Сеізпат

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка до прикріплення: інформація для пацієнта

Сейзпат, 50 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 100 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 150 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 200 мг, покриті таблетки

лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Сейзпат і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сейзпат
• 3. Як застосовувати препарат Сейзпат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сейзпат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сейзпат і для чого він застосовується

Що таке препарат Сейзпат

Препарат Сейзпат містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, званих антиепілептичними препаратами. Це препарати, які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат був призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого застосовується препарат Сейзпат

• Препарат Сейзпат застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей у віці від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується виникненням часткових нападів і часткових вторинно генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на інші області по обидві сторони мозку;
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей у віці від 4 років для лікування тоніко-клонічних первинно генералізованих нападів (великих нападів, які включають втрату свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який вважається спадковим).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сейзпат

Коли не застосовувати препарат Сейзпат

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо існування алергії на препарат необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта існує певний тип порушень роботи серця, званий атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Сейзпат.
У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сейзпат необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, виникали самогубчі думки або думки про самопошкодження. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта існує хвороба серця, яка стосується ритму роботи серця - часто це надзвичайно сповільнений, прискорений або нерівномірний ритм (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція та трепетання передсердь).
• у пацієнта існує важка хвороба серця, така як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Сейзпат може спричиняти головокружіння, що може збільшувати ризик випадкового травмування або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Сейзпат необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі прийому препарату Сейзпат необхідно повідомляти лікаря про випадки виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Сейзпат і у нього виникнуть симптоми порушення роботи серця (такі як сповільнений, прискорений або нерівномірний ритм, коливання, короткий вдих, відчуття легкого ступору, оmdlіння), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Сейзпат не рекомендується для дітей у віці до 2 років з епілепсією, яка характеризується виникненням часткових нападів, і не рекомендується для дітей у віці до 4 років з тоніко-клонічними первинно генералізованими нападами. Ефективність препарату у дітей цієї вікової групи ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Препарат Сейзпат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останні препарати, які він приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця. Це пов'язано з тим, що препарат Сейзпат також впливає на роботу серця:

• препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця;
• препарати, які можуть спричиняти подовження інтервалу PR на електрокардіограмі, такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або серцевої недостатності.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшувати або збільшувати ефективність препарату Сейзпат:

• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• кларитроміцин та рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum) - (препарат, який застосовується для лікування легких тривожних розладів та депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Сейзпат необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Сейзпат з алкоголем

З міркувань безпеки НЕ слід пити алкоголь під час застосування препарату Сейзпат.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Сейзпат під час вагітності, оскільки його вплив на перебіг вагітності та ненароджену дитину невідомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час застосування препарату Сейзпат, оскільки препарат Сейзпат проникає до молока матері. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід приймати препарат Сейзпат.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів. Збільшення симптомів хвороби у матері також може нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортним засобом, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Сейзпат може спричиняти головокружіння або нерівномірне бачення.

3. Як застосовувати препарат Сейзпат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Сейзпат

• Препарат Сейзпат слід приймати двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
• Препарат слід приймати приблизно о тієї самої порі кожного дня.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Препарат Сейзпат можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з прийому щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде далі щоденно її приймати. Препарат Сейзпат застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Сейзпат, доки лікар не порадить його припинити.

Яку дозу приймати

Нижче представлені типові рекомендуємо дози препарату Сейзпат для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла.
Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, молодь та діти з масою тіла не менше 50 кг

Застосування самого препарату Сейзпат

• Зазвичай початкова доза препарату Сейзпат становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може розпочати лікування з дози 100 мг препарату Сейзпат двічі на добу.
• Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) кожну добу на 50 мг до досягнення підтримуючої дози, яка становить між 100 мг та 300 мг, поданих двічі на добу.

Застосування препарату Сейзпат з іншими антиепілептичними препаратами

• Зазвичай початкова доза препарату Сейзпат становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) кожну добу на 50 мг до досягнення підтримуючої дози, яка становить між 100 мг та 200 мг, поданих двічі на добу.
• Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити розпочати застосування препарату Сейзпат з одноразової введеної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та молодь з масою тіла менше 50 кг

• Застосування для лікування часткових нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Сейзпат не рекомендується для дітей у віці до 2 років.
• Застосування для лікування тоніко-клонічних первинно генералізованих нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Сейзпат не рекомендується для дітей у віці до 4 років.
• Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з прийому препарату у вигляді сиропу, а потім відбувається заміна на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути, і можна досягти належної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящій для нього.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сейзпат

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сейзпат необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися керувати транспортним засобом.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння,
• нудота або блювота,
• напади (дrgавки),
• порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерівномірний ритм, кома або падіння артеріального тиску з прискореним серцевим ритмом та потінням.

Пропуск прийому препарату Сейзпат

• У разі пропуску дози, якщо з моменту планovaného часу прийому препарату минуло менше 6 годин, необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі затримки прийому препарату на більше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сейзпат о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Сейзпат

• Не слід переривати застосування препарату Сейзпат без обговорення цього з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити терапію препаратом Сейзпат, він повідомить, як потрібно поступово зменшувати дозу препарату.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після введення одноразової дози побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть загостритися.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• Спроба вчинити самогубство.
• Думки про самогубство або самопошкодження.
• Алергічні реакції після прийому препарату, включаючи важкі алергічні реакції, які включають набряк обличчя, горла, рук, ніг, ликтьових або пахвових западин (ангіоневротичний набряк).
• Оманливі сприйняття (сприйняття нереальних речей).
• Порушення мислення або втрата контакту з реальністю.

Частота невідома: не можна визначити частоту на основі наявних даних

• Неправильний швидкий серцевий ритм (коморова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура тіла та частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• Важка алергічна реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою та симптомами, подібними до грипу, висипкою на обличчі, поширеною висипкою, набряком лімфатичних вузлів (збільшеними лімфатичними вузлами). Аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферментів печінки та кількість одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• Поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та його важча форма, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Дrgавки.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння.
• Головний біль.
• Нудота (тошнота).
• Подвійне бачення.

Часто: можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів

• Короткі судоми м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади).
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою.
• Порушення рівноваги, тремор, оніміння (парестезії) або судоми м'язів, схильність до падінь та виникнення синяків.
• Порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, збентеження.
• Швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск), нерівномірне бачення.
• Чуття "крученню" (головокружіння).
• Блювота, нудота, сухість у роті.
• Запор, надмірне гасіння газів у шлунку або кишечнику, діарея,
• Свербіння,
• Втома, нетипова втома та слабкість (астенія), відчуття сп'яніння.
• Депресія
• Порушення чуття (слаблення чуття), порушення мови (артикуляції), порушення уваги.
• Шуми в вухах (сприйняття звуків, таких як гудіння, дзвін або свист).
• Дратівливість.
• Висипка.
• Проблеми зі сном.

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• Звеличення роботи серця,
• Чуття колотання серця та (або) швидкого або нерівномірного серцевого ритму, або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності).
• Надмірно добре самопочуття, бачення та/або сприйняття нереальних речей.
• Неправильні результати аналізів крові щодо печінки, пошкодження печінки.
• Чуття гніву або збудження.
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка.
• Омдлення.
• Неправильні рухи м'язів (дискінезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належали: гарячка, катар (воспалення порожнини носа та горла), біль у горлі (воспалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше 1 з 10 дітей.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сейзпат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сейзпат

Активною речовиною препарату є лакозамід.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію,, стеарин магнію,полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171), індіго-кармін, лак (Е 132) (покриті таблетки 50 мг, 200 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (покриті таблетки 50 мг, 150 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (покриті таблетки 50 мг, 150 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (покриті таблетки 100 мг, 150 мг).

Як виглядає препарат Сейзпат та що містить упаковка

Покриті таблетки потужністю 50 мг препарату Сейзпат є рожевими, овальними з надрукованим написом «I73» по одному боці, а по другому боці гладкими. Середній розмір таблетки становить 10,4 x 4,9 мм.
Покриті таблетки потужністю 100 мг препарату Сейзпат є темно-жовтими, овальними з надрукованим написом «I74» по одному боці, а по другому боці гладкими. Середній розмір таблетки становить 13,0 x 6,0 мм.
Покриті таблетки потужністю 150 мг препарату Сейзпат є персиковими, овальними з надрукованим написом «I75» по одному боці, а по другому боці гладкими. Середній розмір таблетки становить 15,0 x 7,0 мм.
Покриті таблетки потужністю 200 мг препарату Сейзпат є синіми, овальними з надрукованим написом «I76» по одному боці, а по другому боці гладкими. Середній розмір таблетки становить 16,5 x 7,7 мм.
Блістер з плівки PVC/PVDC, запечатаний фольгою, у паперовій коробці.
Препарат Сейзпат випускається в упаковках, які містять 14, 28, 56 покритих таблеток, а також у зібраних упаковках, які містять 3 упаковки по 56 покритих таблеток кожна.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

HBM Pharma s.r.o.
Склабінська 30
036 80 Мартін
Словаччина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Балдоіл Індустріал Естейт
Грейндж Роуд
Дублін 13
Ірландія
Mylan Німеччина GmbH
Люттіхер Штрассе 5,
Троїсдорф,
Нордрайн-Вестфалія,
53482 Німеччина
Mylan Угорщина Кфт.,
Mylan утца 1.,
Комаром,
2900, Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.
Тел: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації упаковки:11/2022