Седам 6

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте цю укладку. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Седам 6 (Бромазаніл 6)

6 мг, таблетки
Бромазепам
Седам 6 і Бромазаніл 6 - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій укладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст цієї укладки:

• 1. Що таке препарат Седам 6 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Седам 6
• 3. Як використовувати препарат Седам 6
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Седам 6
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Седам 6 і для чого він використовується

Препарат Седам 6 містить активну речовину бромазепам - психотропний препарат з групи похідних бензодіазепіну. У малих дозах він зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також має легкий снодійний ефект. У великих дозах він має заспокійливий ефект та зменшує м'язове напруження. Бромазепам має протисудомний ефект.
Показаннями для використання препарату Седам 6 є:

• генералізовані тривожні розлади, які потребують фармакологічного лікування;
• розлади автономної нервової системи, які проявляються у вигляді шкірних симптомів, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечово-полової системи тощо;
• тривожні стани у ході хронічних захворювань центральної нервової системи;
• стресові розлади з симптомами тривоги;
• адаптаційні розлади (що виникають, наприклад, через труднощі з адаптацією до нових негативних життєвих подій).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Седам 6

Коли не використовувати препарат Седам 6

• якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• якщо у пацієнта діагностований апное сну;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо у пацієнта діагностований міастенія (значне м'язове слабіння). Сторінка 1 з 7

Препарат не слід використовувати у дітей та підлітків.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Седам 6, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• мав раніше депресію та (або) відчував у зв'язку з цим тривогу;
• мав раніше таку сильну депресію, що думав про самогубство;
• зловживав раніше препаратами, наркотиками або алкоголем чи якщо йому складно припинити їх використання;
• має захворювання легень, нирок або печінки.

Щоденне використання препарату протягом кількох тижнів, навіть у малих дозах, може спричинити психічну та фізичну залежність.
Багаторазове використання препарату Седам 6 протягом кількох тижнів може спричинити зменшення його ефективності.
Під час використання препарату можуть виникнути важкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або псевдоанafilактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин), а також задишка, закриття горла чи нудота та блювота.
У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.
У осіб з фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути психічні розлади (дереалізація, деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації чи судоми.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів захворювання (так звані симптоми "відбою") з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Можуть також виникнути коливання настрою, тривога чи порушення сну та безсоння. Ризик їх виникнення є вищим після швидкого зменшення дози або раптового припинення лікування. Препарат слід відміняти поступово, зменшуючи його дозу у спосіб, рекомендований лікарем.
Препарати, такі як препарат Седам 6 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам'яті (труднощі з запам'ятовуванням нових відомостей), особливо якщо препарат використовується у великих дозах. Для зменшення ризику порушень пам'яті пацієнту після прийому препарату необхідно забезпечити кілька годин безперервного сну.
Під час використання таких препаратів, як препарат Седам 6, може виникнути безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроjenія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки. У разі їх виникнення слід припинити використання препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Седам 6 може зменшити м'язове напруження та спричинити падіння з ризиком перелому кісток, особливо у пацієнтів похилого віку.
Тривалість лікування обмежена та визначається лікарем.

Препарат Седам 6 та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Седам 6 та інші препарати, які використовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

• інших препаратів, які діють на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресивних (у тому числі флуоксетину), снодійних, протисудомних, опіоїдних знеболювальних, антигістамінних, препаратів для загальної анестезії);
• препаратів, які використовуються при грибкових інфекціях;
• макролідних антибіотиків;
• інгібіторів протеази (які використовуються, наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• препаратів, які зменшують м'язове напруження;
• циметидину або омеپرазолу (препаратів, які зменшують виділення шлункового соку);
• цизаприду (препарату, який використовується при лікуванні рефлюксної хвороби шлунка);
• препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• бета-адреноблокаторів (препаратів, які використовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань, у тому числі проpranolолу);
• глікозидів наперстянки (препаратів, які використовуються при лікуванні серцевих захворювань);
• метилксантинів (препаратів, які використовуються, зокрема, при лікуванні астми);
• гормональних контрацептивів.

*
Одночасне використання препарату Седам 6 та опіоїдів (сильних знеболювальних, препаратів, які використовуються при лікуванні заміни залежності, та деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик виникнення надмірного заспокійливого ефекту, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо лікар призначить препарат Седам 6 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного використання.
Слід повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які пацієнт використовує, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про перелічені симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо перелічених препаратів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Седам 6 та алкоголь

Під час використання препарату не слід вживати алкоголь, оскільки це загрожує надмірним заспокійливим ефектом та важкими порушеннями дихання та кровообігу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося підвищене ризик розщеплення піднебіння, а препарати групи бензодіазепінів, які використовувалися у великих дозах у другому та (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни ритму його серця. Використання бромазепаму в останній фазі вагітності (навіть у малих дозах) спричиняло виникнення синдрому в'ялого дитини з такими симптомами, як зменшене м'язове напруження, порушення смоктання, що призводило до слабкого приросту маси тіла. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати протягом 1-3 тижнів. Використання матір'ю бромазепаму у великих дозах може спричинити у новонародженого гальмування або відсутність дихання та зниження температури тіла. Крім того, після кількох днів після народження можна спостерігати у новонародженого симптоми відміни з надмірним збудженням та тремтінням.
Препарат можна використовувати під час вагітності лише за явної рекомендації лікаря, у виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Сторінка 3 з 7
Бромазепам проникає до грудного молока людини. Під час використання цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час використання цього препарату можуть виникнути симптоми, які несприятливо впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини: заспокійливий ефект, порушення пам'яті, порушення концентрації та зменшення м'язового напруження. Через це під час лікування, особливо у перші дні, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Седам 6 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Седам 6

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату та тривалість його застосування визначає лікар.
У обігу доступні: препарат Седам 3 (3 мг), препарат Седам 6 (6 мг).
Амбулаторне лікування
Лікування починається з дози 3 мг бромазепаму (½ таблетки препарату Седам 6) прийманої за одну годину до сну. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (1 таблетка препарату Седам 6).
Дія препарату, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора та не потребує прийому додаткової дози вдень. Однак у разі потреби лікар може рекомендувати прийняти вдень від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ¼ до ½ таблетки препарату Седам 6).
У обґрунтованих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (2 таблетки препарату Седам 6), які приймаються у поділених дозах.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи у пацієнта не виникнуть симптоми передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним ушкодженням мозку, ниркової чи дихальної недостатності, а також порушень функції печінки.
Спеціальні рекомендації щодо дозування
У пацієнтів похилого віку, з органічним ушкодженням мозку, ниркової чи дихальної недостатності, порушень функції печінки чи нирок лікар рекомендуватиме використовувати дозу, яка становить половину вище описаних доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (¼ таблетки препарату Седам 6) на ніч.
Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб та тривалість застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування повинно тривати якомога коротше. Тривалість терапії не повинна перевищувати 8-12 тижнів.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Седам 6

Умисне або випадкове передозування препарату Седам 6 рідко може становити загрозу для життя, якщо тільки препарат не був прийнятий одночасно з засобами, які гальмують діяльність центральної нервової системи (у тому числі з алкоголем).
Сторінка 4 з 7

У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря або найближчої

лікарні. Слід взяти з собою пакування препарату, щоб медичний персонал міг точно перевірити, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути:

• сонливість
• порушення координації
• порушення мови
• очоплеск

Значне передозування може рідко спричинити:

• кому (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
• зменшене артеріальне тиск
• гальмування дихання

Пропуск застосування препарату Седам 6

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Седам 6

Не слід самостійно приймати рішення про припинення застосування препарату Седам 6. Про відміну препарату вирішує лише лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування препаратом Седам 6, він повинен проконсультуватися з лікарем, який рекомендуватиме поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози препарату може спричинити так звані ефекти "відбою", які спричиняють тимчасове посилення тривоги або безсоння.
У пацієнтів з фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість. Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш детальну інформацію на цю тему.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат, який використовується у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Однак є можливість виникнення наступних побічних ефектів, частота яких невідома:

• серцева недостатність (включно з зупинкою серця)
• подвійне бачення
• нудота, блювота, запор
• втома
• надчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин)
• падіння, переломи
• стан сплутаності, порушення емоцій, порушення статевого потягу, залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроjenія, гнів, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки
• порушення та втрата пам'яті
• затримка сечі
• ослаблення м'язової сили
• сонливість, головний біль, запаморочення, зниження чутливості, порушення руху
• депресія дихання
• висип, свербіж, кропив'янка

При звиканні
Раптове припинення бромазепаму після тривалого використання може спричинити порушення сну та збільшити частоту виникнення снів. Можуть виникнути: безсоння, напруження, збудження та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та потіння, аж до соматичних та психічних симптомів, наприклад, нападів, психозу (маячення).
Залежність
Бромазепам може спричиняти залежність, навіть при щоденному прийомі препарату протягом кількох тижнів. Це стосується не тільки використання великих доз, але також прийому препарату у терапевтичних дозах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій укладці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 32 14
факс: +38 (044) 206 32 14
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Седам 6

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Препарату не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

Переклад деяких позначень на безпосередньому пакуванні:

Ch.-B./verwendbar bis: див. штамп – Номер серії/Термін придатності: див. штамп (на краю блистеру).

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Седам 6

Активною речовиною препарату є бромазепам.
Одна таблетка препарату Седам 6 містить 6 мг бромазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, зелений лак (гідроксид алюмінію з хіноліновою жовчю та індіго).

Як виглядає препарат Седам 6 та що містить пакування

Сторінка 6 з 7
Препарат Седам 6 - це зелені, подовжні таблетки з 3 надрізами, що полегшують розламування з обох сторін.
Блістри в паперовому пачці містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4725.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 236/17 Дата затвердження укладки: 08.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 з 7