ПЛУРИМЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Плуримен 5 мг таблетки

Селегіліна, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Плуримен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Плуримен
3. Як приймати Плуримен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плуримену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плуримен і для чого він використовується

Плуримен містить активний інгредієнт Селегіліна гідрохлорид, який є інгібітором моноамінооксидази Б (МАО-Б), призначений для лікування хвороби Паркінсона.

Плуримен показаний для:

• Лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона.
• Може використовуватися як монотерапія на початкових стадіях хвороби Паркінсона.
• Може використовуватися також як допоміжний препарат (ауксиліар) леводопи (з або без інгібіторів периферичної декарбоксилази).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Плуримен

Не приймайте Плуримен:

• Якщо ви алергічні на селегіліну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки і/або виразкову хворобу шлунка.
• Комбінаційна терапія Плуримену і леводопи протипоказана при: артеріальній гіпертензії (високому кров'яному тиску), гіпертиреозі (порушенні функції щитоподібної залози), феохромоцитомі (типі пухлини), глаукомі з вузьким кутом (порушенні внутрішнього тиску ока), аденомі простати з появою залишкової сечі, тахікардії (збільшенні частоти серцевих скорочень), аритміях (порушенні серцевого ритму), важкій ангіні пекторіс, психозі та деменції.
• Не приймайте Плуримен, якщо ви приймаєте антидепресанти. Слід уникати одночасного прийому з флуоксетином, а також його прийому протягом 5 тижнів після останнього прийому флуоксетину (див. Прийом Плуримену з іншими препаратами).
• Не приймайте Плуримен, якщо ви приймаєте симпатикоміметики (наприклад, деконгестанти), інгібітори моноамінооксидази (наприклад, антибіотик лінезолід, або деякі типи антидепресантів), ні опіоїди (петидин) (див. Прийом Плуримену з іншими препаратами).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Плуримен

• Якщо вам призначена комбінаційна терапія Плуримену і леводопи, ваш лікар буде проводити моніторинг для контролю можливих побічних ефектів леводопи, і коригуватиме дози препарату при необхідності.
• Якщо у вас є коливання артеріального тиску, порушення серцевого ритму, важка ангіна пекторіс, психоз або анамнез виразкової хвороби, ваш лікар буде проводити моніторинг, оскільки селегіліна може загострювати ці стани.
• Препарат слід застосовувати з обережністю у разі важкої хвороби печінки або нирок.
• Рекомендується обережність при прийомі селегіліни в поєднанні з речовинами, що мають активність у центральній нервовій системі (див. Прийом Плуримену з іншими препаратами).
• Слід уникати прийому Плуримену з алкоголем.

Прийом Плуримену з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Плуримен не слід приймати разом з наступними препаратами:

• Деконгестанти, гіпертензивні засоби, психостимулятори.
• Наступні типи антидепресантів: трициклічні, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (венлафаксин), а також з антидепресантами-інгібіторами МАО. Слід уникати одночасного прийому Плуримену і флуоксетину, а також його прийому протягом 5 тижнів після останнього прийому флуоксетину. Між припиненням лікування Плурименом і початком лікування флуоксетином повинен бути мінімум 2 тижні.
• Анальгетики-опіоїди (петидин і бупренорфін)
• Інгібітори МАО будь-якого типу (включаючи антибіотик лінезолід), оскільки це може спричинити підвищення або зниження артеріального тиску.

Плуримен слід приймати з обережністю, якщо він застосовується разом з наступними препаратами:

• Оральні контрацептиви.
• Дигіталіс і/або антикоагулянти. Ваш лікар буде проводити суворий моніторинг.
• Препарати, що депресують центральну нервову систему (седативні, гіпнотичні).
• Амантадин, антихолінергічні засоби та леводопа або леводопа + інгібітори периферичної декарбоксилази, оскільки можуть з'явитися більш численні побічні ефекти.

Прийом Плуримену з їжею, напоями та алкоголем

На відміну від того, що відбувається з традиційними інгібіторами МАО або інгібіторами МАО-А, Плуримен є інгібітором МАО-Б, і тому не вимагає дієтичних обмежень (наприклад, уникання продуктів з високим вмістом тираміну, таких як старий сир і продукти на основі дріжджів).

Слід уникати прийому Плуримену з алкоголем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Плуримен не слід приймати під час вагітності або підозри на вагітність, а також під час лактації, оскільки невідомо, чи селегіліна проникає в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування може бути порушена реакція, тому слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

3. Як приймати Плуримен

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як монотерапія на початкових стадіях хвороби Паркінсона: 5-10 мг/добу (1 або 2 таблетки), або в одну дозу, або в 2 дози під час сніданку та обіду.

Як допоміжний препарат (ауксиліар) леводопи (з або без інгібіторів периферичної декарбоксилази): 5-10 мг/добу (1 або 2 таблетки), або в одну дозу, або в 2 дози під час сніданку та обіду. Коли застосовується з режимом леводопи, слід зменшити дозу леводопи (в середньому на 30%). Не слід перевищувати добову дозу 10 мг (2 таблетки).

Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води.

Прийом у дітей

Безпека та ефективність Плуримену у дітей не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Плуримену, ніж потрібно

Немає клінічного досвіду щодо прийому токсичних доз селегіліни.

Симптоми передозування можуть бути подібними до тих, що спостерігаються при інгібіторах МАО (наприклад, деяких типах антидепресантів) неселективних (порушення центральної нервової системи та серцево-судинної системи). Симптоми передозування інгібіторами МАО неселективних можуть розвиватися протягом 24 годин, включаючи агітацію, тремор, коливання артеріального тиску, депресію дихання, м'язові спазми, гіперпірексію (лихоманка вище 40°C), кому та конвульсії.

Не відомо конкретного антидоту. Тому лікування передозування повинно бути симптоматичним.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Плуримен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Плурименом

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли застосовується селегіліна самостійно (без комбінації з іншими препаратами), були виявлені:

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, головний біль, аномальні рухи, вертіго, нудота, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові, конфузія, галюцинації.
• Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): легкі та тимчасові порушення сну, сухість у роті, прискорення серцевого ритму та зміни настрою.
• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): агітація, труднощі з сечовипусканням, шкірні реакції, порушення серцевого ритму та ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при立ち).
• Побічні ефекти невідомої частоти: уретральна ретенція, гіперсексуальність (збільшення лібідо) та порушення контролю над імпульсами та компульсіями (наприклад, компульсивні покупки або повторювані рухи).

При комбінаційній терапії леводопи з Плурименом можуть збільшуватися побічні ефекти леводопи (агітація, аномальні рухи, порушення сну, галюцинації, ортостатична гіпотензія, порушення серцевого ритму).

Ці побічні ефекти можуть зменшуватися частково шляхом зменшення дози леводопи, що є можливим при комбінаційній терапії з Плурименом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Плуримену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плуримену

Активний інгредієнт - Селегіліна гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг Селегіліни гідрохлориду.

Інші компоненти: манітол, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідона, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Плуримену не покриті, круглі, опуклі та білого або майже білого кольору.

Таблетки упаковані в круглу банку з поліетилену білого кольору з системою закриття з поліетилену.

Плуримен випускається в упаковках по 20 та 50 таблеток.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію:

ORION Corporation,

Orionitie, 1

Espoo (Фінляндія)

Місцевий представник:

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

ORION Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

ORION Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Дата останньої ревізії цього опису: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)