Сеізпат

Інструкція для пацієнта

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Сейзпат, 50 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 100 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 150 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 200 мг, покриті таблетки

лакозамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сейзпат і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сейзпат
• 3. Як використовувати препарат Сейзпат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сейзпат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сейзпат і для чого він використовується

Що таке препарат Сейзпат

Препарат Сейзпат містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними препаратами. Це препарати, які використовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат був призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого використовується препарат Сейзпат

• Препарат Сейзпат використовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується частковими нападами та частковими вторинними генералізованими нападами. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області по обидві сторони мозку;
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних первинних генералізованих нападів (великих нападів, які включають втрату свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який вважається спадковим).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сейзпат

Коли не використовувати препарат Сейзпат

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо у вас виникли сумніви щодо наявності алергії на препарат, зверніться до лікаря.
• якщо у пацієнта є певний тип порушення серцевої діяльності, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Сейзпат.
Якщо у вас виникли сумніви, перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Сейзпат, зверніться до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися самогубчі думки або думки про самопошкодження. Якщо такі думки виникнуть, зверніться до лікаря негайно.
• у пацієнта є хвороба серця, яка впливає на ритм серцевої діяльності - часто вона надто сповільнена, прискорена або нерегулярна (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• у пацієнта є важка хвороба серця, така як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто спостерігаються головокружіння або падіння. Препарат Сейзпат може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. Тому слід бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Сейзпат зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте препарат Сейзпат, повідомте лікаря про будь-які нові типи нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Сейзпат і у нього виникнуть симптоми порушення серцевої діяльності (такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, коливання, короткий вдих, відчуття легкої головокружіння, омдленість), зверніться до лікаря негайно (див. пункт 4).

Діти

Препарат Сейзпат не рекомендується для дітей віком до 2 років з епілепсією, яка характеризується частковими нападами, та не рекомендується для дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними первинними генералізованими нападами. Ефективність препарату у дітей цієї вікової групи ще не відома, і невідомо, чи він безпечний для них.

Препарат Сейзпат та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які впливають на серцеву діяльність. Це пов'язано з тим, що препарат Сейзпат також впливає на серцеву діяльність:

• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервалу PR на електрокардіограмі, такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування деяких типів порушень серцевої діяльності або серцевої недостатності.

Також повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Сейзпат:

• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• кларитроміцин та рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• дігідроксікумарин (препарат, який використовується для лікування легких порушень тривоги та депресії).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Сейзпат зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання препарату Сейзпат з алкоголем

З міркувань безпеки НЕ слід пити алкоголь під час прийому препарату Сейзпат.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Сейзпат під час вагітності, оскільки його вплив на перебіг вагітності та ненароджену дитину невідомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому препарату Сейзпат, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід приймати препарат Сейзпат.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів. Загострення симптомів хвороби у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи працювати з машинами до тих пір, поки ви не впевнітеся, як препарат впливає на вас. Це пов'язано з тим, що препарат Сейзпат може викликати головокружіння або порушення зору.

3. Як використовувати препарат Сейзпат

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання препарату Сейзпат

• Препарат Сейзпат слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Препарат слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Препарат Сейзпат можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з прийому малих доз препарату, які потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде продовжувати приймати її щоденно. Препарат Сейзпат використовується для тривалого лікування. Слід продовжувати приймати препарат Сейзпат, доки лікар не порадить зупинити його прийом.

Яку дозу приймати

Нижче наведені типові рекомендуємо дози препарату Сейзпат для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла.
Лікар може призначити пацієнту іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг

Використання самого препарату Сейзпат

• Зазвичай початкова доза препарату Сейзпат становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг препарату Сейзпат двічі на добу.
• Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг до досягнення підтримуючої дози, яка становить від 100 мг до 300 мг, поданих двічі на добу.

Використання препарату Сейзпат з іншими антиепілептичними препаратами

• Зазвичай початкова доза препарату Сейзпат становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг до досягнення підтримуючої дози, яка становить від 100 мг до 200 мг, поданих двічі на добу.
• Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати прийом препарату Сейзпат з одноразової навантажувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

• Використання для лікування часткових нападів: слід пам'ятати, що препарат Сейзпат не рекомендується для дітей віком до 2 років.
• Використання для лікування тоніко-клонічних первинних генералізованих нападів: слід пам'ятати, що препарат Сейзпат не рекомендується для дітей віком до 4 років.
• Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з прийому препарату у вигляді сиропу, і лише потім відбувається перехід на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути, і можна досягти належної дози за допомогою різних сил препарату. Лікар призначить дитині препарат у найбільш підходящій формі.

Прийом більшої, ніж рекомендується, дози препарату Сейзпат

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендується, дозу препарату Сейзпат, зверніться до лікаря негайно. Не слід спробувати водити транспортний засіб.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння,
• нудота або блювота,
• напади (дргавки),
• порушення серцевої діяльності, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, коливання, короткий вдих або омдленість.

Пропуск прийому препарату Сейзпат

• Якщо ви пропустили прийом дози, якщо з моменту запланованого прийому препарату минуло менше 6 годин, слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• Якщо прийом препарату було відкладено на більше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу препарату Сейзпат у звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Сейзпат

• Не слід переривати прийом препарату Сейзпат без обговорення цього з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити терапію препаратом Сейзпат, він повідомить, як слід поступово зменшувати дозу препарату.

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після прийому одноразової навантажувальної дози побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть загостритися.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• Спроба самогубства.
• Думки про самогубство або самопошкодження.
• Алергічні реакції після прийому препарату, включаючи важкі алергічні реакції з набуханням обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижньої частини ніг (ангіоневротичний набухання).
• Омани (сприйняття нереальних речей).
• Порушення мислення або втрата контакту з реальністю.

Частота невідома: не можна визначити частоту на основі наявних даних

• Неправильний швидкий серцевий ритм (коморова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура тіла та частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• Важка алергічна реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою тіла та симптомами грипу, висипкою на обличчі, поширеною висипкою, набуханням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофілія).
• Поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та його важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична некроліз шкіри).
• Дргавки.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння.
• Головний біль.
• Нудота (мдлість).
• Подвійне бачення.

Часто: можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів

• Короткі судороги м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади).
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою.
• Порушення рівноваги, тремор, оніміння (парестезії) або судороги м'язів, схильність до падінь та утворення синяків.
• Порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, плутаність.
• Швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (очоплазія), порушення зору.
• Чувство "кружіння" (головокружіння).
• Блювота, нудота, сухість у роті.
• Запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея,
• Свербіж,
• Втома, нетипова втома та слабкість (астенія), відчуття сп'яніння.
• Депресія
• Порушення чутливості (слабкість чутливості), порушення мови (артикуляції), порушення уваги.
• Шуми вух (сприйняття звуків, таких як гудіння, дзвін або свист).
• Дратівливість.
• Висипка.
• Проблеми зі сном.

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• Звільнення серцевої діяльності,
• Чувство коливання серця та (або) швидкого або нерегулярного серцевого ритму, або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності).
• Надмірно добре самопочуття, бачення та/або сприйняття нереальних речей.
• Неправильні результати аналізів крові щодо печінки, пошкодження печінки.
• Чувство гніву або збудження.
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка.
• Омдленіння.
• Неправильні рухи мимоволі (дискінезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, кatar (воспалення порожнини носа та горла), біль у горлі (воспалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чувство сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше 1 з 10 дітей.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01024 Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 279-64-52
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сейзпат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сейзпат

Активною речовиною препарату є лакозамід.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарат магнію,полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E 171), індіго-кармін, лак (E 132) (покриті таблетки 50 мг, 200 мг), червоний оксид заліза (E 172) (покриті таблетки 50 мг, 150 мг), чорний оксид заліза (E 172) (покриті таблетки 50 мг, 150 мг), жовтий оксид заліза (E 172) (покриті таблетки 100 мг, 150 мг).

Як виглядає препарат Сейзпат та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Сейзпат 50 мг рожеві, овальні з вигравіруванням "I73" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Середній розмір таблетки становить 10,4 x 4,9 мм.
Покриті таблетки препарату Сейзпат 100 мг темно-жовті, овальні з вигравіруванням "I74" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Середній розмір таблетки становить 13,0 x 6,0 мм.
Покриті таблетки препарату Сейзпат 150 мг персикові, овальні з вигравіруванням "I75" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Середній розмір таблетки становить 15,0 x 7,0 мм.
Покриті таблетки препарату Сейзпат 200 мг сині, овальні з вигравіруванням "I76" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Середній розмір таблетки становить 16,5 x 7,7 мм.
Блістер з ПВХ/ПВДФ плівки, запечатаний алюмінієвою фольгою, в паперовій коробці.
Препарат Сейзпат випускається в упаковках по 14, 28, 56 покритих таблеток, а також у зібраних упаковках по 3 упаковки по 56 покритих таблеток кожна.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
промислова зона Дамастаун
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

HBM Pharma s.r.o.
вул. Скалабінська, 30
036 80 Мартін
Словаччина
McDermott Laboratories Limited т/а Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублін 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
вул. Луеттіхер, 5,
Троїздорф,
Північний Рейн-Вестфалія,
53482 Німеччина
Mylan Hungary Kft.,
вул. Маян утца, 1.,
Комаром,
2900, Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах ЄС зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022