Сеган

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сеган, 5 мг, таблетки

Селегіліна гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Сеган і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Сеган
• 3. Як використовувати лікарський засіб Сеган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сеган
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сеган і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Сеган є селегіліна. Селегіліна гальмує діяльність моноамінооксидази типу Б ферменту, який бере участь у метаболізмі дофаміну в центральній нервовій системі. Лікарський засіб використовується при хворобі Паркінсона:

• як окремий лікарський засіб на ранніх стадіях хвороби Паркінсона, щоб відстрочити необхідність застосування леводопи, Лікарський засіб використовується при хворобі Паркінсона або симптоматичному паркінсонізмі:
• у поєднанні з леводопою (з або без інгібітора декарбоксилази).

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Сеган

Коли не використовувати лікарський засіб Сеган:

• якщо пацієнт має алергію на селегіліну або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має позапірамідні синдроми, не пов'язані з дефіцитом дофаміну (хорея Гантінгтона, есенціальний тремор);
• якщо пацієнт приймає агоніст серотоніну (наприклад, суматриптан, наратриптан, золмітриптан, ризатриптан);
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт має гостру ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має захворювання шкіри невідомої етіології (лікарський засіб може спровокувати розвиток злоякісної меланоми);
• якщо пацієнт приймає петидин або інші опіоїди (сильні обезболювальні засоби: трамадол, фентаніл, метадон) або кашельний засіб: декстрометорфан, тріциклічні антидепресанти або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (наприклад, флуоксетин, сертралін, пароксетин, циталопрам, есциталопрам) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI) (венлафаксин), симпатикоміметики, що використовуються, наприклад, при лікуванні астми та для зменшення набухання слизової оболонки носа (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин), інгібітори моноамінооксидази (наприклад, лінезолід).

Не слід використовувати лікарський засіб Сеган одночасно з бупренорфіном (або бупренорфіном/налоксоном) без попередньої консультації з лікарем. Бупренорфін (або бупренорфін/налоксон) може взаємодіяти з лікарським засобом Сеган і спричиняти у пацієнта такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очного яблука, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Сеган, необхідно обговорити це з лікарем. Селегіліна не слід застосовувати в поєднанні з леводопою, якщо існують:

• серцево-судинні захворювання (гіпертонія, важка форма стенокардії, тахікардія, аритмії);
• психози з вираженою деменцією;
• гіперплазія передміхурової залози з уретральною обструкцією;
• глаукома з вузьким кутом відтоку;
• гіпертиреоз, тиреотоксикоз;
• феохромоцитома надниркових залоз.

Необхідно вживати особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Сеган, якщо в пацієнта:

• неkontrolowane (niestabilne) гіпертонія;
• розлади серцевого ритму;
• важка форма стенокардії;
• психічні захворювання (психози);
• виразкова хвороба в анамнезі, через можливе загострення цих захворювань під час лікування;
• розлади функції нирок або печінки (лікар призначить зменшення дози лікарського засобу);
• розлади контролю імпульсів, такі як патологічна гра, підвищення статевого потягу, надмірна сексуальна збудливість, нестриманий апетит, шопоголізм - прийняття лікарського засобу може посилити ці поведінки;
• необхідно провести хірургічну операцію під загальним знеболюванням і приймати інгібітори МАО, через можливу появу депресії центральної нервової системи;
• острий або хронічний біль або інші стани, які лікуються бупренорфіном (або бупренорфіном/налоксоном). Застосування бупренорфіну (або бупренорфіну/налоксоном) одночасно з лікарським засобом Сеган може привести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Лікарський засіб Сеган та інші лікарські засоби»).

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу 10 мг, через можливу появу побічних ефектів, наприклад, неконтрольованого зростання артеріального тиску крові після вживання продуктів, багаті на амінокислоту тирамін (сирі, вино, пиво, ікра).

Лікарський засіб Сеган та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується застосування:

• інших лікарських засобів, які використовуються при хворобі Паркінсона (леводопа, амантадин, антихолінергічні лікарські засоби - наприклад, тригексифенідил, біпериден, тропатепін, орфенадрин);
• тріциклічних антидепресантів (дібензепін, деціпрамін, іміпрамін);
• селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI) (флуоксетин, флювоксامین, сертралін, пароксетин, венлафаксин);
• петидину та інших обезболювальних лікарських засобів групи опіоїдів (наприклад, фентаніл, трамадол, метадон);
• дексрометорфану (кашельний засіб)
• буспірону (лікарський засіб, який використовується при станах тривоги);
• симпатикоміметиків (наприклад, ефедрину - використовується при станах запалення носа);
• інгібіторів МАО (наприклад, моклобеміду);
• оральних контрацептивів;
• допаміну, епінефрину або норепінефрину;
• глікозидів наперстянки;
• антикоагулянтів;
• лікарських засобів, які регулюють артеріальний тиск;
• заспокійливих і снодійних лікарських засобів.

Не слід застосовувати лікарський засіб Сеган одночасно з бупренорфіном (або бупренорфіном/налоксоном) без попередньої консультації з лікарем. Бупренорфін (або бупренорфін/налоксон) може взаємодіяти з лікарським засобом Сеган і спричиняти у пацієнта такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очного яблука, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Сеган з їжею, питтям і алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Селегіліни не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не можна виключити вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо існують побічні ефекти, які можуть впливати на психофізичну здатність (наприклад, головокружіння, марення, дезорієнтація).

Лікарський засіб Сеган містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сеган

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Рекомендована добова доза лікарського засобу Сеган становить 5 мг або 10 мг на добу, приймається один раз - вранці або у дві дози - вранці та опівдні. Під час лікування дозу можна зменшити до половини. Застосування селегіліни в поєднанні з леводопою дозволяє зменшити прийману дозу леводопи на 10-30% (що визначається лікарем). Застосування селегіліни не впливає на дозування інших лікарських засобів, які використовуються при хворобі Паркінсона.

Пацієнти з розладами функції нирок або печінки

Відсутні дані про необхідність модифікації дозування у пацієнтів з легкими розладами функції нирок або печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сеган

У разі передозування лікарського засобу необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Симптомами передозування є: сонливість, головокружіння, оmdlіння, розлюченість, підвищена активність, тремор, сильні головні болі, марення, гіпертонія, гіпотонія, колапс, прискорене та нерегулярне серцебиття, болі за грудиною, розлади дихання, гарячка, надмірна потливість.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Сеган

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози лікарського засобу, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози лікарського засобу.

Перервання застосування лікарського засобу Сеган

Не слід раптово припиняти лікування або змінювати дозування самостійно без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Під час застосування лікарського засобу Сеган можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• запалення слизової оболонки рота

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• розлади сну, безсоння, марення, дезорієнтація, депресія
• розлади руху (наприклад, дискінезія, акінезія, брадикінезія), головокружіння, головні болі, розлади рівноваги, тремор
• брадикардія (зменшення частоти серцевих скорочень)
• гіпотонія, гіпертонія
• гіпертрофія слизової оболонки носа, біль у горлі
• нудота, запор, діарея, виразка рота
• підвищена потливість
• біль у суглобах, біль у спині, м'язові спазми
• втома
• незначне підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові
• упадки

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла
• зменшення кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів
• втрата апетиту
• незвичайні сни, збудження, тривога, психози, зміни настрою
• легкі, тимчасові розлади сну
• незрозуміле бачення
• тахікардія, розлади серцевого ритму, перебої серця, стенокардія
• зменшення артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий, що проявляється головокружінням
• дихальна недостатність
• сухість у роті
• тимчасове підвищення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ)
• випадання волосів, шкірні висипи
• міопатія (хвороби м'язів, що проявляються їхнім слаблінням, сковзуванням та спазмами)
• біль у грудній клітці, дратівливість, набряк суглоба гомілковостопного

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• незручність, збудження
• знижене постуральне напруження (слабкість та слабкість м'язів, що ускладнюють підтримання правильної постави тіла та рухів)
• алергічні реакції шкіри
• розлади сечовипускання

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• підвищена сексуальна збудливість*
• затримка сечовипускання

* У пацієнтів з хворобою Паркінсона, які лікуються агоністами дофаміну або іншими дофаміновими лікарськими засобами, спостерігалися розлади контролю імпульсів, такі як патологічна гра, підвищення статевого потягу, підвищена сексуальна збудливість, нестриманий апетит, шопоголізм та інші. Вони можуть бути пов'язані з селегіліною, але на даний час зареєстровано дуже мало випадків. Поєднання з леводопою. Оскільки селегіліна посилює дію леводопи, можуть також посилитися побічні ефекти леводопи (незручність, розлади гіперкінезу, неправильні рухи, збудження, дезорієнтація, нудота, марення, головні болі, ортостатична гіпотонія, розлади серцевого ритму, головокружіння). Побічні ефекти зазвичай зникають після зменшення дози леводопи.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сеган

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°C. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Сеган

• Активною речовиною лікарського засобу є селегіліна гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг селегіліни гідрохлориду.
• Інші компоненти: лудіпресс (суміш лактози, повідону К30 і кросповідону), стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Сеган і що містить упаковка

Лікарський засіб має форму білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток. Упаковка містить 60 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: