Сенаміна Форте

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ:

Інформація для користувача

Сенаміна Форте, 25 мг, плівкові таблетки

Доксиламіну гідрогеносукцинат
Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сенаміна Форте і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сенаміна Форте
• 3. Як використовувати препарат Сенаміна Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сенаміна Форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сенаміна Форте і для чого він використовується

Сенаміна Форте є лікарським засобом, який містить доксиламіну гідрогеносукцинат як активну речовину.
Препарат призначений для короткочасного, симптоматичного лікування спорадичної безсонності у дорослих.
Пацієнти з тривалими порушеннями сну повинні звернутися до лікаря.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сенаміна Форте

Коли не використовувати препарат Сенаміна Форте:

• Якщо пацієнт алергічний на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт алергічний на інші антигістамінні препарати.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічне запалення бронхів (упорczyвий кашель, якому супроводжується виділення мокроти і слизу) або емфізема легень (утруднення дихання).
• Якщо пацієнт має глаукому (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо пацієнт має гіперплазію простати (надмірне збільшення передміхурової залози), утруднення відтоку сечі з сечового міхура (хвороба сечової системи) або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо пацієнт має виразку шлунка або стінки початкового відділу тонкої кишки або звуження пілороду (утруднення проходження їжі з шлунка до кишки).
• Важка ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази.
• Якщо пацієнт приймає певні препарати, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, серцеві препарати, зокрема ті, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі антивіральні та антимікотичні препарати, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідину (препарат проти судом).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати доксиламіну, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію.
• У разі відчуття сонливості вдень може бути необхідним зменшення дози або раннє прийняття препарату, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал від прийняття препарату до пробудження.
• Під час лікування не слід пити алкоголь.
• Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш схильні до появи побічних ефектів.
• Доксиламіна може посилювати симптоми дегідратації та теплового удару через зменшене виділення поту.
• Якщо у пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (розлад серцевого ритму).
• Препарату не слід використовувати протягом періоду довше 7 днів без нагляду лікаря. Якщо симптоми тривають, потрібно звернутися до лікаря.

Сенаміна Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, що видавються без рецепта. Особливо потрібно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• Адреналіну (препарату, що використовується для лікування низького кров'яного тиску).
• Серцевих препаратів, зокрема тих, що використовуються для лікування аритмій, деяких антибіотиків, деяких антималарійних препаратів, деяких антигістамінних препаратів, деяких препаратів, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, а також деяких психотропних препаратів (що використовуються для лікування психічних розладів).
• Препаратів, що обмежують виведення інших препаратів, зокрема похідних азолу або макролідів, оскільки вони можуть посилювати дію доксиламіну.
• Деяких діуретиків (препаратів, що збільшують виділення сечі).
• Препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему (барбітурати, снодійні препарати, заспокійливі препарати, анксіолітики, опіоїдні анальгетики, психотропні препарати або прокарбазин).
• Препаратів, що знижують кров'яний тиск, що діють на центральну нервову систему, таких як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інших антихолінергічних препаратів, включаючи ті, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (що використовуються для лікування депресії), психотропні препарати (що використовуються для лікування психічних розладів), спазмолітичні препарати (атропін) або дизопірамід (що використовується для лікування деяких серцевих захворювань).
• Інших препаратів, що діють токсично на вухо, таких як карбоплатина або цисплатина (що використовуються для лікування пухлин), хлорохіна (у лікуванні або профілактиці маларії) та деяких антибіотиків (що використовуються для лікування інфекцій), таких як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій. Доксиламіна може маскувати токсичну дію цих препаратів, тому потрібно періодично контролювати стан слухового органу.

Вплив на результати діагностичних тестів

Доксиламіна може впливати на результати алергічних шкірних тестів, що використовують алергени.
Рекомендується припинити прийняття доксиламіну за щонайменше три дні до проведення таких тестів.

Вживання препарату Сенаміна Форте з їжею, питтям і алкоголем

Під час лікування доксиламіною потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Оскільки доксиламіна може проникати через плаценту, як заходи обережності, не рекомендується приймати препарат Сенаміна Форте під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційне ризик для розвитку плода.
Через проникнення бурситинату доксиламіни в материнське молоко та ризик, пов'язаний з використанням антигістамінних препаратів у маленьких дітей, препарат Сенаміна Форте протипоказаний під час годування грудьми.
Немає даних щодо впливу препарату Сенаміна Форте на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Доксиламіна впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати обладнання під час лікування, щонайменше протягом перших кількох днів лікування, щоб дізнатися, як препарат впливає на організм.

Препарат Сенаміна Форте містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сенаміна Форте

Препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (віком понад 18 років)
Рекомендована добова доза становить 1 таблетку (25 мг).
У разі відчуття сонливості вдень рекомендується зменшення дози з 25 мг до 12,5 мг або раннє прийняття дози для забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу від прийняття препарату до пробудження.
Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 1 таблетку (25 мг).
Використання у осіб похилого віку
Пацієнти віком понад 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть потребувати зменшення дози препарату. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза виявиться неефективною для усунення безсонності. У разі появи побічних ефектів дозу потрібно зменшити до 12,5 мг на добу.
Використання у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю
Пацієнти з цими захворюваннями потребують індивідуального дозування препарату лікарем залежно від ступеня недостатності.
Використання у дітей і підлітків
Не рекомендується використання доксиламіни у дітей і підлітків віком до 18 років. Препарат не повинен бути використаний у цій групі пацієнтів.
Шлях і спосіб введення
Перорально.
Таблетки потрібно приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще води).
Доксиламіну можна приймати до чи після їжі.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Препарату не слід приймати протягом періоду довше 7 днів без попередньої консультації з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сенаміна Форте

До симптомів передозування належать сонливість, гальмування або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гарячка, зміни частоти серцевих скорочень, гіпертонія, нудота, блювота, стимуляція, хитка хода, головокружіння, розладнаність, седація, сплутаність і марення. У пацієнтів може виникнути марення, психотичні розлади, гіпотонія, судоми, задуха, втата свідомості, кома і смерть. Важким ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), після якого настає ниркова недостатність.
Відсутність специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних препаратів означає, що лікування має симптоматичний і підтримуючий характер. Лікар вирішує про можливе викликання блювоти, промивання шлунка або призначення препаратів, що підвищують кров'яний тиск, у разі такої необхідності.

Пропуск застосування препарату Сенаміна Форте

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Перерване застосування препарату Сенаміна Форте

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, викликані доксиламіною, зазвичай мають легкий і тимчасовий характер.
Виникають частіше протягом перших кількох днів лікування.
Часто (у 1 пацієнта з 10):сонливість та симптоми, такі як сухість у роті, запори, біль у епігастрії, розмите зір, затримка сечі, посилення виділення бронхіту, головокружіння, головний біль, втома, безсоння і нервозність.
Недостатньо часто (у 1 пацієнта з 100):астенія (втома), периферичні набряки (руки і ноги), нудота, блювота, діарея, висип, шум у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження кров'яного тиску при зміні положення тіла), подвійне зір, нудота (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари і задуха (утруднення дихання).
Рідко (у 1 пацієнта з 1000):стимуляція (особливо у дітей і осіб похилого віку), тремор, судоми, порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості деяких видів кров'яних клітин: тромбоцитів або лейкоцитів).
Інші побічні ефекти з невідомою частотою:загальне нездужання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Це стосується також можливих побічних ефектів, не перелічених в інструкції. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Алєє Єрозолімські 181 С, 02-222 Варшава
тел. (22) 49 21 301
факс (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сенаміна Форте

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сенаміна Форте

Активною речовиною препарату є 25 мг доксиламіну гідрогеносукцинату.
Інші компоненти препарату: допоміжні речовини:
Манітол
Мікрокристалічна целюлоза (PH-101)
Карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)
Колоїдна безводна діоксид кремнію
Стеаринат магнію
Плівкова оболонка OPADRY Y-1-7000:
Гіпромелоза 5mPas
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Індіго, лак (E 132)

Як виглядає препарат Сенаміна Форте і що містить упаковка

Препарат Сенаміна Форте має форму синіх, овальних, двосторонньо опуклих плівкових таблеток з рисками.
Блістер з алюмінію/алюмінію або PVC/PE/PVDC/алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 7, 10, 14 або 20 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
вул. Лагуна, 66-68-70, Промзона Urtinsa II,
Алькоркон, Мадрид, 28923
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: