Селгрес

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Selgres, 5 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид селегіліну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Selgres і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Selgres
• 3. Як застосовувати Selgres
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Selgres
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Selgres і для чого його застосовують

Selgres належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами моноамінооксидази типу Б.
Він вибірково зменшує активність одного з ферментів, що знаходяться в мозку
(моноамінооксидази типу Б), який відповідає за розкладання допаміну. В результаті
дії препарату відбувається збільшення кількості та тривалості дії допаміну в мозку, а
завдяки цьому також до посилення та подовження дії препаратів, що містять леводопу, які застосовуються
для лікування хвороби Паркінсона (це дозволяє зменшити дози леводопи в середньому на близько 30%).
Препарат Selgres застосовується для лікування хвороби Паркінсона та симптоматичного паркінсонізму –
на ранній стадії як єдиний препарат, на пізніших стадіях у поєднанні з леводопою або леводопою
та карбідопою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Selgres

Коли не застосовувати Selgres

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у поєднанні з: селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (наприклад, флуоксетин), інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI) (венлафаксин), тріциклічними антидепресантами, симпатикомиметиками, інгібіторами моноамінооксидази (наприклад, лінезолід) та з опіоїдами (петидин). Див. пункт «Selgres та інші препарати».
• якщо у пацієнта існує активний виразковий процес у дванадцятипалій кишці або шлунку.

Якщо селегілін призначено у поєднанні з леводопою, необхідно враховувати протипоказання щодо
леводопи.

Обережність та попередження

• Необхідно бути обережним під час вставання з положення лежачи або сидячого, оскільки це може спричинити гіпотонію (щоб зменшити ризик виникнення гіпотонії, необхідно вставати повільно);
• Селегілін посилює дію леводопи, тому побічні ефекти леводопи можуть бути більш вираженими, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози леводопи. У цих пацієнтів лікування буде проводитися під суворим контролем лікаря. Додання селегіліну до лікування леводопою може спричинити виникнення рухових розлади та (або) збудження. Ці побічні ефекти зникають після зменшення доз леводопи (спільне застосування з селегіліном дозволяє зменшити дози леводопи до близько 30%);
• Якщо селегілін застосовується у дозі більшій, ніж рекомендована (10 мг), він може втратити свої властивості селективного інгібітора МАО-Б і тим самим збільшити ризик гіпертонії;
• Особливо обережно необхідно застосовувати препарат Selgres у пацієнтів з нестабільною гіпертонією, порушеннями серцевого ритму, важкою ангіною пекторіс, психозом або раніше існуючими виразковими захворюваннями шлунка та дванадцятипалої кишки, оскільки під час лікування може виникнути посилення цих захворювань;
• Необхідно бути обережним у разі пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, у тому числі селегілін, під час загального знеболювання під час хірургічних операцій, оскільки селегілін може посилювати дію препаратів, які застосовуються для загального знеболювання на центральній нервовій системі. Згідно повідомлень, існують випадки тимчасової недостатності дихання та кровообігу, гіпотонії та коми.
• Рекомендується обережність у разі прийому селегіліну з іншими речовинами та препаратами, які діють на центральну нервову систему.
• Необхідно уникати одночасного вживання алкоголю.

Selgres та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Симпатикомиметики
Через ризик гіпертонії одночасне застосування селегіліну та симпатикомиметиків є протипоказаним.
Наркотичні анальгетики
Одночасне застосування селегіліну та петидину є протипоказаним.
Не слід одночасно застосовувати селегілін та наркотичні анальгетики (у тому числі петидин та меперидин) через ризик виникнення гіпотонії або гіпертонії, а також порушення дихання, коми, судом, дуже високої температури, колапсу судин та навіть смерті.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну
Одночасне застосування селегіліну та препаратів SSRI (наприклад, флуоксетин) або препаратів SNRI (венлафаксин) є протипоказаним через ризик виникнення сплутаності, легких маніакальних станів, галюцинацій та маніакальних епізодів, збудження, гіперрефлексії, неуклюжості, дрижак, судом, у тому числі клонічних судом м'язів, атаксії, надмірної потовиділення, діареї, температури, гіпертонії.
Лікування селегіліном можна розпочати не раніше ніж через 5 тижнів після відміни флуоксетину, а лікування флуоксетином не раніше ніж через 14 днів після відміни селегіліну.
Тріциклічні антидепресанти
Одночасне застосування селегіліну та тріциклічних антидепресантів (у тому числі амітріптиліну та іміпраміну) є протипоказаним. У пацієнтів, які приймають одночасно тріциклічні антидепресанти та селегілін, інколи повідомлялося про посилене токсичне дію на центральну нервову систему (серотоніновий синдром), іноді пов'язане з гіпертонією, гіпотонією та надмірною потовиділенням.
Тріциклічні антидепресанти можна застосовувати не раніше ніж через 14 днів після припинення застосування селегіліну.
Інгібітори МАО
Одночасне застосування селегіліну та інгібіторів МАО може спричинити порушення центральної нервової системи та кровообігу.
Одночасне застосування селегіліну та неселективних інгібіторів моноамінооксидази може спричинити виникнення значного гіпотонії.
Оральні контрацептиви
Необхідно уникати одночасного застосування селегіліну та оральних контрацептивів.
Одночасне застосування препаратів, які містять наперстянку, та (або) препаратів, які застосовуються для профілактики кровотеч, повинно проводитися під контролем лікаря.

Selgres з їжею та питтям

На даний час не встановлено, щоб прийом великих кількостей продуктів, які містять тирамін (наприклад, довго витримувані сири, боб, дріжджі, копчені та мариновані м'ясні продукти, птиця та риба, ковбаси типу салямі, перезрілі фрукти, вино та пиво) під час лікування селегіліном у рекомендованих дозах, спричинював би збільшення артеріального тиску (це означає, що селегілін не викликає так званий «ефект жовтої сиру»). Тому не потрібні жодні дієтичні обмеження.
Однак у разі поєднання селегіліну з моклобемідом рекомендовані дієтичні обмеження (наприклад, уникання продуктів з високим вмістом тираміну, таких як дозріваючі сири та дріжджеві продукти) через ризик виникнення так званого «ефекту жовтої сиру», який полягає у раптовому збільшенні артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендовано застосування препарату Selgres під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Оскільки селегілін може спричиняти головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати техніку, якщо під час лікування у пацієнта виникне така побічна дія.

Selgres містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

Selgres містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Selgres

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Selgres -
Дорослі:
Перорально, зазвичай у добовій дозі 10 мг, яку приймають одразу (вранці) або у 2 дозах
поділених (5 мг вранці та 5 мг на початку дня).
Не слід застосовувати дози більші ніж 10 мг на добу.
Одночасне застосування селегіліну та леводопи або селегіліну та леводопи з карбідопою дозволяє зменшити дози леводопи в середньому на 30% (максимально на 50%).
Застосування у дітей та підлітків:
Препарату Selgres не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку:
Не потрібно змінювати дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:
Відсутні дані про корекцію дози у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки або нирок.
Препарат слід застосовувати обережно у осіб з помірними та важкими порушеннями функції печінки або нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Selgres

Передозування не має конкретного клінічного вигляду. Симптоми передозування можуть
приблизно відповідати симптомам, спостережуваним у разі неселективних інгібіторів МАО (порушення центральної нервової системи та кровообігу).
Симптоми передозування можуть наростати протягом 24 годин та включати: збудження, тремор, чергування низького та високого тиску, порушення дихання або недостатність дихання, посилені м'язові скорочення, дуже високу температуру, кому та судоми.
Не існує специфічного антидоту, та лікування повинно бути симптоматичним.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Selgres необхідно негайно звернутися до лікаря.
Проведення у разі передозування включає:

• видалення селегіліну з шлунково-кишкового тракту (провокування блювоти, промивання шлунка, застосування активованого вугілля),
• мониторинг стану пацієнта (головним чином серцево-судинної системи),
• симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Selgres

У разі пропуску наступної дози препарату необхідно якнайшвидше її прийняти. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Selgres

Перервання застосування препарату Selgres може привести до посилення хвороби, з якої він застосовується. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• повільне серцебиття (брадикардія)
• нудота
• легке підвищення активності печінкових ферментів

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни настрою
• легкі перехідні порушення сну
• швидке серцебиття (тахікардія)
• чувство сухості у роті

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• низький тиск, який виникає під час вставання з положення лежачи або сидячого (ортостатична гіпотонія)
• алергічні реакції

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• надмірний статевий потяг (гіперсексуальність)
• затримка сечі

При застосуванні у поєднанні з леводопою
Оскільки селегілін посилює дію леводопи, побічні ефекти леводопи (тривога, гіперкінез, неправильні рухи, збудження, сплутаність, галюцинації, ортостатична гіпотонія, порушення серцевого ритму) можуть посилитися під час спільної терапії (зазвичай леводопа повинна прийматися з інгібітором периферичної декарбоксилази). Спільна терапія з селегіліном може дозволити进一步 зменшити дозу леводопи (навіть на 30%).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Selgres

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Selgres

Активною речовиною препарату є гідрохлорид селегіліну.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, стеаринат магнію.
Склад оболонки: колоїдна кремнезем, гіпромелоза, докузат натрію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк.

Як виглядає Selgres та що містить упаковка

Selgres має форму покритих таблеток.
Упаковується у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги та ПВХ у картонній коробці.
Упаковка містить 50 покритих таблеток (2 блистери по 25 штук).

Подія, відповідальна за реєстрацію

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: