ФЛУОКСЕТИН ВІР 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуоксетин ВІР 20 мг тверді капсули ЕФГ

Гідрохлорид флуоксетину

У цьому описі:

1. Що таке Флуоксетин ВІР і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Флуоксетину ВІР
3. Як приймати Флуоксетин ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуоксетину ВІР
6. Додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин ВІР і для чого він використовується

Флуоксетин ВІР належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами-інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС):

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослих:

• Епізодів великої депресії
• Обсесивно-компульсивного розладу
• Булімії: Флуоксетин ВІР призначений як доповнення до психотерапії для зменшення кількості переїдань і провокованих блювотин.

Діти старші 8 років і підлітки:

• Для епізодів депресії середньої чи важкої ступеня, якщо немає реакції на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетин ВІР повинен бути призначений дітям або молодим людям з депресією середньої чи важкої ступеня тільки у поєднанні з психологічною терапією.

2. Перед прийняттям Флуоксетину ВІР

Не приймайте Флуоксетин ВІР і повідомте про це своєму лікарю або фармацевту:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флуоксетину або до будь-якого іншого компоненту Флуоксетину ВІР. Алергія може включати висип, свербіж, набряк обличчя або губ чи відсутність дихання.

• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що належить до іншого типу лікарських засобів, які також використовуються для лікування депресії, і відомі як інгібітори зворотного захоплення моноаміноксидази несеективного типу або інгібітори зворотного захоплення моноаміноксидази типу А (також звані ІМАО-А), може виникнути важкий або смертельний побічний ефект.

Лікування флуоксетином можна розпочинати лише після двох тижнів після закінчення лікування інгібітором незворотного захоплення МАО (наприклад, транілципроміном).

Однак можна розпочинати лікування флуоксетином наступного дня після закінчення лікування певними інгібіторами зворотного захоплення МАО, відомими як інгібітори зворотного захоплення МАО типу А (наприклад, моклобемідом).

Не приймайте жоден ІМАО протягом щонайменше п'яти тижнів після припинення лікування Флуоксетином ВІР. Якщо вам було призначено Флуоксетин ВІР на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може вирішити питання про необхідність більш тривалого інтервалу перед прийняттям ІМАО. Прикладами ІМАО є: ніаламід, іпроніазид, селегіліна, моклобемід, фенелцина, транілципроміна, ізокарбоксазид і толоксатона.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Будьте особливо обережні з Флуоксетином ВІР і повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, якщо:

• Ви розвиваєте висип на шкірі чи інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ чи відсутність дихання), припиніть приймати капсули і негайно зверніться до свого лікаря.

• Якщо у вас є епілепсія або ви раніше мали конвульсії, якщо у вас виникають конвульсії або ви відчуваєте збільшення їхньої частоти, негайно зверніться до свого лікаря, вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.

• Якщо у вас був маніакальний епізод у минулому, якщо у вас виникає маніакальний епізод, негайно зверніться до свого лікаря, вам може знадобитися припинити приймати флуоксетин.
• Якщо у вас є цукровий діабет, ваш лікар може знадобитися коригувати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою (ваш лікар може знадобитися коригувати дозу).

• Якщо у вас є захворювання серця.

• Якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

• Якщо ви проходите електроконвульсивну терапію (ЕКТ).

• Якщо у вас є анамнез геморагічних розладів, якщо у вас розвиваються гематоми або незвичайні кровотечі чи якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. «Прийом інших лікарських засобів»).

• Якщо ви починаєте відчувати гарячку, ригідність або м'язові тремори, зміни у вашому психічному стані, такі як сплутаність, раздражливість або надмірна агресивність, ви можете мати стан, званий серотонінергічним синдромом або малігнім синдромом. Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може бути загрозливим для життя, тому негайно зверніться до свого лікаря, прийняття флуоксетину може бути припинено.

Якщо у вас є думки про самогубство чи самопошкодження. Депресія пов'язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, самопошкодження і самогубства (події, пов'язані з самогубством). Цей ризик може тривати до тих пір, поки не відбудеться покращення захворювання. Оскільки можуть пройти 3-4 тижні після початку лікування флуоксетином, поки не відбудеться покращення, ваш лікар буде проводити ретельний контроль на початку лікування. Інші психічні захворювання, при яких призначений Флуоксетин ВІР, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком подій, пов'язаних з самогубством. Тому повинні бути прийняті ті ж самі заходи обережності, коли лікуються пацієнти з іншими психічними захворюваннями.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство чи самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, які були лікованими антидепресантами

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження чи самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або зверніться безпосередньо до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривогу, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія чи тривога погіршилася, чи вони турбуються про зміни у вашій поведінці.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Флуоксетин ВІР (відомі як ІЗЗС/ІЗЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання у дітей і підлітках у віці від 8 до 18 років:

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийнятті цього типу лікарських засобів. Флуоксетин ВІР повинен бути використаний у дітей і підлітках у віці від 8 до 18 років лише для лікування епізодів депресії середньої чи важкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, і не повинен бути використаний для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки Флуоксетину ВІР щодо росту, статевого розвитку, когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Однак ваш лікар може призначити Флуоксетин ВІР пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів депресії середньої чи важкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає Флуоксетин ВІР пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо будь-які з симптомів, згаданих вище, з'являються чи погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Флуоксетин ВІР.

Флуоксетин ВІР не повинен бути використаний для лікування дітей молодше 8 років.

Прийом інших лікарських засобів з Флуоксетином ВІР.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби (останніми 5 тижнями), навіть ті, які були придбані без рецепта. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів (взаємодія). Взаємодії можуть виникати з:

• Інгібіторами моноаміноксидази ІМАО (лікарські засоби, використовувані для лікування депресії). Не слід використовувати з Флуоксетином ВІР інгібітори незворотного захоплення МАО ні селективного, ні неселективного типу, оскільки можуть виникнути важкі або смертельні побічні ефекти (серотонінергічний синдром), див. розділ «Не приймайте Флуоксетин ВІР». Інгібітори МАО типу Б (селегіліна) можуть бути використані з Флуоксетином ВІР, якщо ваш лікар проводить ретельний контроль лікування.

• Літій, триптофан: існує підвищений ризик серотонінергічного синдрому, якщо ці лікарські засоби приймаються з Флуоксетином ВІР. Коли флуоксетин приймається у поєднанні з літієм, ваш лікар повинен проводити більш часті огляди.

• Фенітоїн (лікарський засіб, використовуваний для лікування епілепсії), Флуоксетин ВІР може збільшувати рівні цього лікарського засобу в крові, тому ваш лікар повинен проводити більш обережне дозування фенітоїну, коли він приймається з Флуоксетином ВІР, і проводити більш часті огляди.

• Клоzapін (використовуваний для лікування деяких психічних розладів), трамадол (для лікування болю) або триптофани (для лікування мігрені), існує підвищений ризик гіпертонії.

• Флекайніда або енкаїніду (для лікування серцевих проблем), карбамазепіну (для лікування епілепсії), трициклічних антидепресантів (наприклад, іміпраміну, десімпрміну і амітріптиліну), оскільки Флуоксетин ВІР може змінювати рівні цих лікарських засобів в крові, тому ваш лікар може знадобитися зменшити дозу, коли вони приймаються з Флуоксетином ВІР.

• Варфарин або інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові; Флуоксетин ВІР може змінювати дію цих лікарських засобів в крові. Ваш лікар повинен проводити певні аналізи, якщо ви починаєте або припиняєте лікування Флуоксетином ВІР, приймаючи варфарин.

• Не слід починати приймати препарати з лікарськими рослинами, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), під час лікування Флуоксетином ВІР, оскільки це може привести до збільшення побічних ефектів. Якщо ви починаєте лікування Флуоксетином ВІР, і ви приймаєте траву Святого Івана, припиніть її приймати і повідомте про це своєму лікарю на наступному прийомі.

Прийом Флуоксетину ВІР з їжею і напоями

• Флуоксетин ВІР можна приймати з або без їжі, як вам більше подобається.

• Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність і лактація.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Вагітність

Отримана інформація не вказує на підвищений ризик, коли цей лікарський засіб використовується під час вагітності. Однак слід бути обережним при використанні під час вагітності, особливо у пізніх термінах або прямо перед пологами, оскільки були повідомлення про такі побічні ефекти у новонароджених: раздражливість, тремор, м'язова слабкість, тривалий плач, труднощі з годуванням або сном.

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час вагітності, є повідомлення, які свідчать про підвищений ризик вроджених дефектів, які впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця ймовірність збільшується до близько 2 з 100 у дітей, чиї матері приймали флуоксетин.

Ви разом з лікарем можете вирішити, що під час вагітності краще припинити приймати флуоксетин поступово. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може порекомендувати продовжувати приймати флуоксетин

Переконайтеся, що ваша акушерка і/або лікар знають, що ви приймаєте ФЛУОКСЕТИН ВІР. Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, вони можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке робить дихання дитини більш частим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Флуоксетин ВІР у пізніх термінах вагітності, може виникнути підвищений ризик масивного вагінального кровотечі прямо після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Флуоксетин ВІР, щоб могли порадити вам.

Лактація

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте годування, ваш лікар може призначити вам меншу дозу флуоксетину.

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин зменшує якість сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний час.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може змінювати вашу здатність судити або координувати. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини без поради вашого лікаря або фармацевта.

3. Як приймати Флуоксетин ВІР

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийняття Флуоксетину ВІР. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Нормальна доза становить:

• Депресія: рекомендована початкова доза становить 20 мг. Ваш лікар може переглянути і скоригувати вашу дозу за необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Коли це необхідно, дозу можна збільшити поступово до максимальної дози 60 мг. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували мінімально ефективну дозу. Ви можете не відчувати одразу полегшення після початку прийняття вашого лікарського засобу для депресії. Це часто трапляється, оскільки полегшення депресивних симптомів не відбувається одразу після початку лікування, а лише після кількох тижнів. Пацієнти з депресією повинні бути лікованими протягом періоду не менше 6 місяців.

• Булімія: рекомендована доза становить 60 мг на добу.

• Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути і скоригувати дозу після двох тижнів лікування. Коли це необхідно, дозу можна збільшити поступово до максимальної дози 60 мг. Якщо ви не спостерігаєте полегшення протягом 10 тижнів, слід переглянути лікування Флуоксетином ВІР.

• Діти і підлітки у віці від 8 до 18 років з депресією: Лікування повинно бути розпочато і контролюватися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг/добу. Через одну чи дві тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб пацієнт отримував мінімально ефективну дозу. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не покращуєтеся, слід переглянути лікування.

Якщо ви старший, збільшення дози, яке робить ваш лікар, повинно проводитися більш обережно, і добова доза не повинна перевищувати загалом 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить призначити вам меншу дозу або інструктувати, як використовувати Флуоксетин ВІР у чергуванні днів.

Метод прийняття

Проглотіть капсули з водою. Не жуйте їх.

Якщо ви приймаєте більше Флуоксетину ВІР, ніж слід

• Якщо ви приймаєте занадто багато капсул, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетину ВІР.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, конвульсії, серцеві проблеми (наприклад, нерегулярні серцебиття або зупинку серця), проблеми з легенями і зміни у вашому психічному стані від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин ВІР

• Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня о тієї ж години. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

• Прийом вашого лікарського засобу о тієї ж години кожного дня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Флуоксетином ВІР

Не припиняйте приймати Флуоксетин ВІР, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це.важливо, щоб ви продовжували приймати свій лікарський засіб.

• Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без поради вашого лікаря, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

• Переконайтеся, що у вас не закінчується лікарський засіб.

Ви можете відчувати такі ефекти, коли припиняєте лікування Флуоксетином ВІР: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючих голок або голок, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або агресивності, незвичайна втома чи слабкість, тривога, нудота і/або блювота, тремори (нестабільність) і головний біль.

Більшість людей знаходять, що симптоми, які виникають при припиненні лікування Флуоксетином ВІР, є помірними і зникають самостійно протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, зверніться до лікаря.

При припиненні лікування Флуоксетином ВІР ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе зменшити можливість ефектів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Флуоксетину ВІР, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Флуоксетина VIR може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо у вас з'являється висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням, зупіньте прийом капсул і негайно повідомте про це своєму лікарю.

• Якщо ви відчуваєте неспокій і відчуваєте, ніби не можете сідати або залишатися на місці, ви можете мати стан, який називається акатизією, і збільшення дози Флуоксетини VIR може зробити вас гіршим. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з лікарем.

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти, а потім з'являються пухирі або лущиться. Це трапляється дуже рідко.

Деякі пацієнти мали:

• Комбінацію симптомів (відомих як серотоніновий синдром), які включають невідому причину лихоманки з підвищенням частоти серцевих скорочень, потіння, м'язову ригідність або тремор, сплутаність, надмірну агітацію або сонливість (тільки рідко);

• Чуття слабкості, сонливості або сплутаності, головним чином у осіб похилого віку та осіб, які приймають діуретики (осіб похилого віку);

• Тривалу і болючу ерекцію.

• Іритацію та надмірну агітацію.

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, описаних вище, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який із симптомів, описаних нижче, і вони турбують вас або тривають тривалий час, повідомте про це своєму лікарю:

• Загальні розлади: охолодження, чутливість до світла, втрата ваги.

• Травна система: діарея та розлади шлунка, блювота, диспепсія, труднощі з ковтанням або порушення смаку чи сухість у роті. Рідко повідомлялися про аномалії у тестах на функцію печінки, з дуже рідкісними випадками гепатиту.

• Нервова система: Головний біль, порушення сну або анормальні сновидіння, головокружіння, відсутність апетиту, втома, ейфорія, неконтрольовані рухи, судоми, надмірна агітація, галюцинації, нетипове безрозсудне поведінку, сплутаність, агітація, тривога, нервозність, нездатність концентруватися та думати ясно, панічні атаки, або думки про самогубство чи самопошкодження.

• Розлади урогенітальної системи та репродуктивної системи: труднощі з сечовипусканням, збільшення частоти сечовипускання, сексуальна дисфункція, тривалі ерекції, та вироблення молока у жінок. Частота невідома: Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність»1 у розділі 2 для більшої інформації.

• Дихальна система: біль у горлі, труднощі з диханням. Рідко повідомлялися про легеневі порушення (включаючи запальні процеси та гістопатологічні процеси різноманітного характеру та/або фіброз).

• Інші: Втрата волосся, зевота, розмитість зору, синяки чи кровотеча без пояснення, потіння, приливи, відчуття головокружіння при встанні, м'язовий біль чи біль у суглобах, низькі рівні натрію в крові.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають під час продовження лікування.

Крім того, у дітей та підлітків (8 років до 18 років)- флуоксетина може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, не згадані в цьому листку, або якщо ви відчуваєте один із побічних ефектів, описаних вище, у тяжкій формі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Флуоксетини VIR

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Флуоксетину VIR після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флуоксетини VIR:

Активний інгредієнт - флуоксетина, кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетини. Інші компоненти (експіцієнти) - прегельтанізований кукурудзяний крохмаль та диметикон. Компоненти капсули - жовтий квінолін (E-104), еритрозин (E-127), індіго (E-132) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетина VIR випускається у вигляді твердих капсул жовтого та синього кольорів. Випускається в упаковках по 14, 28 або 60 твердих капсул. Клінічна упаковка містить 500 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70 28923 ALCORCÓN (Мадрид) Іспанія

Телефон: 91 486 29 90 Факс: 91 486 29 91

Цей листок затверджено у грудні 2020 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es