ФЛУОКСЕТИН КОМБІКС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флуоксетин Комбікс 20 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуоксетин Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Флуоксетин Комбікс
3. Як приймати Флуоксетин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуоксетину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Комбікс і для чого він використовується

Флуоксетин Комбікс містить активну речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослі:

• Епізодів великої депресії.
• Обсесивно-компульсивного розладу.
• Булімії: флуоксетин призначений як доповнення до психотерапії для зменшення кількості переїдань і провокованих блювотин.

Діти старші 8 років і підлітки:

• Для епізодів депресії середньої та великої тяжкості, якщо немає реакції на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетин повинен бути призначений дітям або молодим людям з депресією середньої та великої тяжкості тількиу поєднанні з психологічною терапією.

Як працює Флуоксетин Комбікс

Кожна людина має в своєму мозку речовину, звану серотоніном. Люди, які страждають депресією або мають обсесивно-компульсивний розлад чи булімію, мають нижчі рівні серотоніну, ніж інші. Не зовсім зрозуміло, як флуоксетин і інші СІЗЗС працюють, але вони можуть допомогти, збільшуючи рівні серотоніну в мозку.

Лікування цих станів важливе для того, щоб допомогти їм покращитися. Якщо їх не лікувати, ваша хвороба не може зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.

Вам може знадобитися лікування протягом кількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що ви безсимптомні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Флуоксетин Комбікс

Не приймайтеФлуоксетин Комбікс

• якщо ви алергічні на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви маєте висип, або іншу алергічну реакцію (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або відсутність дихання), негайно припиніть приймати капсули і зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як нереверсивні неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО), оскільки може виникнути серйозна або смертельна побічна реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).

Лікування флуоксетином можна розпочати лише після 2 тижнів після закінчення лікування нереверсивним неселективним інгібітором МАО.

Не приймайтежоден нереверсивний неселективний МАО протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам було призначено флуоксетин на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал до прийому МАО.

• Якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати флуоксетин, якщо у вас виникне щось з наступного:

• Якщо ви страждаєте серцевими захворюваннями;
• Якщо ви починаєте відчувати гарячку, м'язову ригідність або тремор, зміни в вашому психічному стані, такі як сплутаність, раздражливість і надмірна агресивність, ви можете страждати на стан, званий серотонінергічним синдромом або малим нейролептичним синдромом. Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може загрожувати вашому життю, зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином;
• Якщо ви страждаєте манією або мали манію в минулому; якщо у вас виник епізод манії, зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином;
• Якщо ви маєте історію геморагічних розладів або якщо у вас розвиваються гематоми або незвичайні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. “Вагітність”);
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. “Інші лікарські засоби та Флуоксетин Комбікс”);
• Якщо ви страждаєте епілепсією або конвульсіями. Якщо ви мали конвульсії або відчуваєте збільшення їх частоти, зверніться до вашого лікаря негайно; вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином;
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію (ЕКТ);
• Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. "Інші лікарські засоби та Флуоксетин Комбікс");
• Якщо ви починаєте відчувати неспокій і не можете сидіти або стояти на місці (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити стан;
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом (ваш лікар може знадобитися коригувати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування);
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки (ваш лікар може знадобитися коригувати дозу);
• Якщо ви страждаєте низькою частотою серцевих скорочень у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете мати втрату солі внаслідок тривалої діареї або блювоти, або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи);
• Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи), особливо якщо ви пацієнт похилого віку;
• Глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін. Використання цих лікарських засобів разом з флуоксетином може викликати серотонінергічний синдром, захворювання, яке може загрожувати життю (див. “Інші лікарські засоби та Флуоксетин Комбікс”).

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривоги.

Якщо ви депресивні і/або маєте розлад тривоги, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді трішки довше.

Це більш імовірно:

• Якщо ви раніше мали самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшений ризик самогубчих поведінок у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були лікованими антидепресантами.

Якщо ви маєте в будь-який момент самогубчі думки або думки про самопошкодження , зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Ви можете знайти корисним розповісти про це близькій особі або другупро те, що ви депресивні або маєте розлад тривоги, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки у віці від 8 до 18 років:

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (в основному агресивність, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Флуоксетин повинен використовуватися лише в дітей та підлітках у віці від 8 до 18 років для лікування епізодів депресії середньої та великої тяжкості (у поєднанні з психологічною терапією) і не повинен використовуватися для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого розвитку та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Незважаючи на це, якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування епізодів депресії середньої та великої тяжкості у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає флуоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають флуоксетин.

Флуоксетин не повинен використовуватися для лікування дітей молодше 8 років.

Сексуальна дисфункція

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить флуоксетин (відомі як СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Флуоксетин Комбікс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Флуоксетин Комбікс з:

• Певними нереверсивними неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО),деякі з яких використовуються для лікування депресії. Не слід використовувати флуоксетин з нереверсивними неселективними інгібіторами МАО, оскільки це може викликати серйозні або смертельні реакції (серотонінергічний синдром), (див. розділ “Не приймайте Флуоксетин Комбікс”).

Лікування флуоксетином повинно розпочинатися не раніше ніж через 2 тижні після закінчення лікування нереверсивним неселективним інгібітором МАО. Не приймайте жоден нереверсивний неселективний МАО протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам було призначено флуоксетин на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал до прийому МАО.

• Метопрололпри застосуванні для лікування серцевої недостатності; оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин може впливати на дію інших лікарських засобів (взаємодія):

• Тамоксифен(використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може вирішити призначити інший антидепресант, оскільки флуоксетин може змінити рівні цього лікарського засобу в крові і не можна виключити, що це зменшить ефект тамоксифену.
• Інгібітори моноамінооксидази А (ІМАО-А)включно з моклобемідом, лінезолідом (антибіотиком) і хлоридом метилтіоніну (також відомим як метиленовий синій, який використовується для лікування кон'юнктивіту, свербежу та подразнення очей легкого ступеня): через ризик серйозних побічних реакцій та навіть смерті (серотонінергічний синдром). Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після закінчення лікування інгібіторами МАО, але ваш лікар може проводити ретельний моніторинг і використовувати нижчу дозу лікарського засобу ІМАО-А.
• Мекітазин(використовується для лікування алергій); оскільки прийом цього лікарського засобу з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Фенітоїн(використовується для лікування епілепсії); флуоксетин може збільшувати рівні цього лікарського засобу в крові, тому ваш лікар повинен призначати фенітоїн з більшою обережністю, коли його приймають з флуоксетином, і проводити частіші огляди.
• Літій, селегілін, женьшень, трамадол(для лікування болю), триптани(для лікування мігрені) і триптофан: існує підвищений ризик легкого серотонінергічного синдрому, якщо ці лікарські засоби приймаються з флуоксетином. Ваш лікар буде проводити частіші огляди.
• Лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні засоби класу IA і III, антипсихотичні засоби(наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби(наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), лікування від маляріїзокрема галофантрин або деякі антігістамінні засоби(астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох цих лікарських засобів з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Антикоагулянти(наприклад, варфарин), НПВС(наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспірині інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові(включно з клоцапіном, який використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінювати ефект цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар повинен проводити певні аналізи, коригувати дозу і проводити частіші огляди, якщо ви починаєте або припиняєте лікування флуоксетином, перебуваючи на варфарині.
• Ципрогептадини(використовується для лікування алергій); оскільки це може зменшувати ефект флуоксетину.
• Лікарські засоби, які знижують рівні натрію в крові(включно з діуретиками, десмопресином, карбамазепіном і окскарбазепіном); оскільки використання флуоксетину з цими лікарськими засобами може збільшити ризик надмірного зниження рівнів натрію в крові.
• Антидепресантитакі як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або бупропіон, мефлохінабо хлорохін(використовується для лікування малярії), трамадол(для лікування сильного болю) або антипсихотичні засобитакі як фенотіазини або бутірофенони; оскільки використання флуоксетину з цими лікарськими засобами може збільшити ризик конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон, небівололабо енкайнід(для лікування серцевих захворювань), карбамазепін(для лікування епілепсії), атомоксетинабо тріциклічні антидепресанти(наприклад іміпрамін, дезіпраміні амітриптилін) або рісперидон(для лікування шизофренії); оскільки флуоксетин може змінювати рівні цих лікарських засобів в крові, тому ваш лікар може знадобитися зменшити дозу, коли вони приймаються з флуоксетином.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти флуоксетину і іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб, перебуваючи на флуоксетині, без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з флуоксетином, і ви можете відчувати симптоми such як м'язові спазми, агресивність, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Флуоксетину Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

• Флуоксетин можна приймати з або без їжі, залежно від вашого бажання.
• Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Поговоріть з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, існують дослідження, які описують підвищений ризик вроджених дефектів, які впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжуються з дефектом серця. Ця ймовірність збільшується до близько 2 з 100 у дітей, чиї матері приймали флуоксетин.

Коли лікарські засоби, такі як флуоксетин, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик захворювання у дітей, званого персистуючою гіпертензією легенів у новонароджених (ПГЛН), яке робить дитину дихати швидше і набувати синього кольору. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте флуоксетин на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик масивного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб能够и порадити вам.

Найкраще не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки потенційний користь не перевищує потенційний ризик. Тому ви разом з вашим лікарем можете вирішити припинити приймати флуоксетин під час вагітності або перед тим, як завагітніти. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати продовжувати приймати флуоксетин.

Потрібно бути обережним при використанні під час вагітності, особливо на пізніх стадіях вагітності або прямо перед пологами, оскільки були повідомлення про наступні ефекти у новонароджених: раздражливість, тремор, м'язова слабкість, тривале плач, і труднощі з харчуванням або сном.

Лактація

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати грудне вигодовування лише у разі абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте грудне вигодовування, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах флуоксетин показав зниження якості сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але поки що не спостерігається вплив на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування флуоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти, поки не дізнаєтеся, як лікування флуоксетином впливає на вас.

3. Як приймати Флуоксетин Комбікс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше капсул, ніж вказано вашим лікарем.

Полікуйте капсули водою. Не жуйте капсули.

Дорослі:

Рекомендована доза:

• Депресія:рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整увати вашу дозу у разі необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Коли це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували найменшу ефективну дозу. Ви можете не відчуватиразу поліпшення після початку прийому лікарського засобу від депресії. Це часто трапляється, оскільки поліпшення симптомів депресії відбувається лише після закінчення перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом періоду не менше 6 місяців.
• Бульімія:рекомендована доза - 3 капсули (60 мг) на добу.
• Обсесивно-компульсивний розлад:рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整увати дозу після двох тижнів лікування. Коли це необхідно, дозу можна поступово збільшувати до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Якщо не спостерігається поліпшення протягом 10 тижнів, ваш лікар перегляне ваше лікування.

Використання у дітей та підлітків у віці 8-18 років з депресією:

Лікування повинно бути розпочато та супроводжувано спеціалістом. Початкова доза - 10 мг/добу (введення 2,5 мл розчину флуоксетину усередині рота). Через одну-дві тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували найменшу ефективну дозу. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо спостерігається задовільна реакція на лікування, ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не відчуваєте поліпшення протягом 9 тижнів, лікування повинно бути переглянуто.

Пацієнти похилого віку:

Збільшення дози, яке робить ваш лікар, повинно проводитися більш обережно, і добова доза не повинна перевищувати загалом 2 капсули (40 мг). Максимальна доза - 3 капсули (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки:

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить призначити меншу дозу або інструктувати, як використовувати флуоксетин через день.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Комбіксу, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо можете, візьміть з собою упаковку Флуоксетину Комбіксу.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцеві скорочення або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни стану свідомості, які варіюються від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Комбікс

• Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Прийміть наступну дозу на наступний день о котрій годині ви зазвичай приймаєте її. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• Прийом лікарського засобу о котрій годині ви зазвичай приймаєте його може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Флуоксетином Комбіксом

• Неприпиняйте приймати флуоксетин, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. важливо, щоб ви продовжували приймати лікарський засіб.
• Переконайтеся, що у вас не закінчуються капсули.

Ви можете відчувати наступні ефекти (ефекти відміни) при припиненні лікування флуоксетином: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючого відчуття від голок або шпильок, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або збудження, втома або незвичайна слабкість, тривога, нудота та/або блювота (відчуття захворювання або блювота), тремор (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей відчувають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшувати дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе зменшити можливість ефектів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо у вас є думки про самогубство або самопошкодження, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні(див. розділ 2).
• Якщо у вас є висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набухання губ/язика або задуха, припиніть приймати капсули та повідомте вашому лікарю негайно.
• Якщо ви відчуваєте неспокій та відчуття, ніби не можете сидіти або стояти на місці, ви можете мати акатизію, і збільшення дози флуоксетину може зробити вас гіршим. Якщо ви відчуваєте себе так, зверніться до вашого лікаря.
• Обговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ваша шкіра починає червоніти або з'являється реакція чи пухирці, або якщо ваша шкіра починає лущитися. Це трапляється дуже рідко.

Найбільш часті побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 людей) - безсоння, головний біль, діарея, нездужання (нудота) та втома.

Деякі пацієнти відчували:

• Комбінацію симптомів (відомих як "серотоніновий синдром"), які включають невідому причину лихоманки з збільшенням частоти дихання або серцевих скорочень, потіння, жорсткість або тремор м'язів, сплутаність, надмірну збудженість або сонливість (лише в рідких випадках);
• Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності, головним чином у пацієнтів похилого віку та осіб, які приймають діуретики (пацієнтів похилого віку);
• Тривале та болюче ерекцію;
• Неспокій та надмірну збудженість;
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, колапс або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення ритму серця.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікарю негайно.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені у пацієнтів, які приймають флуоксетин:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Відсутність апетиту, втрату ваги
• Нервозність, тривога
• Неспокій, відсутність концентрації
• Відчуття напруженості
• Зменшення статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевої діяльності)
• Порушення сну, незвичайні сни, втома, сонливість
• Головокружіння
• Порушення смаку
• Неконтрольовані рухи тремору
• Затьмарене зір
• Відчуття швидких та нерегулярних серцевих скорочень
• Рум'янці
• Зевання
• Диспепсія, блювота
• Сухість у роті
• Висип на шкірі, кропив'янка, свербіж
• Надмірне потіння
• Біль у суглобах
• Збільшення частоти сечовипускання
• Невідома причина вагінального кровотечі
• Відчуття слабкості або ознобу

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Відчуття відокремленості, віддаленості від себе
• Незвичайні думки
• Ейфорія
• Статеві проблеми, включаючи проблеми з оргазмом, які можуть зберігатися після припинення лікування
• Думки про самогубство або самопошкодження
• Скреготіння зубами
• М'язові спазми, неконтрольовані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• Порушення пам'яті
• Розширені зіниці
• Шум у вухах
• Низький тиск
• Труднощі з диханням
• Носові кровотечі
• Труднощі з ковтанням
• Втрату волосся
• Збільшення схильності до синяків
• Синяки або кровотечі без причини
• Холодний пот
• Труднощі з сечовипусканням
• Відчуття жару або холоду
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Низькі рівні натрію в крові
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотечі або синяків
• Зменшення кількості лейкоцитів
• Незвичайне поведінка
• Галюцинації
• Збудженість
• Панічні атаки
• Сплутаність
• Заїкання
• Агресивність
• Судоми
• Васкуліт (запалення судини)
• Швидке набухання тканин навколо шиї, обличчя, рота та/або горла
• Біль в езофазі (трубці, яка сполучає рот з шлунком)
• Гепатит
• Проблеми з легенями
• Чутливість до сонячного світла
• Біль у м'язах
• Проблеми з сечовипусканням
• Вироблення молока у жінок

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Рясне вагінальне кровотечі незабаром після пологів (постнатальне кровотечі), див. розділ "Вагітність" для більшої інформації

Переломи кісток:У пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів, було спостережено збільшення ризику переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів зникають при продовжуванні лікування.

У дітей та підлітків (8-18 років)–Окрім можливих побічних ефектів, згаданих вище, флуоксетин може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання. Самогубчі поведінки (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також були повідомлені у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної служби. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Комбіксу

• Активний інгредієнт - флуоксетин у вигляді гідрохлориду. Кожна капсула містить 20 мг флуоксетину.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:переджелатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіція, стеарат магнію та тальк.

Покриття капсул: желатина, діоксид титану (E171), жовтий квінолін (E104), індіго (E132) та еритрозин (E127).

Друк фарби:лак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520) та гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетин Комбікс 20 мг - це опальні капсули з світло-зеленим тілом та жовтою кришкою, з надписом "F20" чорною фарбою.

Капсули випускаються в блистерних упаковках з PVC/Алюмінієм, в контейнерах по 14, 28, 56 або 60 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітế де Пеп'є

25 Ру де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Фармекс Адвансд Лабораторіз С.Л.

Шосе А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

або

Сентр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Ру де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісез

Шосе де Фуенкарраль, 22

Алькобендас

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франс

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).