пункт 3 "Припинення застосування препарату Сертралін Крка").
Встановлено підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Повідомлення про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сертралін Крка

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату.
Препарати не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сертралін Крка

• Активною речовиною препарату є сертралін. Кожна покрита таблетка містить 50 мг або 100 мг сертраліну, у вигляді сертраліну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, тальк і стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк і пропіленгліколь в оболонці таблетки. Див. пункт 2 "Сертралін Крка містить натрій".

Як виглядає препарат Сертралін Крка та що містить упаковка

50 мг, покриті таблетки: білі, овальні, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки, з рискою поділу на одному боці та знаком S3 на іншому боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
100 мг, покриті таблетки: білі, круглі покриті таблетки, з рискою поділу на одному боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці або контейнері з HDPE з кришкою з PP, який містить 250 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
SPECIFAR ABEE, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 123-51 Афіни, Греція
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2022 р.