ФЛУОКСЕТИН ФАРМА КОМБІКС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуоксетина Фарма Комбікс 20 мг твердих капсул ЕФГ

У цьому описі

1. Що таке Флуоксетина Фарма Комбікс і для чого вона використовується
2. Перед прийомом Флуоксетини Фарма Комбікс
3. Як приймати Флуоксетину Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуоксетини Фарма Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетина Фарма Комбікс і для чого вона використовується

Флуоксетина належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами-інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС):

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослих:

• Епізодів великої депресії
• Тривожно- kompульсивного розладу
• Бульімії: Флуоксетина призначена як доповнення до психотерапії для зменшення кількості переїдань і промивань.

Дітей старше 8 років і підлітків:

• Для епізодів депресії середньої чи тяжкої ступеня, якщо немає відповіді на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетина повинна призначатися дітям або молодим людям з депресією середньої чи тяжкої ступеня тільки у поєднанні з психологічною терапією.

2. Перед прийомом Флуоксетини Фарма Комбікс

Не приймайте Флуоксетину Фарма Комбікс

Не приймайте флуоксетину і повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флуоксетину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу. Алергія може включати висип, свербіж, набряк на обличчі або губах чи відсутність дихання.
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що належить до іншого типу лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії і називаються інгібіторами моноамінооксидази несеективними або інгібіторами зворотного захоплення моноамінооксидази типу А (також називаються ІМАО-А), може виникнути тяжка або смертельна реакція.

Лікування флуоксетиной може бути розпочате лише після двох тижнів після закінчення лікування інгібітором незворотного захоплення МАО (наприклад, транілципроміном).

Однак лікування флуоксетиной може бути розпочате наступного дня після закінчення лікування певними інгібіторами зворотного захоплення МАО, що називаються інгібіторами зворотного захоплення МАО типу А (наприклад, моклобемідом).

Не приймайте жоден ІМАО протягом щонайменше п'яти тижнів після припинення лікування флуоксетиной. Якщо вам було призначено флуоксетину на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може розглянути необхідність більш тривалого інтервалу перед прийомом ІМАО. Приклади ІМАО включають: ніаламіду, іпроніазиду, селегіліну, моклобеміду, фенелцину, транілципроміну, ізокарбоксазиду та толоксатону.

Будьте обережні з Флуоксетиной Фарма Комбікс

Будьте обережні з Флуоксетиной Фарма Комбікс і повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо:

• Якщо ви розвиваєте висип на шкірі або інші алергічні реакції (як свербіж, набряк на обличчі або губах чи відсутність дихання), припиніть приймати капсули і зверніться до свого лікаря негайно.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію або раніше мали конвульсії, якщо у вас виникли конвульсії або ви відчуваєте збільшення частоти конвульсій, зверніться до свого лікаря негайно, можливо, вам потрібно буде припинити лікування флуоксетиной.
• Якщо ви мали маніакальний епізод у минулому, якщо у вас виник маніакальний епізод, зверніться до свого лікаря негайно, можливо, вам потрібно буде припинити використання флуоксетину.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу інсуліну або іншого лікування цукрового діабету.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки (можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця.
• Якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо ви проходите електроконвульсивну терапію (ЕКТ).
• Якщо у вас є анамнез геморагічних розладів або якщо ви розвиваєте гематому чи незвичайне кровотечу чи якщо ви вагітні (див. «Вагітність і лактація»).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів з Флуоксетиной Фарма Комбікс»).
• Якщо ви починаєте відчувати лихоманку, ригідність або м'язові спазми, зміни в стані свідомості, такі як сплутаність, раздражливість або надмірна агітація, ви можете мати серотоніновий синдром або нейролептичний малий синдром. Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може бути загрозливим для життя, тому зверніться до свого лікаря негайно, використання флуоксетину може бути припинено.
• Якщо у вас є суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження і суїциду (подій, пов'язаних з суїцидом). Цей ризик може зберігатися до тих пір, поки не відбудеться покращення захворювання. Оскільки можуть пройти 3-4 тижні після початку лікування флуоксетиной, поки не відбудеться покращення, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно на початку лікування. Інші психіатричні захворювання, для яких призначена флуоксетина, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком подій, пов'язаних з суїцидом. Тому повинні бути прийняті ті ж самі заходи обережності при лікуванні пацієнтів з іншими психіатричними захворюваннями.

Використання у дітей і підлітків у віці від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки і ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли приймають цей тип лікарських засобів. Флуоксетина повинна використовуватися у дітей і підлітках у віці від 8 до 18 років лише для лікування епізодів депресії середньої чи тяжкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, і не повинна використовуватися для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого розвитку, когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Однак ваш лікар може призначити флуоксетину пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів депресії середньої чи тяжкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає флуоксетину пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають флуоксетину.

Флуоксетина не повинна використовуватися для лікування дітей молодше 8 років.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби (останні 5 тижнів), включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів (взаємодія). Взаємодії можуть виникати з:

• Інгібіторами моноамінооксидази (лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії). Не повинні використовуватися з флуоксетиной інгібітори незворотного захоплення МАО ні інгібітори МАО типу А (наприклад, моклобемід), оскільки можуть виникнути тяжкі або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром), див. розділ «Не приймайте Флуоксетину Фарма Комбікс». Інгібітори МАО типу Б (селегілін) можуть використовуватися з флуоксетиной, якщо ваш лікар буде спостерігати за вами уважно.
• Літієм, триптофаном. Існує підвищений ризик серотонінового синдрому, якщо ці лікарські засоби приймаються з флуоксетиной. Коли флуоксетина приймається у поєднанні з літієм, ваш лікар повинен спостерігати за вами частіше.
• Фенітойном (лікарським засобом, який використовується для лікування епілепсії). Флуоксетина може збільшувати рівні цього лікарського засобу в крові, тому ваш лікар повинен призначати фенітойн з більшою обережністю, коли він приймається з флуоксетиной, і повинен спостерігати за вами частіше.
• Клоzapіном (лікарським засобом, який використовується для лікування деяких психічних розладів), трамадолом (для лікування болю) або триптофаном (для лікування мігрені), існує підвищений ризик гіпертонії.
• Флекайнідом або енкаїнідом (для лікування проблем з серцем), карбамазепіном (для лікування епілепсії), трициклічними антидепресантами (наприклад, іміпраміном, десімпрامینом і амітріптиліном), оскільки флуоксетина може змінювати рівні цих лікарських засобів в крові, тому ваш лікар може потрібно зменшити дозу, коли вони приймаються з флуоксетиной.
• Варфарином або іншими лікарськими засобами, які впливають на згортання крові; флуоксетина може змінювати дію цих лікарських засобів в крові. Ваш лікар повинен проводити певні аналізи, якщо ви починаєте або припиняєте лікування флуоксетиной, поки приймаєте варфарин.
• Не повинні починати приймати препарати з лікарськими рослинами, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), поки ви приймаєте флуоксетину, оскільки це може призвести до збільшення побічних ефектів. Якщо ви починаєте лікування флуоксетиной, і ви приймаєте траву Святого Івана, припиніть приймати її і повідомте своєму лікареві про це на наступному прийомі.

Прийом Флуоксетини Фарма Комбікс з їжею і напоями

• Флуоксетина може прийматися з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.
• Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність і лактація

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Інформація, отримана на сьогодні, не вказує на підвищений ризик, коли цей лікарський засіб використовується під час вагітності. Однак слід бути обережним при використанні під час вагітності, особливо під час останньої стадії вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки були повідомлення про такі побічні ефекти у новонароджених: раздражливість, тремор, м'язова слабкість, тривале плач, труднощі з харчуванням або сном.

Якщо ви приймаєте флуоксетину на останній стадії вагітності, може виникнути підвищений ризик масової вагінальної кровотечі безпосередньо після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетину, щоб能够и порадити вам.

Лактація

Флуоксетина виділяється в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати грудне вигодовування лише у разі абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте грудне вигодовування, ваш лікар може призначити вам меншу дозу флуоксетину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність судити або координувати рухи. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини без поради вашого лікаря або фармацевта.

3. Як приймати Флуоксетину Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Нормальна доза становить:

• Депресія: рекомендована початкова доза становить 20 мг. Ваш лікар може переглянути і коригувати вашу дозу у разі необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Коли це необхідно, доза може бути збільшена поступово до максимальної дози 60 мг. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували мінімально ефективну дозу. Ви можете не відчувати себе краще відразу після початку прийому лікарського засобу для лікування депресії. Це часто трапляється, оскільки покращення симптомів депресії відбувається лише після кількох тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом щонайменше 6 місяців.
• Бульімія: рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Тривожно-компульсивний розлад: рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути і коригувати вашу дозу після двох тижнів лікування. Коли це необхідно, доза може бути збільшена поступово до максимальної дози 60 мг. Якщо ви не відчуваєте покращення протягом 10 тижнів, слід переглянути лікування флуоксетиной.
• Діти і підлітки у віці від 8 до 18 років з депресією: Лікування повинно бути розпочате і спостерігатися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг/добу. Через одну чи дві тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб пацієнт отримував мінімально ефективну дозу. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не відчуваєте покращення, слід переглянути лікування.

Якщо ви пацієнт похилого віку, збільшення дози повинно проводитися вашим лікарем з більшою обережністю, і добова доза не повинна перевищувати загалом 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на флуоксетину, ваш лікар вирішить призначити вам меншу дозу або інструктувати, як використовувати флуоксетину через день.

Спосіб прийому

Проглотіть капсули з водою. Не жуйте їх.

Якщо ви прийняли过ільки Флуоксетину Фарма Комбікс

• Якщо ви прийняли过ільки капсул, зверніться до найближчої лікарні або порадьтеся з вашим лікарем негайно.
• Якщо можете, візьміть з собою упаковку флуоксетину.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, конвульсії, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцеві скорочення або зупинка серця), проблеми з легенями і зміни в стані свідомості, які можуть варіюватися від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетину Фарма Комбікс

• Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Прийміть наступну дозу на наступний день о годині.
• Прийом лікарського засобу о одній і тій же годині щодня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетиной Фарма Комбікс

Не припиняйте приймати флуоксетину, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це.важливо, щоб ви продовжували приймати свій лікарський засіб.

• Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без поради вашого лікаря, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.
• Перевірте, щоб у вас не закінчилися лікарські засоби.

Ви можете відчувати такі ефекти, коли припините лікування флуоксетиной: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючих відчуттів або уколів, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги або збудження, незвичайна втома або слабкість, тривога, нудота і/або блювота, тремор (нестабільність) і головний біль.

Більшість людей відчувають, що симптоми, які виникають після припинення лікування флуоксетиной, є помірними і зникають самостійно протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми після припинення лікування, порадьтеся з вашим лікарем.

При припиненні лікування флуоксетиной ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе зменшити можливість виникнення ефектів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо у вас з'являється висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням, припиніть приймати капсули і негайно повідомте про це своєму лікарю.
• Якщо ви відчуваєте неспокій і відчуваєте, що не можете сидіти на місці або залишатися спокійним, ви, можливо, страждаєте на стан, який називається акатизією, і збільшення дози флуоксетину може зробити ваш стан гіршим. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з лікарем.
• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти і потім з'являються пухирі або лущення. Це трапляється дуже рідко.

Деякі пацієнти страждали:

• Комбінацією симптомів (відомої як серотоніновий синдром), яка включає невідому причину лихоманки з підвищенням частоти серцевих скорочень, потіння, м'язову ригідність або тремор, сплутаність, надмірну агітацію або сонливість (тільки дуже рідко);
• Чуття слабкості, сонливості або сплутаності, переважно у пацієнтів похилого віку та осіб, які приймають діуретики (пацієнтів похилого віку);
• Тривалу і болючу ерекцію.
• Іритацію і надмірну агітацію

Якщо ви страждаєте на будь-який з побічних ефектів, описаних вище, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви страждаєте на будь-який з симптомів, описаних нижче, і вони вас турбують або тривають тривалий час, повідомте про це своєму лікарю:

• Загальні розлади: охолодження, чуття світла, втрату ваги.
• Травна система: діарею та розлади шлунка, блювоту, диспепсію, труднощі з ковтанням або порушення смаку чи сухість у роті. Рідко повідомлялися про аномалії в тестах на функцію печінки, з дуже рідкісними випадками гепатиту.
• Нервова система: Головний біль, порушення сну або анормальні сновидіння, головокружіння, відсутність апетиту, втома, ейфорія, неконтрольовані рухи, судоми, надмірна агітація, галюцинації, нетипове безрозсудне поведінку, сплутаність, агітація, тривога, нервозність, нездатність зосередитися і думати ясно, панічні атаки, або думки про самогубство чи самопошкодження.
• Розлади сечостатевої системи та репродуктивної системи: труднощі з сечовипусканням, збільшення частоти сечовипускання, сексуальна дисфункція, тривалі ерекції, і вироблення молока у жінок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність і лактація» для більшої інформації.

• Дихальна система: біль у горлі, труднощі з диханням. Рідко повідомлялися про порушення легенів (включно з запальними процесами та різноманітними гістопатологічними процесами та/або фіброзом).
• Інші: Втрату волосся, зевоту, розмитість зору, синяки або кровотеча без пояснення, потіння, приливи, відчуття головокружіння при встоянні, біль у м'язах або суглобах, низькі рівні натрію в крові.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Крім того, у дітей та підлітків (8 років до 18 років)- флуоксетин може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Флуоксетину Фарма Комбікс

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Флуоксетину Фарма Комбікс

Активний інгредієнт - флуоксетин. Кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетину.

Інші компоненти: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль та диметикон. Компоненти капсули: жовтий квінолін (E-104), еритрозин (E-127), індіго (E-132) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетин Фарма Комбікс 20 мг випускається у вигляді твердих капсул з жовтим тілом та синьою кришкою.

Кожна упаковка містить блистерні пачки по 14, 28, 56, 60 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон

(Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70, Промислова зона Уртінса II,

28923 Алькоркон, Мадрид

Іспанія

Ця інструкція була затверджена у липні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.