РАСАГІЛІН ТЕВА-РАТІО 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Расагіліна Тева-раціо 1 мг таблетки ЕФГ

расагіліна

Всім пацієнтам необхідно прочитати уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Расагіліна Тева-раціо і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Расагіліни Тева-раціо
3. Як приймати Расагіліну Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Расагіліни Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна Тева-раціо і для чого вона використовується

Расагіліна Тева-раціо містить активну речовину расагіліну і призначена для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати разом з або без леводопи (іншим препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагіліна Тева-раціо допомагає збільшити і підтримувати рівні дофаміну у мозку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Расагіліни Тева-раціо

Неприйомуйте Расагіліну Тева-раціо

• Якщо ви алергічні на расагіліну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки.

Не приймайте наступні препарати під час прийому расагіліни:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої індикації) включно з препаратами і натуральними продуктами без рецепта, наприклад, травою Святого Івана.
• Петидин (сильний анальгетик).

Вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Расагіліни Тева-раціо

• Якщо у вас є будь-які порушення функції печінки.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі. Лікування расагіліною може збільшити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є незвичайні поведінки, яких ви не можете опиратися, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і підвищений статевий потяг або збільшення статевих думок чи почуттів. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагіліну або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і підвищений статевий потяг або збільшення статевих думок чи почуттів. Ваш лікар може потрібно коригувати або припиняти вашу дозу (див. розділ 4).

Расагіліна Тева-раціо може викликати сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічні (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, проконсультуйтеся з розділом "Водіння транспортних засобів і використання машин".

Діти і підлітки

Використання Расагіліни Тева-раціо у дітей і підлітків не є доречним. Тому Расагіліна Тева-раціо не рекомендується дітям до 18 років.

Інші препарати і Расагіліна Тева-раціо

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Певні антидепресанти (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну, інгібітори селективної реабсорбції серотоніну-норадреналіну, трициклічні антидепресанти або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий препарат дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах і пероральних препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Вам потрібно уникати використання расагіліни разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліною, вам потрібно чекати至少 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином. Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви курите або плануєте кинути курити. Куріння може зменшити кількість Расагіліни Тева-раціо в крові.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вам потрібно уникати прийому Расагіліни Тева-раціо, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як расагіліна впливає на вагітність і плід.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин, оскільки і хвороба Паркінсона, і лікування расагіліною можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагіліна Тева-раціо може викликати головокружіння або сонливість, а також раптові епізоди сну.

Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічні (використовуються для лікування хвороби Паркінсона), якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати сонливість, або якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування расагіліною. Якщо ви відчували сонливість і/або раптові епізоди сну до або під час лікування Расагіліною Тева-раціо, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини (див. розділ 2).

3. Як приймати Расагіліну Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Расагіліни Тева-раціо - одна таблетка по 1 мг, приймана перорально один раз на добу. Расагіліна Тева-раціо можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліни Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що ви прийняли більше таблеток Расагіліни Тева-раціо, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Візьміть з собою коробку/блістер або банку Расагіліни Тева-раціо, щоб показати її лікарю або фармацевту.

Симптоми, які були повідомлені після передозування расагіліни, включали легкий ейфорійний стан (легка форма манії), дуже високий кров'яний тиск і серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагіліну Тева-раціо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в нормальному порядку, коли вам потрібно.

Якщо ви припините лікування Расагіліною Тева-раціо

Не припиняйте лікування Расагіліною Тева-раціо без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів. Вам може знадобитися лікування або медична допомога:

• Якщо ви відчуваєте незвичайні поведінки, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і підвищений статевий потяг або збільшення статевих думок чи почуттів (розлади контролю імпульсів) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, неспокою, тремору і потовиділення (серотоніновий синдром).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки це може бути ознакою підвищеного ризику розвитку раку шкіри (меланоми) при використанні цього препарату (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Невольові рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездоров'я.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при立ち (ортостатична гіпотонія)
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота і блювота.
• Вітрянка.
• Зміни результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• М'язовий біль.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Ускладнення м'язової координації (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт (риніт).
• Ірритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Термінальна сечовидільна система.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Висипання пухирців (весикулярно-пухирчасте висипання).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Високий кров'яний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Расагіліни Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, банці або блистері після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни Тева-раціо

• Активна речовина - расагіліна (у вигляді месилату). Кожна таблетка містить расагіліну месилат, еквівалентний 1 мг расагіліни.

Інші компоненти - манітол, колоїдна кремнезем, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота і тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Расагіліна Тева-раціо таблетки випускаються у вигляді білих або білуватих, круглих, плоских та біселених таблеток діаметром 8 мм, з написом "GIL" і "1" на одному боці та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Таблетки упаковуються в блистери по 7, 10, 28, 30, 100 і 112 таблеток, блистери однодозові перфоровані по 10x1, 30x1 і 100x1, або в банку з 30 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.zo.o

80 Mogilska Str.

31-546 Krakow

Польща

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Rasagilin AbZ 1 мг таблетки

Бельгія: Rasagiline Teva 1 мг таблетки/компреси

Хорватія: Razagilin Teva 1 мг таблетки

Данія: Rasagilin Teva 1 мг таблетки

Словенія: Razagilin Teva 1 мг таблетки

Іспанія: Расагіліна Тева-раціо 1 мг таблетки ЕФГ

Естонія: Rasagiline Teva 1 мг таблетки

Франція: Rasagiline Teva 1 мг компреси

Ірландія: Rasagiline Teva 1 мг таблетки

Італія: Rasagilina Teva 1 мг компреси

Литва: Rasagiline Teva 1 мг таблетки

Латвія: Rasagiline Teva 1 мг таблетки

Мальта: Rasagiline Teva 1 мг таблетки

Португалія: Rasagilina Teva 1 мг компреси

Велика Британія: Rasagiline Teva 1 мг таблетки

Словаччина: Razagilin Teva 1 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2021

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений в картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80470/P_80470.html

QR+URL