Сентіно Форте

Укладена інструкція: інформація для користувача

SENTINO Forte, 25 мг, покриті таблетки

Доксиламін гідрогеносукцинат

Перед прийняттям препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат SENTINO Forte і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату SENTINO Forte
• 3. Як приймати препарат SENTINO Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SENTINO Forte
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат SENTINO Forte і для чого він використовується

SENTINO Forte - це препарат, який містить активну речовину доксиламін гідрогеносукцинат.
Доксиламін належить до групи антигістамінних препаратів з седативним ефектом.
Препарат призначений для короткочасного, симптоматичного лікування періодичної безсонниці у дорослих, старших 18 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату SENTINO Forte

Коли не приймати препарат SENTINO Forte

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт алергічний на інші антигістамінні препарати (противоалергічні препарати).
• Якщо пацієнтка годує грудьми.
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічне бронхіт (упорський кашель, якому супроводжується виділенням мокроти і слизу) або емфізема легень (утруднення дихання).
• Якщо пацієнт має глаукому (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (надмірне збільшення передміхурової залози), утруднення виділення сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або має труднощі з виділенням сечі.
• Якщо пацієнт має виразку шлунка або стінки початкової частини тонкої кишки або звуження пілороду (утруднення проходження їжі з шлунка в кишку).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази.
• Якщо пацієнт приймає деякі препарати, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, серцеві препарати, наприклад, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі антивірусні та протигрибкові препарати, деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові або хінідину (препарат, який використовується для лікування судом), які впливають на роботу печінкових ферментів.
• Якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Сторінка 1 7
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийняття препарату SENTINO Forte обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийняття препарату, якщо в нього є:
• порушення функції печінки або нирок - при легкому ступені рекомендується зменшення дози; при ступені середньому не рекомендується застосування доксиламіну;
• середній ступінь, оскільки це може спричинити необхідність корекції дози;
• епілепсія (антигістамінні препарати можуть іноді спричиняти збудження, а в результаті зниження порогу судом);
• подовження інтервалу QT (серцеве захворювання, яке призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичні навантаження або стрес);
• низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
• серцеві захворювання та високий тиск.
• Якщо пацієнт відчуває сонливість вдень, рекомендується зменшення дози або раннє прийняття дози для забезпечення принаймні 8-годинного інтервалу між прийняттям препарату та моментом пробудження.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть шкідливо впливати на слух, наприклад, карбоплатину або цисплатину (препарати, які використовуються для лікування пухлин), хлорохін (препарат, який використовується для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування інфекцій) типу еритроміцину або аміноглікозидів у вигляді ін'єкцій, препарат SENTINO Forte може маскувати шкідливу дію цих препаратів. Тому рекомендується регулярно проводити слухові тести.
• Препарат SENTINO Forte може спричиняти посилення симптомів дегідратації та теплового удару, спричиненого зниженням потовиділення, особливо під час спеки.
• Під час лікування не вживайте алкоголь.
• Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів. Тому рекомендується звертати увагу на ефекти лікування (див. пункт 4).
• Під час застосування доксиламіну рекомендується уникати вживання грейпфрутів.
• Якщо пацієнт приймає препарати, такі як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, рекомендується уникати застосування доксиламіну, оскільки це може спричинити гостре отруєння.

Не приймати препарат SENTINO Forte протягом періоду більше 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендував тривале застосування. Тривале застосування снодійних та/або седативних препаратів може призвести до втрати ефективності (розвитку толерантності), хоча не спостерігалося такого ефекту у випадку з доксиламіном.
Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Діти та підлітки
Препарат SENTINO Forte не призначений для застосування у дітей віком менше 18 років.
Препарат SENTINO Forte та інші препарати
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід застосовувати препарат SENTINO Forte під час прийняття наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (наприклад, препарати, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, разагілін і селегілін);

Сторінка 2 7

• препарати, такі як: препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові (гемфіброзил), деякі антидепресанти (препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), противірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір, телапревір) та протигрибкові препарати групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, тербінафін).

Пацієнти повинні уникати застосування препарату SENTINO Forte під час прийняття наступних препаратів, оскільки це може спричинити посилення їхньої дії або виникнення побічних ефектів:

• адреналін (препарат, який використовується для лікування низького артеріального тиску);
• деякі препарати, які використовуються для лікування малярії або деякі антигістамінні препарати;
• деякі мочогінні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі);
• алкоголь та інші препарати, які діють гальмівно на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні препарати, седативні препарати, інші препарати, які використовуються для лікування безсонниці або тривожних розладів (алпразолам, дазепам, золпідем), опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні препарати (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін, тразодон) або прокарбазин;
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, які діють на центральну нервову систему, наприклад, гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
• інші препарати групи холінолітиків, наприклад, антипсихотичні препарати (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів), препарати, які використовуються для лікування спазмів (наприклад, атропін, алкалоїди беладони) або дизопірамід (препарати, які використовуються для лікування деяких серцевих захворювань);
• антигістамінні препарати, які використовуються на шкірі (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю) та скополамін;
• препарати, для яких існує мала різниця між терапевтичною та токсичною дозами (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Вплив на лабораторні дослідження
Доксиламін може впливати на результати алергічних шкірних тестів. Пацієнтам рекомендується припинити прийняття препарату SENTINO Forte принаймні за три дні до проведення таких тестів.

Препарат SENTINO Forte з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату SENTINO Forte не вживайте алкоголь. Див. пункт 3. Як застосовувати препарат SENTINO Forte.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому рекомендується уникати застосування препарату SENTINO Forte у вагітних жінок.
Через ризик, пов'язаний з застосуванням антигістамінних препаратів у маленьких дітей, препарат SENTINO Forte не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Немає даних про вплив препарату SENTINO Forte на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат SENTINO Forte має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він викликає сонливість. У період перших кількох днів застосування препарату, до тих пір, поки не буде встановлено, як препарат впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат SENTINO Forte містить лактозу моногідрат.

Сторінка 3 7
Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат SENTINO Forte

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі (віком понад 18 років)
Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу, прийману за 30 хвилин до сну.
Якщо пацієнт відчуває сонливість вдень, рекомендується зменшення дози до 12,5 мг (такої дози не можна отримати за допомогою препарату SENTINO Forte потужністю 25 мг) або раннє прийняття дози для забезпечення принаймні 8-годинного інтервалу між прийняттям препарату та моментом пробудження.
Лінія поділу служить лише для поламання таблетки з метою полегшення її ковтання і не ділить таблетку на рівні дози. Не слід приймати більше 1 таблетки (25 мг) на добу. Не слід приймати препарат SENTINO Forte протягом періоду більше 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендував тривале застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб дорослих віком понад 65 років більш імовірне виникнення інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), прийману за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза виявиться неефективною. Якщо виникнуть побічні ефекти, дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу (такої дози не можна отримати за допомогою препарату SENTINO Forte потужністю 25 мг). Тому рекомендується звертати увагу на ефекти лікування (див. пункт 4).
Застосування у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок
У разі пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок і печінки рекомендується зменшення добової дози до 12,5 мг (такої дози не можна отримати за допомогою препарату SENTINO Forte потужністю 25 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Препарат SENTINO Forte не призначений для застосування у дітей віком менше 18 років і не слід застосовувати у цій групі пацієнтів.
Шлях та спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу до сну, запиваємо достатньою кількістю рідини (найкраще водою).
Препарат SENTINO Forte можна приймати з їжею або після їжі.
Тривалість лікування
Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Не слід застосовувати препарат протягом періоду більше 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендував тривале застосування.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату SENTINO Forte

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату SENTINO Forte слід негайно повідомити лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, гальмування або збудження центральної нервової системи, холінергічна дія (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладких м'язів кишечника), жар, підвищення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, хиткість, головокружіння, розлад, дезорієнтація та галюцинації.
Сторінка 4 7
Тяжкі випадки отруєння можуть спричинити марення, психотичні порушення, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрату свідомості, кому та можуть становити загрозу для життя.
Тяжке ускладнення становить рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого настає ниркова недостатність.
Немає специфічного антидоту у разі передозування антигістамінних препаратів. За необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар прийме рішення про те, чи слід у пацієнта спровокувати блювоту, застосувати промивання шлунка чи призначити препарати, які підвищують тиск.

Пропуск прийому препарату SENTINO Forte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти дозу наступного дня, о звичайній порі.

Переривання прийому препарату SENTINO Forte

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай є легкими та тимчасовими та частіше виникають у період перших кількох днів лікування.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у понад 1 з 10 осіб): сонливість.
Часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб): симптоми такі як сухість у роті, запори, нечітке зір, затримка сечі, посилення виділення слизу в бронхах, головокружіння, марення, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння, нервозність.
Недостатньо часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб): слабкість (чуття втоми), набряки кінцівок (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах (дзвін у вухах), ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла), двоїння в очах, диспепсія (нестравність), відчуття розслаблення, кошмари та коротке дихання (скорочення дихання).
Рідкі побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб): збудження (особливо у осіб похилого віку), тремор, судоми або гематологічні порушення, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості деяких типів кров'яних клітин).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): загальне погане самопочуття.
Наслідки та частота виникнення побічних ефектів можна контролювати за допомогою зменшення добової дози.
Особи похилого віку понад 65 років більш схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть хворіти на інші захворювання або приймати одночасно інші препарати. ці особи також більш схильні до падінь.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат SENTINO Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допомагає захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат SENTINO Forte

Активною речовиною препарату є доксиламін гідрогеносукцинат. Кожна таблетка містить 25 мг доксиламін гідрогеносукцинату.
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію;
Покриття (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White): гіпромелоза (15 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат SENTINO Forte та що містить упаковка

Біла, округла таблетка з покриттям з лінією поділу з однієї сторони.

Доступні упаковки:

Блістер з алюмінію/ПВХ/ПКТФЕ у паперовій коробці.
Величини упаковок: 7 шт., 14 шт.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєбницька, 40,
50-507 Львів

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
проспект Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Мадрид), Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Сторінка 6 7
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полоцька, 35
02-822 Київ
телефон: +38 (044) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 7 7