РАСАГІЛІН РАТІО 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Расагілін ратіо 1 мг таблетки EFG

расагілін

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Расагілін ратіо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Расагілін ратіо
3. Як приймати Расагілін ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Расагілін ратіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін ратіо і для чого він використовується

Расагілін ратіо містить активну речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати разом з або без леводопи (іншим препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагілін ратіо допомагає збільшувати і підтримувати рівень дофаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Расагілін ратіо

Не приймайте Расагілін ратіо

• Якщо ви алергічні на расагілін або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки.

Не приймайте наступні препарати під час прийому расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки) включно з препаратами і натуральними продуктами без рецепта, наприклад, жіночий часник.
• Петидин (сильний анальгетик).

Вам потрібно чекати至少 14 днів після припинення лікування расагіліном і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Расагілін ратіо

• Якщо ви маєте якісь порушення функції печінки.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі. Лікування расагіліном може збільшити ризик раку шкіри.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви проявляєте незвичайну поведінку, яку не можете контролювати, наприклад, компульсивні дії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і підвищений статевий потяг або збільшення статевих думок чи почуттів. Це називається порушеннями контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсивні дії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і підвищений статевий потяг. Ваш лікар може потрібно коригувати або припиняти вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін ратіо може викликати сонливість і зробити так, щоб ви раптово заснули під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічні (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, проконсультуйтеся з розділом "Водіння транспортних засобів і використання машин".

Діти і підлітки

Використання Расагілін ратіо у дітей і підлітків не є доречним. Тому Расагілін ратіо не рекомендується дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати і Расагілін ратіо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте якісь з наступних препаратів:

• Певні антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикоміметики, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах і пероральних препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Вам потрібно уникати використання расагіліну разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, вам потрібно чекати至少 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати至少 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви курите або маєте намір кинути курити. Куріння може зменшити кількість Расагілін ратіо в крові.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вам потрібно уникати прийому Расагілін ратіо, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином расагілін впливає на вагітність і плід.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування расагіліном можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін ратіо може викликати головокружіння або сонливість, а також раптові епізоди сну.

Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати для лікування симптомів хвороби Паркінсона, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати сонливість, або якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування расагіліном. Якщо ви відчували сонливість і/або епізоди раптового сну перед або під час лікування Расагілін ратіо, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини (див. розділ 2).

3. Як приймати Расагілін ратіо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Расагілін ратіо - одна таблетка по 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Расагілін ратіо можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагілін ратіо, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що ви прийняли більше таблеток Расагілін ратіо, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Візьміть з собою упаковку/блістер або банку Расагілін ратіо, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, які були повідомлені після передозування расагіліном, були станом легкої ейфорії (легкої манії), дуже високим артеріальним тиском і серотонінним синдромом (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в нормальному порядку, коли вам потрібно її прийняти.

Якщо ви припинили лікування Расагілін ратіо

Не припиняйте лікування Расагілін ратіо без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів. Вам може знадобитися лікування або термінова медична допомога:

• Якщо ви проявляєте незвичайну поведінку, наприклад, компульсивні дії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і підвищений статевий потяг або збільшення статевих думок чи почуттів (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, безсоння, тремору і потовиділення (серотонінний синдром).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки це може бути ознакою збільшення ризику раку шкіри (меланоми) при використанні цього препарату (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Невольові рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездоров'я.
• Біль в шиї.
• Біль в грудях (стенокардія).
• Низький артеріальний тиск при встоянні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотонія)
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота і блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль в суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Незвичайні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова ринорея (риніт).
• Іритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Термінова потреба в сечовипусканні.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Віспоподібна висип (весикулопустульозна висип).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Расагілін ратіо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, банці або блистері після "CAD" або "EXP". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагілін ратіо

• Активна речовина - расагілін (у вигляді месилату). Кожна таблетка містить расагілін месилат, еквівалентний 1 мг расагіліну.
• Інші компоненти - манітол, колоїдна кремнезем, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Расагілін ратіо таблетки випускаються у вигляді білих або білуватих, круглих, плоских та біселених таблеток діаметром 8 мм, з написом "GIL" і "1" на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій стороні.

Таблетки випускаються в блистерах по 7, 10, 28, 30, 100 і 112 таблеток, у блистерах для одноразового використання по 10x1, 30x1 і 100x1, або в банці по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас 28108 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pliva Croatia Ltd.

Проляз Баруна Філіповича 25

10000 Загреб

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.zo.o

Вулиця Могильська 80

31-546 Краків

Польща

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Расагілін ратіо 1 мг таблетки EFG

Швеція: Расагілін ратіо

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2021