Сентіно

Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно ретельно прочитати інструкцію та ознайомитися

з «Інформатором для пацієнта», доданим до упаковки лікарського засобу. Для безпечного
застосування лікарського засобу необхідно відповісти на всі питання, що містяться в інформаторі. Лікарський засіб
призначений лише для дорослих пацієнтів.

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

SENTINO, 12,5 мг, покриті таблетки

Доксиламін гідрогеносукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийманням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб SENTINO і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийманням лікарського засобу SENTINO
• 3. Як приймати лікарський засіб SENTINO
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб SENTINO
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб SENTINO і для чого він призначений

SENTINO є лікарським засобом, що містить активну речовину доксиламін гідрогеносукцинат.
Доксиламін належить до групи лікарських засобів з протигістамінною дією, що мають заспокійливу дію.
Лікарський засіб призначений для короткочасного, симптоматичного лікування періодичної безсонливості
у дорослих пацієнтів, у віці понад 18 років, особливо у разі виникнення:

• тривоги з засипанням,
• частих нічних пробуджень,
• раннього пробудження вранці, пов'язаного зі стресом або зміною часових поясів.

Сон є надзвичайно важливим. Розлади сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси
і призводити до зниження психофізичної працездатності. Про безсоння говорять, зокрема, коли: час засипання перевищує пів години, загальна тривалість нічних пробуджень триває довше пів години, таке порушення відбувається не менше трьох ночей на тиждень і погана якість сну призводить до втоми або зниження психофізичної працездатності вдень.
Перехідні розлади сну зазвичай тривають кілька днів і пов'язані з виникненням певних факторів, таких як захворювання, тривога, шум, неправильна температура навколишнього середовища чи зміна часового поясу.
Сторінка 1 8
Прийом лікарських засобів не є основним методом лікування розладів сну і повинен обмежуватися
лише короткочасним застосуванням.
Тривала погана якість сну може бути симптомом психічних і фізичних розладів, які потребують інших методів лікування, що повинно бути оцінено лікарем. Консультація з лікарем також необхідна у разі виникнення інших симптомів, крім безсоння. Відсутність належної діагностики причини розладів сну та їх лікування може призвести до ризику втрати здоров'я. Лікування основного захворювання, яке спричиняє розлади сну, є необхідною умовою для тривалого покращення якості сну.

Лікарського засобу не слід застосовувати для лікування хронічних розладів сну.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Лікарського засобу
не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийманням лікарського засобу SENTINO

Коли не приймати лікарський засіб SENTINO

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші лікарські засоби з протигістамінною дією (лікарські засоби проти алергії).
• Якщо пацієнтка годує грудьми.
• Якщо в пацієнта виникла хвороба дихальної системи, така як астма, хронічне запалення бронхів (упорczyвий кашель, якому супроводжується виділення мокроти і слизу) або емфізема легень (тривожність з диханням).
• Якщо пацієнт має глаукому (збільшене внутрішньоочне тиснення).
• Якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (надмірне збільшення передміхурової залози), утруднення виділення сечі з сечового міхура (хвороба сечової системи) або має труднощі з виділенням сечі.
• Якщо пацієнт має звуження шлунково-кишкового тракту через виразку шлунка або звуження дуодено-желудочкового анастомозу (тривожність з проходженням їжі з шлунка в тонкий кишечник).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази.
• Якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, наприклад, лікарські засоби проти депресії, деякі антибіотики, лікарські засоби для серця, наприклад, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі лікарські засоби проти вірусних інфекцій і грибкових інфекцій, деякі лікарські засоби, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові або хінідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування судом), які впливають на роботу ферментів печінки.
• Якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Осторожності та попередження
Перед початком приймання лікарського засобу SENTINO необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком приймання лікарського засобу, якщо в нього виникли:

• порушення функції печінки або нирок легкого ступеня - рекомендується зменшення дози; порушення функції печінки або нирок середнього ступеня - не рекомендується застосування доксиламіну;
• епілепсія (лікарські засоби з протигістамінною дією можуть іноді призводити до збудження, а в результаті зниження порогу судом);

Сторінка 2 8

• подовження інтервалу QT (хвороба серця, яка призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичні навантаження або стрес);
• низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
• хвороби серця та високе артеріальне тиснення.
• затримка сечі;
• У разі відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшення дози або раннє приймання дози для забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу часу від приймання лікарського засобу до моменту пробудження.
• У разі приймання інших лікарських засобів, які можуть негативно впливати на слух, таких як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування пухлин), хлорохін (лікарський засіб, який застосовується для лікування або профілактики малярії) та деяких антибіотиків (які застосовуються для лікування інфекцій) таких як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій, лікарський засіб SENTINO може маскувати негативну дію цих лікарських засобів. Тому необхідно регулярно проводити обстеження слуху.
• Лікарський засіб SENTINO може призводити до посилення симптомів зневоднення та теплового удару, спричиненого зниженням потовиділення, особливо під час спеки.
• Під час лікування не слід вживати алкоголь.
• Пацієнти у віці понад 65 років можуть бути більш схильні до виникнення неприємних дій. Через це необхідно звертати увагу на результати лікування (див. пункт 4).
• Під час застосування доксиламіну необхідно уникати вживання грейпфрутів.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, такі як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, необхідно уникати застосування доксиламіну, оскільки це може призвести до гострого отруєння.

Вплив на лабораторні дослідження
Доксиламін може впливати на результати алергічних шкірних тестів. Пацієнтам рекомендується припинити приймання лікарського засобу SENTINO щонайменше за три дні до проведення таких тестів.

Лікарський засіб SENTINO з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування лікарського засобу SENTINO не слід вживати алкоголь. Не рекомендується вживання соку грейпфруту під час застосування лікарського засобу SENTINO.
Див. пункт 3. Як приймати лікарський засіб SENTINO.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні достатні дані про застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому не слід застосовувати лікарський засіб SENTINO у вагітних жінок.
Через ризик, пов'язаний з застосуванням лікарських засобів з протигістамінною дією у маленьких дітей, лікарського засобу SENTINO не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Відсутні дані про вплив лікарського засобу SENTINO на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб SENTINO має значний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки призводить до сонливості. У період перших кількох днів застосування лікарського засобу, до моменту визначення того, як лікарський засіб впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Лікарський засіб SENTINO містить червону косенилову, лак (E 124), жовтень помаранчеву, лак (E 110),
глюкозу та натрій.
Лікарський засіб містить червону косенилову, лак (E 124) та жовтень помаранчеву, лак (E 110). Лікарський засіб може призводити до алергічних реакцій.
Лікарський засіб містить глюкозу (як складник мальтодекстрину). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням лікарського засобу.
Сторінка 4 8
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб SENTINO

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсонності.
Перед прийманням доксиламіну необхідно переконатися, що є достатньо тривалий період часу для сну (8 годин), щоб уникнути сонливості наступного дня вранці. У разі відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендується раннє приймання дози для забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу часу від приймання лікарського засобу до моменту пробудження або у разі приймання дози 25 мг зменшення дози наступного разу до 12,5 мг (1 таблетка).
Не слід приймати більше 2 таблеток (25 мг) на добу.

Пацієнти з упорczyвими проблемами зі сном повинні проконсультуватися з лікарем.

Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням її цілою .
Максимальна добова доза не повинна бути більшою ніж 25 мг (2 таблетки).

Не слід приймати лікарський засіб SENTINO протягом періоду довше 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування у осіб похилого віку
У осіб дорослих у віці понад 65 років більш імовірне виникнення інших захворювань, які можуть потребувати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявилася неефективною. У разі виникнення неприємних дій дозу необхідно зменшити до 12,5 мг (1 таблетка) на добу. Через це необхідно звертати увагу на результати лікування (див. пункт 4).
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок перед прийманням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення про лікування. У разі пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок та печінки рекомендується зменшення добової дози до 12,5 мг.
Застосування у дітей та молоді
Лікарський засіб SENTINO не призначений для застосування у дітей у віці до 18 років і не слід застосовувати у цій групі пацієнтів.
Шлях та спосіб введення
Перорально.
Таблетки необхідно приймати за 30 хвилин до відходу до сну, запиваємо достатньою кількістю рідини (найкраще водою).
Лікарський засіб SENTINO можна приймати з їжею або після їжі.
Сторінка 5 8
Тривалість лікування
Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Лікарського засобу не слід застосовувати протягом періоду довше 7 днів без консультації з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу SENTINO

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу SENTINO необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, гальмування або збудження центральної нервової системи, дія проти холінергічної (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладких м'язів кишечника), удари гарячки, збільшення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищене артеріальне тиснення, нудота, блювота, збудження, хиткий хід, ослаблення, розгальмування, дезорієнтація та марення.
Тяжкі отруєння можуть призвести до марення, психотичних розладів, зниження артеріального тиснення, нападів судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми та можуть становити загрозу для життя.
Тяжке ускладнення становить рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого настає ниркова недостатність.
Відсутня специфічна антидота при передозуванні лікарських засобів з протигістамінною дією. За необхідності необхідно застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар прийме рішення про те, чи необхідно спровокувати блювоту, застосувати промивання шлунка чи призначити лікарські засоби, які підвищують артеріальне тиснення.

Пропуск прийому лікарського засобу SENTINO

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти дозу наступного дня, о звичайній порі.

Перервання прийому лікарського засобу SENTINO

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призводити до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Неприємні дії, спричинені доксиламіном, зазвичай легкі та тимчасові, а також частіше виникають у період перших кількох днів лікування.
Дуже часті неприємні дії (виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб): сонливість.
Часті неприємні дії (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб): симптоми такі як сухість у роті, запори, нечітке зір, затримка сечі, посилення виділення слизу в бронхах, головокружіння, ослаблення, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння, нервозність.
Недостатньо часті неприємні дії (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб): ослаблення (відчуття втоми), набряки кінцівок (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висипка на шкірі, шум у вухах (дзвін у вухах), ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиснення, спричинене зміною положення тіла), двоїння в очах, диспепсія (нестравність), відчуття зняття, кошмари та коротке дихання (зменшення дихання).
Рідкі неприємні дії (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб): збудження (особливо у осіб похилого віку), тремор, напади судом або гематологічні розлади, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості деяких типів кров'яних клітин).
Сторінка 6 8
Неприємні дії з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): загальне погане самопочуття.
Посилення та частота виникнення неприємних дій можна контролювати за допомогою зменшення добової дози.
Особи дорослі у віці понад 65 років більш схильні до виникнення неприємних дій, оскільки можуть хворіти на інші захворювання або приймати одночасно інші лікарські засоби. ці особи також більш схильні до падінь.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14
01135, м. Київ
Телефон: +38044 253 59 75
Факс: +38044 253 59 75
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб SENTINO

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб SENTINO

Активною речовиною лікарського засобу є гідрогеносукцинат доксиламіну. Кожна таблетка містить 12,5 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.
Інші складники: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію;
Покриття (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): гіпромелоза (15 мПа с), полідекстроza, тальк, діоксид титану (E 171), мальтодекстрин, тригліцериди середньої довжини ланцюга, червона косенилова, лак (E 124), жовтень помаранчева, лак (E 110), жовтень хінолінова, лак (E 104).

Як виглядає лікарський засіб SENTINO та що містить упаковка

Червона, округла покрита таблетка з лінією поділу з однієї сторони.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням її цілою.
Сторінка 7 8

Доступні упаковки:

Блістер алюмінієвий/ПВХ/ПКТФЕ в паперовому пачці.
Величини упаковок: 7 шт., 14 шт.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєбницька, 40,
05007, м. Київ

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
авеню Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид), Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
USP Здоров'я ТОВ
вул. Полоцька, 35
02222, м. Київ
телефон: +38044 543 60 00
Додаткові матеріали доступні після сканування смартфоном коду QR на упаковці та на сайті: {адрес}

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 8 8