Сероніл

Укладена інформація для користувача

Сероніл

10 мг, покриті таблетки

Флуоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сероніл і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сероніл
• 3. Як застосовувати препарат Сероніл
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат Сероніл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сероніл і для чого він призначений

Сероніл належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Препарат Сероніл містить активну речовину флуоксетин, яка є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що збільшує концентрацію серотоніну в мозку.
Препарат Сероніл застосовується для лікування наступних хвороб:
Дорослі:

• епізоди великої депресії,
• обсесивно-компульсивні розлади (нав'язливі стани),
• булімія (психічна переїдання); Сероніл застосовується разом з психотерапією, щоб зменшити примусове переїдання і блювоту.

Діти у віці 8 років і старші та підлітки:

• депресія середньої або високої тяжкості, якщо немає покращення після 4-6 сеансів психотерапії. Препарат Сероніл може бути призначений дітям і підліткам з депресією середньої або високої тяжкості лише разом з психотерапією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сероніл

Коли не застосовувати препарат Сероніл

Якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Алергія може проявлятися як висип, свербіж, набряк обличчя або губ, задишка;

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як незворотні, неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, іпроніазид, який застосовується для лікування депресії), оскільки можуть виникнути важкі, а甚至 смертельні, неприємні реакції (див. пункт «Препарат Сероніл і інші препарати»).

Лікування препаратом Сероніл можна розпочати лише після закінчення 2-тижневого періоду після закінчення застосування незворотних інгібіторів моноамінооксидази МАО (наприклад, транілципроміну).
Не слід застосовувати інгібітори моноамінооксидази (МАО) протягом至少 5 тижнів після закінчення прийому препарату Сероніл. Якщо Сероніл застосовувався тривалий час і (або) у великих дозах, лікар повинен розглянути можливість тривалої перерви перед початком лікування інгібіторами МАО;
Якщо пацієнт приймає препарат метопролол, який застосовується для лікування серцевої недостатності (див. пункт «Препарат Сероніл і інші препарати»).
У разі будь-яких сумнівів щодо протипоказань, перелічених вище, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Сероніл.

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Сероніл, слід проявляти особливу обережність та обговорити це з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• у разі виникнення суїцидальних думок або бажання самопошкодження - див. пункт «Суїцидальні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів», нижче; у разі серцевих захворювань; якщо у пацієнта спостерігається повільна серцева діяльність у стані спокою та (або) дефіцит солей через тривалу, інтенсивну діарею, блювоту або застосування діуретиків (мочогінних препаратів); у разі застосування пацієнтом діуретиків (мочогінних препаратів), особливо якщо пацієнт у похилому віці; якщо у пацієнта спостерігається: гарячка, твердість або тремор м'язів, зміна стану свідомості, наприклад, дезорієнтація, раздражливість і крайнє збудження; можуть бути симптомами серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому. Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може загрожувати життю; тому слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину (див. також пункт «Препарат Сероніл і інші препарати»); у разі виникнення в минулому маніакальних епізодів; якщо виник маніакальний епізод, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину; у разі виникнення в минулому розладів згортання, кровотеч, та появи синяків, оскільки можуть виникнути крововиливи під шкірою (петехії, пурпура), рідко - кровотечі з статевих шляхів, шлунково-кишкового тракту, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»); у разі одночасного застосування препаратів, які впливають на згортання крові (див. «Препарат Сероніл і інші препарати»); у разі наявних або виявлених в минулому симптомів епілепсії або судових нападів; якщо виник судовий напад (конвульсії) або частота нападів增加, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину; під час електрошокової терапії (з огляду на ризик тривалих судових нападів); якщо пацієнт лікується тамоксифеном (який застосовується для лікування раку молочної залози) (див. «Препарат Сероніл і інші препарати»); якщо пацієнт відчуває тривогу разом з необхідністю рухатися, часто у поєднанні з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Збільшення дози може посилити ці симптоми; якщо пацієнт страждає цукровим діабетом; може бути необхідна зміна дози інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету; у разі порушення функції печінки або нирок (може бути необхідне коригування дози препарату шляхом її зменшення або рідшого застосування); у разі виникнення висипки або інших алергічних реакцій (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, задишка); слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря; у пацієнтів, які приймають флуоксетин, може виникнути зниження маси тіла, однак це зазвичай пропорційно до початкової маси тіла;

у пацієнтів з глаукомою або з підвищеним внутрішньоочним тиском або у тих, хто має ризик виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку;
у пацієнтів похилого віці слід проявляти обережність при збільшенні дози препарату.
Слід обов'язково повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-який з вищезазначених станів.
Суїцидальні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігається депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилитися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай з затримкою, після закінчення 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення суїцидальних думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:
у пацієнта в минулому спостерігалися суїцидальні думки або бажання самопошкодження;
пацієнт є молодим дорослим у віці до 25 років з психічними розладами, який лікувався антидепресантами.
Якщо у пацієнта виникли суїцидальні думки або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Препарати, такі як Сероніл (так звані СІЗЗС), можуть спричиняти виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Застосування препарату у дітей і підлітках у віці від 8 до 18 років

У пацієнтів молодше 18 років, які приймають антидепресанти з цієї групи, як флуоксетин, ризик виникнення суїцидальної поведінки (спроб і суїцидальних думок) та ворожості (яка проявляється головним чином агресією, бунтарською поведінкою та злою) збільшується. Препарат Сероніл можна застосовувати у дітей і підлітках у віці від 8 до 18 років лише для лікування депресії середньої або високої тяжкості (разом з психотерапією). У цій віковій групі не слід застосовувати препарат за інших показань.
Доступні дані про довгостроковий вплив на безпеку застосування препарату Сероніл у пацієнтів цієї вікової групи, включаючи вплив на зростання, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний та загальний розвиток, обмежені. Тим не менш, лікар може рекомендувати застосування препарату Сероніл у пацієнтів молодше 18 років для лікування депресії середньої або високої тяжкості, разом з психотерапією, якщо вважає це корисним для їхнього стану здоров'я. Якщо лікар призначив препарат Сероніл пацієнту молодше 18 років, у зв'язку з чим пацієнт має будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря. Якщо під час застосування препарату Сероніл у пацієнта молодше 18 років виникли або посилилися будь-які з вищезазначених симптомів, слід повідомити лікаря.
Препарат Сероніл не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Препарат Сероніл і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Сероніл одночасно з:
ніякими незворотними, неселективними інгібіторами МАО (які застосовуються для лікування депресії). Не слід застосовувати незворотні, неселективні інгібітори МАО одночасно з препаратом Сероніл, оскільки це може спричинити важкі, а thậm chí смертельні, неприємні реакції (серотоніновий синдром) (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Сероніл»);
метопрололом, препаратом, який застосовується для лікування серцевої недостатності - флуоксетин може посилити неприємні реакції метопрололу (наприклад, повільну серцеву діяльність). Не слід приймати флуоксетин, якщо пацієнт має серцеву недостатність і лікується препаратом метопролол.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Сероніл наступних препаратів:

• тамоксифеном (який застосовується для лікування раку молочної залози), оскільки флуоксетин може зменшити дію тамоксифену;
• зворотними інгібіторами МАО типу А, наприклад лінезолідом (антібіотиком), метиленовим синім (препаратом, який застосовується для лікування певної хвороби крові, званої метгемоглобінемією), через важкі, навіть смертельні, неприємні реакції (серотоніновий синдром);
• меквітазином (який застосовується для лікування алергії) - флуоксетин може впливати на концентрацію цього препарату в крові та збільшувати ризик виникнення неприємних реакцій;

Слід проявляти обережність під час одночасного застосування з препаратом Сероніл наступних препаратів:
фенітоїном (препаратом, який застосовується для лікування епілепсії); Сероніл може впливати на концентрацію цього препарату в крові, тому може бути необхідне проявлення особливої обережності під час початку лікування фенітоїном та частіше контролю в разі одночасного застосування фенітоїну з препаратом Сероніл;
літієм (препаратом, який застосовується для лікування маніакальної депресії), трамадолом (препаратом, який застосовується для лікування болю),
бупренорфіном (сильним препаратом, який застосовується для лікування болю) або триптанами (препаратами, які застосовуються для лікування мігрені), триптофаном (препаратом, який застосовується для лікування таких станів, як труднощі з засипанням або депресія), селегіліном
(інгібітором МАО-Б; який застосовується для лікування депресії та хвороби Паркінсона), діуравцем звичайним ( Hypericum perforatum); ризик виникнення серотонінового синдрому збільшується в разі одночасного застосування цих препаратів з препаратом Сероніл. Під час одночасного застосування флуоксетину з цими препаратами необхідне частіше спостереження за пацієнтами;
препаратами, які можуть впливати на ритм серця, наприклад препаратами протиаритмічними класу IA і III, препаратами проти психічних розладів (наприклад, похідними фенотіазину, пімозидом, галоперидолом), тріциклічними антидепресантами, деякими антибактеріальними препаратами (наприклад, спарфлоксацином, моксифлоксацином,
еритроміцином, який вводиться внутрішньовенно, пентамідином), препаратами проти малярії, особливо галофантрином, деякими препаратами проти алергії (астемізолом, мізоластином);
препаратами, які зменшують згортання крові (такими, як варфарин), НПЗП (ністероїдними протизапальними препаратами), ацетилсаліциловою кислотою або іншими препаратами, які можуть розріджувати кров;
Сероніл може впливати на дію цих препаратів. Якщо під час лікування варфарином необхідно почати або припинити лікування препаратом Сероніл, лікар може рекомендувати виконання певних аналізів;
ціпрогептадином, оскільки він може зменшувати антидепресивну дію препарату Сероніл;
препаратами, які викликають гіпонатрімію (низьку концентрацію натрію в крові) наприклад діуретиками, десмопресином (який застосовується для лікування цукрового діабету), карбамазепіном і окскарбазепіном
(які застосовуються для лікування епілепсії). Одночасне застосування може зменшувати концентрацію натрію в крові;
препаратами, які можуть знижувати поріг судових нападів, наприклад тріциклічними антидепресантами, іншими препаратами з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, похідними фенотіазину, похідними бутірофенону (препаратом, який застосовується для лікування психічних розладів), мефлохіном,
хлорохіном (препаратами проти малярії), бупропіоном, трамадолом (сильним препаратом, який застосовується для лікування болю). Одночасне застосування може збільшувати ризик виникнення судових нападів;
флекайнідом, пропафеноном і небівололом (препаратами протиаритмічними і гіпотензивними),
атомоксефіном (який застосовується для лікування гіперактивності), карбамазепіном (препаратом, який застосовується для лікування епілепсії), тріциклічними антидепресантами, рисперидоном
(який застосовується для лікування деяких психічних розладів); оскільки Сероніл може впливати на зміну концентрації цих препаратів в крові, може виникнути необхідність зменшення їхніх доз при одночасному застосуванні.

Препарат Сероніл з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Сероніл можна приймати з будь-якою їжею або без їжі.
• Під час лікування не слід пити алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка дізналася, що вагітна, може бути вагітна або планує завагітніти, повинна негайно звернутися до лікаря.
У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших кількох місяців вагітності, спостерігалося підвищене ризик виникнення вад серця. У загальній популяції з вадою серця народжується 1 дитина на 100. Якщо мати приймала флуоксетин, ця кількість збільшується до 2 дітей на 100.
Слід повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Сероніл. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Сероніл, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонародженого (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням і ціанозом, і зазвичай спостерігається в перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Рекомендується не застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди для матері не переважують ризик для дитини. Пацієнтка може у згоді з лікарем поступово припиняти прийом препарату Сероніл, якщо вона вагітна або планує вагітність. Однак, залежно від обставин, лікар може порекоменувати продовжувати застосування препарату Сероніл.
У новонародженних, чиї матері приймали флуоксетин у останніх 3 місяцях вагітності, також можуть виникнути такі симптоми, як: дратівливість, тремор, слабкість м'язів, безупинний плач, проблеми з ковтанням або зі сном. Тому слід проявляти обережність під час застосування препарату Сероніл, особливо в кінцевому періоді вагітності або безпосередньо перед пологами.
Прийом препарату Сероніл наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який спостерігається коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігалися розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероніл, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з грудним молоком і може викликати неприємні реакції у дитини.
Під час лікування можна годувати грудьми лише у разі крайньої необхідності. У жінок, які годують грудьми, може бути рекомендовано застосування флуоксетину в меншій дозі.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, хоча наразі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат може впливати на мислення і координацію. Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами без консультації з лікарем або фармацевтом.

Препарат Сероніл містить сахарозу, гліцерол і маннитол

Одна покрита таблетка препарату Сероніл 10 мг містить 0,55 мг сахарози. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Покриті таблетки містять також гліцерол. Оскільки великі дози гліцеролу можуть викликати головний біль, порушення функції шлунку і діарею, слід уникати передозування препарату.
Маннитол (53,8 мг/табл) у складі таблеток у разі великих доз може мати легкий проносний ефект.

3. Як застосовувати препарат Сероніл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у наступних дозах:
Дорослі і особи похилого віці:

• Депресія: рекомендована доза становить 20 мг на добу. У разі необхідності лікар може змінити дозу препарату протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшувати, максимум до 60 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб переконатися, що пацієнт приймає найменшу ефективну дозу. Перші ефекти лікування можуть бути відчутні лише після певного часу. У разі депресії поліпшення симптомів зазвичай відбувається після кількох тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні приймати препарат протягом至少 6 місяців.
• Булімія (психічна переїдання): рекомендована доза становить 60 мг на добу (6 таблеток по 10 мг).
• Обсесивно-компульсивні розлади: рекомендована доза становить 20 мг на добу. У разі необхідності лікар може змінити дозу препарату після 2 тижнів лікування. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшувати, максимум до 60 мг на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбулося поліпшення стану пацієнта, слід знову розглянути доцільність лікування препаратом Сероніл.

Особи похилого віку
У осіб похилого віку можна збільшувати дозу, проявляючи велику обережність. Добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.
Порушення функції печінки
У разі порушення функції печінки або застосування інших препаратів, які можуть впливати на дію флуоксетину, лікар може рекомендувати меншу дозу або прийом препарату Сероніл кожні інші день.
Рекомендована доза може бути збільшена або зменшена лікарем. У разі одночасного застосування препаратів, які можуть взаємодіяти з флуоксетином, лікар може рекомендувати меншу дозу або рідше застосування.
Депресія у дітей і підлітках у віці від 8 до 18 років:
Лікування повинно бути розпочато і контролюватися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг/добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу після закінчення тижня або двох тижнів.
Дозу слід збільшувати обережно, переконуючись, що пацієнт приймає найменшу ефективну дозу. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати меншої дози. Лікар повинен розглянути доцільність лікування тривалішим періодом, ніж 6 місяців. Якщо не відбулося поліпшення стану пацієнта, слід знову розглянути доцільність подальшого лікування.

Спосіб застосування препарату

Флуоксетин може бути прийнятий у вигляді однієї дози або роздільних доз, прийнятих перорально під час їжі або між їжею.
Покриті таблетки слід ковтати, запиваємою водою.
Після припинення застосування речовини препарату залишаються в організмі протягом кількох тижнів. Слід пам'ятати про це, починаючи або припиняючи лікування.
У разі відчуття, що дія препарату Сероніл надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероніл

• У разі прийому надто великої кількості препарату слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні.
• Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку препарату Сероніл.
• Симптоми передозування флуоксетину зазвичай легкі. Найчастіше спостерігаються нудота, блювота, судові напади та порушення серцево-судинної діяльності від безсимптомної аритмії до зупинки серця, порушення функції легень та порушення функції центральної нервової системи - від стану збудження до коми.

Пропуск застосування дози препарату Сероніл

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше. Однак не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Прийом препарату о同じ час кожного дня допомагає пам'ятати про його прийом.

Припинення застосування препарату Сероніл:

Не слід припиняти лікування препаратом Сероніл без узгодження з лікарем.

Важливо не переривати застосування препарату.

• Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.
• Слід дбати про те, щоб ніколи не забракло препарату для продовження лікування.

Після припинення прийому препарату Сероніл можуть виникнути наступні симптоми:
завороти голови; відчуття оніміння, поколювання; порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння);
тривога психорухова або збудження; втома або слабкість; тривога; нудота або блювота;
тремор; головний біль.
У більшості осіб будь-які симптоми, які виникли після припинення застосування препарату Сероніл, зазвичай легкі і проходять самостійно протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування виникли будь-які неприємні симптоми, які пацієнт не може терпіти, слід звернутися до лікаря.
У разі закінчення терапії лікар порекомендує поступове зменшення дози протягом 1-2 тижнів, що допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

• Якщо виникли суїцидальні думки або бажання самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
• У разі виникнення висипки або алергічної реакції у вигляді свербіжу, набряку губ або язика або свистячого дихання або задишки, слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
• Якщо виник тривога психорухова і відчуття неможливості сидіти або стояти на місці (можуть бути симптомами так званої акатизії), збільшення дози препарату Сероніл може погіршити стан здоров'я. У такому разі слід звернутися до лікаря. Якщо виник червоний колір шкіри або будь-які інші неприємні зміни на шкірі, а потім виникли пухирі та шкіра почала лущитися, слід негайно повідомити лікаря. Це явище спостерігається дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

• кілька наступних симптомів одночасно (так званий серотоніновий синдром), включаючи необґрунтовану гарячку з прискоренням частоти дихання або серцевої діяльності, надмірне потіння, твердість або тремор м'язів, дезорієнтація, крайнє збудження або сонливість (рідко);
• відчуття слабкості, сонливість або дезорієнтація - головним чином у осіб похилого віку та осіб (у похилому віці) які приймають діуретики (мочогінні препарати);
• тривала і болюча ерекція;
• тривога та крайнє збудження;
• проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцева діяльність, оmdlіння, колапс або завороти голови під час вставання.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити лікаря.

Неприємні реакції разом з тривалістю лікування можуть ставати менш інтенсивними та рідшими, зазвичай не приводять до припинення лікування.
Під час застосування препарату Сероніл також спостерігалися наступні неприємні реакції:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння (у тому числі раннє пробудження, труднощі з засипанням, труднощі з продовжуванням сну після пробудження)
• головний біль
• діарея, нудота
• втома (у тому числі відчуття хронічної втоми)

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту (включаючи анорексію)
• тривога, нервозність, тривога психорухова, напруженість, порушення статевого потягу (включаючи зниження лібідо), порушення сну, нетипові сни (включаючи кошмари)
• порушення уваги, завороти голови, порушення смаку, летаргія, сонливість (у тому числі сонливість, заспокійливість), тремор
• незрозуміле бачення
• серцебиття, подовження інтервалу QT на ЕКГ
• раптове червоніння обличчя або інших частин тіла
• зевання
• блювота, нудота, сухість у роті
• висипка, кропив'янка, свербіж, надмірне потіння
• болі в суглобах
• часте сечовипускання
• кровотечі з статевих шляхів, порушення ерекції, порушення викидання
• відчуття розгубленості, озноб
• зменшення маси тіла

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

деперсоналізація, підвищений настрій, ейфорія, порушення мислення, порушення оргазму (у тому числі відсутність оргазму)

• мимовільне стискання щелеп і скреготіння зубами
• думки і поведінка самогубства, порушення пам'яті надпобудливість психорухова, рухи мимоволі, порушення координації рухів, порушення рівноваги, судороги м'язів, розширення зіниць
• шуми вух
• гіпотонія
• задишка, носова кровотеча
• порушення ковтання, кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• волосіння, підвищена схильність до синяків, холодний пот
• мимовільні рухи м'язів
• труднощі з сечовипусканням
• порушення статевої функції
• погане самопочуття, нетипове самопочуття, відчуття холоду, відчуття жару

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• зменшення кількості тромбоцитів, гранулоцитів, лейкоцитів
• алергічні реакції, хвороба Седжеріна
• неправильне виділення гормону антидіуретика
• зменшення концентрації натрію
• манічні реакції (гіпоманія, манія), омани, збудження, панічні атаки, плутаність, заїкання, депресія (депресія з невротичним підґрунтям), агресія
• судові напади, акатизія (психорухова збудливість - примус бути в постійному русі), зевсівно-язиковий синдром, серотоніновий синдром
• камерні порушення ритму серця (у тому числі torsade de pointes)
• васкуліт, розширення судин
• фарингіт
• порушення легеневої функції (у тому числі стани запалення, фіброз легенів)
• болі в стравоході
• гепатит, набряк судин, висипка, кропив'янка, свербіж, надмірне потіння, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)
• болі в м'язах
• затримка сечі, порушення сечовипускання
• галакторея, гіперпролактинемія (збільшення концентрації пролактину в крові), болючий зріздвіння пеніса
• кровотечі з шкіри або з слизових оболонок
• неправильні результати функціональних тестів печінки

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• важкий материнський кровотеча, який спостерігається коротко після пологів (пологовий кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність» у пункті 2

Більшість зазначених неприємних реакцій зазвичай зменшуються з часом лікування та стають рідшими, зазвичай не приводять до припинення лікування.
У пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад препарат Сероніл, спостерігається підвищене ризик ламкості кісток.
Діти і підлітки (у віці 8-18 років)– застосування флуоксетину у дітей і підлітків може спричинити гальмування темпу зростання або затримку статевого дозрівання.
У дітей часто спостерігалися носові кровотечі.
Під час закінчення терапії описувалися симптоми відміни, пов'язані з препаратами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, хоча доступні дані не свідчать про виникнення залежності. Часті симптоми: завороти голови, парестезії (відчуття поколювання, печіння), болі голови, тривога психорухова або збудження, втома або слабкість; лęk; нудота або блювота;
тремор; головний біль.
У більшості осіб будь-які симптоми, які виникли після відміни препарату Сероніл, зазвичай легкі і проходять самостійно протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування виникли будь-які неприємні симптоми, які пацієнт не може терпіти, слід звернутися до лікаря.

Звіт про неприємні реакції

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні реакції також можна повідомляти виробникові.
Звіт про неприємні реакції допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сероніл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сероніл, 10 мг, покриті таблетки

Одна покрита таблетка препарату Сероніл 10 мг містить
активну речовину: 11,2 мг гідрохлориду флуоксетину, що відповідає 10 мг флуоксетину
та
допоміжні речовини: маннитол (Е 421), кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію;
компоненти оболонки: гіпромелоза 6 сПа, сахароза, полісорбат 80, гліцерол 85%, стеаринат магнію,
діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Сероніл і що містить упаковка

Сероніл випускається у вигляді білих або майже білих, подовжніх покритих таблеток, з лінією поділу, розміром 5 х 10 мм.
Сероніл, 10 мг: упаковка містить 30 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: