Сеізпат

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Сейзпат, 50 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 100 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 150 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 200 мг, покриті таблетки

лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке лік Сейзпат і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Сейзпат
• 3. Як застосовувати ліки Сейзпат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Сейзпат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Сейзпат і для чого він призначений

Що таке лік Сейзпат

Лік Сейзпат містить лакозамід. Він належить до групи ліків, званих протипадучими ліками. Це
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей лік був призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений лік Сейзпат

• Лік Сейзпат застосовується:
• у монотерапії та в поєднанні з іншими протипадучими ліками у дорослих, молоді та дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, що характеризується виникненням часткових нападів і часткових вторинних універсальних нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області по обидві сторони мозку;
• у поєднанні з іншими протипадучими ліками у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних первинних універсальних нападів (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з універсальною ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Сейзпат

Коли не застосовувати ліки Сейзпат

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо існування алергії на ліки необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта існує певний тип порушень роботи серця, званий атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати ліки Сейзпат.
У разі сумнівів перед застосуванням цього ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Сейзпат необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протипадучі ліки, такі як лакозамід, виникали самогубчі думки або думки про самопошкодження. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта існує хвороба серця, яка впливає на ритм роботи серця - часто це надзвичайно сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• у пацієнта існує важка хвороба серця, така як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Ліки Сейзпат можуть спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травмування або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії ліків.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком приймання ліків Сейзпат необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі приймання ліків Сейзпат необхідно повідомити лікаря про виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає ліки Сейзпат і у нього виникнуть симптоми порушення роботи серця (такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм, кохання, задишка, відчуття ослаблення, оmdlіння), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Ліки Сейзпат не рекомендуються для дітей віком до 2 років з епілепсією, що характеризується виникненням часткових нападів, і не рекомендуються для дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними первинними універсальними нападами. Ефективність ліків у дітей цієї вікової групи ще не відома і не відомо, чи вони безпечні для них .

Ліки Сейзпат та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевту про приймання будь-якого з наступних ліків, які впливають на роботу серця. Це пов'язано з тим, що ліки Сейзпат також впливають на роботу серця:

• ліки, що застосовуються для лікування хвороб серця;
• ліки, які можуть спричиняти подовження інтервалу PR на електрокардіограмі, такі як ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що застосовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або серцевої недостатності.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевту про приймання будь-якого з наступних ліків. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність ліків Сейзпат:

• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір (лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• кларитроміцин і рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum) - (лік, що застосовується для лікування легких тривожних розладів і депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком приймання ліків Сейзпат необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування ліків Сейзпат з алкоголем

З міркувань безпеки НЕ слід пити алкоголь під час застосування ліків Сейзпат.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Не рекомендується приймання ліків Сейзпат під час вагітності, оскільки його вплив на перебіг вагітності та ненароджену дитину невідомий. Не рекомендується годування дитини грудьми під час застосування ліків Сейзпат, оскільки ліки Сейзпат проникають до молока матері. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка завагітніла або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід приймати ліки Сейзпат.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів. Наслідки хвороби у матері також можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати автомобілем, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як ліки впливають на пацієнта. Це пов'язано з тим, що ліки Сейзпат можуть спричиняти головокружіння або нерівне бачення.

3. Як застосовувати ліки Сейзпат

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього ліків; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування ліків Сейзпат

• Ліки Сейзпат слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Ліки слід приймати приблизно о тієї самої пори кожного дня.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Ліки Сейзпат можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з приймання щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде далі щоденно її приймати. Ліки Сейзпат застосовуються для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймання ліків Сейзпат, поки лікар не порекомендує їх припинити.

Яку дозу приймати

Нижче представлені типові рекомендовані дози ліків Сейзпат для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла.
Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, молодь і діти з масою тіла не менше 50 кг

Застосування самих ліків Сейзпат

• Зазвичай початкова доза ліків Сейзпат становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може розпочати лікування з дози 100 мг ліків Сейзпат двічі на добу.
• Лікар може збільшувати застосовувану дозу (подавану двічі на добу) щотижня на 50 мг до досягнення підтримуючої дози, яка становить між 100 мг і 300 мг, подаваною двічі на добу.

Застосування ліків Сейзпат з іншими протипадучими ліками

• Зазвичай початкова доза ліків Сейзпат становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати застосовувану дозу (подавану двічі на добу) щотижня на 50 мг до досягнення підтримуючої дози, яка становить між 100 мг і 200 мг, подаваною двічі на добу.
• Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити розпочати подання ліків Сейзпат з одноразової насичуючої дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти і молодь з масою тіла менше 50 кг

• Застосування у лікуванні часткових нападів: необхідно пам'ятати, що ліків Сейзпат не рекомендуються дітям віком до 2 років.
• Застосування у лікуванні тоніко-клонічних первинних універсальних нападів: необхідно пам'ятати, що ліків Сейзпат не рекомендуються дітям віком до 4 років.
• Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з подання ліків у вигляді сиропу і тільки тоді відбувається заміна на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути і можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині ліки у вигляді, найбільш підходящій для нього.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сейзпат

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сейзпат необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід спробувати керувати транспортним засобом.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння,
• нудота або блювота,
• напади (дргавки),
• порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм, кома або падіння артеріального тиску з прискоренням серцебиття і потінням.

Пропуск приймання ліків Сейзпат

• У разі пропуску дози, якщо з моменту запланованого часу приймання ліків минуло менше 6 годин, необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі запізнення приймання ліків на більше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу ліків Сейзпат о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Сейзпат

• Не слід переривати застосування ліків Сейзпат без обговорення цього з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити терапію ліками Сейзпат, він повідомить, як необхідно поступово зменшувати дозу ліків.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після застосування одноразової насичуючої дози побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть загостритися.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• Спроба вчинити самогубство.
• Думки про самогубство або самопошкодження.
• Алергічні реакції після приймання ліків, включаючи важкі алергічні реакції з набуханням обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг (ангіоневротичний набухання).
• Омани (сприйняття нереальних речей).
• Порушення мислення або втрата контакту з реальністю.

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• Неправильний швидкий серцебит (коморова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• Важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою та симптомами грипу, висипкою на обличчі, поширеною висипкою, набуханням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати збільшення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• Поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) та її важча форма, яка супроводжується лущенням шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична некроліз шкіри).
• Дргавки.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Нудота (мдлості).
• Подвійне бачення.

Часто: можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів

• Короткі судороги м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади).
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою.
• Порушення рівноваги, тремор, оніміння (парестезії) або судороги м'язів, схильність до падінь та утворення синяків.
• Порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, заплутаність.
• Швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (очоплазія), нерівне бачення.
• Чуття "кружіння" (головокружіння).
• Блювота, нудота, сухість у роті.
• Запор, надмірне накопичення газів у шлунку чи кишечнику, діарея,
• Свербіння,
• Втома, нетипова втома та слабкість (астенія), чуття сп'яніння.
• Депресія
• Порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (артикуляції), порушення уваги.
• Шуми вух (сприйняття звуків, таких як гудіння, дзвін або свист).
• Дратівливість.
• Висипка.
• Проблеми зі сном.

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• Звеличення роботи серця,
• Чуття кохання серця та (або) швидкого або нерегулярного серцебиття, або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності).
• Надмірно добре самопочуття, бачення та/або сприйняття нереальних речей.
• Неправильні результати аналізу крові щодо печінки, пошкодження печінки.
• Чуття гніву або збудження.
• Алергічна реакція після приймання ліків, кропив'янка.
• Омдління.
• Неправильні рухи мимоволі (дискінезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належали: гарячка, катар (запалення порожнини носа та горла), біль у горлі (запалення горла), зменшення апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше 1 з 10 дітей.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: 0 800 503 803
факс: (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Сейзпат

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лік не вимагає спеціальних умов зберігання.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Сейзпат

Активною речовиною ліків є лакозамід.
Кожна покрита таблетка ліків Сейзпат 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка ліків Сейзпат 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка ліків Сейзпат 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка ліків Сейзпат 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, безводний,,стеарин магнію ,полівініловий спирт,
макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171), індіго-кармін, лак (Е 132) (покриті таблетки 50 мг, 200 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (покриті таблетки 50 мг, 150 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (покриті таблетки 50 мг, 150 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (покриті таблетки 100 мг, 150 мг).

Як виглядають ліки Сейзпат та що містить упаковка

Покриті таблетки потужністю 50 мг ліків Сейзпат є рожевими, овальними з надрукованим написом „I73” по одному боці, а по другому боці гладкими. Середній розмір таблетки становить 10,4 х 4,9 мм.
Покриті таблетки потужністю 100 мг ліків Сейзпат є темно-жовтими, овальними з надрукованим написом „I74” по одному боці, а по другому боці гладкими. Середній розмір таблетки становить 13,0 х 6,0 мм.
Покриті таблетки потужністю 150 мг ліків Сейзпат є персиковими, овальними з надрукованим написом „I75” по одному боці, а по другому боці гладкими. Середній розмір таблетки становить 15,0 х 7,0 мм.
Покриті таблетки потужністю 200 мг ліків Сейзпат є синіми, овальними з надрукованим написом „I76” по одному боці, а по другому боці гладкими. Середній розмір таблетки становить 16,5 х 7,7 мм.
Блістер з ПВХ/ПВДС-фільми, запечатаний алюмінієвою фольгою у паперовій коробці.
Ліки Сейзпат випускаються в упаковках по 14, 28, 56 покритих таблеток, а також у зібраних упаковках по 3 упаковки по 56 покритих таблеток кожна.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підсудний та виробник

Підсудний

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

HBM Pharma s.r.o.
Склабінська 30
036 80 Мартін
Словаччина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Балдоіл Індустріал Естейт
Грейндж Роуд
Дублін 13
Ірландія
Mylan Німеччина GmbH
Люттіхер Штрассе 5,
Троїсдорф,
Нордрайн-Вестфалія,
53482 Німеччина
Mylan Угорщина Кфт.,
Mylan утца 1.,
Комаром,
2900, Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про ліки та його назви в країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника підсудного:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.
Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації листківки:11/2022