Біоксетін

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

БІОКСЕТИН, 20 мг, таблетки

Флуоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біоксетин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Біоксетин
• 3. Як застосовувати препарат Біоксетин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біоксетин
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Біоксетин і для чого він призначений

Препарат Біоксетин випускається в вигляді таблеток і містить як активну речовину флуоксетин.
Біоксетин належить до групи антидепресивних препаратів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (SSRI).
Препарат Біоксетин показаний для лікування:
У дорослих:

• епізодів великої депресії,
• обсесивно-компульсивних розладів,
• булімії (психічна переїдання): препарат Біоксетин застосовується разом з психотерапією для обмеження частоти булімічних нападів, повернення спожитої їжі або прийому проносних засобів.

У дітей у віці 8 років і старших та підлітків:

• депресії середньої або тяжкої ступеня, якщо немає покращення після 4-6 сеансів психотерапії. Препарат Біоксетин може бути призначений дітям і підліткам з депресією середньої або тяжкої ступеня лише разом з психотерапією.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Біоксетин

Коли не застосовувати препарат Біоксетин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до флуоксетину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергія може проявлятися як висип, свербіж, набряк обличчя або губ, задуха.
• якщо пацієнт застосовує антидепресивні препарати групи нереверсивних, неселективних інгібіторів моноамінооксидази (МАО) (наприклад, іпроніазид), оскільки це може спричинити виникнення тяжких або навіть загрозливих для життя побічних ефектів.
• якщо пацієнт приймає метопролол (препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності)

Лікування флуоксетином можна розпочати не раніше ніж через 2 тижні після закінчення застосування нереверсивних інгібіторів МАО (наприклад, іпроніазиду), через тривалий ефект їх дії – до двох тижнів.
Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після закінчення застосування реверсивних інгібіторів МАО типу А (наприклад, моклобеміду, лінезоліду).
Не слід застосовувати нереверсивні, неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) протягом щонайменше 5 тижнів після закінчення прийому препарату Біоксетин. Якщо препарат Біоксетин застосовувався тривалий час і (або) у великих дозах, лікар повинен розглянути можливість тривалої перерви перед початком лікування інгібіторами МАО.
До препаратів групи інгібіторів МАО належать, зокрема: ніаламід, іпроніазид, селегіліна, моклобемід, фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид і толоксатон.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Біоксетин, слід обговорити це з лікарем:

• якщо виникла висип або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, або задуха); слід негайно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
• якщо виявлено епілепсію або в минулому мали місце напади; якщо виник напад епілепсії (конвульсії) або частота нападів зросла, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину.
• якщо в минулому мали місце маніакальні епізоди; у разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину.
• якщо виявлено цукровий діабет; може бути необхідна зміна дози інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету.
• якщо виявлено порушення функції печінки або нирок (може бути необхідна корекція дози препарату).
• якщо виявлено захворювання серця.
• якщо пацієнт застосовує діуретики, особливо якщо він у похилому віці.
• якщо пацієнт застосовує електроконвульсивну терапію.
• якщо в минулому мали місце кровотечі або виникли синяки чи нетипові кровотечі або якщо пацієнтка вагітна (див. „Вагітність”).
• якщо застосовуються інші препарати, які впливають на згортання крові (див.: „Препарат Біоксетин і інші препарати”).
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск або перебуває в групі ризику гострої глаукоми з закритим кутом.
• якщо виникла гарячка, твердість або тремор м'язів, зміна стану свідомості, наприклад, дезорієнтація, раздражливість і крайнє збудження; це може бути так званий серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром. Хоча цей синдром рідко виникає, він може мати загрозливі для життя наслідки; слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину.
• якщо у пацієнта виник гострий або хронічний біль або інші стани, які лікуються опіоїдними препаратами (трамадол, бупренорфін). Застосування цих препаратів разом з препаратом Біоксетин може привести до виникнення серотонінового синдрому (див. „Препарат Біоксетин і інші препарати”).
• якщо виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження (див. пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).
• препарати, такі як флуоксетин (так звані ССРІ - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну / СНРІ - інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну) можуть спричиняти симптоми сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування препарату у дітей і підлітків у віці від 8 до 18 років

У пацієнтів молодше 18 років, які приймають антидепресивні препарати цієї групи, ризик виникнення самогубних поведінок (спроб і думок про самогубство) та ворожості (яка проявляється головним чином агресією, бунтарством і злою вдачею) збільшується.
Препарат Біоксетин може застосовуватися у дітей і підлітків у віці від 8 до 18 років для лікування епізодів депресії середньої або тяжкої ступеня (разом з психотерапією), але не слід застосовувати його для інших показань.
Доступні дані про тривалий вплив на безпеку застосування флуоксетину у цій віковій групі, включаючи вплив на зростання, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний і поведінковий розвиток, обмежені. Тим не менш, лікар може вирішити питання про застосування препарату Біоксетин у пацієнтів молодше 18 років для лікування важких або середніх епізодів великої депресії разом з психотерапією, якщо вважає це корисним для їхнього стану здоров'я. Якщо лікар призначив препарат Біоксетин пацієнту молодше 18 років, у зв'язку з чим у пацієнта виникли будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря. Якщо під час застосування препарату Біоксетин у пацієнта молодше 18 років виникли або погіршилися будь-які з вищезазначених симптомів, слід повідомити про це лікаря.
Препарат Біоксетин не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Препарат Біоксетин і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Цей препарат може впливати на дію інших препаратів (інтеракції).
Під час лікування препаратом Біоксетин не слід застосовувати:

• нереверсивні, неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) (застосовувані для лікування депресії, наприклад, іпроніазид). Не слід застосовувати неселективні інгібітори МАО разом з препаратом Біоксетин, оскільки це може спричинити виникнення тяжких або навіть загрозливих для життя побічних ефектів (серотоніновий синдром) (див. пункт: „Не слід застосовувати препарат Біоксетин”).
• метопролол, який застосовується для лікування серцевої недостатності

Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Біоксетин нижче перелічених препаратів:

• тамоксифен (препарат, який застосовується для лікування раку молочної залози)
• інгібітори МАО типу А (лінезолід, хлорид метилтіоніну, моклобемід); ці препарати можна застосовувати одночасно з препаратом Біоксетин під умовою, що пацієнт перебуває під суворим спостереженням лікаря
• меквітазин (препарат, який застосовується для лікування алергії)

Слід бути обережним під час одночасного застосування з препаратом Біоксетин нижче перелічених препаратів:

• фенітойн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії); Біоксетин може впливати на концентрацію цього препарату в крові, тому може бути необхідне збільшення обережності під час початку лікування фенітойном, а також частіше контролю під час одночасного застосування фенітойну з препаратом Біоксетин
• літій, триптофан, опіоїдні препарати (бупренорфін, трамадол), селегіліна, триптани (препарати, які застосовуються для лікування мігрені) - препарати групи МАО-Б, діуретик ( Hypericum perforatum); ризик виникнення серотонінового синдрому збільшується при одночасному застосуванні цих препаратів з препаратом Біоксетин. Під час одночасного застосування флуоксетину і літію необхідне частіше спостереження за пацієнтами.
• клоzapин (препарат, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань); існує підвищений ризик розвитку гіпертонії.
• флекайнід, пропафенон, небіволол або енкайнід (препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця), атомоксетин (препарат, який застосовується, наприклад, для лікування розладів уваги і гіперактивності ADHD) карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін, деципрамін і амітріптилін), рисперидон (препарат, який застосовується для лікування психозу), препарати

протиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), протималярійні препарати, особливо галофантрин, деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин); оскільки препарат Біоксетин може впливати на дію цих препаратів.

• варфарин або інші антикоагулянти (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати); препарат Біоксетин може впливати на дію цих препаратів. Якщо під час лікування варфарином необхідно почати або припинити лікування препаратом Біоксетин, лікар може порекомендувати проведення певних досліджень.
• ципрогептадин; оскільки він може зменшувати антидепресивну дію препарату Біоксетин
• препарати, які викликають гіпонатрімію (препарати, які знижують рівень натрію в крові), такі як діуретики: десмопресин, карбамазепін і окскарбазепін
• препарати, які знижують поріг судом, такі як тріциклічні антидепресивні препарати, інші препарати групи ССРІ, фенотіазини, бутірофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол

Біоксетин з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Біоксетин можна приймати з будь-якою їжею або без їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, збільшується ризик вад, зокрема вад серця. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з вадою серця.
Цей показник збільшується до близько 2 з 100 дітей у матерів, які приймали флуоксетин. Слід проконсультуватися з лікарем, чи варто припинити застосування флуоксетину у разі вагітності. Тим не менш, у деяких випадках лікар може вирішити питання про продовження застосування флуоксетину.
Слід повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Біоксетин. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Біоксетин, особливо у трьох останніх місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого легеневого гіпертонуса новонароджених (ППГН, англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Симптомами цього синдрому є прискорене дихання і ціаноз, і він зазвичай виникає впродовж першої доби після народження. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Слід бути обережним у разі застосування препарату у вагітних жінок, особливо у третьому триместрі або перед пологами, оскільки повідомлялося про виникнення у новонароджених таких симптомів, як дратівливість, тремор, м'язова слабкість, безупинне плач, труднощі з ковтанням або сном.
Прийом препарату Біоксетин наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Біоксетин, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин проникає в грудне молоко і може спричиняти побічні ефекти у дитини.
Під час лікування можна годувати грудьми лише у разі крайньої необхідності. У жінок, які годують грудьми, може бути рекомендовано застосування флуоксетину в меншій дозі.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що флуоксетин знижує якість сперми. Хоча це може впливати на фертильність, поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Хоча препарат Біоксетин не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами, слід уникати керування транспортними засобами та управління механізмами.
Хоча флуоксетин не мав впливу на психомоторні здібності у здорових добровольців, багато препаратів, які діють на центральну нервову систему, можуть порушувати психомоторні здібності.

Препарат Біоксетин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Біоксетин

Препарат Біоксетин слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Епізоди великої депресії:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. У разі необхідності, після повторної оцінки дозування, лікар може змінити дозу препарату протягом 3-4 тижнів після початку лікування, а також пізніше, якщо вважає це клінічно обґрунтованим. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшувати, максимум до 60 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб пацієнт приймав найменшу ефективну дозу. Перші ефекти лікування можуть бути відчутні лише через деякий час. У разі депресії поліпшення симптомів зазвичай відбувається після кількох тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні приймати препарат протягом щонайменше 6 місяців, щоб гарантувати повне зникнення симптомів захворювання.
Обсесивно-компульсивні розлади:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. У разі необхідності лікар може змінити дозу препарату після 2 тижнів лікування. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшувати, максимум до 60 мг на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбулося поліпшення стану пацієнта, слід повторно розглянути доцільність лікування препаратом Біоксетин.
Булімія (психічна переїдання):
Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
Депресія у дітейі підлітків у віці від 8 до 18 років
Лікування повинно бути розпочато і контролюватися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг/добу. У разі дози 10 мг слід використовувати відповідний препарат, який містить 10 мг флуоксетину, доступний у продажу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу після закінчення тижня або двох тижнів.
Дозу слід збільшувати обережно, щоб пацієнт отримував препарат у найменшій ефективній дозі. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати застосування меншої дози. Лікар повинен розглянути питання про доцільність лікування тривалішим періодом, ніж 6 місяців. Якщо не відбулося поліпшення стану пацієнта, слід повторно розглянути доцільність подальшого лікування.
Пацієнти похилого віку:
У осіб похилого віку можна збільшувати дозу, проте з великою обережністю. Добова доза не повинна бути більшою ніж 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.
Порушення функції печінки:
У разі порушення функції печінки або застосування інших препаратів, які можуть впливати на дію флуоксетину, лікар може порекомендувати меншу дозу або прийом препарату Біоксетин через кожні два дні.

Спосіб застосування препарату

Таблетки слід ковтати, запиваєючи водою.
У разі відчуття, що дія препарату Біоксетин quá сильна або quá слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біоксетин

У разі передозування флуоксетину можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, конвульсії, порушення діяльності серцево-судинної системи, від порушення ритму серця без симптомів до зупинки серця, порушення діяльності легень, порушення діяльності центральної нервової системи від збудження до коми. Рекомендується спостереження за діяльністю серця і основними параметрами життя, а також загальне симптоматичне і підтримуюче лікування. Специфічного антидоту не відомо.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Біоксетин

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Прийом препарату о тієї самої порі кожного дня допомагає пам'ятати про його прийом.

Припинення застосування препарату Біоксетин

Не слід припиняти застосування препарату Біоксетин без узгодження з лікарем.

Важливо не переривати застосування препарату.

• Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, навіть у разі спостереження поліпшення стану здоров'я.
• Слід дбати про те, щоб ніколи не забракло препарату для продовження лікування.

Після припинення прийому препарату Біоксетин можуть виникнути такі симптоми:
головокружіння; відчуття оніміння, поколювання; порушення сну (живі сни, кошмари, безсоння);
незбудливість психорухового характеру або збудження; втома або слабкість; тривога; нудота або блювота;
тремор; головний біль.
У більшості осіб будь-які симптоми, які виникають після припинення прийому препарату Біоксетин, є легкими і зникають самостійно впродовж кількох тижнів. Якщо після припинення лікування виникли будь-які симптоми, слід звернутися до лікаря.
У разі припинення препарату Біоксетин лікар порекомендує поступове зменшення дози протягом 1-2 тижнів, що допоможе обмежити ризик виникнення симптомів відміни.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо необхідна додаткова інформація про препарат Біоксетин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біоксетин може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

• У разі виникнення висипу або алергічної реакції у вигляді свербежу, набряку губ або язика або свистячого дихання або задухи, слід негайно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникла незбудливість психорухового характеру і відчуття неможливості сідати або стояти на місці, це можуть бути симптоми акатизії; збільшення дози препарату Біоксетин може спричинити погіршення стану здоров'я. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Якщо виникло червоніння шкіри, а потім виникли пухирі і шкіра почала лущитися, слід негайно повідомити про це лікаря. Це явище виникає дуже рідко.
• Якщо виникли зміни на шкірі концентричного характеру, які нагадують стрільницю (це можуть бути симптоми поліформної еритеми).

У деяких пацієнтів виникли:

• багато симптомів одночасно (так званий серотоніновий синдром), включаючи невияснену гарячку з прискоренням частоти дихання або серцевих скорочень, надмірне потіння, твердість або тремор м'язів, дезорієнтація, крайнє збудження або сонливість (рідко);
• відчуття слабкості, сонливість або дезорієнтація - головним чином у осіб похилого віку і осіб (у похилому віці) які приймають діуретики;
• тривала і болісна ерекція;
• дратівливість і крайнє збудження.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів:

Особи, у яких виникає депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть погіршуватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у осіб молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або про самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Побічні ефекти описані за частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• безсоння (включаючи раннє пробудження, труднощі з засипанням, труднощі з продовженням сну після пробудження),
• головний біль,
• діарея, нудота,
• втома (включаючи слабкість).

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення апетиту (включаючи анорексію),
• тривога, нервозність, незбудливість, напруга, зниження лібідо (включаючи втрату лібідо), порушення сну, нетипові сни (включаючи кошмари),
• порушення концентрації, головокружіння, порушення смаку, летаргія, сонливість (включаючи надмірну сонливість, седацію), тремор,
• незрячість,
• тахікардія, подовження інтервалу QT на ЕКГ,
• нагальне червоніння обличчя (включаючи жар),
• зевання,
• блювота, диспепсія, сухість у роті,
• висип (включаючи червоніння, потінки), кропив'янка, свербіж, надмірне потіння,
• біль у суглобах,
• часте сечовипускання (включаючи часте сечовипускання),
• кровотечі з жіночих статевих органів (включаючи нерегулярні місячних, обфільні, тривалі місячних, частіші місячних, кровотечі після менопаузи, маткові кровотечі, кровотечі з вагіни), порушення ерекції, порушення викидання (включаючи відсутність викидання, порушення викидання, передчасне викидання, запізніле викидання, зворотнє викидання),
• відчуття розтрепаності, озноб,
• зниження маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• зміна у зображенні крові - зниження кількості тромбоцитів, гранулоцитів, лейкоцитів,
• анafilактичні реакції (алергічні реакції типу негайного типу, які виникають після повторного впливу алергену), хвороба сера,
• неправильне виділення гормону антидіуретика,
• гіпонатрімія (низький рівень натрію в крові),
• гіпоманія, манія, омани, збудження, панічні атаки, сплутаність, заїкання, агресія,
• конвульсії, акатизія (симптоми включають: збудження рухового характеру, незбудливість, тривога, раздражливість), некоординовані і незалежні від волі рухи щік і язика, серотоніновий синдром,
• камерні порушення ритму серця, включаючи torsade de pointes,
• васкуліт, розширення судин,
• фарингіт, порушення в легенях (різні запальні та (або) фіброзні процеси в легенях, включаючи недодих, міжістотну хворобу легенів, міжістотне запалення легенів),
• біль в стравоході,
• гепатит,
• ангіоневротичний набряк (набряк шкіри або слизових оболонок або важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла, що може ускладнити дихання), петехії, надчутливість до світла, пігментація, поліформна еритема (синдром надчутливості шкіри) різного ступеня, синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви (синдром Лаєлла)
• біль у м'язах,
• затримка сечі, порушення сечовипускання,
• галакторея, гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові), пріапізм (тривалий, болісний зріст члена),
• кровотечі з слизових оболонок.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• зміна у зображенні крові - зниження кількості тромбоцитів, гранулоцитів, лейкоцитів,
• анafilактичні реакції (алергічні реакції типу негайного типу, які виникають після повторного впливу алергену), хвороба сера,
• неправильне виділення гормону антидіуретика,
• гіпонатрімія (низький рівень натрію в крові),
• гіпоманія, манія, омани, збудження, панічні атаки, сплутаність, заїкання, агресія,
• конвульсії, акатизія (симптоми включають: збудження рухового характеру, незбудливість, тривога, раздражливість), некоординовані і незалежні від волі рухи щік і язика, серотоніновий синдром,
• камерні порушення ритму серця, включаючи torsade de pointes,
• васкуліт, розширення судин,
• фарингіт, порушення в легенях (різні запальні та (або) фіброзні процеси в легенях, включаючи недодих, міжістотну хворобу легенів, міжістотне запалення легенів),
• біль в стравоході,
• гепатит,
• ангіоневротичний набряк (набряк шкіри або слизових оболонок або важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла, що може ускладнити дихання), петехії, надчутливість до світла, пігментація, поліформна еритема (синдром надчутливості шкіри) різного ступеня, синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви (синдром Лаєлла)
• біль у м'язах,
• затримка сечі, порушення сечовипускання,
• галакторея, гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові), пріапізм (тривалий, болісний зріст члена),
• кровотечі з слизових оболонок.

Незнайома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• важкий матковий кровотеча, який виникає коротко після пологів (постнатальний кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітністьу пункті 2.

У пацієнтів старше 50 років, які приймають інгібітори зворотного захоплення серотоніну та тріциклічні антидепресивні препарати, підвищується ризик переломів кісток.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей і підлітків, які приймають антидепресивні препарати, повідомлялося про самогубні поведінки (спроби і думки про самогубство), ворожість (повідомлялося про симптоми: злість, дратівливість, агресія, збудження психорухового характеру, надпобудливість), маніакальні стани, включаючи манію і гіпоманію, а також носові кровотечі.
У дітей і підлітків, які приймають флуоксетин, повідомлялося про окремі випадки затримки росту, а також побічні ефекти, які свідчать про потенційну затримку статевого дозрівання або порушення функції статевих органів.
У клінічних дослідженнях з участю дітей лікування флуоксетином було пов'язано зі зниженням активності фосфатази.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біоксетин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Біоксетин

• Активною речовиною препарату є флуоксетин. Кожна таблетка містить 20 мг флуоксетину (у вигляді хлориду флуоксетину).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмал натрію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Біоксетин і що містить упаковка

Округлі, обидві сторони плоскі таблетки зрізаними краями, діаметром від 5,8 до 6,2 мм.
Без плям, дефектів і тріщин, білого або білуватого кольору.
1 упаковка містить 30 або 100 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Відділ у Ряшеві
вул. Люблінська, 52
35-233 Ряшів
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Панаса Мирного, 27
02000 Київ
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: