ФЛУОКСЕТИН ВІАТРІС 20 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флуоксетин Віатріс 20 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Флуоксетин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуоксетин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Віатріс
3. Як приймати Флуоксетин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуоксетину Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Віатріс і для чого він використовується

Флуоксетин Віатріс належить до групи препаратів, званих антидепресантами-інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС).

Цей препарат призначений для лікування:

Дорослі:

• Гострих депресивних епізодів.
• Симптомів захворювання, званого обсесивно-компульсивним розладом.
• Розладу харчової поведінки булімія нервоза: флуоксетин призначений як доповнення до психотерапії для зменшення кількості переїдань і провокованих блювотин.

Діти старші 8 років і підлітки:

Для лікування депресивних епізодів середньої та високої тяжкості, якщо немає реакції на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетин повинен бути призначений дітям або молодим людям з депресією середньої та високої тяжкості лише у поєднанні з психологічною терапією.

Як працює флуоксетин

Кожна людина має в своєму мозку речовину, звану серотоніном. Люди, які страждають депресією або мають обсесивно-компульсивний розлад чи булімію нервозу, мають нижчі рівні серотоніну, ніж інші. Не зовсім зрозуміло, як працює флуоксетин та інші ІЗЗС, але вони можуть допомогти, збільшуючи рівні серотоніну в мозку.

Лікування цих станів важливе для того, щоб допомогти їм поліпшитися. Якщо їх не лікувати, захворювання не може зникнути і може стати більш серйозним і важким для лікування.

Вам може знадобитися лікування протягом кількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що ви вільні від симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Віатріс

Не приймайте Флуоксетин Віатріс

• Якщо ви алергічні на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо у вас з'являється висип, або інша алергічна реакція (така як свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням), негайно припиніть приймати таблетки і зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

• Якщо ви приймаєте інші препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) нерозрізнювані несеективні, оскільки може статися серйозна або смертельна реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).

Лікування флуоксетином можна розпочати лише через 2 тижні після закінчення лікування інгібітором нерозрізнюваним несеективним МАО (наприклад, транілципроміном).

Неприймайте жоден інгібітор нерозрізнюваний несеективний МАО протягом至少 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам був призначений флуоксетин на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може вирішити питання про необхідність встановлення більш тривалого інтервалу перед прийманням інгібітора МАО. Приклади інгібіторів МАО: ніаламід, іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелцін, транілципромін, ізокарбоксазид і толоксатон.

• Якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати флуоксетин:

• Якщо у вас розвиваються висипи на шкірі або інші алергічні реакції (такі як свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням), негайно припиніть приймати таблетки і зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо ви починаєте відчувати жар, м'язову ригідність або тремори, зміни в вашому психічному стані, такі як сплутаність, раздражливість і надмірна агресивність; ви можете мати «серотоніновий синдром» або «малий нейролептичний синдром». Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може загрожувати вашому життю, зверніться до вашого лікаря негайно,оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.
• Якщо у вас є манія або ви мали маніакальні епізоди в минулому; якщо у вас відбувається маніакальний епізод, зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.
• Якщо у вас є анамнез геморагічних розладів, якщо ви розвиваєте гематоми або незвичайні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на згортання крові (див. «Інші препарати та Флуоксетин Віатріс»).
• Якщо у вас є епілепсія або конвульсії. Якщо ви мали конвульсії або відчуваєте збільшення їх частоти, зверніться до вашого лікаря негайно; вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію (ЕКТ).
• Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші препарати та Флуоксетин Віатріс»).
• Якщо ви починаєте відчувати неспокій і не можете сидіти або стояти на місці (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити це.
• Якщо у вас є цукровий діабет, ваш лікар може знадобитися коригувати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування.
• Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може знадобитися коригувати дозу.
• Якщо у вас є низька частота серцевих скорочень у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете мати втрату солей внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).
• Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи), особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Деякі препарати групи, до якої належить флуоксетин (відомі як ІЗЗС/ІЗЗН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви страждаєте депресією і/або тривожним розладом, іноді ви можете мати суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Це може збільшитися на початку приймання антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були лікувані антидепресантами.

Якщо ви маєте суїцидальні думки або думки про самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другущо ви страждаєте депресією або тривожним розладом і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривога погіршилася, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресивність, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийманні цього типу препаратів. Флуоксетин повинен бути використаний лише в дітей та підлітках у віці від 8 до 18 років для лікування депресивних епізодів середньої та високої тяжкості в поєднанні з психологічною терапією і не повинен бути використаний для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого розвитку та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку в цій віковій групі. Однак, якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування депресивних епізодів середньої та високої тяжкості в поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає флуоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо будь-які з симптомів, згаданих вище, з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають флуоксетин.

Флуоксетин не повинен бути використаний у дітей молодше 8 років.

Інші препарати та Флуоксетин Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Флуоксетин Віатріс з:

• Певними інгібіторами нерозрізнюваними несеективними моноамінооксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. Не слід приймати флуоксетин з інгібіторами несеективної МАО або інгібіторами МАО типу А (наприклад, моклобемід), оскільки можуть виникнути серйозні або смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Віатріс»). Інгібітори МАО типу Б (селегілін) можуть бути прийняті з флуоксетином, але лише під пильним наглядом вашого лікаря.
• Лікування флуоксетином повинно бути розпочате не раніше ніж через 2 тижні після закінчення лікування інгібітором нерозрізнюваним несеективним МАО (наприклад, транілципроміном). Неприймайте жоден інгібітор нерозрізнюваний несеективний МАО протягом至少 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам був призначений флуоксетин на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може вирішити питання про необхідність встановлення більш тривалого інтервалу перед прийманням інгібітора МАО.
• Метопрололпри застосуванні для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин може впливати на дію інших препаратів (взаємодія):

• Тамоксифен(використовується для лікування раку молочної залози), оскільки флуоксетин може змінити концентрацію цього препарату в крові і не можна виключити зменшення ефекту тамоксифену. Ваш лікар повинен розглянути інші варіанти антидепресивного лікування.
• Інгібітори моноамінооксидази А (ІМАО-А)включно з моклобемідом, лінезолідом (антибіотиком) і метилтіоніном хлоридом (також відомим як метиленовий синій, призначений для лікування кон'юнктивіту, свербежу та подразнення очей легкого ступеня): через ризик серйозних або смертельних реакцій (серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після закінчення лікування інгібіторами оборотних МАО, але ваш лікар може проводити пильний нагляд і використовувати нижчу дозу препарату ІМАО-А.
• Мекітазин(використовується для лікування алергій); оскільки прийом цього препарату з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Фенітоїн (препарат, використовуваний для лікування епілепсії), флуоксетин може збільшити рівні цього препарату в крові, тому ваш лікар повинен призначити фенітоїн з більшою обережністю, коли його приймають з флуоксетином, і проводити частіші перевірки.
• Літій, бупренорфін, селегілін, жовте ціпкове зілля, трамадол(анальгетик), триптани(для мігрені) і триптофан: існує підвищений ризик серотонінового синдрому легкого ступеня при застосуванні цих препаратів з флуоксетином. Ваш лікар повинен проводити частіші перевірки.
• Препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні препарати класів IA і III, антипсихотичні препарати(наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики(наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин В/В, пентамідин), протипалудний препарат, зокрема галофантрин або певні антігістамінні препарати(астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох цих препаратів з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПВС (наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспіринабо інші препарати, які впливають на згортання крові (включно з клозапін, використовуваним для лікування деяких психічних розладів); флуоксетин може змінити ефект цих препаратів у крові. Ваш лікар повинен проводити певні аналізи, якщо ви починаєте або закінчуєте лікування флуоксетином, перебуваючи на варфарині.
• Ципрогептадин(використовується для лікування алергій); оскільки він може зменшити ефект флуоксетину.
• Препарати, які знижують рівень натрію в крові(включно з десмопресином, карбамазепіном і окскарбазепіном); оскільки ці препарати можуть збільшити ризик зниження рівня натрію в крові при прийманні з флуоксетином.
• Антидепресантитакі як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) або бупропіон, мефлохінабо хлорохін(використовуються для лікування малярії), трамадол(використовується для лікування сильного болю) або антипсихотичні препаратитакі як фенотіазини або бутірофенони; оскільки флуоксетин може збільшити ризик конвульсій при прийманні з цими препаратами.
• Флекайнід, пропафенон, небівололабо енкайнід(для серцевих проблем), карбамазепін(для епілепсії), атомоксетинабо трициклічні антидепресанти(наприклад, іміпрамін, дезіпраміні амітриптилін) або рісперидон(для шизофренії); оскільки флуоксетин може змінити рівні цих препаратів у крові, тому ваш лікар може знадобитися зменшити дозу, коли вони приймаються з флуоксетином.

Прийом Флуоксетину Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

• Флуоксетин можна приймати з або без їжі, як вам більше подобається.
• Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, були проведені деякі дослідження, які описують підвищений ризик вроджених дефектів, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця цифра збільшується до близько 2 з 100 дітей матерів, які приймали флуоксетин.

Коли препарати, такі як флуоксетин, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик захворювання у дітей, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте флуоксетин на кінцевій стадії вагітності, це може збільшити ризик сильного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб能够 порадити вам.

Найкраще не використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик. Тому ви разом з вашим лікарем можете вирішити питання про припинення приймання флуоксетину під час вагітності або перед тим, як завагітніти. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати приймати флуоксетин.

Потрібно бути обережним, коли приймається флуоксетин під час вагітності, особливо на кінцевій стадії вагітності або прямо перед пологами, оскільки були повідомлення про такі ефекти у новонароджених: раздражливість, тремори, м'язова слабкість, тривале плач, труднощі з годуванням або зі сном.

Лактація

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми лише у випадку абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте годування, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Випадки, повідомлені у людей з деякими ІЗЗС, показали, що ефект на якість сперми є оборотним.

Теоретично, це може вплинути на фертильність, але ще не спостерігалося жодного впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні препарати, такі як флуоксетин, можуть впливати на вашу здатність судити або координувати. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування флуоксетином впливає на вас.

Флуоксетин Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Флуоксетин Віатріс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем.

Проглотіть таблетки з половinou склянки води або розчиніть у половині склянки води, яку слід негайно та повністю проковтнути. Не жуйте їх.

Дорослі:

Рекомендована доза:

• Депресія: рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на день. Ваш лікар може переглянути та调整 вашу дозу у разі необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Якщо це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на день. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання мінімально ефективної дози. Ви можете не відчуватиразу полегшення після початку прийому лікарського засобу проти депресії. Це є звичайним, оскільки полегшення симптомів депресії зазвичай відбувається лише після декількох тижнів лікування. Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом至少 6 місяців.

• Бульімія: рекомендована доза становить 3 таблетки (60 мг) на день.

• Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на день.

Ваш лікар може переглянути та调整 вашу дозу після двох тижнів лікування. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на день. Якщо полегшення не спостерігається протягом 10 тижнів, ваш лікар перегляне ваше лікування.

Діти та підлітки у віці від 8 до 18 років з депресією:

Лікування повинно бути розпочато та супроводжувано спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг/день (введення 2,5 мл розчину флуоксетину для перорального прийому). Через одну чи дві тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/день. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання мінімально ефективної дози. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо спостерігається задовільна реакція на лікування, ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо полегшення не спостерігається протягом 9 тижнів, лікування слід переглянути.

Пацієнти похилого віку:

Збільшення дози, призначене вашим лікарем, повинно здійснюватися обережно, а добова доза не повинна перевищувати загалом 2 таблетки (40 мг). Максимальна доза становить 3 таблетки (60 мг) на день.

Пацієнти з проблемами печінки:

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить призначити меншу дозу або інструктувати вас щодо прийому флуоксетину через день.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо це можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетину Віатріс.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцеві скорочення або зупинку серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Віатріс

• Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Проймайте наступну дозу наступного дня о годині.
• Прийом лікарського засобу о одній і тій же годині щодня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Флуоксетином Віатріс

• Неприпиняйте прийом флуоксетину, якщо тільки ваш лікар не вказав інше, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. Відважно продовжуйте прийом лікарського засобу.
• Перевірте, щоб у вас не закінчувався лікарський засіб.

Ви можете відчувати наступні ефекти (ефекти відміни) при припиненні лікування флуоксетином: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до уколів голками або швейними голками, порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або агітації, незвичайна втома або слабкість, тривога, нудота та/або блювота (відчуття хвороби або блювота), тремори (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей відчувають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе зменшити можливість ефектів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо у вас з'являються думки про самогубство або самопошкодження, зверніться до лікаря або негайно до лікарні(див. розділ 2).
• Якщо у вас з'являється висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або задуха, припиніть прийом таблеток та негайно повідомте лікаря.
• Якщо ви відчуваєте неспокій та відчуття, ніби не можете сидіти на місці або залишатися спокійним, ви можете мати акатизію, і збільшення дози флуоксетину може зробити вас ще гіршим. Якщо ви відчуваєте себе таким, проконсультуйтеся з лікарем.
• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти або з'являються будь-які реакції або пухирі на шкірі, або якщо ваша шкіра починає лущитися. Це трапляється дуже рідко.

Найбільш часті побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 людей) включають безсоння, головний біль, діарею, нездужання (нудоту) та втому.

Деякі пацієнти мали:

• Комбінацію симптомів (відомих як "серотоніновий синдром"), які включають невідому причину підвищення температури тіла з підвищенням частоти дихання або серцевих скорочень, потіння, м'язову ригідність або тремори, сплутаність, надзвичайну агітацію або сонливість (лише в рідкісних випадках).
• Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності, головним чином у пацієнтів похилого віку та осіб (похилого віку), які приймають діуретики.
• Тривалу та болючу ерекцію.
• Незвичайну агітацію та збудження.
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, омара, колапс або головокружіння при стоячи, які можуть вказувати на порушення ритму серця.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені пацієнтами, які приймають флуоксетин:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Відсутність апетиту, втрату ваги.
• Нервозність, тривогу.
• Неспокій, відсутність концентрації.
• Відчуття нервового напруження.
• Зниження статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевої діяльності).
• Порушення сну, анормальні сновидіння, втома, сонливість.
• Головокружіння.
• Порушення смаку.
• Неконтрольовані рухи.
• Затьмарене зір.
• Відчуття швидких та нерегулярних серцевих скорочень.
• Рум'янці.
• Зазубження.
• Диспепсія, блювота.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі, кропив'янка, свербіж.
• Надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Невмотивований вагінальний кровотеча.
• Відчуття слабкості або ознобу.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Відчуття відокремлення, віддаленості від себе.
• Незвичайні думки.
• Ейфорія.
• Проблеми з оргазмом.
• Думки про самогубство або самопошкодження.
• Щокання зубами.
• М'язові спазми, неконтрольовані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією.
• Порушення пам'яті.
• Розширені зіниці.
• Шум у вухах.
• Низький кров'яний тиск.
• Труднощі з диханням.
• Носові кровотечі.
• Труднощі з ковтанням.
• Втрата ваги.
• Збільшення схильності до синяків.
• Синяки або кровотечі без причини.
• Холодний пот.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Відчуття жару або холоду.
• Аномалії в тестах на функцію печінки.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Низький рівень натрію в крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Незвичайна поведінка.
• Галюцинації.
• Агітація.
• Панічні атаки.
• Сплутаність.
• Заїкання.
• Агресивність.
• Судоми.
• Васкуліт (запалення судини).
• Швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота та/або горла.
• Біль в езофагусі (трубці, що сполучає рот із шлунком).
• Гепатит.
• Проблеми з легенями.
• Чутливість до сонячного світла.
• М'язовий біль.
• Проблеми з сечовипусканням.
• Вироблення молока у жінок, які не годують.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації.

Переломи кісток:у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів, було спостережено збільшення ризику переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків (у віці від 8 до 18 років)

Окрім вищезазначених, флуоксетин може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання. Самогубчі поведінки (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також були повідомлені часто у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Віатріс

Активний інгредієнт - флуоксетин у вигляді гідрохлориду флуоксетину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, содій сакаринат та ментоловий порошок.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Це розсипні таблетки білого кольору, опуклі, овальні, з позначенням FL/20 на одному боці та G на іншому, які подаються в упаковках, що містять 14, 28 або 500 розсипних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Комаром

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)