Бромокс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Бромокс, 3 мг, капсули, тверді

Бромокс, 6 мг, капсули, тверді

Бромазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Бромокс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бромокс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Бромокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бромокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бромокс і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу Бромокс є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих
бензодіазепінами.
Бромокс застосовується для лікування:

• станів тривоги;
• лікування супутніх симптомів тривоги, що супроводжують психічні розлади, такі як зміни настрою або шизофренія.

Бензодіазепіни застосовуються тільки тоді, коли розлад є важким, унеможливлює функціонування
пацієнта або піддає його сильній тривозі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бромокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Бромокс

• якщо пацієнт має алергію на бромазепам або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) або інші лікарські засоби групи бензодіазепінів;
• якщо пацієнт має важкі порушення дихання або захворювання легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення м'язів;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта існує захворювання, зване «синдромом апное під час сну» (перерви дихання під час сну).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Бромокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки, нирок або легенів;
• якщо у пацієнта існує слабкість м'язів;
• якщо пацієнт має будь-яке інше захворювання, наприклад, депресію;
• якщо пацієнт зловживає алкоголем або лікарськими засобами.

Діти

Лікарського засобу Бромокс не можна застосовувати у дітей.

Лікарський засіб Бромокс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття таких лікарських засобів, як:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, діазепам);
• сонні лікарські засоби (наприклад, золпідем);
• протипохолодні лікарські засоби, які викликають сонливість (наприклад, дифенгідрамін);
• протипадрозні лікарські засоби (наприклад, клоzapіна);
• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка та рефлюксу);
• пропранолол (застосовується для лікування високого артеріального тиску, тремору та болю в грудній клітці);
• флювоксامین (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів та тривоги);
• сильні обезболюючі лікарські засоби (наприклад, морфін);
• сильні лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, у тому числі інфекцій, викликаних вірусом HIV (наприклад, інгібітори протеази).

Одночасне застосування лікарського засобу Бромокс з опіоїдами (сильними обезболюючими лікарськими засобами, лікарськими засобами, що застосовуються для лікування залежності, та деякими кашлевими лікарськими засобами) збільшує ризик виникнення сонливості,
утруднень дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини, одночасне застосування необхідно розглядати тільки тоді, коли не є можливим застосування інших методів лікування.
Якщо jedoch лікар призначив лікарський засіб Бромокс разом з опіоїдами, необхідно застосовувати найменшу, ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про можливість виникнення у пацієнта вище перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Бромокс з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування. Алкоголь може посилити седативний ефект лікарського засобу, що може викликати важкі порушення дихання або роботи серця. Для отримання додаткової інформації на цю тему необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати лікарський засіб Бромокс.
Бромазепам проникає до грудного молока. З цієї причини лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати лікарський засіб Бромокс під час годування грудьми, чи не застосовувати його в цей час.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Бромокс може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки може викликати сонливість, зменшення уваги та зменшення здатності до реакції.
Виникнення цих симптомів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози. Необхідно уникати керування транспортними засобами, а також обслуговування машин, якщо виникнуть такі симптоми.

Застосування у осіб похилого віку

Лікарський засіб Бромокс може мати більший вплив на осіб похилого віку, ніж на молодших пацієнтів.
Лікар може призначити меншу дозу та контролювати реакцію на лікування. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Лікарський засіб Бромокс містить лактозу, червону косенилову (Е 124) та жовтень помаранчеву (Е 110 [тільки 3 мг капсули]).

Лактоза: Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Червона косенилова (Е 124) та жовтень помаранчева (Е 110 [тільки 3 мг капсули]): Лікарський засіб може
вигукати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бромокс

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідну дозу, залежно від типу захворювання та віку та маси тіла пацієнта.
Лікар рекомендуватиме найменшу, ефективну дозу.
Капсули лікарського засобу Бромокс необхідно ковтати цілі, без жування, запиваючи відповідною кількістю води або
безалкогольного напою.
Звичайно застосовувана доза лікарського засобу Бромокс становить від 1,5 мг до 3 мг, три рази на добу (4,5 мг – 9 мг
на добу). У більшості випадків необхідний тільки короткий час лікування лікарським засобом Бромокс.
Зазвичай лікарський засіб буде застосовуватися не довше ніж протягом 12 тижнів.
У осіб похилого віку або у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар призначить меншу дозу лікарського засобу.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування лікарського засобу Бромокс у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бромокс

У разі прийняття пацієнтом або будь-якою іншою особою більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бромокс,
необхідно негайно звернутися до лікаря. У легких випадках до симптомів передозування бензодіазепінів належать звичайно сонливість, відсутність координації рухів, нерівна мова або швидкі рухи очних яблук. Прийняття великих доз, особливо у поєднанні
з іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, може викликати атаксію,
зникнення рефлексів, бездихання, гіпотонію та депресію дихання і, в окремих випадках, кому.

Пропуск застосування лікарського засобу Бромокс

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати
лікування у звичайно рекомендованій дозі.

Переривання застосування лікарського засобу Бромокс

Може виникнути тривога, страх, біль м'язів, діарея та головний біль, особливо, якщо пацієнт приймає
лікарський засіб протягом тривалого часу. Загалом, не рекомендується раптове переривання лікування. Необхідно поступово
зменшувати дозу лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря.
Ніколи не слід самостійно змінювати призначену дозу. У разі відчуття, що дія лікарського засобу
є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що лікарський засіб Бромокс не призначений для тривалого лікування. Після кількох тижнів
лікування лікар буде зменшувати дозу, до часу закінчення прийняття лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно перервати застосування лікарського засобу Бромокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з нижче перелічених важких побічних ефектів – може бути необхідна термінова медична допомога:

• Важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати:
• Раптовий набряк горла, обличчя, губ та роту, який може викликати труднощі дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, ніг та стоп.
• Висипку та свербіж шкіри.
• Порушення серця, у тому числі ниркова недостатність (симптомами можуть бути: задишка, набряк стоп, кашель, втома та швидке серцебиття) та зупинка серця.
• Порушення дихання (депресія дихання). Ранні симптоми: раптово виниклий гучний, важкий та нерівний дихання. Шкіра може прийняти синій колір.
• Чуття тривоги, агресія, гнів, розчарування або збудження.
• Кошмари та бачення або можливе чуття речей, які не існують насправді (омами).
• Психічні розлади, такі як марення (віра у речі, які не є правдою) або втрата контакту з реальністю.
• Неприродні зміни поведінки.

На початку лікування лікарським засобом Бромокс можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• успокій, сонливість та відчуття втоми
• слабше відчуття або відсутність відчуття емоцій
• зменшення уваги
• відчуття дезорієнтації
• головний біль
• завороті голови
• нудота та блювота
• слабкість м'язів
• порушення координації, у тому числі атаксія (відчуття невпевненості під час ходьби)
• порушення зору (подвійне зору)

Зазвичай ці симптоми проходять після певного часу. У разі сумнівів необхідно поговорити
з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент лікування:

• труднощі з запам'ятовуванням нових речей, одночасно може виникнути зміна або дивна поведінка
• депресія
• запор
• висипка шкіри, свербіж та червоність шкіри
• більше або менше інтересу до сексу
• труднощі з сечовипусканням

Травми:

У пацієнтів, які приймають лікарські засоби групи бензодіазепінів, існує ризик падіння та перелому кісток.
Цей ризик є більшим у осіб похилого віку та осіб, які приймають інші седативні лікарські засоби
(у тому числі алкоголь).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
виробів медичного призначення та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бромокс

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб зберігати при температурі нижче 30°C.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «Термін дії
(EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бромокс

• Активною речовиною лікарського засобу є бромазепам. Кожна капсула містить 3 мг або 6 мг бромазепаму.
• Інші компоненти лікарського засобу: Компоненти капсули:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), червона косенилова (Е 124), жовтень помаранчева (Е 110) ( тільки 3 мг капсула) та оксид заліза чорний (Е 172) ( тільки 6 мгкапсула)

Як виглядає лікарський засіб Бромокс та що містить упаковка

3 мг: Помаранчево-червона капсула, тверда розміром 4, що містить білий або жовтуватий
порошок.
6 мг: Сіро-рожева капсула, тверда розміром 4, що містить білий або жовтуватий порошок.
Розміри упаковок
30 капсул в упаковках-блістерах.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до
місцевого представника події, відповідальній за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації упаковки:29.08.2022