РАСАГІЛІН МАБО 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Расагіліна МАБО 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Расагіліна МАБО і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна МАБО
3. Як приймати Расагіліна МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагіліни МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна МАБО і для чого вона використовується

Расагіліна МАБО призначена для лікування хвороби Паркінсона. Її можна використовувати разом з або без Леводопи (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку.

Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагіліна МАБО допомагає збільшувати та підтримувати рівні дофаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна МАБО

Не приймайте Расагіліну МАБО

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до расагіліни або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому Расагіліни МАБО:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки) включно з лікарськими засобами та натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною та початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• У вас є легкі або помірні проблеми з печінкою.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Діти та підлітки

Расагіліна МАБО не рекомендується для дітей молодше 18 років.

Використання Расагіліни МАБО з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта, або якщо ви курите чи плануєте кинути курити.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти будь-який з наступних лікарських засобів разом з расагіліною:

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні антидепресанти або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій
• Антикашльовий засіб дексрометорфан
• Симпатикомітети, такі як ті, які містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах та пероральних препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати цей лікарський засіб разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліною, вам потрібно чекати至少 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, імпульси, потреба чи бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагіліну або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може需要 змінити або припинити вашу дозу.

Прийом Расагіліни МАБО з їжею, напоями та алкоголем

Расагіліна МАБО можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування расагіліною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння чи використання машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортний засіб чи використовувати машини.

3. Як приймати Расагіліна МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна доза Расагіліни МАБО становить 1 таблетку по 1 мг, яку приймають перорально, один раз на добу.

Расагіліна МАБО можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліни МАБО, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку Расагіліни МАБО, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагіліну МАБО

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну нормальну дозу, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Расагіліною МАБО

Не припиняйте приймати Расагіліну МАБО без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з плацебо:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 осіб):

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 осіб):

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Гарячка.
• Грипоподібний синдром (грип).
• Загальне нездужання.
• Біль в шиї.
• Біль в грудях (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при đứngанні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотонія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Ускладнення координації рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт (риніт).
• Іритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Тиск на сечовипускання.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1-10 з 1000 осіб):

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Пухирчастий висип (пухирчасто-весикулярний висип).

Крім того, у клінічних дослідженнях порівняно з плацебо було спостережено рак шкіри у близько 1% пацієнтів. Однак наукові дані свідчать про те, що хвороба Паркінсона, а не лікарський засіб, пов'язана з вищим ризиком раку шкіри (не тільки меланоми). Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Хвороба Паркінсона пов'язана з симптомами галюцинацій та розладу свідомості. У післямаркетинговому досвіді також спостерігалися ці симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали Расагіліну МАБО.

Було зареєстровано випадки пацієнтів, які, приймаючи один або кілька лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, були не в змозі опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі виконувати дії, які могли бути шкідливими для них самих чи інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагіліну або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Обсесивні думки чи імпульсивна поведінка.
• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
• Змінений чи збільшений сексуальний інтерес чи поведінка, особливо той, який викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення сексуального імпульсу.
• Неконтрольовані чи надмірні витрати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він розгляне способи лікування чи зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліни МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни МАБО

• Активний інгредієнт - расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), яблучний кислота, кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований кукурудзяний крохмаль, тальк (Е-553b) та стеаринова кислота (Е-570).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Расагіліна МАБО таблетки випускаються у вигляді білих або майже білих, двовигнутих, облонгованих таблеток з гравіюванням "R9SE" на одному боці та "1" на іншому.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

МАБО-ФАРМА, С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Синтон Іспанія, С.Л.

Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас.

08830, Сант Бой де Льобрегат, Іспанія.

або

Синтон с.р.о.

Брненська 32/сп. 597

678 01 Блансько

Чеська Республіка,

або

Синтон Б.В.

Мікровег 22,

6545 СМ Неймеген

Нідерланди.

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es