ЛУРАМОН 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

LURAMON 20 мг твердих капсул

Гідрохлорид флуоксетину

У цьому описі:

1. Що таке LURAMON і для чого він використовується
2. Перед прийомом LURAMON
3. Як приймати LURAMON
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання LURAMON
6. Додаткова інформація

1. Що таке Luramon і для чого він використовується

LURAMON належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами - селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС):

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослих:

• Епізодів великої депресії
• Обсесивно-компульсивного розладу
• Бульімії: LURAMON призначений як доповнення до психотерапії для зменшення кількості епізодів переїдання та очищень.

Дітей старше 8 років і підлітків:

• Для епізодів депресії середньої та тяжкої ступеня, якщо немає відповіді на психологічну терапію після 4-6 сеансів. LURAMON слід призначати дітям або молодим людям з депресією середньої та тяжкої ступеня лише у поєднанні з психологічною терапією.

2. Перед прийомом Luramon

Не приймайте LURAMON і повідомте про це вашому лікарю або фармацевту:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуоксетину або будь-якого іншого компонента LURAMON. Алергія може включати висип, свербіж, набряк обличчя або губ, або відсутність дихання.

• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який належить до іншого типу лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії, і відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або зворотні інгібітори моноамінооксидази типу А (також називаються ІМАО-А), може виникнути тяжка або смертельна небажана реакція.

Лікування флуоксетином можна почати лише через дві тижні після закінчення лікування інгібітором незворотної моноамінооксидази (наприклад, транілципроміном).

Однак лікування флуоксетином можна почати наступного дня після закінчення лікування певними зворотними інгібіторами моноамінооксидази, відомими як зворотні інгібітори моноамінооксидази типу А (наприклад, моклобемід).

Не приймайте жоден ІМАО протягом щонайменше п'яти тижнів після припинення лікування препаратом LURAMON. Якщо вам призначено LURAMON на тривалий період часу або у високій дозі, ваш лікар може вирішити питання про необхідність більш тривалого інтервалу перед прийомом ІМАО. Прикладами ІМАО є: ніаламід, іпроніазід, селегіліна, моклобемід, фенелцина, транілципроміна, ізокарбоксазид і толоксатон.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Будьте особливо обережні з LURAMON і повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо:

• Ви розвиваєте висип на шкірі або інші алергічні реакції (як свербіж, набряк обличчя або губ, або відсутність дихання), припиніть приймати капсули і зверніться до вашого лікаря негайно.

• Якщо у вас є епілепсія або ви раніше мали конвульсії, якщо у вас виникли конвульсії або ви відчуваєте збільшення їх частоти, зверніться до вашого лікаря негайно, вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.

• Якщо ви раніше мали маніакальні епізоди, якщо у вас виник маніакальний епізод, зверніться до вашого лікаря негайно, вам може знадобитися припинити використання флуоксетину.

• Якщо у вас є цукровий діабет, ваш лікар може знадобитися регулювати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою (ваш лікар може знадобитися регулювати дозу).

• Якщо у вас є захворювання серця.

• Якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію (ЕКТ).

• Якщо у вас є анамнез геморагічних розладів, якщо у вас виник гематома або незвичайне кровотеча, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. «Прийом інших лікарських засобів»).

• Якщо ви починаєте відчувати лихоманку, міозит або зміни в стані свідомості, такі як сплутаність, раздражливість або надмірна агресивність, ви можете мати захворювання, яке називається серотонінový синдром або нейролептичний малий синдром. Хоча це захворювання рідко зустрічається, воно може бути загрозливим для життя, тому зверніться до вашого лікаря негайно, використання флуоксетину може бути припинено.

• Якщо у вас є думки про самогубство або самопошкодження. Депресія пов'язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, самопошкодження та самогубства (події, пов'язані з самогубством). Цей ризик може зберігатися до тих пір, поки не відбудеться покращення захворювання. Оскільки можуть пройти 3-4 тижні після початку лікування флуоксетином, поки не відбудеться покращення, ваш лікар буде спостерігати за вами ретельно на початку лікування. Інші психіатричні захворювання, для лікування яких призначено LURAMON, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком подій, пов'язаних з самогубством. Тому слід дотримуватися тих же обережностей при лікуванні пацієнтів з іншими психіатричними захворюваннями. Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.

• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які були лікувані антидепресантами

Якщо у будь-який момент у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривогу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривога погіршилася, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить LURAMON (так звані СІЗЗС/ІРНС)

можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми

зберігаються після припинення лікування.

Використання у дітей і підлітків у віці від 8 до 18 років:

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресивність, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. LURAMON слід використовувати лише у дітей і підлітках у віці від 8 до 18 років для лікування епізодів депресії середньої та тяжкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, і не слід використовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки LURAMON щодо росту, статевого розвитку та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Однак ваш лікар може призначити LURAMON пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів депресії середньої та тяжкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає LURAMON пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з симптомів, перелічених вище, з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають LURAMON.

LURAMON не слід використовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Прийом інших лікарських засобів з LURAMON.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби (останні 5 тижнів), навіть ті, які можна придбати без рецепта. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів (взаємодія). Взаємодії можуть виникати з:

• Інгібіторами моноамінооксидази ІМАО (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії). Не слід використовувати з LURAMON неселективні інгібітори МАО чи інгібітори МАО, відомі як ІМАО типу А (наприклад, моклобемід), оскільки можуть виникнути тяжкі або смертельні реакції (серотоніновий синдром), див. розділ «Не приймайте LURAMON». Інгібітори МАО, відомі як ІМАО-Б (селегіліна), можна використовувати з LURAMON, якщо ваш лікар буде ретельно спостерігати за лікуванням.

• Літій, триптофан: існує підвищений ризик серотонінового синдрому, якщо ці лікарські засоби приймаються з LURAMON. Коли флуоксетин приймається в поєднанні з літієм, ваш лікар повинен проводити більш часті огляди.

• Фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), LURAMON може збільшувати рівні цього лікарського засобу в крові, тому ваш лікар повинен буде проводити більш ретельний дозування фенітоїну, коли він приймається з LURAMON, і проводити більш часті огляди.

• Клоzapін (використовується для лікування деяких психічних розладів), трамадол (для лікування болю) або триптофани (для лікування мігрені), існує підвищений ризик гіпертонії.

• Флекайнід або енкаїнід (для лікування серцевих проблем), карбамазепін (для лікування епілепсії), трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, десімпрامین і амітріптилін), оскільки LURAMON може змінювати рівні цих лікарських засобів в крові, тому ваш лікар може знадобитися зменшити дозу, коли вони приймаються з LURAMON.

• Варфарин або інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові; LURAMON може змінювати дію цих лікарських засобів в крові. Ваш лікар повинен проводити певні аналізи, якщо ви починаєте або припиняєте лікування LURAMON, приймаючи варфарин.

• Не слід починати приймати препарати з лікарськими рослинами, які містять траву святого Івана (Hypericum perforatum), під час лікування LURAMON, оскільки це може призвести до збільшення небажаних ефектів. Якщо ви починаєте лікування LURAMON, і ви приймаєте траву святого Івана, припиніть її приймати і повідомте про це вашому лікарю на наступному прийомі.

Прийом LURAMON з їжею і напоями

• LURAMON можна приймати з або без їжі, згідно з вашими бажаннями.

• Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність і лактація.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийомом лікарського засобу.

Вагітність

Отримана інформація не вказує на підвищений ризик, коли цей лікарський засіб використовується під час вагітності. Однак слід бути обережним при використанні під час вагітності, особливо наприкінці вагітності або перед пологами, оскільки були повідомлення про такі небажані ефекти у новонароджених: раздражливість, тремор, м'язова слабкість, тривалий плач, труднощі з годуванням або сном.

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, є повідомлення, які свідчать про підвищений ризик вроджених дефектів, які впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця ймовірність збільшується до близько 2 з 100 у дітей, чиї матері приймали флуоксетин. Ви разом з вашим лікарем можете вирішити, що під час вагітності краще припинити приймати флуоксетин поступово. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати продовжувати приймати флуоксетин

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте LURAMON. Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшувати ризик тяжкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою гіпертензією легенів новонароджених (ПГЛН), яке робить немовлят дихати швидше і ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться негайно до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте LURAMON на кінцевому етапі вагітності, може виникнути підвищений ризик масової вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте LURAMON, щоб能够и порадити вам.

Лактація

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може викликати небажані ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати грудне вигодовування лише у випадку абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте грудне вигодовування, ваш лікар може призначити вам меншу дозу флуоксетину.

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин зменшує якість сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність не спостерігався досі.

Водіння автомобіля і використання машин

Цей лікарський засіб може змінювати вашу здатність судити або координувати рухи. Не водьте автомобіль або не використовуйте машини без поради вашого лікаря або фармацевта.

3. Як приймати Luramon

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому LURAMON. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Нормальна доза становить:

• Депресія: рекомендується початкова доза 20 мг. Ваш лікар може переглянути і调整увати вашу дозу за необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Коли це необхідно, дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 60 мг. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували мінімально ефективну дозу. Ви можете не відчувати себе краще відразу після початку прийому лікарського засобу для лікування депресії. Це часто трапляється, оскільки покращення депресивних симптомів не відбувається одразу після початку лікування, а лише після кількох тижнів. Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом щонайменше 6 місяців.

• Бульімія: рекомендується доза 60 мг на добу.

• Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендується доза 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути і调整увати дозу після двох тижнів лікування. Коли це необхідно, дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 60 мг. Якщо ви не спостерігаєте покращення протягом 10 тижнів, слід переглянути лікування LURAMON.

• Діти і підлітки у віці від 8 до 18 років з депресією: Лікування повинно бути розпочато і спостерігатися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг/добу. Після однієї-двох тижнів ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб пацієнт отримував мінімально ефективну дозу. Діти з низькою вагою можуть потребувати менших доз. Ваш лікар повинен переглянути необхідність продовжувати лікування після 6 місяців. Якщо ви не покращили, слід переглянути лікування.

Якщо ви старший пацієнт, збільшення дози, яке здійснює ваш лікар, повинно проводитися більш обережно, і добова доза не повинна перевищувати загалом 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може вплинути на флуоксетин, ваш лікар вирішить призначити меншу дозу або інструктувати вас щодо використання LURAMON через день.

Спосіб прийому

Проглотіть капсули з водою. Не жуйте їх.

Якщо ви прийняли більше LURAMON, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато капсул, зверніться до найближчої лікарні або негайно зверніться до вашого лікаря.

• Якщо можете, візьміть з собою упаковку LURAMON.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, конвульсії, серцеві проблеми (такі як нерегулярні серцеві скорочення або зупинка серця), проблеми з легенями і зміни в стані свідомості, які можуть варіюватися від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти LURAMON

• Не хвижуємося, якщо ви забули прийняти одну дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня о годині.

• Прийом лікарського засобу о одній і тій же годині щодня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припинили лікування LURAMON

Не припиняйте приймати LURAMON, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це.Відважно продовжуйте приймати ваш лікарський засіб.

• Не припиняйте приймати лікарський засіб без поради вашого лікаря, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

• Переконайтеся, що у вас не закінчується лікарський засіб.

Ви можете відчувати такі ефекти, коли припините лікування LURAMON: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючого відчуття від голок або швейних голок, порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або збудження, незвичайна втома або слабкість, тривога, нудота і/або блювота, тремор (нестабільність) і головний біль.

Більшість людей знаходять, що симптоми, які виникають при припиненні лікування LURAMON, є помірними і зникають самостійно протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, зверніться до вашого лікаря.

При припиненні лікування LURAMON ваш лікар допоможе вам поступово зменшувати дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе зменшити можливість появи ефектів відміни.

Якщо у вас є інші питання щодо використання LURAMON, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЛУРАМОН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо у вас з'являється висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ, або відсутність дихання, припиніть приймати капсули і негайно повідоміть про це своєму лікарю.

• Якщо ви відчуваєте тривогу і відчуваєте, ніби не можете сидіти на місці або залишатися спокійним, ви можете мати стан, який називається акатизією, тому збільшення дози ЛУРАМОНу може зробити вас ще гіршим. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з лікарем.

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти і потім з'являються пухирі або лущення. Це трапляється дуже рідко.

Деякі пацієнти мали:

• Комбінацію симптомів (відомих як серотоніновий синдром), які включають невідому причину лихоманки з підвищенням частоти серцевих скорочень, потіння, м'язову ригідність або тремор, сплутаність свідомості, надмірну агітацію або сонливість (лише дуже рідко);

• Чуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості головним чином у осіб похилого віку і в осіб, які приймають діуретики (похилий вік);

• Тривалу і болючу ерекцію.

• Іритацію і надмірну агітацію.

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних вище, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів, описаних нижче, і вони вас турбують або тривають тривалий час, повідоміть про це своєму лікарю:

• Загальні розлади: охолодження, чутливість до світла, втрату ваги.

• Травна система: діарею і нездужання в шлунку, блювоту, диспепсію, труднощі з ковтанням або порушення смаку чи сухість у роті. Рідко повідомлялися про аномалії у тестах на функцію печінки, з дуже рідкісними випадками гепатиту.

• Нервова система: Головний біль, порушення сну або аномальні сни, головокружіння, відсутність апетиту, втома, ейфорія, неконтрольовані рухи, судоми, надмірна агітація, галюцинації, атипічна безрозсудливість, сплутаність свідомості, агітація, тривога, нервозність, нездатність концентруватися і думати ясно, панічні атаки, або думки про самогубство чи самопошкодження.

• Розлади урогенітальної системи та репродуктивної системи: труднощі з сечовипусканням, збільшення частоти сечовипускання, сексуальна дисфункція, тривалі ерекції, і виділення молока у жінок. Частота невідома: Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

• Дихальна система: біль у горлі, труднощі з диханням. Рідко повідомлялися про порушення легеневої діяльності (включаючи запальні процеси та різноманітні гістопатологічні процеси та/або фіброз).

• Інші: Втрату волосся, зевоту, розмитість зору, синяки чи кровотеча без пояснення, потіння, приливи, відчуття головокружіння при встанні, біль у м'язах чи суглобах, низький рівень натрію в крові.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Крім того, у дітей і підлітків (8 років до 18 років)- флуоксетин може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не згадані в цій брошурі, або якщо ви відчуваєте один з побічних ефектів, описаних вище, в тяжкій формі, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання ЛУРАМОНу

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати поза досяжністю і зору дітей.

Не використовувати ЛУРАМОН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад ЛУРАМОНу:

Активний інгредієнт - флуоксетин, кожна твердая капсула містить 20 мг флуоксетину. Інші компоненти (експіцієнти) - попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і диметикон. Компоненти капсули - жовтий квінолін (E-104), еритрозин (E-127), індіго (E-132) і желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЛУРАМОН випускається у вигляді твердих капсул жовтого кольору з синьою кришкою. Випускається в упаковках по 14, 28, 30 або 56 твердих капсул. Клінічна упаковка з 500 твердих капсул.

Власник авторизації на комерціалізацію та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70. Полігон промислового району Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Ця брошура була затверджена в грудні 2020 року

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es