Андепін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Андепін, 20 мг, тверді капсули

Флуоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Андепін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Андепін
• 3. Як застосовувати Андепін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Андепін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Андепін і для чого його застосовують

Андепін містить флуоксетин, який є антидепресивним препаратом. Механізм дії флуоксетину полягає в гальмуванні зворотного захоплення серотоніну нейронами центральної нервової системи.
Після перорального застосування флуоксетин добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Найбільша концентрація в крові флуоксетин досягає через 6-8 годин після прийому однієї дози перорально.
В організмі він піддається метаболізму, при якому одним з активних метаболітів є деметильований похідний - норфлуоксетин.
Дія флуоксетину зазвичай виникає після кількох тижнів застосування препарату.
Терапевтична концентрація препарату зберігається протягом кількох тижнів після закінчення курсу лікування.
Показання для застосування препарату Андепін:

• депресивні розлади;
• обсесивно-компульсивний розлад;
• булімія (психічна переїдання).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Андепін

Коли не застосовувати препарат Андепін:

Цього препарату не слід застосовувати, якщо пацієнт має гіперчутливість до флуоксетину або будь-якого з його інших компонентів (перелічених в пункті 6).
1/8
Не слід застосовувати препарат Андепін одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАО), як селективними (наприклад, селегіліном), так і оборотними, званими в скороченні RIMA (наприклад, моклобемідом), оскільки це може викликати симптоми, подібні до симптомів серотонінового синдрому.
В результаті взаємодії флуоксетину з інгібіторами МАО можуть виникнути такі симптоми, як:
гіпертермія (підвищена температура тіла), ригідність, порушення з боку автономної нервової системи, міоклонії (раптові, короткочасні м'язові скорочення), порушення координації рухів, емоційна лабільність, на яку складаються: збудливість, сплутаність (розлад свідомості з дезорієнтацією та страхом) та екстремальне збудження, яке іноді призводить до делірію (марення) або коми. Тому флуоксетин не може бути застосований разом з препаратами типу інгібіторів МАО та не менше ніж за 14 днів після закінчення їх прийому. Термін після закінчення прийому флуоксетину та початку застосування інгібіторів МАО повинен становити не менше ніж 5 тижнів (у разі тривалого застосування флуоксетину або при прийомі великих доз препарату необхідно дотримуватися більш тривалої, ніж 5 тижнів, перерви перед застосуванням інгібіторів МАО).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Андепін необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Андепін:

• якщо виникла висипка або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, задишка) необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря;
• якщо виявлено епілепсію або в минулому були конвульсії; якщо виник конвульсійний напад (конвульсії) або частота нападів зросла, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину;
• якщо в минулому були маніакальні епізоди; у разі виникнення маніакального епізоду необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину;
• якщо виявлено цукровий діабет; може бути необхідне коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів;
• якщо виявлено порушення функції печінки (може бути необхідне коригування дози препарату);
• якщо виявлено захворювання серця;
• якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він у похилому віці;
• якщо пацієнт проходить електросудову терапію;
• якщо в минулому були кровотечі або виникли синяки чи нетипові кровотечі;
• якщо одночасно приймаються препарати, що впливають на згортання крові;
• якщо виникла гарячка, ригідність або тремор м'язів, зміна стану свідомості, наприклад дезорієнтація, збудливість та екстремальне збудження; може виникнути серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром виникає рідко, може бути необхідне припинення застосування флуоксетину;
• якщо виникли суїцидальні думки або бажання самопошкодження.

У пацієнтів з депресією або тривожними станами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такий стан може посилюватися, коли пацієнт вперше приймає антидепресивні препарати, і може тривати до тих пір, поки препарат не почне повністю діяти, що зазвичай відбувається через два тижні лікування, хоча іноді пізніше.
2/8
Такі думки трапляються частіше у пацієнтів, які:

• міали раніше суїцидальні думки або наміри самопошкодження,
• є молодими дорослими особами. Ризик суїцидальної поведінки у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами, є вищим. Якщо у пацієнта виникли бажання самопошкодження або суїцидальні думки, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомити про це, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися, або якщо їх турбує поведінка пацієнта. Якщо виникли турбувальні зміни поведінки, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Інші препарати та Андепін

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії можуть виникнути при застосуванні інгібіторів МАО (застосовуваних для лікування депресії) (див. «Коли не застосовувати препарат Андепін»).
Було зафіксовано, що флуоксетин може викликати збільшення концентрації в крові деяких препаратів, що діють на центральну нервову систему, таких як: карбамазепін, галоперидол, клоzapін, дазепам, алпразолам, літій, фенітоїн та трициклічні антидепресивні препарати. Було зафіксовано посилення дії флуоксетину при одночасному прийомі триптофану.
Прийом препаратів, таких як флекайнід або енкайнід (препарати, що застосовуються при захворюваннях серця), винбластин, карбамазепін (препарати проти епілепсії) та трициклічні антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін, дезіпрамін та амітріптилін) одночасно з флуоксетином або до п'ятого тижня після її відміни може вимагати зменшення дози цих препаратів.
Аналогічно до інших препаратів, при одночасному прийомі флуоксетину з варфарином або іншими антикоагулянтами необхідно дотримуватися обережності.
Існують окремі повідомлення про виникнення конвульсій у пацієнтів, які проходили одночасну терапію флуоксетином та електросудовою терапією. Тому при застосуванні обидвох методів лікування одночасно необхідно дотримуватися обережності.
Як і більшості селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, флуоксетину не слід приймати одночасно з трав'яними препаратами, що містять діуретин (Hypericum perforatum), оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів.

Андепін з їжею, питтям і алкоголем

Андепін можна приймати до їжі, під час або після їжі.
Не слід пити алкоголь під час лікування.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та періоду годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
3/8

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Хоча флуоксетин не мав впливу на психомоторні здібності у здорових добровольців, необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі, доки пацієнт не впевнить себе, що його поведінка та рефлекси не погіршилися.

Препарат Андепін містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат містить жовтувату хінолінову (E 104)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Андепін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
При депресивних розладах рекомендується доза 1 капсула (20 мг) на добу.
При обсесивно-компульсивному розладі рекомендується доза 1-3 капсули (20 мг до 60 мг) на добу. Початкова доза повинна становити 1 капсулу на добу, а після кількох тижнів застосування препарату лікар може збільшити дозу до 3 капсул на добу.
При булімії рекомендується доза 3 капсули (60 мг) на добу.
Не слід перевищувати дозу 4 капсули (80 мг) на добу.
У пацієнтів похилого віку збільшення дози препарату лікарем вимагає великої обережності. Зазвичай добова доза не повинна бути більшою ніж 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки рекомендується дози добової дози повинні бути меншими або інтервали між прийомами доз повинні бути більшими.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок та тих, хто проходить діаліз, рекомендується добові дози також повинні бути меншими або інтервали між прийомами доз повинні бути більшими (концентрація флуоксетину та її метаболітів у крові у осіб, які проходять діаліз, є подібною до тієї, що у здорових осіб).

Спосіб застосування

Препарат приймається перорально.
Капсули слід запити достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
Препарат слід приймати в стаціонарних інтервалах часу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Андепін не рекомендується для застосування у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Андепін

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги або амбулаторії найближчої лікарні або звернутися до лікаря. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою упаковку препарату Андепін. Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, конвульсії, серцеві порушення, збудження до коми. У разі передозування рекомендується моніторинг життєво важливих функцій та симптоматичне лікування. Необхідно вводити активований вугілля з сорбітом.
4/8

Пропуск застосування препарату Андепін

Необхідно продовжувати прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Андепін

Не слід припиняти застосування препарату Андепін без узгодження з лікарем, навіть у разі спостереження покращення стану здоров'я.
Необхідно дбати про те, щоб ніколи не забракло препарату для продовження лікування.
Після припинення лікування можуть виникнути симптоми синдрому відміни, такі як: головокружіння, психоруховий неспокій, втома або слабкість, головний біль, порушення сну (кошмари, безсоння), парестезії (чуття оніміння, поколювання), нудота або блювота. Більшість з них має легкий перебіг і проходить самостійно протягом кількох тижнів. Якщо після припинення застосування виникли будь-які симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У разі відміни препарату Андепін лікар рекомендуватиме поступове зменшення дози протягом 1-2 тижнів, що обмежить ризик виникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо виникла висипка або алергічні реакції в вигляді свербіжу, набряку губ або язика, свистячого дихання або задишки, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря;
• якщо виник психоруховий неспокій та відчуття неможливості сідати або стояти на місці (це можуть бути симптоми акатизії) збільшення дози препарату Андепін може погіршити стан здоров'я. У такому разі необхідно звернутися до лікаря;
• якщо виникло червоніння шкіри, а потім виникли пухирі та шкіра почала лущитися, необхідно негайно повідомити лікаря. Це явище виникає дуже рідко.

У деяких пацієнтів виникли:

• кілька симптомів одночасно (так званий серотоніновий синдром), включаючи невияснену гарячку з прискоренням частоти дихання або серцевих скорочень, надмірне потіння, ригідність або тремор м'язів, дезорієнтація, екстремальне збудження або сонливість (рідко);
• чуття слабкості, сонливість або дезорієнтація - головним чином у пацієнтів похилого віку та пацієнтів (у похилому віці), які приймають діуретики;
• передłužена та болюча ерекція;
• збудливість та екстремальне збудження.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів, особливо якщо вони тривають протягом тривалого часу або є особливо турбувальними.
5/8
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи на 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи на 10 000);
• невідома: (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часто:(виникають у більш ніж 1 особи на 10)
безсоння; головні болі; діарея; нудота; втома
Часто:(виникають у 1 до 10 осіб на 100)
брак апетиту, втрата ваги; нервозність, тривога; неспокій, порушення концентрації; напруження; зменшений статевий потяг або статеві проблеми (в тому числі труднощі з підтриманням ерекції); порушення сну, нетипові сни, втома або сонливість; головокружіння; зміна смаку; неконтрольовані рухи, тремор; нечітке бачення; відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття; раптове нападне червоніння шкіри обличчя; зевота; нудота, блювота; сухість у роті; висипка, кропив'янка, свербіж; надмірне потіння; біль у суглобах; частіше сечовипускання; невияснене кровотеча з poхової губки; відчуття дрижання або озноб

Більшість перелічених побічних ефектів зазвичай проходить протягом лікування.

Зголошення побічних ефектів

6/8
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
{актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
e-mail: adr@dlpz.gov.ua.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Андепін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після напису «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25˚С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Андепін

• Активною речовиною препарату є флуоксетин (Флуоксетин)
• Інші допоміжні речовини:
• лактоза безводна, кукурудзяна крохмаль, тальк, стеарин магнію.
• Склад оболонки: желатина, жовтувата хінолінова (E 104), індіготин (E 132), діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Андепін і що містить упаковка

Андепін має форму твердих капсул зеленого та білого кольорів.
Упаковка:
Блістри з фольги алюмінію/ПВХ у паперовій коробці.
30 шт. (3 блистри по 10 шт.)
Контейнер з ПП у паперовій коробці.
30 шт. (1 контейнер по 30 шт.)
7/8

Відповідальна особа та виробник

ПрАТ "Фармацевтично-хімічна компанія "Синтез""
вул. Святого Михайла 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Польща
ПрАТ "Фармацевтично-хімічна компанія "Синтез""
вул. Святого Михайла 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81

Дата останньої актуалізації інструкції:

8/8