РАСАГІЛІН ВІАТРІС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Расагіліна Мілан 1 мг таблетки EFG

расагіліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Расагіліна Мілан і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна Мілан
3. Як приймати Расагіліна Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Расагіліна Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна Мілан і для чого вона використовується

Расагіліна Мілан містить активну речовину расагіліну і призначена для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати разом з леводопою (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона) або без нього.

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагіліна Мілан допомагає збільшити і підтримувати рівень дофаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліна Мілан

Неприймайте Расагіліна Мілан:

• Якщо ви алергічні на расагіліну або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому Расагіліна Мілан:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки), включаючи лікарські засоби і природні продукти без рецепта, наприклад, траву Святого Івана.
• Петидин (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування Расагіліна Мілан і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Расагіліна Мілан.

• Якщо у вас є якісь порушення функції печінки.
• Якщо у вас є підозрілі зміни на шкірі. Лікування Расагіліна Мілан може збільшити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є незвичайні поведінки, яких ви не можете уникнути, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Це називається порушеннями контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагіліна Мілан або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потрібно коригувати або припиняти вашу дозу (див. розділ 4).

Расагіліна Мілан може викликати сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби допамінергічні (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, проконсультуйтеся з розділом "Водіння транспортних засобів і використання машин".

Діти і підлітки

Використання Расагіліна Мілан у дітей і підлітків не є доречним. Тому Расагіліна Мілан не рекомендується дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби і Расагіліна Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-які з наступних лікарських засобів разом з Расагіліна Мілан:

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, тріциклічні антидепресанти або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикоміметики, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах і пероральних препаратах, а також лікарських засобах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати Расагіліна Мілан разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін.

Якщо ви починаєте лікування Расагіліна Мілан, вам потрібно чекати至少 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати至少 14 днів після закінчення лікування Расагіліна Мілан.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви курите або маєте намір кинути курити. Куріння може зменшити кількість Расагіліна Мілан у крові.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вам потрібно уникати прийому Расагіліна Мілан, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти Расагіліна Мілан на вагітність і плід.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Расагіліна Мілан можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагіліна Мілан може викликати у вас головокружіння або сонливість, а також раптові епізоди сну.

Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби допамінергічні (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона), якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати у вас сонливість, або якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Расагіліна Мілан. Якщо ви відчували сонливість і/або раптові епізоди сну перед тим або під час лікування Расагіліна Мілан, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини (див. розділ 2).

3. Як приймати Расагіліна Мілан

Приймайте точно за інструкціями прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 1 таблетка по 1 мг, прийнята перорально, один раз на добу. Расагіліна Мілан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Расагіліна Мілан, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що прийняли більше таблеток Расагіліна Мілан, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Візьміть з собою упаковку/блістер Расагіліна Мілан, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, які були повідомлені після передозування Расагіліна Мілан, були станом легкої ейфорії (легкої манії), дуже високим артеріальним тиском і серотонінергічним синдромом (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагіліна Мілан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну нормальну дозу, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Расагіліна Мілан

Не припиняйте приймати Расагіліна Мілан без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з контрольною групою, яка приймала плацебо:

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів. Вам може знадобитися лікування або термінова медична допомога:

• Якщо ви відчуваєте незвичайні поведінки, наприклад компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, безсоння, тремору і потовиділення (серотонінергічний синдром).

Зверніться до вашого лікаряякщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки існує підвищений ризик розвитку раку шкіри (меланоми) при використанні цього лікарського засобу (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Невольові рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Низький артеріальний тиск при встоянні з місця з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотонія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота і блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Ускладнення координації рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертеброгенна гіпотонія).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Назальний секрет (риніт).
• Ірритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Кон'юнктивіт.
• Термінальна сечовидільна система.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Віспоподібна висип (весикулопустулозна висип).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Расагіліна Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліна Мілан

• Активна речовина - расагіліна. Кожна таблетка містить тартрат расагіліни, який відповідає 1 мг расагіліни.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, тартарна кислота, кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований кукурудзяний крохмаль, тальк, стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Расагіліна Мілан випускається у вигляді білих або білуватих таблеток, видовжених (приблизно 11,5 мм х 6 мм), двовигнутих з надписом "R9SE" на одній стороні та "1" на іншій стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 7, 10, 28, 30, 100 і 112 таблеток або блистерні упаковки з однією таблеткою по 7 х 1, 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 100 х 1 або 112 х 1 таблетки. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

ДУБЛІН

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

Mylan вулиця 1

H-2900 Комаром

Угорщина

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló № 1, Пол. Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Synthon s.r.o.,

Брненська 32/с

678 01 Блансько

Чехія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису: