Сероніл

Укладена інформація для користувача

Сероніл

20 мг, тверді капсули

Флуоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сероніл і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сероніл
• 3. Як застосовувати препарат Сероніл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сероніл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сероніл і для чого він призначений

Сероніл належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Препарат Сероніл містить активну речовину флуоксетин, яка є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що збільшує концентрацію серотоніну в мозку.
Препарат Сероніл застосовується для лікування наступних захворювань:
Дорослі:

• епізоди великої депресії,
• обсесивно-компульсивні розлади (неврози),
• булімія (психічна переїдання); Сероніл застосовується разом з психотерапією, щоб зменшити примусове переїдання і повернення спожитої їжі.

Діти у віці 8 років і старші та підлітки:

• депресія середньої або високої тяжкості, якщо немає поліпшення після 4-6 сеансів психотерапії. Препарат Сероніл може бути призначений дітям і підліткам з депресією середньої або високої тяжкості лише разом з психотерапією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сероніл

Коли не застосовувати препарат Сероніл

• якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Алергія може проявлятися як висип, свербіж, набряк обличчя або губ, задиха;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, іпроніазид, який застосовується для лікування депресії), оскільки можуть виникнути важкі, а甚至 смертельні, побічні ефекти (див. пункт «Препарат Сероніл і інші препарати»). Лікування препаратом Сероніл можна розпочати лише після закінчення

аплікації незворотних інгібіторів моноаміноксидази (МАО, наприклад, транілципромін).
Не слід застосовувати інгібітори моноаміноксидази (МАО) протягом щонайменше 5 тижнів після закінчення прийому препарату Сероніл. Якщо Сероніл застосовувався протягом тривалого часу і (або) у великій дозі, лікар повинен розглянути можливість тривалої перерви перед початком лікування інгібіторами МАО;
якщо пацієнт приймає препарат метопролол, який застосовується для лікування серцевої недостатності (див. пункт «Препарат Сероніл і інші препарати»).
У разі будь-яких сумнівів щодо протипоказань, перелічених вище, слід попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення перед початком застосування препарату Сероніл.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сероніл слід проявляти особливу обережність та обговорити це з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• у разі виникнення самогубчих думок або бажання самопошкодження - див. пункт «Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів», нижче;
• у разі серцевих захворювань;
• якщо в пацієнта спостерігається повільна серцева діяльність у стані спокою та (або) дефіцит солей через тривалу, сильну діарею, блювання або застосування діуретиків (мочогінних препаратів);
• у разі застосування пацієнтом діуретиків (мочогінних препаратів), особливо якщо пацієнт у похилому віці;
• якщо в пацієнта спостерігається: гарячка, тугор, або тремор м'язів, зміна стану свідомості, наприклад, дезорієнтація, раздражливість і крайнє збудження; можуть бути симптомами серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому. Хоча цей синдром рідко спостерігається, він може загрожувати життю; тому слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину (див. також пункт «Препарат Сероніл і інші препарати»);
• у разі виникнення в минулому маніакальних епізодів; якщо виник маніакальний епізод, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину;
• у разі виникнення в минулому розладів згортання крові, кровотеч, і появи синяків, оскільки можуть виникнути крововиливи в шкірі (петехії, пурпура), рідко - кровотечі з геніталій, шлунково-кишкового тракту, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• у разі одночасного застосування препаратів, які впливають на згортання крові (див. «Препарат Сероніл і інші препарати»);
• у разі наявних або встановлених в минулому симптомів епілепсії або судорог; якщо виник судорожний напад (конвульсії) або частота нападів增加, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування флуоксетину;
• під час електрошокової терапії (через ризик тривалих судорог);
• якщо пацієнт лікується тамоксифеном (який застосовується для лікування раку молочної залози) (див. «Препарат Сероніл і інші препарати»);
• якщо пацієнт відчуває неспокій разом з необхідністю рухатися, часто поєднаною з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Збільшення дози може погіршити вищеозначені симптоми;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет; може бути необхідне зміна дози інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету; у разі порушень функції печінки або нирок (може бути необхідне调整вання дози препарату, шляхом її зменшення або рідшого прийому); у разі виникнення висипу або інших алергічних реакцій (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, задиха); слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря; у пацієнтів, які приймають флуоксетин, може виникнути зниження маси тіла, однак це зазвичай пропорційно до початкової маси тіла; у пацієнтів з глаукомою або з підвищеним внутрішньоочним тиском або у тих, хто має ризик виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку;

ризик виникнення глаукоми;
у пацієнтів похилого віці слід проявляти обережність при збільшенні дози
препарату.
Слід обов'язково повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-який з вищеозначених станів.
Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігається депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть
погіршуватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають
діятися зазвичай з затримкою, після закінчення 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є
більш імовірним, якщо:
у пацієнта в минулому спостерігалися самогубчі думки або бажання самопошкодження;
пацієнт є молодим дорослим у віці до 25 років з психічними розладами, який лікувався
антидепресантами.
Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та
прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу
до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Препарати, такі як Сероніл (так звані СІЗЗС), можуть спричиняти виникнення симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.

Застосування препарату у дітей і підлітків від 8 до 18 років

У пацієнтів молодше 18 років, які приймають антидепресанти з групи СІЗЗС, таких як флуоксетин, ризик
виникнення самогубчих поведінок (спроб і думок про самогубство) та ворожості (що проявляється
головним чином агресією, бунтарською поведінкою і злою) збільшується. Препарат Сероніл можна
застосовувати у дітей і підлітків у віці від 8 до 18 років лише для лікування помірних або
високих епізодів депресії (разом з психотерапією). У цій віковій групі не слід застосовувати
препарат за інших показань.
Доступні дані про довгостроковий вплив на безпеку застосування препарату Сероніл
у пацієнтів цієї вікової групи, включаючи вплив на зростання, статеве дозрівання та когнітивний,
емоціональний і загальний розвиток, обмежені. Тим не менш, лікар може рекомендувати застосування
препарату Сероніл у пацієнтів молодше 18 років для лікування високих або помірних епізодів великої
депресії, разом з психотерапією, якщо вважає це корисним для їхнього стану здоров'я. Якщо лікар
призначив препарат Сероніл пацієнту молодше 18 років, у зв'язку з чим пацієнт має будь-які сумніви,
слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час застосування препарату Сероніл у пацієнта молодше
18 років виникли або погіршилися будь-які з вищеозначених симптомів, слід повідомити про це лікаря.
Препарат Сероніл не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Препарат Сероніл і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Сероніл одночасно з:
ніякими незворотними, неселективними інгібіторами МАО (які застосовуються для лікування
депресії). Не слід застосовувати незворотні, неселективні інгібітори МАО одночасно з препаратом
Сероніл, оскільки це може спричинити важкі, а навіть смертельні, побічні ефекти (серотоніновий
синдром) (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Сероніл»);
метопрололом, препаратом, який застосовується для лікування серцевої недостатності - флуоксетин
може погіршувати побічні ефекти метопрололу (наприклад, повільну серцеву діяльність). Не слід
прийомувати флуоксетин, якщо пацієнт має серцеву недостатність і лікується препаратом метопролол.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Сероніл перелічених нижче препаратів:
тамоксифеном (який застосовується для лікування раку молочної залози), оскільки флуоксетин
може зменшувати дію тамоксифену;
зворотними інгібіторами МАО типу А, наприклад, лінезолідом (антибіотик), метиленовим синім
(препарат, який застосовується для лікування певного захворювання крові, званого метгемоглобінемією), через
важкі, навіть смертельні, побічні ефекти (серотоніновий синдром);
меквітазином (який застосовується для лікування алергії) - флуоксетин може впливати на
концентрацію цього препарату в крові і збільшувати ризик виникнення побічних ефектів.
Слід проявляти обережність під час одночасного застосування з препаратом Сероніл перелічених
нижче препаратів:
фенітоїном (препаратом, який застосовується для лікування епілепсії); Сероніл може впливати
на концентрацію цього препарату в крові, тому може бути необхідне проявляти більшу обережність
під час початку лікування фенітоїном та частіше контролювати пацієнта у разі одночасного
застосування фенітоїну з препаратом Сероніл;
літієм (препаратом, який застосовується для лікування депресії маніакального типу), трамадолом
(препаратом, який застосовується для лікування болю) бупренорфіном (сильним препаратом для лікування
болю) або триптанами (препаратами, які застосовуються для лікування мігрені), триптофаном
(препаратом, який застосовується для лікування таких станів, як труднощі з засипанням або депресія),
селегіліном (інгібітором МАО-Б; який застосовується для лікування депресії та хвороби Паркінсона),
діуравцем звичайним ( Hypericum perforatum); ризик виникнення серотонінового синдрому
збільшується у разі одночасного застосування цих препаратів з препаратом Сероніл. Під час
одночасного застосування флуоксетину з цими препаратами необхідне частіше спостереження за
пацієнтами;
препаратами, які можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритмічними препаратами класу IA
і III, антипсихотичними препаратами (наприклад, похідними фенотіазину, пімозидом, галоперидолом),
тріциклічними антидепресантами, деякими антибактеріальними препаратами (наприклад, спарфлоксацином,
моксифлоксацином, еритроміцином, який вводиться внутрішньовенно, пентамідином), препаратами для
лікування малярії, особливо галофантрином, деякими антигістамінними препаратами (астемізолом,
мізоластином);
препаратами, які знижують згортання крові (наприклад, варфарином), НПЗП (ністероїдними
протизапальними препаратами), ацетилсаліциловою кислотою або іншими препаратами, які можуть
розріджувати кров;
Сероніл може впливати на дію цих препаратів. Якщо під час лікування варфарином необхідно
почати або припинити лікування препаратом Сероніл, лікар може рекомендувати виконання
визначених аналізів;
ципрогептадином, оскільки він може зменшувати антидепресивну дію препарату Сероніл;
препаратами, які викликають гіпонатрімію (низьку концентрацію натрію в крові) наприклад, діуретиками,
десмопресином (який застосовується для лікування діабетичної хвороби), карбамазепіном і окскарбазепіном
(які застосовуються для лікування епілепсії). Одночасне застосування може зменшувати концентрацію
натрію в крові;
препаратами, які можуть знижувати поріг судорог, наприклад, тріциклічними антидепресантами, іншими
препаратами групи СІЗЗС, похідними фенотіазину, похідними бутірофенону (препарат, який
застосовується для лікування психічних розладів), мефлохіном, хлорохіном (препарати для лікування
малярії), бупропіоном, трамадолом (сильним препаратом для лікування болю). Одночасне застосування
може збільшувати ризик виникнення судорог;
флекайнідом, пропафеноном і небівололом (препарати для лікування аритмій і зниження артеріального
тиску), атомоксетином (який застосовується для лікування гіперактивності), карбамазепіном
(препарат, який застосовується для лікування епілепсії), тріциклічними антидепресантами, рисперидоном
(який застосовується для лікування деяких психічних розладів); оскільки Сероніл може впливати на
зміну концентрації цих препаратів в крові, може виникнути необхідність зменшення їхніх доз при
одночасному застосуванні.

Препарат Сероніл з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Сероніл можна приймати з будь-якою їжею або без їжі.
• Під час лікування не слід пити алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка дізнається, що вона вагітна, повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших кількох місяців вагітності,
спостерігалося збільшення ризику виникнення вад серця. У загальній популяції з вадою
серця народжується 1 дитина на 100. Якщо мати приймала флуоксетин, ця кількість збільшується
до 2 дітей на 100.
Слід повідомити лікаря і (або) акушера про застосування препарату Сероніл. Прийом під час вагітності
препаратів, таких як Сероніл, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може збільшувати ризик
виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального
гіпертензії новонародженого (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням і ціанозом,
і зазвичай спостерігається в першу добу після народження. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого,
слід негайно звернутися до лікаря і (або) акушера.
Рекомендується не застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди для
матері не переважують ризик для дитини. Пацієнтка може у згоді з лікарем поступово припиняти
прийом препарату Сероніл, якщо вона вагітна або планує вагітність. Однак, залежно від обставин,
лікар може порекомендувати продовжувати застосування препарату Сероніл.
У новонародженних, чиї матері приймали флуоксетин у останні 3 місяці вагітності, можуть також
виникнути такі симптоми, як: раздражливість, тремор, слабкість м'язів, неконтрольоване плач,
проблеми з харчуванням або зі сном. Тому слід проявляти обережність під час застосування препарату
Сероніл, особливо у кінцевому періоді вагітності або безпосередньо перед пологами.
Прийом препарату Сероніл наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського
кровотечі, який спостерігається коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були
розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероніл, повинна повідомити про це
лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з грудним молоком і може спричиняти побічні ефекти у дитини.
Під час лікування можна годувати грудьми лише у разі абсолютної необхідності. У жінок, які годують
грудьми, може бути рекомендовано застосування флуоксетину в меншій дозі.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично, це
може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може впливати на мислення і координацію. Не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Сероніл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул потужністю 20 мг, доступна інша
фармацевтична форма препарату Сероніл, яка дозволяє відповідне дозування (таблетки 10 мг).
Препарат зазвичай застосовується у наступних дозах:
Дорослі і особи похилого віці:

• Депресія: рекомендована доза становить 20 мг на добу. У разі необхідності лікар може змінити дозу препарату протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшувати, максимум до 60 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб переконатися, що пацієнт приймає найменшу ефективну дозу. Перші ефекти лікування можуть бути відчутні лише після певного часу. У разі депресії поліпшення симптомів зазвичай відбувається після кількох тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні приймати препарат протягом щонайменше 6 місяців.
• Булімія (психічна переїдання): рекомендована доза становить 60 мг на добу (3 капсули по 20 мг).
• Обсесивно-компульсивні розлади: рекомендована доза становить 20 мг на добу. У разі необхідності лікар може змінити дозу препарату після 2 тижнів лікування. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшувати, максимум до 60 мг на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбулося поліпшення стану пацієнта, слід знову розглянути доцільність лікування препаратом Сероніл.

Особи похилого віці
У осіб похилого віці можна збільшувати дозу, проявляючи велику обережність. Добова доза не
повинна бути більшою ніж 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.
Недостатність печінки
У разі порушень функції печінки або застосування інших препаратів, які можуть впливати на дію
флуоксетину, лікар може рекомендувати меншу дозу або прийом препарату Сероніл кожні інші
дні.
Рекомендована доза може бути збільшена або зменшена лікарем. У разі одночасного застосування
препаратів, які можуть взаємодіяти з флуоксетином, лікар може рекомендувати меншу дозу або
рідше дозування.
Депресія у дітей і підлітків у віці від 8 до 18 років:
Лікування повинно бути ініційовано і контролюватися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг/добу.
Лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу після закінчення тижня або двох тижнів.
Дозу слід збільшувати обережно, щоб переконатися, що пацієнт приймає найменшу ефективну дозу.
Діти з меншою масою тіла можуть потребувати застосування меншої дози. Лікар повинен розглянути
необхідність лікування протягом тривалого періоду часу. Якщо не відбулося поліпшення стану пацієнта,
слід знову розглянути доцільність подальшого лікування.

Спосіб застосування препарату

Флуоксетин може бути застосований у вигляді однієї дози або роздільних доз, прийнятих перорально
під час їжі або між їдою.
Капсули слід ковтати, запиваємою водою. Не слід жувати капсули.
Після припинення застосування препарату Сероніл активні речовини препарату залишаються в
організмі протягом кількох тижнів. Слід пам'ятати про це, починаючи або припиняючи лікування.
У разі відчуття, що дія препарату Сероніл надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероніл

• У разі прийому надто великої кількості препарату слід звернутися до відділення невідкладної
  допомоги або найближчої лікарні, або негайно звернутися до лікаря.
• Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку препарату Сероніл.
• Симптоми передозування флуоксетину зазвичай легкі. Найчастіше спостерігаються нудота, блювання,
  судоми та порушення серцево-судинної системи від безсимптомної аритмії до зупинки серця,
  порушення функції легень та порушення функції центральної нервової системи - від збудження до
  коми.

Порушення серцево-судинної системи можуть включати аритмію, гіпотонію, гіпертонію, серцеву
недостатність, зупинку серця, інфаркт міокарда, тромбоемболію легеневої артерії.
Порушення функції легень можуть включати респіраторний дистрес, пневмонію, аспірацію, гостру
респіраторну недостатність, зупинку дихання.
Порушення функції центральної нервової системи можуть включати агітацію, дезорієнтацію,
галюцинації, кому, судоми, гіпертонію, гіпотонію, синдром серотоніну, синдром нейролептичного
мальгіна.
У разі виникнення будь-яких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Сероніл

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу у найближчий термін. Однак не
  слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Прийом препарату о同じ час кожного дня допомагає пам'ятати про його прийом.

Припинення застосування препарату Сероніл

Не слід припиняти лікування препаратом Сероніл без згоди лікаря.

Важливо не переривати застосування препарату.

• Не слід припиняти лікування без згоди лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.
• Слід дбати про те, щоб ніколи не забракло препарату для продовження лікування.

Після припинення прийому препарату Сероніл можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння;
чувство оніміння, поколювання; порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння); неспокій
психоруховий або збудження; втома або слабкість; тривога; нудота або блювання; тремор; головний
болить.
У більшості осіб будь-які симптоми, які виникли після припинення застосування препарату Сероніл,
зазвичай легкі і проходять самостійно протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування
виникли будь-які симптоми, які пацієнт не може терпіти, слід звернутися до лікаря.
У разі закінчення терапії лікар порекомендує поступове зменшення дози протягом 1-2 тижнів,
що допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

• Якщо виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря
  або госпіталізуватися.
• У разі виникнення висипу або алергічної реакції у вигляді свербіжу, набряку губ або язика чи
  свистячого дихання або задихи, слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
• Якщо виник неспокій психоруховий і відчуття неможливості сидіти або стояти на місці (можуть
  бути симптомами акатизії), збільшення дози препарату Сероніл може погіршити стан здоров'я.
  У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Якщо виникло червоніння шкіри або будь-які інші небезпечні зміни на шкірі, а потім виникли пухирі
  і шкіра почала лущитися, слід негайно повідомити лікаря. Це явище спостерігається дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалися:
кілька наступних симптомів одночасно (так званий серотоніновий синдром) у тому числі:
невияснена гарячка з прискоренням частоти дихання або серцевих скорочень, надмірне потіння,
тугор або тремор м'язів, дезорієнтація, крайнє збудження або сонливість (рідко);
чувство слабкості, сонливість або дезорієнтація - головним чином у осіб похилого віку та осіб
(у похилому віці) які приймають діуретики (мочогінні препарати);
тривала і болюча ерекція;
нервозність і крайнє збудження;
проблеми з серцем, такі як швидкий або нерегулярний ритм серця, омара, колапс або головокружіння
під час вставання.

Якщо виник будь-який з вищеозначених симптомів, слід негайно повідомити лікаря.

Побічні ефекти разом з тривалістю лікування можуть ставати менш інтенсивними та рідшими,
зазвичай не приводять до припинення лікування.
Під час застосування препарату Сероніл також спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння (у тому числі раннє пробудження, труднощі з засипанням, труднощі з продовжуванням
  сну після пробудження)
• головний біль
• діарея, нудота
• втома (у тому числі відчуття хронічної втоми)

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту (включаючи анорексію)
• тривога, нервозність, неспокій руховий, напруження внутрішнє, порушення статевого потягу
  (у тому числі зниження лібідо), порушення сну, нехарактерні сни (у тому числі кошмари)
• порушення уваги, головокружіння, порушення смаку, летаргія, сонливість (у тому числі сонливість,
  спокійність), тремор
• неясне бачення
• серцебиття, подовження інтервалу QT на ЕКГ
• раптове червоніння шкіри обличчя або інших частин тіла
• зевання
• блювання, диспепсія, сухість у роті
• висип, кропив'янка, свербіж, надмірне потіння
• болі в суглобах
• часте сечовипускання
• кровотечі з геніталій, порушення ерекції, порушення виливу
• відчуття розхитування, озноб
• зменшення маси тіла

Незвичайно (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• деперсоналізація, підвищений настрій, ейфорія, порушення мислення, порушення оргазму (у тому
  числі відсутність оргазму)
• мимовільне стискання щелеп і скреготіння зубами
• самогубчі думки і поведінка, порушення пам'яті
• нервозність психорухова, мимовільні рухи, порушення координації рухів, порушення рівноваги,
  скурчування м'язів, розширення зіниць
• шум у вухах
• гіпотонія
• диспное, носова кровотеча
• порушення ковтання, кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• волосіння, підвищена схильність до синяків, холодний пот
• мимовільні рухи м'язів
• труднощі з сечовипусканням
• порушення статевої функції
• зле самопочуття, нехарактерне самопочуття, відчуття холоду, відчуття жару

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• зменшення кількості тромбоцитів, гранулоцитів, лейкоцитів
• анafilактичні реакції, хвороба Седжеріна
• неправильне виділення гормону антидіуретика
• зменшення концентрації натрію
• маніакальні реакції (гіпоманія, манія), галюцинації, збудження, панічні атаки, дезорієнтація,
  якарання, дистимія (депресія з невротичним підґрунтям), агресія
• судоми, акатизія (рухова збудливість - примус бути в постійному русі), синдром орально-лінгвальний,
  синдром серотоніну
• камерні порушення ритму серця (у тому числі torsade de pointes)
• васкуліт, розширення судин
• фарингіт
• порушення легеневої функції (у тому числі стани запалення, фіброз легеневої тканини)
• болі в стравоході
• гепатит
• ангіоневротичний набряк, петехії, надчутливість до світла, еритема multiforme, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)
• болі в м'язах
• затримка сечі, порушення сечовипускання
• галакторея, гіперпролактинемія (збільшена концентрація пролактину в крові), болючий ерекційний
  приапізм
• кровотечі з шкіри або з слизових оболонок
• неправильні результати функціональних тестів печінки

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• важкий материнський кровотеча, який спостерігається коротко після пологів (материнський кровотеча,
  див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність» у пункті 2

Більшість перелічених побічних ефектів зазвичай проходять під час лікування.
У пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад,
препарат Сероніл, спостерігається підвищення ризику ламкості кісток.
Діти і підлітки (у віці 8-18 років)– застосування флуоксетину у дітей і підлітків може
спричиняти затримку росту або статевого дозрівання.
У дітей часто спостерігалися носові кровотечі.
Під час закінчення терапії описувалися симптоми відміни, пов'язані з препаратами групи СІЗЗС, хоча
доступні дані не свідчать про виникнення залежності. Часті симптоми включають: головокружіння,
парестезії (чувство поколювання, печіння), болі голови, неспокій і нудота. Більшість з них легкі
і самообмежуються. Застосування флуоксетину рідко було пов'язано з такими симптомами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити
про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Сероніл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сероніл, 20 мг, твердих капсул

Одна капсула Сероніл, 20 мг містить:
активну речовину: 22,4 мг гідрохлориду флуоксетину, що відповідає 20 мг флуоксетину
та
помічники: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію;
компоненти оболонки: діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Сероніл і що містить упаковка

Препарат Сероніл випускається у вигляді білих або майже білих, непрозорих капсул, які містять
білий або майже білий порошок.
Сероніл, 20 мг: упаковка містить 30 або 100 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника
відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інформації: