РАСАГІЛІН КВАЛІГЕН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Расагілін Qualigen 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Расагілін Qualigen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагілін Qualigen
3. Як приймати Расагілін Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Расагіліна Qualigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Qualigen і для чого він використовується

Расагілін призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна використовувати разом з або без Леводопи (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін у мозку. Допамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі руху.

Расагілін допомагає збільшити і підтримувати рівень допаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагілін Qualigen

Не приймайте Расагілін Qualigen:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до расагіліну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки) включно з лікарськими засобами та натуральними продуктами без рецепта, наприклад, Тріптофан.
• Петидин (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування расагіліном і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була будь-яка хвороба чи симптом, особливо будь-який з наступних:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Діти

Расагілін не рекомендований дітям до 18 років.

Вживання інших лікарських засобів

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта, або якщо ви курите чи маєте намір кинути курити.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних лікарських засобів разом з расагіліном:

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні антидепресанти або тетрациклічні).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашлівний дексрометорфан.
• Симпатикоміметики, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах та пероральних лікарських засобах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Вам потрібно уникати вживання цього лікарського засобу разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, вам потрібно чекати щонайменше 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування расагіліном.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, потреба або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або припинення вашої дози.

Вживання Расагіліна Qualigen з їжею та напоями

Расагілін можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування расагіліном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортний засіб чи використовувати машини.

3. Як приймати Расагілін Qualigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна доза Расагіліна Qualigen становить 1 таблетку по 1 мг, прийману перорально, один раз на добу. Расагілін Qualigen можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліна Qualigen, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку Расагіліна Qualigen, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагілін Qualigen

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в нормальному порядку, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Расагіліном Qualigen

Не припиняйте приймати расагілін без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Расагілін Qualigen може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з контрольною групою, яка приймала плацебо:

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів).
• Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів).
• Нечасті (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів).
• Рідкісні (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів).
• Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часті:

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті:

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Гарячка.
• Грипоподібний синдром (грип).
• Загальне нездужання.
• Біль в шиї.
• Біль в грудній клітці (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при встоянні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови.

(Ортостатична гіпотензія).

• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт (риніт).
• Ірритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Тиск на сечовипускальний міхур.

Нечасті:

• Інсульт (цереброваскулярний інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Пухирчастий висип (пухирчасто-везикулярний висип).

Крім того, у клінічних дослідженнях порівняно з плацебо було спостережено рак шкіри у близько 1% пацієнтів. Однак наукові дані свідчать, що хвороба Паркінсона, а не конкретний лікарський засіб, пов'язана з вищим ризиком раку шкіри (не тільки меланоми). Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Хвороба Паркінсона пов'язана з симптомами галюцинацій та сплутування свідомості. У постмаркетинговому досвіді також спостерігалися ці симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали расагілін.

Було зафіксовано випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, не могли опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі виконувати дії, які могли бути шкідливими для них самих чи інших. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Обсесивні думки чи імпульсивна поведінка.
• Сильний імпульс до гри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
• Змінений чи збільшений сексуальний інтерес чи поведінка, особливо той, який викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення сексуального імпульсу.
• Неконтрольовані чи надмірні витрати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він розгляне способи лікування чи зменшення симптомів.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти може допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Расагіліна Qualigen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад:

• Активний інгредієнт - расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, прегельятинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Расагілін Qualigen таблетки випускаються у вигляді білих або білуватих, круглих, плоских таблеток з фаскою, маркованих цифрою "1" на одній стороні та діаметром 8 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 таблеток.

Власник ліцензії на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Греція

Ця інформація була затверджена в: листопад 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/