Сеізпат

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Сейзпат, 50 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 100 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 150 мг, покриті таблетки

Сейзпат, 200 мг, покриті таблетки

лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сейзпат і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сейзпат
• 3. Як застосовувати препарат Сейзпат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сейзпат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сейзпат і для чого його застосовують

Що таке препарат Сейзпат

Препарат Сейзпат містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними препаратами. Це препарати, які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого застосовують препарат Сейзпат

• Препарат Сейзпат застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей у віці від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується виникненням часткових нападів і часткових вторинно генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише на одній стороні мозку, але можуть згодом поширитися на інші області по обидві сторони мозку;
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей у віці від 4 років для лікування тоніко-клонічних первинно генералізованих нападів (великих нападів, які супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сейзпат

Коли не застосовувати препарат Сейзпат

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії на препарат необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта спостерігається певний тип порушень серцевої діяльності, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Сейзпат.
У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сейзпат необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися самогубчі думки або думки про самопошкодження. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта спостерігається хвороба серця, яка стосується ритму серцевої діяльності - часто вона є надзвичайно сповільненою, прискореною або нерегулярною (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція та трепетіння передсердь).
• у пацієнта спостерігається важка хвороба серця, така як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто спостерігаються головокружіння або падіння. Препарат Сейзпат може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій відбувається (або існують сумніви щодо цього), перед початком приймання препарату Сейзпат необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі приймання препарату Сейзпат необхідно повідомити лікаря про випадки виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Сейзпат і у нього виникнуть симптоми порушення серцевої діяльності (такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, коливання, коротке дихання, відчуття безсилля, оmdlіння), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Сейзпат не рекомендується для дітей у віці нижче 2 років з епілепсією, яка характеризується виникненням часткових нападів, і не рекомендується для дітей у віці нижче 4 років з тоніко-клонічними первинно генералізованими нападами. Ефективність препарату у дітей цієї вікової групи ще не відома, і не відомо, чи є він безпечним для них.

Препарат Сейзпат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевту про приймання будь-якого з наступних препаратів, які впливають на серцеву діяльність. Це пов'язано з тим, що препарат Сейзпат також впливає на серцеву діяльність:

• препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця;
• препарати, які можуть спричиняти подовження інтервалу PR на електрокардіограмі (ЕКГ), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень серцевого ритму або серцевої недостатності.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевту про приймання будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшувати або збільшувати ефективність препарату Сейзпат:

• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• кларитроміцин та рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) - (препарат, який застосовується для лікування легких тривожних розладів та депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій відбувається (або існують сумніви щодо цього), перед початком приймання препарату Сейзпат необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Сейзпат з алкоголем

З міркувань безпеки НЕ слід пити алкоголь під час застосування препарату Сейзпат.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Сейзпат під час вагітності, оскільки його вплив на перебіг вагітності та неродженого дитини невідомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час застосування препарату Сейзпат, оскільки препарат Сейзпат проникає до молока матері. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід приймати препарат Сейзпат.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів. Наслідки захворювання у матері також можуть нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Сейзпат може спричиняти головокружіння або порушення зору.

3. Як застосовувати препарат Сейзпат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Сейзпат

• Препарат Сейзпат слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Препарат слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Препарат Сейзпат можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з приймання щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде далі щоденно її приймати. Препарат Сейзпат застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Сейзпат, доки лікар не порадить його припинити.

Яку дозу приймати

Нижче представлені типові рекомендуємі дози препарату Сейзпат для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла.
Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, молодь та діти з масою тіла не менше 50 кг

Застосування самого препарату Сейзпат

• Зазвичай початкова доза препарату Сейзпат становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг препарату Сейзпат двічі на добу.
• Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг до досягнення підтримуючої дози, яка становить між 100 мг та 300 мг, поданих двічі на добу.

Застосування препарату Сейзпат з іншими антиепілептичними препаратами

• Зазвичай початкова доза препарату Сейзпат становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг до досягнення підтримуючої дози, яка становить між 100 мг та 200 мг, поданих двічі на добу.
• Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати застосування препарату Сейзпат з одноразової введеної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та молодь з масою тіла нижче 50 кг

• Застосування для лікування часткових нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Сейзпат не рекомендується для дітей у віці нижче 2 років.
• Застосування для лікування тоніко-клонічних первинно генералізованих нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Сейзпат не рекомендується для дітей у віці нижче 4 років.
• Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з приймання препарату у вигляді сиропу, і лише потім відбувається заміна на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути, і можна досягти належної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящій для нього.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сейзпат

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сейзпат необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися водити транспортний засіб.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння,
• нудота або блювота,
• напади (дргавки),
• порушення серцевого ритму, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, кома або падіння артеріального тиску з прискореною серцевою діяльністю та потінням.

Пропуск приймання препарату Сейзпат

• У разі пропуску дози, якщо з моменту запланованого приймання препарату минуло менше 6 годин, необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі запізнення приймання препарату на більше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сейзпат о звичайній годині.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Сейзпат

• Не слід переривати застосування препарату Сейзпат без обговорення цього з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити терапію препаратом Сейзпат, він повідомить, як потрібно поступово зменшувати дозу препарату.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування одноразової введеної дози побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть загостритися.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• Спроба вчинити самогубство.
• Думки про самогубство або самопошкодження.
• Алергічні реакції після приймання препарату, включаючи важкі алергічні реакції, які супроводжуються набряком обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг (ангіоневротичний набряк).
• Омани (сприйняття нереальних речей).
• Порушення мислення або втрата контакту з реальністю.

Частота невідома: не можна визначити частоту на основі доступних даних

• Неправильний швидкий серцевий ритм (коморова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура тіла та частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• Важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою та симптомами, подібними до грипу, висипкою на обличчі, поширеною висипкою, набряком лімфатичних вузлів (збільшеними лімфатичними вузлами). Аналізи крові можуть показати збільшення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• Поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та його важча форма, яка супроводжується лущенням шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсична некроліз шкіри).
• Дргавки.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Нудота (тошнота).
• Подвійне бачення.

Часто: можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів

• Короткі судороги м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади).
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою.
• Порушення рівноваги, тремор, оніміння (парестезії) або судороги м'язів, схильність до падінь та виникнення синяків.
• Порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, збентеження.
• Швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (очоплазія), порушення зору.
• Чуття "кружіння" (головокружіння).
• Блювота, нудота, сухість у роті.
• Запор, надмірне накопичення газів у шлунку чи кишечнику, діарея,
• Свербіння,
• Втома, нетипова втома та слабкість (астенія), відчуття сп'яніння.
• Депресія
• Порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (артикуляції), порушення уваги.
• Шуми вух (сприйняття звуків, таких як гудіння, дзвін або свист).
• Дратівливість.
• Висипка.
• Проблеми зі сном.

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• Звеличення серцевої діяльності,
• Чуття колотання серця та (або) швидкого або нерегулярного серцевого ритму, або інші зміни в електричній діяльності серця (порушення провідності).
• Надмірно добре самопочуття, бачення та/або сприйняття нереальних речей.
• Неправильні результати аналізів крові щодо печінки, пошкодження печінки.
• Чуття гніву або збудження.
• Алергічна реакція після приймання препарату, кропив'янка.
• Омдлення.
• Неправильні рухи м'язів (дискінезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належали: гарячка, катар (воспалення порожнини носа та горла), біль у горлі (воспалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше 1 з 10 дітей.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Щусєва, 14
02660 Київ
тел.: (044) 206-27-47
факс: (044) 206-27-47
електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск.

5. Як зберігати препарат Сейзпат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сейзпат

Активною речовиною препарату є лакозамід.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Сейзпат 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна кремнезем, безводний, стеарин магнію,полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171), індиго-кармін, лак (Е 132) (покриті таблетки 50 мг, 200 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (покриті таблетки 50 мг, 150 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (покриті таблетки 50 мг, 150 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (покриті таблетки 100 мг, 150 мг).

Як виглядає препарат Сейзпат та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Сейзпат 50 мг є рожевими, овальними з надписом "I73" на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Середній розмір таблетки становить 10,4 х 4,9 мм.
Покриті таблетки препарату Сейзпат 100 мг є темно-жовтими, овальними з надписом "I74" на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Середній розмір таблетки становить 13,0 х 6,0 мм.
Покриті таблетки препарату Сейзпат 150 мг є персиковими, овальними з надписом "I75" на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Середній розмір таблетки становить 15,0 х 7,0 мм.
Покриті таблетки препарату Сейзпат 200 мг є синіми, овальними з надписом "I76" на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Середній розмір таблетки становить 16,5 х 7,7 мм.
Блістер з ПВХ/ПВДС-фільми, запечатаний алюмінієвою фольгою, у паперовій коробці.
Препарат Сейзпат випускається в упаковках по 14, 28, 56 покритих таблеток, а також у зібраних упаковках по 3 упаковки по 56 покритих таблеток кожна.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Особа, відповідальна за випуск

Viatris Limited
Промислова зона Дамастаун
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

HBM Pharma s.r.o.
вул. Скалабінська, 30
036 80 Мартін
Словаччина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Балдойлська промисловая зона
вул. Грейндж-Роуд
Дублін 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
вул. Луеттіхер, 5,
Троїсдорф,
Північний Рейн-Вестфалія,
53482 Німеччина
Mylan Hungary Kft.,
вул. Маян утца, 1.,
Комаром,
2900, Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника особи, відповідальної за випуск:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022